Umělá inteligence 3D Augmented Reality Robot-Assisted-Radical- Prostatektomie v.s. no3D zásah (RIDERS)
RIDERS: Umělá inteligence 3D Augmented Reality Robot-Assisted-Radical- Prostatectomy v.s. intervence no3D: prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že léze karcinomu prostaty nejsou během operace identifikovatelné, kromě případu rozsáhlých a pokročilých nádorů, chirurg nevnímá v reálném čase umístění nádoru. Absence jasné prostorové vizualizace tedy může vést k pozitivnímu chirurgickému okraji, zejména u nádorů ve stadiu T3 (invaze prostatického pouzdra nebo semenných váčků).
Naší hypotézou je, že pomocí AI 3D AR během operace lze předejít pozitivním chirurgickým okrajům nebo je alespoň snížit při zachování neurovaskulárních svazků s následným zlepšením nejen pooperačních funkčních výsledků (kontinence a potence), ale i onkologické (menší biochemická obnova onemocnění (BCR), menší potřeba záchranné radioterapie, nižší riziko metastáz).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Enrico Checcucci, MD
- Telefonní číslo: +390119933632
- E-mail: enrico.checcucci@ircc.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marco Asioli
- Telefonní číslo: +390119933463
- E-mail: marco.asioli@ircc.it
Studijní místa
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Itálie, 10060
- Nábor
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
-
Kontakt:
- Enrico Checcucci, MD
- Telefonní číslo: +390119933632
- E-mail: enrico.checcucci@ircc.it
-
Orbassano, Turin, Itálie, 10060
- Nábor
- Aou San Luigi Gonzaga
-
Kontakt:
- Francesco Porpiglia, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podpis písemného informovaného souhlasu a souhlas s použitím osobních údajů
- Věk > 40 let a mužské pohlaví
- Předoperační MRI provedeno podle doporučení ESUR a hlášení v souladu s PiRads V.2
- Onemocnění s průkazem vyboulení nebo radiologického T3 na předoperační MRI
- Histologická diagnostika rakoviny prostaty acinárního typu v oblasti zvýrazněné na MRI
- Absence objemných (>3 cm), kostních nebo viscerálních retroperitoneálních nebo pánevních metastatických lézí lymfatických uzlin
- Pacienti způsobilí k radikální prostatektomii + pánevní lymfadenektomii
- ECOG PS 0-1
- Předpokládaná délka života ≥ 5 let
- Pacienti motivovaní k zachování erekce a s předoperační sexuální aktivitou s IIEF >17
- Dostupnost předoperačních klinických údajů pacienta
- Pacienti musí být k dispozici pro provádění návštěv předpokládaných v návaznosti na protokol a musí souhlasit se sběrem údajů
Kritéria vyloučení:
- Speciální histotypy rakoviny prostaty
- Pacienti s PSA > 100 ng/ml při diagnóze
- Neschopnost provést MRI (nositelé kardiostimulátoru, klaustrofobie...) nebo MRI neadekvátní kvality pro získání 3D rekonstrukce HA3DTM
- Souběžná léčba jinými antineoplastickými léky včetně výzkumných endokrinních terapií
- Závažný nekontrolovaný doprovodný zdravotní stav nebo onemocnění včetně aktivních, nekontrolovaných infekcí
- Pacienti s demencí nebo psychiatrickým onemocněním, které omezuje dodržování požadavků studie nebo které může bránit porozumění a/nebo podepsání informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D skupina
ve skupině 3D bude provedena intrafasciální nerv šetřící (NS) technika na straně léze; kontralaterálně bude provedena intra-, inter- nebo extrafasciální NS technika. Po odstranění prostaty se do lóže pomocí softwaru AI promítnou virtuální obrazy prostaty a zobrazí se díky Tile-Pro. Virtuální 3D model umožní identifikaci extrakapsulární extenze nádorové léze promítnuté na úrovni zachovaného neurovaskulárního svazku. První selektivní excizní biopsie na úrovni suspektní ECE na NVB bude odeslána k okamžitému histologickému vyšetření. Pod vedením 3D AR bude poté provedena druhá selektivní biopsie na NVB na stejné úrovni jako první, avšak zahrnující větší a silnější vrstvu tkáně. biopsie budou odeslány k okamžitému histologickému vyšetření. V případě pozitivity bude odstraněn celý NVB |
Operace se provádí pomocí robotického systému „Da Vinci HD“, který umožňuje použití laparoskopických nástrojů, s větší mobilitou a možností snadnější a přesnější kontroly pohybů ve třech rozměrech. Systém dále umožňuje chirurgovi trojrozměrný pohled na operační pole. Operace se provádí v celkové anestezii. Je umístěno šest nebo více trokarů, do kterých se vkládají nástroje obsluhované robotem nebo přímo chirurgickými asistenty. Poté se provede radikální prostatektomie. |
|
Aktivní komparátor: skupina no3D
U skupiny no-3D bude dle klinické indikace provedena intra-, inter- nebo extrafasciální NS technika při robotické prostatektomii. Na konci demoliční fáze byla provedena selektivní biopsu kognitivním způsobem v souladu s informacemi poskytnutými snímky MRI. Rekonstrukční fáze byla provedena podle dříve popsané techniky celkové anatomické rekonstrukce (TAR) pro obě paže. |
Operace se provádí pomocí robotického systému „Da Vinci HD“, který umožňuje použití laparoskopických nástrojů, s větší mobilitou a možností snadnější a přesnější kontroly pohybů ve třech rozměrech. Systém dále umožňuje chirurgovi trojrozměrný pohled na operační pole. Operace se provádí v celkové anestezii. Je umístěno šest nebo více trokarů, do kterých se vkládají nástroje obsluhované robotem nebo přímo chirurgickými asistenty. Poté se provede radikální prostatektomie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační chirurgické onkologické výsledky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Ověřte onkologické výsledky u pacientů s rakovinou prostaty s průkazem vyboulení nebo extrakapsulárního onemocnění (ECE nebo rT3) na předoperační MRI, pokud jde o míru pozitivních okrajů (PSM) po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky mikce
Časové okno: 5 let po operaci
|
Hodnocení míry zotavení z kontinence.
Kontinence byla definována jako použití 0-1 padů/kostry.
Dále byl proveden 24/h pad test v případě perzistence inkontinence k posouzení různého stupně ztrát moči a byl klasifikován podle definic IKS.
|
5 let po operaci
|
|
Výsledky sexuálních funkcí
Časové okno: 5 let po operaci
|
Hodnocení obnovy erekce z hlediska IIEF-5 (International Index of Erectile Function Questionnaire).
|
5 let po operaci
|
|
Onkologické výsledky
Časové okno: 5 let po operaci
|
Hodnocení onkologických výsledků pacientů během sledování z hlediska biochemické recidivy (BCR) a výskytu lokální/vzdálené recidivy detekované různými zobrazovacími technikami během FU dle klinické indikace
|
5 let po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřte potenciální aplikaci AI
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Ověřte potenciální aplikaci AI jako výstražného systému během operace, abyste snížili míru možných intraoperačních komplikací
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enrico Checcucci, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 027-FPO22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prostaty
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor