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Künstliche Intelligenz 3D Augmented Reality Robotergestützte radikale Prostatektomie vs. keine 3D-Intervention (RIDERS)

15. März 2024 aktualisiert von: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

RIDERS: Künstliche Intelligenz 3D Augmented Reality Robotergestützte radikale Prostatektomie vs. no3D-Intervention: eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie mit dem Ziel, 3D-AI-AR-RARP mit keinem 3D zu vergleichen und die Auswirkungen dieser neuen Technologie auf die onkologischen und funktionellen Ergebnisse nach dem Eingriff zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da Prostatakrebsläsionen während der Operation nicht erkennbar sind, außer bei ausgedehnten und fortgeschrittenen Tumoren, hat der Chirurg keine Echtzeitwahrnehmung über die Lage des Tumors. Das Fehlen einer klaren räumlichen Visualisierung kann daher insbesondere bei Tumoren im T3-Stadium (Invasion der Prostatakapsel oder Samenbläschen) zu einem positiven Operationsrand führen.

Unsere Hypothese ist, dass mit Hilfe von AI 3D AR während der Operation positive Operationsränder vermieden oder zumindest reduziert werden können, während die neurovaskulären Bündel erhalten bleiben, was zu einer Verbesserung nicht nur der postoperativen funktionellen Ergebnisse (Kontinenz und Potenz), sondern auch führt onkologische (weniger biochemische Krankheitswiederherstellung (BCR), weniger Bedarf an Salvage-Strahlentherapie, geringeres Metastasierungsrisiko).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
        • Kontakt:
      • Orbassano, Turin, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Aou San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
          • Francesco Porpiglia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung und Zustimmung zur Verwendung personenbezogener Daten
  2. Alter > 40 Jahre und männliches Geschlecht
  3. Präoperatives MRT gemäß ESUR-Empfehlungen und Berichterstattung gemäß PiRads V.2
  4. Krankheit mit Anzeichen einer Vorwölbung oder radiologischem T3 im präoperativen MRT
  5. Histologische Diagnose von Prostatakrebs vom Azinustyp in dem im MRT hervorgehobenen Bereich
  6. Keine voluminösen (>3 cm), knöchernen oder viszeralen retroperitonealen oder metastatischen Läsionen der Beckenlymphknoten
  7. Patienten, die für eine radikale Prostatektomie + Beckenlymphadenektomie in Frage kommen
  8. ECOG PS 0-1
  9. Lebenserwartung ≥ 5 Jahre
  10. Patienten, die motiviert sind, ihre Erektion aufrechtzuerhalten, und die vor der Operation sexuelle Aktivität mit IIEF > 17 aufweisen
  11. Verfügbarkeit der präoperativen klinischen Daten des Patienten
  12. Die Patienten müssen für die Durchführung der im Follow-up des Protokolls vorgesehenen Besuche verfügbar sein und der Datenerfassung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Spezielle Histotypen von Prostatakrebs
  2. Patienten mit PSA > 100 ng/ml bei Diagnose
  3. Unfähigkeit zur Durchführung einer MRT (Träger von Herzschrittmachern, Klaustrophobie...) oder MRT von unzureichender Qualität, um die HA3DTM 3D-Rekonstruktion zu erhalten
  4. Gleichzeitige Behandlung mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln, einschließlich endokriner Prüfpräparate
  5. Schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankungen oder Erkrankungen, einschließlich aktiver, unkontrollierter Infektionen
  6. Patienten mit Demenz oder psychiatrischer Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder das Verständnis und/oder die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung verhindern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Gruppe

In Gruppe 3D wird auf der Seite der Läsion eine intrafasziale nervenerhaltende Technik (NS) durchgeführt; kontralateral wird eine intra-, inter- oder extrafasziale NS-Technik durchgeführt. Nach der Entfernung der Prostata werden mithilfe einer KI-Software virtuelle Bilder der Prostata in die Lodge projiziert und dank Tile-Pro angezeigt. Das virtuelle 3D-Modell ermöglicht die Identifizierung der extrakapsulären Ausdehnung der Tumorläsion, projiziert auf die Ebene des erhaltenen neurovaskulären Bündels.

Eine erste selektive Exzisionsbiopsie auf der Ebene der vermuteten ECE des NVB wird zur spontanen histologischen Untersuchung geschickt. Unter 3D-AR-Anleitung wird dann eine zweite selektive Biopsie am NVB auf derselben Höhe wie die erste durchgeführt, jedoch mit einer größeren und dickeren Gewebeschicht. Die Biopsien werden zur spontanen histologischen Untersuchung geschickt. Im positiven Fall wird der gesamte NVB entfernt
Verfahren: 3D-robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie und Beckenlymphadenektomie

Die Operation wird mit dem Robotersystem „Da Vinci HD“ durchgeführt, das den Einsatz laparoskopischer Instrumente mit größerer Mobilität und der Möglichkeit einer einfacheren und präziseren Steuerung von Bewegungen in drei Dimensionen ermöglicht. Darüber hinaus ermöglicht das System dem Chirurgen eine dreidimensionale Sicht auf das Operationsfeld. Die Operation wird unter Vollnarkose durchgeführt. Es werden sechs oder mehr Trokare positioniert, in die die vom Roboter oder direkt von den OP-Assistenten bedienten Instrumente eingeführt werden.

Anschließend wird eine radikale Prostatektomie durchgeführt.
Aktiver Komparator: no3D-Gruppe

Für die No-3D-Gruppe wird die intra-, inter- oder extrafasziale NS-Technik während der Roboter-Prostatektomie entsprechend der klinischen Indikation durchgeführt.

Am Ende der Abbruchphase wurde eine selektive Biopsie auf kognitive Weise gemäß den durch MRT-Bilder bereitgestellten Informationen durchgeführt.

Die Rekonstruktionsphase wurde gemäß unserer zuvor beschriebenen Technik der totalen anatomischen Rekonstruktion (TAR) für beide Arme durchgeführt.
Verfahren: 3D-robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie und Beckenlymphadenektomie

Die Operation wird mit dem Robotersystem „Da Vinci HD“ durchgeführt, das den Einsatz laparoskopischer Instrumente mit größerer Mobilität und der Möglichkeit einer einfacheren und präziseren Steuerung von Bewegungen in drei Dimensionen ermöglicht. Darüber hinaus ermöglicht das System dem Chirurgen eine dreidimensionale Sicht auf das Operationsfeld. Die Operation wird unter Vollnarkose durchgeführt. Es werden sechs oder mehr Trokare positioniert, in die die vom Roboter oder direkt von den OP-Assistenten bedienten Instrumente eingeführt werden.

Anschließend wird eine radikale Prostatektomie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative chirurgische onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Überprüfen Sie die onkologischen Ergebnisse bei Prostatakrebspatienten mit Anzeichen einer Vorwölbung oder einer extrakapsulären Erkrankung (ECE oder rT3) im präoperativen MRT im Hinblick auf die positive Margenrate (PSM) nach der Operation
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Miktion
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Bewertung der Erholungsrate der Kontinenz. Kontinenz wurde als Verwendung von 0–1 Pads pro Stumpf definiert. Darüber hinaus wurde bei anhaltender Inkontinenz ein 24/h-Pad-Test zur Beurteilung des unterschiedlichen Ausmaßes der Urinverluste durchgeführt und nach ICS-Definitionen klassifiziert.
5 Jahre nach der Operation
Ergebnisse der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Bewertung der Erektionswiederherstellung gemäß IIEF-5 (International Index of Erectile Function Questionnaire).
5 Jahre nach der Operation
Onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Bewertung der onkologischen Ergebnisse der Patienten während der Nachsorge im Hinblick auf biochemische Rezidive (BCR) und das Auftreten lokaler/ferner Rezidive, die mit verschiedenen bildgebenden Verfahren während der FU je nach klinischer Indikation festgestellt wurden
5 Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfen Sie die potenzielle Anwendung von KI
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Überprüfen Sie den möglichen Einsatz von KI als Warnsystem während der Operation, um die Rate möglicher intraoperativer Komplikationen zu reduzieren
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Mitarbeiter

San Luigi Gonzaga Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrico Checcucci, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 027-FPO22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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