Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní intervence na hubnutí versus obvyklá péče o dospělé s obezitou: Randomizovaná studie LightCARE (LightCARE)

9. února 2026 aktualizováno: Carsten Dirksen

Intenzivní intervence na hubnutí versus obvyklá péče o dospělé s obezitou: Randomizovaná studie LightCARE. Lighthouse Consortium on Obesity Management (LightCOM) Trial č. 2

V této studii je cílem zhodnotit klinické přínosy a poškození, jakož i nákladovou efektivnost intervence intenzivního hubnutí (IWL), která zahrnuje úplnou náhradu stravy, podporu chování a léky na hubnutí, ve srovnání se stávajícími programy pro regulaci hmotnosti v rámci primární péče o osoby s obezitou I. třídy nebo nekomplikovanou obezitou II. a vyšší třídy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Ve studii LightCARE bude intervence intenzivního hubnutí (IWL) ve srovnání s běžnou péčí. IWL trvá dva roky a zahrnuje celkovou náhradu stravy, podporu chování a léky na hubnutí ve třech fázích:

  • Indukční fáze (týden 0-12 po randomizaci): program celkové náhrady stravy (TDR) a behaviorální podpora pomocí léků na hubnutí (WLM), pokud je rychlost hubnutí nedostatečná.
  • Fáze pokračování v hubnutí (13.–32. týden po randomizaci): progrese dietního programu včetně omezení používání produktů TDR, znovuzavedení zdravých potravin s podporou chování, zavedení fyzické aktivity, WLM (podle potřeby).
  • Udržovací fáze (33.–104. týden po randomizaci): Pokračování ve zdravé stravě a fyzické aktivitě s WLM (je-li požadováno), s návratem do indukční fáze, pokud dojde k opětovnému nárůstu hmotnosti, indukce, pokračování ve snižování hmotnosti, udržování.

Obvyklá péče se bude v obou zemích lišit (Dánsko a Spojené království).

V Dánsku účastníci obdrží brožuru o aktuálních směrnicích pro zvládání obezity od Dánské národní rady pro zdraví a bude jim doporučeno, aby se obrátili na svého praktického lékaře s případným doporučením k místním obecním programům řízení obezity. Dále bude zasláno oznámení praktickému lékaři účastníka s informací, že účastník byl zařazen do studie a je randomizován do obvyklé péče. Dostupnost a struktura současných obezitologických programů se mezi obcemi liší.

Ve Spojeném království nebude účastníkům nabídnuto aktivní doporučení k regulaci hmotnosti, ale nyní je v primární péči pro většinu pacientů v Anglii široce dostupná regulace hmotnosti, i když povaha tohoto a způsoby doporučení se místo od místa mírně liší. Služby řízení hmotnosti Tier 2 většinou zadávají místní úřady, a proto se mezi 333 místními úřady v Anglii mírně liší. Tyto místní komunitní služby pro regulaci hmotnosti poskytují poradenství v oblasti stravování, výživy a chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2650
        • The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Frederiksberg kommune: Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedsområdet
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • The Parker Institute, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre kommune: Center for Sundhed og Ældre, Hvidovre Sundhedscenter, Sundhed og Forebyggelse
      • Søborg, Dánsko, 2860
        • Gladsaxe kommune: Social- og Sundhedsforvaltningen, Sundhed og Rehabilitering
      • Birmingham, Spojené království
        • West Midlands RRDN
      • Exeter, Spojené království
        • South West Peninsula RDN, Exeter
      • Leeds, Spojené království
        • Yorkshire and Humber RRDN (Leeds, Sheffield and Hull)
      • Manchester, Spojené království
        • North West RRDN
      • Norwich, Spojené království
        • East of England RRDN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Vezměte prosím na vědomí, že účastníci musí být pozváni, aby se mohli zúčastnit zkoušky.

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let a ≤60 let při screeningu.
  2. BMI ≥ 30 kg/m2 nebo ≥ 27,5 kg/m2 u lidí z jihoasijského, čínského, jiného asijského, blízkovýchodního, černošského afrického nebo afro-karibského rodinného zázemí (jak uvedli účastníci).
  3. Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Má těžkou a komplexní obezitu, tj. třídu obezity II (BMI ≥ 35, pokud je bílý nebo 32,5, pokud není bílý) s jednou nebo více z těchto specifických komorbidit souvisejících s adipozitou: kardiovaskulární onemocnění, diabetes 2. typu, hypertenze, nealkoholická steatóza, nebo spánkové apnoe (příloha 1).
  2. Zamýšlíte otěhotnět v příštích dvou letech nebo těhotná nebo kojíte.
  3. Použití léčby WLM nebo agonisty GLP-1 během posledních 3 měsíců.
  4. V současné době se léčí na jinou rakovinu než terapii antagonisty estrogenu nebo nemelanomovou rakovinu kůže.
  5. Předchozí bariatrická operace, která nezahrnuje laparoskopické bandáže žaludku, intragastrické balónky nebo duodenální-jejunální bypass (Endobarrier™ nebo podobný), pokud bylo zařízení odstraněno > 1 rok před screeningem.
  6. Diagnóza nebo léčba poruchy příjmu potravy během posledních 6 měsíců.
  7. Jakékoli jiné onemocnění, které výrazně omezuje schopnost účastníka dodržovat léčebný program nebo sledování nebo pravděpodobně znamená, že ztráta hmotnosti nezlepší délku nebo kvalitu života dané osoby, jako jsou stavy omezující očekávanou délku života.
  8. Stavy, které kontraindikují nebo komplikují celkovou náhradu stravy (včetně diabetu 1. typu nebo jiného diabetu vyžadujícího bazální bolus inzulínovou terapii nebo léčbu inzulínovou pumpou (pro Dánsko) a jakéhokoli diabetu vyžadujícího inzulínovou terapii (pro Velkou Británii), fenylketonurii, celiakii nebo jiné stavy vyžadující speciální diety).
  9. Účast na jiném výzkumu zahrnujícím multidisciplinární léčbu obezity, která by ohrozila účast v této studii.
  10. Stavy, které kontraindikují nebo komplikují léčbu GLP-1 nebo GIP agonistou (včetně anamnézy pankreatitidy)
  11. Do soudního procesu se přihlásil další člen domácnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní zásah do hubnutí
Intenzivní intervence na hubnutí (IWL) zahrnuje celkovou náhradu stravy, podporu chování a léky na hubnutí. Intervence se skládá ze tří fází: indukce, pokračování v hubnutí, udržování a bude trvat celkem dva roky.
Intenzivní redukční intervence vč. celková náhrada jídla, podpora chování a léky na hubnutí.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Dánsko: obvyklá péče nabízená praktickým lékařem nebo místní samosprávou. Spojené království: obvyklá péče v primární péči, služby řízení hmotnosti Tier 2.
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Váha (kg)
104 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Rychlost chůze 4 metry (m/s)
104 týdnů po randomizaci
Short-Form-36, skóre mentální složky
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Kvalita života, skóre duševní složky SF36 (škála od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví)
104 týdnů po randomizaci
Ztráta hmotnosti (20 %)
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Podíl účastníků se ztrátou hmotnosti ≥ 20 %
104 týdnů po randomizaci
MetS-Z
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Z-skóre závažnosti metabolického syndromu (škála od -4 do 4, průměr je 0, vyšší skóre znamená horší výsledek)
104 týdnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické fungování - test sedět a stát
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Počet dokončených ze sedu do stoje Test 30 sekund ze sedu do stoje
104 týdnů po randomizaci
Příloha k trhu práce - WPAI
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Bodové hodnocení produktivity práce a poškození (WPAI) (škála od 0 do 100, vyšší skóre značí více omezení ve schopnosti pracovat a nižší produktivitu)
104 týdnů po randomizaci
Vazba na trh práce - dny pracovní neschopnosti
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Samostatně hlášený počet dnů pracovní neschopnosti během sledování
104 týdnů po randomizaci
Ekonomika zdraví: Analýza nákladové efektivity v rámci pokusu - náklady
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Náklady na 24 měsíců, DKK
104 týdnů po randomizaci
Zdravotní ekonomika: Analýza nákladové efektivity v rámci studie - QALY
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Přírůstkové náklady za rok života po úpravě kvality (QALY) získaný, DKK
104 týdnů po randomizaci
Zdravotní ekonomika: Modelová analýza nákladové efektivity - QALY
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Předpokládaná životnost QALY byla získána
104 týdnů po randomizaci
Zdravotní ekonomika: Modelová analýza nákladové efektivity – náklady na zdravotní péči
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Předpokládané celoživotní náklady na zdravotní péči, DKK
104 týdnů po randomizaci
Zdravotní ekonomika: Modelová analýza nákladové efektivity – poměry nákladové efektivity
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Dlouhodobé inkrementální poměry nákladové efektivity
104 týdnů po randomizaci
Dlouhodobé účinky - receptury
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
  1. Podíl účastníků užívajících léky snižující hladinu glukózy
  2. Podíl účastníků užívajících léky snižující hladinu lipidů
  3. Podíl účastníků užívajících léky na snížení krevního tlaku
  4. Podíl účastníků užívajících léky na úlevu od bolesti
  5. Podíl účastníků užívajících léky na hubnutí
  6. Podíl účastníků užívajících léky na psychiatrické poruchy (antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika)
5, 10 a 20 let po randomizaci
Složení těla - obvod pasu
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Obvod pasu (cm)
104 týdnů po randomizaci
Složení těla – hubnutí (10 %)
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Podíl účastníků se ztrátou hmotnosti ≥ 10 %
104 týdnů po randomizaci
Fyzické fungování - SENS
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Objektivně měřená střední až intenzivní fyzická aktivita (MVPA) pomocí akcelerometrů SENS Motion (hodiny/den)
104 týdnů po randomizaci
Fyzické fungování - SF-36
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Short Form 36 (SF-36) skóre fyzické složky (škála od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví)
104 týdnů po randomizaci
Spát
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Délka spánku pomocí akcelerometrů SENS Motion (hodiny/den)
104 týdnů po randomizaci
Metabolické zdraví - krevní tlak
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
104 týdnů po randomizaci
Metabolické zdraví – puls
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Tepová frekvence (údery za minutu)
104 týdnů po randomizaci
Metabolické zdraví - Hb1Ac
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Hemoglobin A1c (mmol/mol)
104 týdnů po randomizaci
Metabolické zdraví – inzulín
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Koncentrace inzulínu nalačno (pmol/l)
104 týdnů po randomizaci
Metabolické zdraví - HOMA2-IR
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
HOMA2-IR (vypočteno z koncentrace glukózy a C-peptidu) (poměr)
104 týdnů po randomizaci
Metabolické zdraví - lipidy
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Lipidový profil nalačno (HDL, LDL a triglyceridy) (mmol/l)
104 týdnů po randomizaci
Metabolické zdraví – eGFR
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), kreatinin (µmol/l), vypočtená z kreatininu, pohlaví a let
104 týdnů po randomizaci
Metabolické zdraví - hsCRP
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP), mg/l
104 týdnů po randomizaci
Metabolické zdraví - Fib4
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Fib-4 (ALT/AST/trombocyty) (poměr)
104 týdnů po randomizaci
Metabolické zdraví - TSH
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Hormon stimulující štítnou žlázu (IU/L)
104 týdnů po randomizaci
Duševní zdraví - MDI
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Major Depression Inventory (MDI) (škála od 0 do 50, vyšší skóre znamená více příznaků deprese)
104 týdnů po randomizaci
Duševní zdraví - WBIS-M
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Skóre stupnice internalizace váhy (WBIS-M) (škála od 1 do 7, vyšší skóre znamená vyšší stupeň internalizovaného zkreslení hmotnosti)
104 týdnů po randomizaci
Duševní zdraví - EDE-Q
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Skóre z dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q) (škála od 0 do 6, vyšší skóre znamená vyšší stupeň poruchy příjmu potravy)
104 týdnů po randomizaci
Asociace genetických profilů (pomocí komplexního genetického mapování) s metabolickou reakcí a/nebo odpovědí na hubnutí na IWL oproti běžné péči
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
  1. Běžné genové varianty s nízkým až středním účinkem na fenotyp pro konstrukci skóre souhrnného genetického rizika
  2. Vzácné varianty s potenciálními funkčními účinky v genech, o kterých je známo, že obsahují varianty obezity s vysokým dopadem, např. MC4R, LEP, LEPR, POMC, PCSK1, SIM1, NTRK2, MC3R, MRAP2, BDNF, SH2B1, KSR2
104 týdnů po randomizaci
Dlouhodobé účinky – mortalita a závažná kardiovaskulární onemocnění (KVO)
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
  • Podíl účastníků, kteří zemřou z jakékoli příčiny
  • Podíl účastníků s významným výsledkem KVO sestávající z některého z následujících (každá ze složek bude hodnocena explorativně): infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro anginu pectoris, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence, hospitalizace pro srdeční selhání, periferní cévní onemocnění
