Intelligence artificielle Réalité augmentée 3D Prostatectomie radicale assistée par robot vs. aucune intervention 3D (RIDERS)
RIDERS : Intelligence artificielle 3D Réalité augmentée Robot-Assisted-Radical- Prostatectomie vs. Intervention no3D : un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Etant donné que les lésions du cancer de la prostate ne sont pas identifiables lors d'une intervention chirurgicale, sauf dans le cas de tumeurs étendues et avancées, le chirurgien n'a pas de perception en temps réel de la localisation de la tumeur. L’absence de visualisation spatiale claire peut donc conduire à une marge chirurgicale positive, notamment dans les tumeurs au stade T3 (invasion de la capsule prostatique ou des vésicules séminales).
Notre hypothèse est qu'avec l'aide de l'IA 3D AR pendant la chirurgie, les marges chirurgicales positives peuvent être évitées, ou du moins réduites, tout en préservant les faisceaux neurovasculaires, avec une amélioration conséquente non seulement des résultats fonctionnels postopératoires (continence et puissance), mais aussi oncologiques (moins de guérison biochimique de la maladie (BCR), moins besoin de radiothérapie de sauvetage, risque plus faible de métastases).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Enrico Checcucci, MD
- Numéro de téléphone: +390119933632
- E-mail: enrico.checcucci@ircc.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marco Asioli
- Numéro de téléphone: +390119933463
- E-mail: marco.asioli@ircc.it
Lieux d'étude
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Turin
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Candiolo, Turin, Italie, 10060
- Recrutement
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
-
Contact:
- Enrico Checcucci, MD
- Numéro de téléphone: +390119933632
- E-mail: enrico.checcucci@ircc.it
-
Orbassano, Turin, Italie, 10060
- Recrutement
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Contact:
- Francesco Porpiglia, MD
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Signature du consentement éclairé écrit et consentement à l'utilisation des données personnelles
- Âge > 40 ans et sexe masculin
- IRM préopératoire réalisée selon les recommandations de l'ESUR et reporting selon PiRads V.2
- Maladie avec signes de renflement ou de T3 radiologique à l'IRM préopératoire
- Diagnostic histologique d'un cancer de la prostate de type acineux dans la zone mise en évidence en IRM
- Absence de lésions métastatiques volumineuses (> 3 cm), osseuses ou viscérales, rétropéritonéales ou ganglionnaires pelviennes
- Patients éligibles à une prostatectomie radicale + lymphadénectomie pelvienne
- ECOGPS 0-1
- Espérance de vie ≥ 5 ans
- Patients motivés à préserver leur érection et ayant une activité sexuelle préopératoire avec IIEF >17
- Disponibilité des données cliniques préopératoires du patient
- Les patients doivent être disponibles pour effectuer les visites prévues dans le suivi du protocole et consentir à la collecte des données.
Critère d'exclusion:
- Histotypes particuliers du cancer de la prostate
- Patients avec un PSA > 100 ng/ml au moment du diagnostic
- Impossibilité de réaliser une IRM (porteur de stimulateur cardiaque, claustrophobie...) ou IRM de qualité insuffisante pour obtenir la reconstruction 3D HA3DTM
- Traitement concomitant avec d'autres médicaments antinéoplasiques, y compris des thérapies endocriniennes expérimentales
- Condition médicale ou maladie concomitante grave et incontrôlée, y compris infections actives et incontrôlées
- Patients atteints de démence ou de maladie psychiatrique qui limitent le respect des exigences de l'étude ou qui peuvent empêcher la compréhension et/ou la signature d'un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 3D
dans le groupe 3D, une technique d'épargne nerveuse intrafasciale (NS) sera réalisée du côté de la lésion ; de manière contralatérale, une technique NS intra-, inter- ou extra-fasciale sera réalisée. Après ablation de la prostate, des images virtuelles de la prostate seront projetées dans le lodge à l'aide d'un logiciel d'IA et seront affichées grâce au Tile-Pro. Le modèle virtuel 3D permettra d'identifier l'extension extracapsulaire de la lésion tumorale, projetée au niveau du faisceau neurovasculaire préservé. Une première biopsie excisionnelle sélective au niveau de l'ECE suspectée sur le NVB sera envoyée pour examen histologique extemporané. Sous guidage AR 3D, une deuxième biopsie sélective sera alors réalisée sur le NVB au même niveau que la première, impliquant toutefois une couche de tissu plus large et plus épaisse. les biopsies seront envoyées pour examen histologique extemporané. En cas de positivité, l'intégralité du NVB sera supprimée |
L'opération est réalisée à l'aide du système robotique « Da Vinci HD » qui permet l'utilisation d'instruments laparoscopiques, avec une plus grande mobilité et la possibilité d'un contrôle plus facile et plus précis des mouvements en trois dimensions. De plus, le système permet au chirurgien une vue tridimensionnelle du champ opératoire. L'intervention chirurgicale est réalisée sous anesthésie générale. Six trocarts ou plus sont positionnés, dans lesquels sont insérés les instruments actionnés par le robot ou directement par les assistants chirurgicaux. Ensuite, une prostatectomie radicale est réalisée. |
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Comparateur actif: pas de groupe 3D
Pour le groupe non-3D, la technique NS intra-, inter- ou extra-fasciale lors d'une prostatectomie robotisée sera réalisée selon l'indication clinique. A la fin de la phase de démolition, une biopsie sélective a été réalisée de manière cognitive selon les informations fournies par les images IRM. La phase de reconstruction a été réalisée selon notre technique de reconstruction anatomique totale (TAR) décrite précédemment pour les deux bras. |
L'opération est réalisée à l'aide du système robotique « Da Vinci HD » qui permet l'utilisation d'instruments laparoscopiques, avec une plus grande mobilité et la possibilité d'un contrôle plus facile et plus précis des mouvements en trois dimensions. De plus, le système permet au chirurgien une vue tridimensionnelle du champ opératoire. L'intervention chirurgicale est réalisée sous anesthésie générale. Six trocarts ou plus sont positionnés, dans lesquels sont insérés les instruments actionnés par le robot ou directement par les assistants chirurgicaux. Ensuite, une prostatectomie radicale est réalisée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats oncologiques chirurgicaux périopératoires
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Vérifier les résultats oncologiques chez les patients atteints d'un cancer de la prostate présentant des signes de gonflement ou de maladie extracapsulaire (ECE ou rT3) sur l'IRM préopératoire, en termes de taux de marge positive (PSM) après la chirurgie
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12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats de la miction
Délai: 5 ans après l'opération
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Évaluation du taux de récupération de la continence.
La continence a été définie comme l'utilisation de 0 à 1 électrode/matrice.
De plus, un test au tampon 24/h a été réalisé en cas de persistance de l'incontinence pour évaluer les différents degrés de pertes urinaires et a été classé selon les définitions de l'ICS.
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5 ans après l'opération
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Résultats de la fonction sexuelle
Délai: 5 ans après l'opération
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Évaluation de la récupération de l'érection selon IIEF-5 (International Index of Erectile Function Questionnaire).
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5 ans après l'opération
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Résultats oncologiques
Délai: 5 ans après l'opération
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Évaluation des résultats oncologiques des patients au cours du suivi en termes de récidive biochimique (BCR) et de survenue de récidive locale/à distance détectée avec différentes techniques d'imagerie au cours de l'UF selon l'indication clinique
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5 ans après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vérifier l’application potentielle de l’IA
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Vérifier l'application potentielle de l'IA comme système d'alerte pendant la chirurgie afin de réduire le taux d'éventuelles complications peropératoires
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12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enrico Checcucci, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 027-FPO22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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