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Intervention intensive de perte de poids par rapport aux soins habituels pour les adultes obèses : l'essai randomisé LightCARE (LightCARE)

9 février 2026 mis à jour par: Carsten Dirksen

Intervention intensive de perte de poids par rapport aux soins habituels pour les adultes obèses : l'essai randomisé LightCARE. Essai n° 2 du Lighthouse Consortium on Obesity Management (LightCOM)

Dans cet essai, l'objectif est d'évaluer les avantages et les inconvénients cliniques, ainsi que le rapport coût-efficacité d'une intervention intensive de perte de poids (IWL) qui comprend des remplacements alimentaires totaux, un soutien comportemental et des médicaments amaigrissants par rapport aux programmes de gestion du poids existants au sein de soins primaires pour les personnes souffrant d'obésité de classe I ou d'obésité non compliquée de classe II ou supérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'essai LightCARE, une intervention intensive de perte de poids (IWL) sera comparée aux soins habituels. L'IWL dure deux ans et comprend des remplacements alimentaires totaux, un soutien comportemental et des médicaments amaigrissants en trois phases :

  • Phase d'induction (semaine 0 à 12 après la randomisation) : programme de remplacement diététique total (TDR) et soutien comportemental avec des médicaments amaigrissants (WLM) si le taux de perte de poids est insuffisant.
  • Phase de poursuite de la perte de poids (semaines 13 à 32 après la randomisation) : progression du programme diététique incluant réduction de l'utilisation des produits TDR, réintroduction d'aliments sains, avec soutien comportemental, introduction de l'activité physique, WLM (si nécessaire).
  • Phase d'entretien (semaines 33 à 104 après la randomisation) : poursuite d'une alimentation saine et d'une activité physique avec WLM (si nécessaire), avec retour à la phase d'induction en cas de reprise de poids, induction, poursuite de la perte de poids, entretien.

Les soins habituels différeront entre les deux pays (Danemark et Royaume-Uni).

Au Danemark, les participants recevront une brochure sur les directives actuelles de gestion de l'obésité du Conseil national danois de la santé et il leur sera conseillé de contacter leur médecin généraliste pour une éventuelle orientation vers des programmes de gestion de l'obésité basés sur la municipalité locale. De plus, une notification sera envoyée au médecin généraliste du participant, l'informant que le participant a été inscrit à l'essai et qu'il est randomisé pour recevoir les soins habituels. La disponibilité et la structure des programmes actuels contre l’obésité varient selon les municipalités.

Au Royaume-Uni, les participants ne se verront pas proposer une orientation active vers la gestion du poids, mais il existe désormais une large disponibilité de la gestion du poids dans les soins primaires pour la plupart des patients en Angleterre, bien que la nature de cette démarche et les voies d'orientation varient légèrement d'un endroit à l'autre. Les services de gestion du poids de niveau 2 sont pour la plupart commandés par les autorités locales et diffèrent donc légèrement entre les 333 autorités locales d'Angleterre. Ces services communautaires locaux de gestion du poids fournissent des conseils en matière de régime alimentaire, de nutrition et de comportement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2650
        • The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
        • Frederiksberg kommune: Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedsområdet
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
        • The Parker Institute, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre kommune: Center for Sundhed og Ældre, Hvidovre Sundhedscenter, Sundhed og Forebyggelse
      • Søborg, Danemark, 2860
        • Gladsaxe kommune: Social- og Sundhedsforvaltningen, Sundhed og Rehabilitering
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • West Midlands RRDN
      • Exeter, Royaume-Uni
        • South West Peninsula RDN, Exeter
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Yorkshire and Humber RRDN (Leeds, Sheffield and Hull)
      • Manchester, Royaume-Uni
        • North West RRDN
      • Norwich, Royaume-Uni
        • East of England RRDN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Veuillez noter que les participants doivent être invités pour participer à l’essai.

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans et ≤60 ans au moment du dépistage.
  2. IMC ≥30 kg/m2 ou ≥27,5 kg/m2 chez les personnes d'origine sud-asiatique, chinoise, asiatique, moyen-orientale, africaine noire ou afro-antillaise (tel que rapporté par les participants).
  3. Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Présente une obésité sévère et complexe, c'est-à-dire une obésité de classe II (IMC ≥ 35 si blanc ou 32,5 si non blanc) avec une ou plusieurs de ces comorbidités spécifiques liées à l'adiposité : maladies cardiovasculaires, diabète de type 2, hypertension, stéatose non alcoolique, ou apnée du sommeil (Annexe 1).
  2. Avoir l'intention de devenir enceinte au cours des deux prochaines années, ou d'être enceinte, ou d'allaiter.
  3. Utilisation d'un traitement agoniste WLM ou GLP-1 au cours des 3 derniers mois.
  4. Actuellement traité pour un cancer autre qu'un traitement par antagonistes des œstrogènes ou un cancer de la peau autre que le mélanome.
  5. Chirurgie bariatrique antérieure, à l'exclusion de l'anneau gastrique laparoscopique, des ballons intragastriques ou du manchon de pontage duodénal-jéjunal (Endobarrier™ ou similaire) si le dispositif a été retiré > 1 an avant le dépistage.
  6. Diagnostic ou traitement d'un trouble de l'alimentation au cours des 6 derniers mois.
  7. Toute autre maladie qui compromet sensiblement la capacité du participant à adhérer au programme de traitement ou au suivi ou est susceptible de signifier que la perte de poids n'améliorera pas la durée ou la qualité de vie de la personne, comme les conditions limitant l'espérance de vie.
  8. Conditions qui contre-indiquent ou compliquent le remplacement total de l'alimentation (y compris le diabète de type 1 ou tout autre diabète nécessitant une insulinothérapie par bolus basal ou une thérapie par pompe à insuline (pour le Danemark) et tout diabète nécessitant une insulinothérapie (pour le Royaume-Uni), la phénylcétonurie, la maladie cœliaque ou d'autres conditions nécessitant des soins particuliers. régimes).
  9. Participer à d'autres recherches impliquant un traitement multidisciplinaire de l'obésité qui compromettrait la participation à cet essai.
  10. Conditions contre-indiquant ou compliquant le traitement par un agoniste du GLP-1 ou du GIP (y compris des antécédents de pancréatite)
  11. Un autre membre de la famille s'est inscrit à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention intensive de perte de poids
L'intervention intensive de perte de poids (IWL) comprend des remplacements alimentaires totaux, un soutien comportemental et des médicaments amaigrissants. L'intervention comprend trois phases : induction, poursuite de la perte de poids, maintien, et elle durera deux ans au total.
Comportemental: Intervention intensive de perte de poids
Intervention intensive de perte de poids, incl. substituts de repas totaux, soutien comportemental et médicaments amaigrissants.
Comparateur actif: Soins habituels
Danemark : soins habituels proposés par le médecin généraliste ou la municipalité locale. Royaume-Uni : soins habituels en soins primaires, services de gestion du poids de niveau 2.
Comportemental: Soins habituels
Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 104 semaines après la randomisation
Poids (kg)
104 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche
Délai: 104 semaines après la randomisation
Vitesse de marche sur 4 mètres (m/s)
104 semaines après la randomisation
Short-Form-36, score de la composante mentale
Délai: 104 semaines après la randomisation
Qualité de vie, score de la composante mentale SF36 (échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une meilleure santé mentale)
104 semaines après la randomisation
Perte de poids (20%)
Délai: 104 semaines après la randomisation
Proportion de participants ayant perdu du poids ≥20 %
104 semaines après la randomisation
MetS-Z
Délai: 104 semaines après la randomisation
Score Z de gravité du syndrome métabolique (échelle de -4 à 4, la moyenne est de 0, des scores plus élevés indiquent un résultat pire)
104 semaines après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement physique – test assis-debout
Délai: 104 semaines après la randomisation
Nombre de passages assis-debout effectués Test assis-debout de 30 secondes
104 semaines après la randomisation
Attachement au marché du travail - WPAI
Délai: 104 semaines après la randomisation
Points de score pour la productivité et les déficiences au travail (WPAI) (échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent davantage de limitations dans la capacité de travailler et une productivité moindre)
104 semaines après la randomisation
Participation au marché du travail - jours d'arrêt de travail
Délai: 104 semaines après la randomisation
Nombre de jours d'arrêt de travail déclarés pendant le suivi
104 semaines après la randomisation
Économie de la santé : analyse coût-efficacité au sein d'un essai – coûts
Délai: 104 semaines après la randomisation
Coûts sur 24 mois, DKK
104 semaines après la randomisation
Économie de la santé : analyse coût-efficacité au sein d'un essai - QALY
Délai: 104 semaines après la randomisation
Coût supplémentaire par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée, DKK
104 semaines après la randomisation
Économie de la santé : analyse coût-efficacité basée sur un modèle - QALY
Délai: 104 semaines après la randomisation
QALY prévus sur la durée de vie gagnés
104 semaines après la randomisation
Économie de la santé : analyse coût-efficacité basée sur un modèle - coûts des soins de santé
Délai: 104 semaines après la randomisation
Coûts prévus des soins de santé au cours de la vie, DKK
104 semaines après la randomisation
Économie de la santé : analyse coût-efficacité basée sur un modèle - ratios coût-efficacité
Délai: 104 semaines après la randomisation
Ratios de rentabilité différentiels à long terme
104 semaines après la randomisation
Effets à long terme – modèles de prescription
Délai: 5, 10 et 20 ans après la randomisation
  1. Proportion de participants prenant des médicaments hypoglycémiants
  2. Proportion de participants prenant des médicaments hypolipidémiants
  3. Proportion de participants prenant des médicaments hypotenseurs
  4. Proportion de participants prenant des médicaments pour soulager la douleur
  5. Proportion de participants prenant des médicaments amaigrissants
  6. Proportion de participants prenant des médicaments utilisés pour des troubles psychiatriques (antidépresseurs, anxiolytiques, antipsychotiques)
5, 10 et 20 ans après la randomisation
Composition corporelle - tour de taille
Délai: 104 semaines après la randomisation
Tour de taille (cm)
104 semaines après la randomisation
Composition corporelle - perte de poids (10%)
Délai: 104 semaines après la randomisation
Proportion de participants ayant perdu du poids ≥ 10 %
104 semaines après la randomisation
Fonctionnement physique - SENS
Délai: 104 semaines après la randomisation
Activité physique modérée à vigoureuse (APMV) mesurée objectivement à l'aide des accéléromètres SENS Motion (heures/jour)
104 semaines après la randomisation
Fonctionnement physique - SF-36
Délai: 104 semaines après la randomisation
Score de la composante physique du formulaire court 36 (SF-36) (échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une meilleure santé physique)
104 semaines après la randomisation
Dormir
Délai: 104 semaines après la randomisation
Durée du sommeil avec les accéléromètres SENS Motion (heures/jour)
104 semaines après la randomisation
Santé métabolique – tension artérielle
Délai: 104 semaines après la randomisation
Pression artérielle systolique et diastolique (mmHg)
104 semaines après la randomisation
Santé métabolique - pouls
Délai: 104 semaines après la randomisation
Fréquence du pouls (battements par minute)
104 semaines après la randomisation
Santé métabolique - Hb1Ac
Délai: 104 semaines après la randomisation
Hémoglobine A1c (mmol/mol)
104 semaines après la randomisation
Santé métabolique - insuline
Délai: 104 semaines après la randomisation
Concentration d'insuline à jeun (pmol/L)
104 semaines après la randomisation
Santé métabolique - HOMA2-IR
Délai: 104 semaines après la randomisation
HOMA2-IR (calculé à partir de la concentration en glucose et en peptide C) (rapport)
104 semaines après la randomisation
Santé métabolique - lipides
Délai: 104 semaines après la randomisation
Profil lipidique à jeun (HDL, LDL et triglycérides) (mmol/L)
104 semaines après la randomisation
Santé métabolique - DFGe
Délai: 104 semaines après la randomisation
Taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe), créatinine (µmol/L), calculé à partir de la créatinine, du sexe et des années
104 semaines après la randomisation
Santé métabolique - hsCRP
Délai: 104 semaines après la randomisation
Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP), mg/L
104 semaines après la randomisation
Santé métabolique - Fib4
Délai: 104 semaines après la randomisation
Fib-4 (ALT/AST/plaquettes) (rapport)
104 semaines après la randomisation
Santé métabolique - TSH
Délai: 104 semaines après la randomisation
Hormone stimulant la thyroïde (UI/L)
104 semaines après la randomisation
Santé mentale - MDI
Délai: 104 semaines après la randomisation
Inventaire de dépression majeure (MDI) (échelle de 0 à 50, des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes de dépression)
104 semaines après la randomisation
Santé mentale - WBIS-M
Délai: 104 semaines après la randomisation
Score sur l'échelle d'internalisation du biais de poids (WBIS-M) (échelle de 1 à 7, des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de biais de poids internalisé)
104 semaines après la randomisation
Santé mentale - EDE-Q
Délai: 104 semaines après la randomisation
Score du questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q) (échelle de 0 à 6, des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de trouble de l'alimentation)
104 semaines après la randomisation
Association des profils génétiques (utilisant une cartographie génétique complète) avec la réponse métabolique et/ou de perte de poids à l'IWL par rapport aux soins habituels
Délai: 104 semaines après la randomisation
  1. Variantes génétiques courantes ayant un effet faible à modéré sur le phénotype pour la construction de scores de risque génétique globaux
  2. Variantes rares ayant des effets fonctionnels potentiels sur des gènes connus pour héberger des variantes d'obésité à fort impact, par ex. MC4R, LEP, LEPR, POMC, PCSK1, SIM1, NTRK2, MC3R, MRAP2, BDNF, SH2B1, KSR2
104 semaines après la randomisation
Effets à long terme – mortalité et maladies cardiovasculaires majeures (MCV)
Délai: 5, 10 et 20 ans après la randomisation
  • Proportion de participants décédés, quelle qu'en soit la cause
  • Proportion de participants présentant un résultat majeur de maladie cardiovasculaire comprenant l'un des éléments suivants (chacun des composants sera évalué de manière exploratoire) : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour angine de poitrine, pontage coronarien, intervention coronarienne percutanée, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, périphérique maladie vasculaire
5, 10 et 20 ans après la randomisation
Effets à long terme - cancer incident
Délai: 5, 10 et 20 ans après la randomisation
  1. Proportion de participants ayant reçu un diagnostic de cancer
  2. Proportion de participants atteints de cancers connus pour être associés à l'obésité : tractus gastro-intestinal, y compris le foie et les reins, et organes reproducteurs (y compris le sein pour les femmes et la prostate pour les hommes)
5, 10 et 20 ans après la randomisation
Effets à long terme - risque de fracture
Délai: 5, 10 et 20 ans après la randomisation
  1. Proportion de participants présentant une fracture ostéoporotique majeure (hanche, colonne vertébrale, poignet)
  2. Proportion de participants ayant subi une fracture
5, 10 et 20 ans après la randomisation
Effets à long terme : santé, économie, attachement au marché du travail, salaire
Délai: 5, 10 et 20 ans après la randomisation
Salaire pour chaque participant
5, 10 et 20 ans après la randomisation
Effets à long terme – santé, économie, attachement au marché du travail, absence
Délai: 5, 10 et 20 ans après la randomisation
Nombre de jours d'absence
5, 10 et 20 ans après la randomisation
Effets à long terme : santé, économie, attachement au marché du travail, congés de maladie
Délai: 5, 10 et 20 ans après la randomisation
Proportion de participants en congé de maladie
5, 10 et 20 ans après la randomisation
Effets à long terme : attachement à l'économie de la santé et au marché du travail, congés de maladie de longue durée
Délai: 5, 10 et 20 ans après la randomisation
Proportion de participants en congé de maladie de longue durée (plus de 4 semaines d'absence continue pour maladie)
5, 10 et 20 ans après la randomisation
Sécurité - SAE
Délai: 104 semaines après la randomisation
Proportion de participants ayant subi au moins un événement indésirable grave (selon les lignes directrices ICH-GCP)
104 semaines après la randomisation
Sécurité - trouble de l'alimentation
Délai: 104 semaines après la randomisation
Proportion de participants souffrant de troubles alimentaires incidents pendant la période d'intervention
104 semaines après la randomisation
Composition corporelle - pourcentage de graisse
Délai: 104 semaines après la randomisation
  • Pourcentage de graisse corporelle
  • Pourcentage de graisse viscérale
  • Pourcentage de graisse sous-cutanée
104 semaines après la randomisation
Médicaments pendant la période d'intervention
Délai: 104 semaines après la randomisation
  1. Proportion de participants ayant reçu des médicaments hypoglycémiants pendant la période d'intervention (nombre, type)
  2. Proportion de participants ayant reçu des médicaments hypolipidémiants pendant la période d'intervention (nombre, type)
  3. Proportion de participants ayant reçu des médicaments antihypertenseurs pendant la période d'intervention (nombre, type)
  4. Proportion de participants ayant reçu des médicaments pour soulager la douleur pendant la période d'intervention (nombre, type)
  5. Proportion de participants ayant reçu des médicaments pour des troubles psychiatriques (nombre, type)
104 semaines après la randomisation
Santé métabolique - glucose
Délai: 104 semaines après la randomisation
Concentration de glucose à jeun (mmol/l)
104 semaines après la randomisation
Santé métabolique - Protéinurie
Délai: 104 semaines après la randomisation
Protéinurie, mesurée en albumine urinaire/créatinine (rapport)
104 semaines après la randomisation
Effets à long terme : santé, économie, attachement au marché du travail, situation d'emploi
Délai: 5, 10 et 20 ans après la randomisation
Statut d'emploi de chaque participant
5, 10 et 20 ans après la randomisation
Sécurité - densité minérale osseuse (DMO) évaluée par DXA
Délai: 104 semaines après la randomisation
  1. Densité minérale osseuse (g/cm²) de la hanche (hanche totale et col fémoral).
  2. Densité minérale osseuse (g/cm²) de la région lombaire.
104 semaines après la randomisation
Fonctionnement physique - qualité de vie
Délai: 104 semaines après la randomisation
EQ-5D-5L (la version EQ-5D à 5 niveaux), score d'indice (score entre -1 et 1, des scores plus élevés indiquent une meilleure santé)
104 semaines après la randomisation
Économie de la santé : analyse coût-efficacité au sein d'un essai - qualité de vie
Délai: 104 semaines après la randomisation
Qualité de vie (mesurée à l'aide de la version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L), score EVA (échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une meilleure santé)
104 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carsten Dirksen

Collaborateurs

University of Copenhagen
University of Oxford
University of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carsten Dirksen, Ass. Prof., Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2048

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LightCARE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les résultats publiés, notre objectif est de rendre public un ensemble de données dépersonnalisées, par ex. ClinicalTrials.gov et/ou la base de données Zenodo de l'Union européenne (UE) (https://zenodo.org/). Le choix final reflétera la ou les plateformes qui sont conformes à la législation en vigueur à ce moment-là.

Délai de partage IPD

Quand les résultats auront été publiés

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs disposant d’un protocole pour leur étude prévue

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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