5, 10 a 20 let po randomizaci
Dlouhodobé účinky - incidentní rakovina
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
  1. Podíl účastníků s jakoukoli diagnózou rakoviny
  2. Podíl účastníků s rakovinou, o které je známo, že je spojena s obezitou: GI trakt včetně jater a ledvin a reprodukčních orgánů (včetně prsu u žen a prostaty u mužů)
5, 10 a 20 let po randomizaci
Dlouhodobé účinky - riziko zlomenin
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
  1. Podíl účastníků s velkou osteoporotickou zlomeninou (kyčle, páteř, zápěstí)
  2. Podíl účastníků s jakoukoli zlomeninou
5, 10 a 20 let po randomizaci
Dlouhodobé efekty - zdravotně ekonomické a ukotvení na trhu práce, mzda
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
Plat pro každého účastníka
5, 10 a 20 let po randomizaci
Dlouhodobé efekty - zdravotně-ekonomická vazba na trh práce, absence
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
Počet dnů nepřítomnosti
5, 10 a 20 let po randomizaci
Dlouhodobé efekty - zdravotní, ekonomické a pracovní pouto, nemocenská
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
Podíl účastníků s případnou nemocenskou dovolenou
5, 10 a 20 let po randomizaci
Dlouhodobé efekty - zdravotní, ekonomické a pracovní pouto, dlouhodobá nemocenská
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
Podíl účastníků s dlouhodobou pracovní neschopností (více než 4 týdny nepřetržité pracovní neschopnosti)
5, 10 a 20 let po randomizaci
Bezpečnost - SAE
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Podíl účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu závažnou nežádoucí příhodu (podle pokynů ICH-GCP)
104 týdnů po randomizaci
Bezpečnost – porucha příjmu potravy
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Podíl účastníků s incidentními poruchami příjmu potravy během období intervence
104 týdnů po randomizaci
Složení těla - procento tuku
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
  • Procento tělesného tuku
  • Procento viscerálního tuku
  • Procento podkožního tuku
104 týdnů po randomizaci
Léky během období intervence
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
  1. Podíl účastníků předepsaných léky na snížení hladiny glukózy během období intervence (počet, typ)
  2. Podíl účastníků předepsaných léky snižující hladinu lipidů během období intervence (počet, typ)
  3. Podíl účastníků předepsaných léky na snížení krevního tlaku během období intervence (počet, typ)
  4. Podíl účastníků předepsaných léky na úlevu od bolesti během období intervence (počet, typ)
  5. Podíl účastníků předepsaných léky na psychiatrické poruchy (počet, typ)
104 týdnů po randomizaci
Metabolické zdraví – glukóza
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Koncentrace glukózy nalačno (mmol/l)
104 týdnů po randomizaci
Metabolické zdraví - Proteinurie
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Proteinurie, měřená jako močový albumin/kreatinin (poměr)
104 týdnů po randomizaci
Dlouhodobé efekty - zdraví, ekonomické a pracovní uplatnění, postavení v zaměstnání
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
Pracovní status každého účastníka
5, 10 a 20 let po randomizaci
Bezpečnost – kostní minerální hustota (BMD) hodnocená DXA
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
  1. Minerální hustota kosti (g/cm²) kyčle (celková kyčle a krček stehenní kosti).
  2. Minerální hustota kostí (g/cm²) bederní oblasti.
104 týdnů po randomizaci
Fyzické fungování - kvalita života
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
EQ-5D-5L (5úrovňová verze EQ-5D), indexové skóre (skóre mezi -1 a 1, vyšší skóre znamená lepší zdraví)
104 týdnů po randomizaci
Ekonomika zdraví: Analýza nákladové efektivity v rámci studie – kvalita života
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Kvalita života (měřeno pomocí 5-úrovňové verze EQ-5D (EQ-5D-5L), skóre VAS (škála od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší zdraví)
104 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carsten Dirksen, Ass. Prof., Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2048

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků se snažíme depersonalizovaný soubor dat veřejně zpřístupnit např. ClinicalTrials.gov a/nebo databáze Evropské unie (EU) Zenodo (https://zenodo.org/). Konečný výběr bude odrážet, které platformy jsou v té době v souladu se současnou legislativou

Časový rámec sdílení IPD

Až budou zveřejněny výsledky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci s protokolem pro jejich plánovanou studii

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Předplatit