Inteligência Artificial 3D Realidade Aumentada Assistida por Robô-Radical- Prostatectomia vs. sem intervenção 3D (RIDERS)
RIDERS: Inteligência Artificial 3D Realidade Aumentada Assistida por Robô-Radical- Prostatectomia vs. Intervenção no3D: um estudo prospectivo multicêntrico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Considerando que as lesões do câncer de próstata não são identificáveis durante a cirurgia, exceto no caso de tumores extensos e avançados, o cirurgião não tem percepção em tempo real da localização do tumor. A ausência de visualização espacial clara pode, portanto, levar a uma margem cirúrgica positiva, principalmente em tumores em estágio T3 (invasão da cápsula prostática ou das vesículas seminais).
Nossa hipótese é que com a ajuda da IA 3D AR durante a cirurgia, margens cirúrgicas positivas podem ser evitadas, ou pelo menos reduzidas, preservando os feixes neurovasculares, com conseqüente melhora não apenas nos resultados funcionais pós-operatórios (continência e potência), mas também os oncológicos (menos recuperação bioquímica da doença (BCR), menor necessidade de radioterapia de resgate, menor risco de metástase).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Enrico Checcucci, MD
- Número de telefone: +390119933632
- E-mail: enrico.checcucci@ircc.it
Estude backup de contato
- Nome: Marco Asioli
- Número de telefone: +390119933463
- E-mail: marco.asioli@ircc.it
Locais de estudo
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Itália, 10060
- Recrutamento
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
-
Contato:
- Enrico Checcucci, MD
- Número de telefone: +390119933632
- E-mail: enrico.checcucci@ircc.it
-
Orbassano, Turin, Itália, 10060
- Recrutamento
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Contato:
- Francesco Porpiglia, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura do consentimento informado por escrito e consentimento para utilização de dados pessoais
- Idade > 40 anos e sexo masculino
- Ressonância magnética pré-operatória realizada de acordo com as recomendações da ESUR e relatórios de acordo com PiRads V.2
- Doença com evidência de abaulamento ou T3 radiológico na ressonância magnética pré-operatória
- Diagnóstico histológico de câncer de próstata do tipo acinar na área destacada na ressonância magnética
- Ausência de lesões metastáticas volumosas (>3 cm), ósseas ou viscerais retroperitoneais ou linfonodais pélvicas
- Pacientes elegíveis para prostatectomia radical + linfadenectomia pélvica
- ECOGPS 0-1
- Expectativa de vida ≥ 5 anos
- Pacientes motivados a preservar a ereção e com atividade sexual pré-operatória com IIEF >17
- Disponibilidade dos dados clínicos pré-operatórios do paciente
- Os pacientes devem estar disponíveis para realizar as visitas previstas no acompanhamento do protocolo e consentir na coleta de dados
Critério de exclusão:
- Histótipos especiais de câncer de próstata
- Pacientes com PSA > 100 ng/ml no momento do diagnóstico
- Incapacidade de realizar ressonância magnética (portadores de marca-passo, claustrofobia...) ou ressonância magnética de qualidade inadequada para obter a reconstrução 3D HA3DTM
- Tratamento concomitante com outros medicamentos antineoplásicos, incluindo terapias endócrinas experimentais
- Condição médica ou doença concomitante não controlada grave, incluindo infecções ativas e não controladas
- Pacientes com demência ou doença psiquiátrica que limitem o cumprimento dos requisitos do estudo ou que possam impedir a compreensão e/ou assinatura do consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 3D
no Grupo 3D, será realizada técnica intrafascial de preservação do nervo (NS) na lateral da lesão; contralateralmente será realizada uma técnica NS intra, inter ou extrafascial. Após a remoção da próstata, imagens virtuais da próstata serão projetadas no alojamento usando um software de IA e exibidas graças ao Tile-Pro. O modelo virtual 3D permitirá identificar a extensão extracapsular da lesão tumoral, projetada ao nível do feixe neurovascular preservado. Uma primeira biópsia excisional seletiva ao nível da ECE suspeita no NVB será enviada para exame histológico extemporâneo. Sob orientação de AR 3D, uma segunda biópsia seletiva será então realizada no NVB no mesmo nível da primeira, porém envolvendo uma camada maior e mais espessa de tecido. as biópsias serão enviadas para exame histológico extemporâneo. Em caso de positividade, todo o NVB será removido |
A operação é realizada através do sistema robótico “Da Vinci HD” que permite a utilização de instrumentos laparoscópicos, com maior mobilidade e possibilidade de controle mais fácil e preciso dos movimentos em três dimensões. Além disso, o sistema permite ao cirurgião uma visão tridimensional do campo operatório. A cirurgia é realizada sob anestesia geral. São posicionados seis ou mais trocartes, nos quais são inseridos os instrumentos operados pelo robô ou diretamente pelos auxiliares cirúrgicos. Em seguida, é realizada uma prostatectomia radical. |
|
Comparador Ativo: grupo sem 3D
Para o grupo não 3D, a técnica NS intra, inter ou extrafascial durante a prostatectomia robótica será realizada de acordo com a indicação clínica. Ao final da fase demolitiva foi realizada uma biópsia seletiva de forma cognitiva de acordo com as informações fornecidas pelas imagens de ressonância magnética. A fase reconstrutiva foi realizada de acordo com nossa técnica de reconstrução anatômica total (TAR) descrita anteriormente para ambos os braços. |
A operação é realizada através do sistema robótico “Da Vinci HD” que permite a utilização de instrumentos laparoscópicos, com maior mobilidade e possibilidade de controle mais fácil e preciso dos movimentos em três dimensões. Além disso, o sistema permite ao cirurgião uma visão tridimensional do campo operatório. A cirurgia é realizada sob anestesia geral. São posicionados seis ou mais trocartes, nos quais são inseridos os instrumentos operados pelo robô ou diretamente pelos auxiliares cirúrgicos. Em seguida, é realizada uma prostatectomia radical. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados oncológicos cirúrgicos perioperatórios
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Verificar resultados oncológicos em pacientes com câncer de próstata com evidência de abaulamento ou doença extracapsular (ECE ou rT3) na ressonância magnética pré-operatória, em termos de taxa de margem positiva (PSM) após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de micção
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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Avaliação da taxa de recuperação da continência.
Continência foi definida como uso de 0-1 absorvente/matriz.
Além disso, o pad test 24 horas por dia foi realizado em caso de persistência da incontinência para avaliar os diferentes graus de perdas urinárias e foi classificado de acordo com as definições do ICS.
|
5 anos após a cirurgia
|
|
Resultados da função sexual
Prazo: 5 anos após a cirurgia
|
Avaliação da recuperação da ereção em termos do IIEF-5 (International Index of Erectile Function Questionnaire).
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5 anos após a cirurgia
|
|
Resultados oncológicos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
|
Avaliação dos resultados oncológicos dos pacientes durante o seguimento em termos de recidiva bioquímica (BCR) e ocorrência de recidiva local/distante detectada com diferentes técnicas de imagem durante a UF de acordo com indicação clínica
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5 anos após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Verifique a aplicação potencial de IA
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Verificar a potencial aplicação da IA como sistema de alerta durante a cirurgia, a fim de reduzir a taxa de possíveis complicações intraoperatórias
|
12 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enrico Checcucci, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 027-FPO22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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