Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiochemotherapie en brachytherapie bij vaginale kanker (TRIDENT)

12 augustus 2025 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

RADIOCHEMOTHERAPIE BEHANDELING GEVOLGD DOOR INTERVENTIONELE RADIOTHERAPIE BIJ PATIËNTEN DIE BETROKKEN ZIJN DOOR VAGINA CARCINOMA MULTI-CENTRISCHE PROSPECTIEVE OBSERVATIONELE STUDIE TRImodal Definitieve Invasieve behandeling van vagiNaal Carcinoom,TRIIDENT

Prospectief observationeel multicenter onderzoek, gericht op het evalueren van de effectiviteit op de lokale controle en kankerspecifieke overleving van radiochemotherapie gevolgd door interventionele radiotherapie bij patiënten met vaginale kanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief observationeel multicenter onderzoek, gericht op het evalueren van de effectiviteit op de lokale controle en kankerspecifieke overleving van radiochemotherapie (45Gy op bekken en tumor plus chemotherapie met cisplatina) gevolgd door interventionele radiotherapie (28Gy op resterende tumor) bij patiënten getroffen door vaginale kanker

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

278

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met vaginale kanker die na het eerste consult radiochemotherapie en interventionele radiotherapie zullen ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Prestatiestatus 0,1
  • Hystologische diagnose van plaveiselcelcarcinoom
  • HPV-, p16-, p53-status
  • Fase I, II, III en IV (AJCC 2018e versie)
  • Stadiatie met magnetische resonantie en positronemissietomografie
  • Geïnformeerde consensus

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd minder dan 18 jaar oud
  • Prestatiestatus meer dan 2
  • Eerdere kanker in de afgelopen tien jaar
  • Eerdere bestralingsbehandeling in het interessegebied
  • Aanwezigheid van pathologieën die radiotherapiebehandeling contra-indiceren (genetische syndromen van hyperstralingsgevoeligheid, colitis ulcerosa, diverticulitis in de acute fase, ernstige diverticulose, chronische bekkenontsteking)
  • Aanwezigheid van interne pathologieën die chemotherapie of radiochemotherapie contra-indicaties geven (ernstige leverziekte, hartziekte, nierfalen, enz.)
  • Aanwezigheid van metastasen op afstand op andere plaatsen dan de bekkenlymfeklieren
  • Elke significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de optimale deelname van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met vaginale kanker
Patiënten getroffen door vaginale kanker
Straling: Radiochemotherapie plus interventionele radiotherapie
Alle patiënten met vaginale kanker zullen radiochemotherapie ondergaan (45 Gy op bekken en tumor in combinatie met cisplatina) plus interventionele radiotherapie (28 Gy op restziekte) met exclusieve intentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controle
Tijdsspanne: 6 maanden
Lokale controle, het Cox-regressiemodel en multivariabele logistieke analyse zullen worden gebruikt om de rol van klinisch-pathologische parameters als prognostische en voorspellende factoren van pathologische respons op behandeling te analyseren.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankerspecifieke algehele overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Het Cox-regressiemodel en multivariabele logistieke analyse zullen worden gebruikt om de rol van klinisch-pathologische parameters als prognostische en voorspellende factoren van pathologische respons op behandeling te analyseren.
6 maanden
Toxiciteiten
Tijdsspanne: 6 maanden
Het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van de behandeling zal worden bepaald door de frequentie en ernst van bijwerkingen, evenals hun mogelijke correlatie met de ontvangen behandeling.
6 maanden
Algehele overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Het Cox-regressiemodel en multivariabele logistieke analyse zullen worden gebruikt om de rol van klinisch-pathologische parameters als prognostische en voorspellende factoren van pathologische respons op behandeling te analyseren.
6 maanden
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Het Cox-regressiemodel en multivariabele logistieke analyse zullen worden gebruikt om de rol van klinisch-pathologische parameters als prognostische en voorspellende factoren van pathologische respons op behandeling te analyseren.
6 maanden
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Het Cox-regressiemodel en multivariabele logistieke analyse zullen worden gebruikt om de rol van klinisch-pathologische parameters als prognostische en voorspellende factoren van pathologische respons op behandeling te analyseren.
6 maanden
Veranderingen in de kwaliteit van leven in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
Anova voor herhaalde metingen of de overeenkomstige niet-parametrische Friedman-test zal worden gebruikt om veranderingen in de kwaliteit van leven in de loop van de tijd te identificeren.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: VALENTINA LANCELLOTTA, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6350

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren