Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve gewichtsverliesinterventie versus gebruikelijke zorg voor volwassenen met obesitas: de gerandomiseerde LightCARE-studie (LightCARE)

9 februari 2026 bijgewerkt door: Carsten Dirksen

Intensieve gewichtsverliesinterventie versus gebruikelijke zorg voor volwassenen met obesitas: de gerandomiseerde LightCARE-studie. Lighthouse Consortium on Obesity Management (LightCOM) Proef nr. 2

In deze studie is het doel om de klinische voordelen en nadelen te beoordelen, evenals de kosteneffectiviteit van een intensieve gewichtsverliesinterventie (IWL), die totale dieetvervangingen, gedragsondersteuning en afslankmedicatie omvat, vergeleken met bestaande gewichtsbeheersingsprogramma's binnen het programma. eerstelijnszorg voor mensen met obesitasklasse I of ongecompliceerde obesitasklasse II of hoger.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de LightCARE-studie wordt een intensieve gewichtsverliesinterventie (IWL) vergeleken met gebruikelijke zorg. De IWL duurt twee jaar en omvat totale dieetvervangingen, gedragsondersteuning en medicijnen voor gewichtsverlies in drie fasen:

  • Inductiefase (week 0-12 na randomisatie): totaal dieetvervangingsprogramma (TDR) en gedragsondersteuning met afslankmedicatie (WLM) als de snelheid van gewichtsverlies onvoldoende is.
  • Fase van voortzetting van het gewichtsverlies (week 13-32 na randomisatie): progressie van het dieetprogramma inclusief vermindering van het gebruik van TDR-producten, herintroductie van gezonde voeding, met gedragsondersteuning, introductie van fysieke activiteit, WLM (indien nodig).
  • Onderhoudsfase (week 33-104 na randomisatie): Voortzetting van gezonde voeding en fysieke activiteit met WLM (indien nodig), met terugkeer naar de inductiefase als gewichtstoename optreedt, inductie, voortzetting van het gewichtsverlies, onderhoud.

De gebruikelijke zorg zal verschillen tussen de twee landen (Denemarken en het Verenigd Koninkrijk).

In Denemarken ontvangen de deelnemers een pamflet over de huidige richtlijnen voor zwaarlijvigheidsbeheer van de Deense Nationale Gezondheidsraad, en worden zij geadviseerd contact op te nemen met hun huisarts voor mogelijke verwijzing naar lokale gemeentelijke programma's voor zwaarlijvigheidsbeheer. Bovendien wordt er een melding verzonden naar de huisarts van de deelnemer, waarin wordt medegedeeld dat de deelnemer is ingeschreven voor het onderzoek en is gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg. De beschikbaarheid en structuur van de huidige zwaarlijvigheidsprogramma’s verschilt per gemeente.

In Groot-Brittannië zullen deelnemers geen actieve verwijzing naar gewichtsbeheersing aangeboden krijgen, maar er is nu voor de meeste patiënten in Engeland wijdverspreide beschikbaarheid van gewichtsbeheersing in de eerstelijnszorg, hoewel de aard hiervan en de verwijzingsroutes enigszins variëren van plaats tot plaats. Tier 2-diensten voor gewichtsbeheersing worden meestal in opdracht van de lokale overheid verleend en verschillen daarom enigszins tussen de 333 lokale autoriteiten in Engeland. Deze lokale, op de gemeenschap gebaseerde diensten voor gewichtsbeheersing bieden dieet-, voedings- en gedragsadvies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2650
        • The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Frederiksberg kommune: Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedsområdet
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • The Parker Institute, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre kommune: Center for Sundhed og Ældre, Hvidovre Sundhedscenter, Sundhed og Forebyggelse
      • Søborg, Denemarken, 2860
        • Gladsaxe kommune: Social- og Sundhedsforvaltningen, Sundhed og Rehabilitering
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • West Midlands RRDN
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk
        • South West Peninsula RDN, Exeter
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Yorkshire and Humber RRDN (Leeds, Sheffield and Hull)
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • North West RRDN
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • East of England RRDN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Houd er rekening mee dat deelnemers moeten worden uitgenodigd om deel te nemen aan de proef.

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar en ≤60 jaar bij screening.
  2. BMI ≥30 kg/m2 of ≥27,5 kg/m2 bij mensen met een Zuid-Aziatische, Chinese, andere Aziatische, Midden-Oosterse, Zwart-Afrikaanse of Afrikaans-Caribische familieachtergrond (zoals gerapporteerd door de deelnemers).
  3. Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft ernstige en complexe obesitas, d.w.z. obesitasklasse II (BMI ≥35 indien blank of 32,5 indien niet-blank) met een of meer van deze specifieke aan vetweefsel gerelateerde comorbiditeiten: hart- en vaatziekten, diabetes type 2, hypertensie, niet-alcoholische steatose, of slaapapneu (bijlage 1).
  2. De intentie heeft om in de komende twee jaar zwanger te worden, zwanger te worden of borstvoeding te geven.
  3. Gebruik van WLM- of GLP-1-agonistbehandeling in de afgelopen 3 maanden.
  4. Wordt momenteel behandeld voor een andere kanker dan therapie met oestrogeenantagonisten of niet-melanome huidkanker.
  5. Voorafgaande bariatrische chirurgie, met uitzondering van laparoscopische maagbandvorming, intragastrische ballonnen of duodenale-jejunale bypass-hoes (Endobarrier™ of vergelijkbaar), als het apparaat >1 jaar vóór de screening is verwijderd.
  6. Diagnose of behandeling van een eetstoornis in de afgelopen zes maanden.
  7. Elke andere ziekte die het vermogen van de deelnemer om zich aan het behandelprogramma of de follow-up te houden aanzienlijk in gevaar brengt, of die waarschijnlijk betekent dat gewichtsverlies de lengte of kwaliteit van leven van de persoon niet zal verbeteren, zoals omstandigheden die de levensverwachting beperken.
  8. Aandoeningen die een totale dieetvervanging contra-indiceren of compliceren (waaronder diabetes type 1 of andere diabetes waarvoor basale bolusinsulinetherapie of insulinepomptherapie vereist is (voor Denemarken) en diabetes waarvoor insulinetherapie vereist is (voor Groot-Brittannië), fenylketonurie, coeliakie of andere aandoeningen die speciale behandelingen vereisen diëten).
  9. Deelnemen aan ander onderzoek naar multidisciplinaire behandeling van obesitas dat de deelname aan dit onderzoek in gevaar zou brengen.
  10. Aandoeningen die de behandeling met GLP-1- of GIP-agonisten contra-indicaties of compliceren (waaronder een voorgeschiedenis van pancreatitis)
  11. Een ander lid van het huishouden schreef zich in voor de proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve interventie voor gewichtsverlies
De intensieve gewichtsverliesinterventie (IWL) omvat totale dieetvervangingen, gedragsondersteuning en medicatie voor gewichtsverlies. De interventie bestaat uit drie fasen: inductie, voortzetting van het gewichtsverlies en onderhoud, en duurt in totaal twee jaar.
Gedragsmatig: Intensieve interventie voor gewichtsverlies
Intensieve afslankinterventie, incl. totale maaltijdvervangers, gedragsondersteuning en medicijnen voor gewichtsverlies.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Denemarken: gebruikelijke zorg aangeboden door de huisarts of plaatselijke gemeente. Groot-Brittannië: gebruikelijke zorg in de eerste lijn, Tier 2-diensten voor gewichtsbeheersing.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Gewicht (kg)
104 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Loopsnelheid van 4 meter (m/s)
104 weken na randomisatie
Short-Form-36, mentale componentscore
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Kwaliteit van leven, SF36-mentale componentscore (schaal van 0-100, hogere scores duiden op een betere geestelijke gezondheid)
104 weken na randomisatie
Gewichtsverlies (20%)
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Percentage deelnemers met gewichtsverlies ≥20%
104 weken na randomisatie
MetS-Z
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Ernst van het metabool syndroom Z-score (schaal van -4 tot 4, gemiddelde is 0, hogere scores duiden op een slechtere uitkomst)
104 weken na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiek functioneren - zit-sta-test
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Aantal voltooide zit-naar-stand-testen van 30 seconden
104 weken na randomisatie
Arbeidsmarktkoppeling - WPAI
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Scorepunten voor arbeidsproductiviteit en beperkingen (WPAI) (schaal van 0-100, hogere scores duiden op meer beperkingen in het vermogen om te werken en een lagere productiviteit)
104 weken na randomisatie
Arbeidsmarktbinding - ziektedagen
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Zelfgerapporteerd aantal ziektedagen tijdens de follow-up
104 weken na randomisatie
Gezondheidseconomie: kosteneffectiviteitsanalyse binnen proefprojecten - kosten
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Kosten voor 24 maanden, DKK
104 weken na randomisatie
Gezondheidseconomie: kosteneffectiviteitsanalyse binnen proefprojecten - QALY
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Incrementele kosten per gewonnen voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY), DKK
104 weken na randomisatie
Gezondheidseconomie: Modelgebaseerde kosteneffectiviteitsanalyse - QALY
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Voorspelde gewonnen levenslange QALY's
104 weken na randomisatie
Gezondheidseconomie: Modelgebaseerde kosteneffectiviteitsanalyse - zorgkosten
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Voorspelde levenslange gezondheidszorgkosten, DKK
104 weken na randomisatie
Gezondheidseconomie: modelgebaseerde kosteneffectiviteitsanalyse - kosteneffectiviteitsratio's
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's op de lange termijn
104 weken na randomisatie
Langetermijneffecten - receptpatronen
Tijdsspanne: 5, 10 en 20 jaar na randomisatie
  1. Percentage deelnemers dat glucoseverlagende medicijnen gebruikt
  2. Percentage deelnemers dat lipidenverlagende medicijnen gebruikt
  3. Percentage deelnemers dat bloeddrukverlagende medicijnen gebruikt
  4. Percentage deelnemers dat medicijnen gebruikt voor pijnverlichting
  5. Percentage deelnemers dat medicijnen voor gewichtsverlies gebruikt
  6. Aandeel deelnemers aan medicatie gebruikt voor psychiatrische stoornissen (antidepressiva, anxiolytica, antipsychotica)
5, 10 en 20 jaar na randomisatie
Lichaamssamenstelling - tailleomtrek
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Tailleomtrek (cm)
104 weken na randomisatie
Lichaamssamenstelling - gewichtsverlies (10%)
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Percentage deelnemers met gewichtsverlies ≥10%
104 weken na randomisatie
Fysiek functioneren - SENS
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Objectief gemeten matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) met behulp van SENS Motion-versnellingsmeters (uren/dag)
104 weken na randomisatie
Fysiek functioneren - SF-36
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Short Form 36 (SF-36) score voor fysieke componenten (schaal van 0-100, hogere scores duiden op een betere fysieke gezondheid)
104 weken na randomisatie
Slaap
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Slaapduur met SENS Motion-versnellingsmeters (uren/dag)
104 weken na randomisatie
Metabolische gezondheid - bloeddruk
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
104 weken na randomisatie
Metabolische gezondheid - polsslag
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Polsslag (slagen per minuut)
104 weken na randomisatie
Metabolische gezondheid - Hb1Ac
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Hemoglobine A1c (mmol/mol)
104 weken na randomisatie
Metabolische gezondheid - insuline
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Nuchtere insulineconcentratie (pmol/L)
104 weken na randomisatie
Metabolische gezondheid - HOMA2-IR
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
HOMA2-IR (berekend op basis van glucose- en C-peptideconcentratie) (verhouding)
104 weken na randomisatie
Metabolische gezondheid - lipiden
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Nuchter lipidenprofiel (HDL, LDL en triglyceriden) (mmol/L)
104 weken na randomisatie
Metabolische gezondheid - eGFR
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), creatinine (μmol/l), berekend op basis van creatinine, geslacht en jaren
104 weken na randomisatie
Metabolische gezondheid - hsCRP
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), mg/l
104 weken na randomisatie
Metabolische gezondheid - Fib4
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Fib-4 (ALT/AST/bloedplaatjes) (verhouding)
104 weken na randomisatie
Metabolische gezondheid - TSH
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Schildklierstimulerend hormoon (IE/L)
104 weken na randomisatie
Geestelijke gezondheid - MDI
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Major Depression Inventory (MDI) (schaal van 0-50, hogere scores duiden op meer symptomen van depressie)
104 weken na randomisatie
Geestelijke gezondheid - WBIS-M
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Score op de Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M) (schaal van 1-7, hogere scores duiden op een hogere mate van geïnternaliseerde gewichtsbias)
104 weken na randomisatie
Geestelijke gezondheid - EDE-Q
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Score van de eetstoornisonderzoeksvragenlijst (EDE-Q) (schaal van 0 tot 6, hogere scores duiden op een hogere mate van eetstoornis)
104 weken na randomisatie
De associatie van genetische profielen (met behulp van uitgebreide genetische mapping) met de metabolische en/of gewichtsverliesreactie op IWL versus gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
  1. Veel voorkomende genvarianten met een laag tot matig effect op het fenotype voor de constructie van geaggregeerde genetische risicoscores
  2. Zeldzame varianten met potentiële functionele effecten in genen waarvan bekend is dat ze zwaarlijvigheidsvarianten herbergen, b.v. MC4R, LEP, LEPR, POMC, PCSK1, SIM1, NTRK2, MC3R, MRAP2, BDNF, SH2B1, KSR2
104 weken na randomisatie
Langetermijneffecten - sterfte en ernstige hart- en vaatziekten (HVZ)
Tijdsspanne: 5, 10 en 20 jaar na randomisatie
  • Het percentage deelnemers dat door welke oorzaak dan ook overlijdt
  • Percentage deelnemers met een ernstige CVD-uitkomst bestaande uit een van de volgende (elk van de componenten zal verkennend worden beoordeeld): myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname voor angina, coronaire bypass-transplantatie, percutane coronaire interventie, ziekenhuisopname voor hartfalen, perifere vaatziekte
5, 10 en 20 jaar na randomisatie
Langetermijneffecten - incidentele kanker
Tijdsspanne: 5, 10 en 20 jaar na randomisatie
  1. Percentage deelnemers met enige diagnose van kanker
  2. Percentage deelnemers met kanker waarvan bekend is dat deze verband houdt met obesitas: maagdarmkanaal inclusief lever en nieren en voortplantingsorganen (inclusief borst voor vrouwen en prostaat voor mannen)
5, 10 en 20 jaar na randomisatie
Langetermijneffecten - fractuurrisico
Tijdsspanne: 5, 10 en 20 jaar na randomisatie
  1. Percentage deelnemers met ernstige osteoporotische fracturen (heup, wervelkolom, pols)
  2. Percentage deelnemers met een fractuur
5, 10 en 20 jaar na randomisatie
Langetermijneffecten - gehechtheid aan de gezondheidszorg, de economie en de arbeidsmarkt, salaris
Tijdsspanne: 5, 10 en 20 jaar na randomisatie
Salaris voor elke deelnemer
5, 10 en 20 jaar na randomisatie
Langetermijneffecten - gehechtheid aan de gezondheidszorg, de economie en de arbeidsmarkt, afwezigheid
Tijdsspanne: 5, 10 en 20 jaar na randomisatie
Aantal afwezigheidsdagen
5, 10 en 20 jaar na randomisatie
Langetermijneffecten - gehechtheid aan de gezondheidszorg, de economie en de arbeidsmarkt, ziekteverzuim
Tijdsspanne: 5, 10 en 20 jaar na randomisatie
Percentage deelnemers met enig ziekteverlof
5, 10 en 20 jaar na randomisatie
Langetermijneffecten - gehechtheid aan de gezondheidszorg, de economie en de arbeidsmarkt, langdurig ziekteverzuim
Tijdsspanne: 5, 10 en 20 jaar na randomisatie
Aandeel deelnemers met langdurig ziekteverlof (meer dan 4 weken aaneengesloten ziekteverzuim)
5, 10 en 20 jaar na randomisatie
Veiligheid - SAE
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Percentage deelnemers dat ten minste één ernstige bijwerking heeft ervaren (volgens de ICH-GCP-richtlijnen)
104 weken na randomisatie
Veiligheid - eetstoornis
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Percentage deelnemers met incidentele eetstoornissen tijdens de interventieperiode
104 weken na randomisatie
Lichaamssamenstelling - vetpercentage
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
  • Lichaamsvet percentage
  • Visceraal vetpercentage
  • Onderhuids vetpercentage
104 weken na randomisatie
Medicijnen tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
  1. Percentage deelnemers dat tijdens de interventieperiode glucoseverlagende medicijnen heeft voorgeschreven (aantal, type)
  2. Percentage deelnemers dat tijdens de interventieperiode lipideverlagende medicijnen heeft voorgeschreven (aantal, type)
  3. Percentage deelnemers dat tijdens de interventieperiode bloeddrukverlagende medicijnen heeft voorgeschreven (aantal, type)
  4. Percentage deelnemers dat tijdens de interventieperiode medicatie voor pijnverlichting heeft voorgeschreven (aantal, type)
  5. Percentage deelnemers dat medicijnen voor psychiatrische stoornissen heeft voorgeschreven (aantal, type)
104 weken na randomisatie
Metabolische gezondheid - glucose
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Nuchtere glucoseconcentratie (mmol/l)
104 weken na randomisatie
Metabolische gezondheid - Proteïnurie
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Proteïnurie, gemeten als urine-albumine/creatinine (verhouding)
104 weken na randomisatie
Langetermijneffecten - verbondenheid met de gezondheidseconomie en de arbeidsmarkt, arbeidsstatus
Tijdsspanne: 5, 10 en 20 jaar na randomisatie
Arbeidsstatus van elke deelnemer
5, 10 en 20 jaar na randomisatie
Veiligheid - botmineraaldichtheid (BMD) beoordeeld door DXA
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
  1. Botmineraaldichtheid (g/cm²) van de heup (totale heup en femurhals).
  2. Botmineraaldichtheid (g/cm²) van het lumbale gebied.
104 weken na randomisatie
Fysiek functioneren - kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
EQ-5D-5L (de EQ-5D-versie met 5 niveaus), indexscore (score tussen -1 en 1, hogere scores duiden op een betere gezondheid)
104 weken na randomisatie
Gezondheidseconomie: kosteneffectiviteitsanalyse binnen een proefproject - kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
Kwaliteit van leven (gemeten met behulp van de EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L), VAS-score (schaal van 0-100, hogere scores duiden op een betere gezondheid)
104 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carsten Dirksen

Medewerkers

University of Copenhagen
University of Oxford
University of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carsten Dirksen, Ass. Prof., Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2048

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LightCARE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat de resultaten zijn gepubliceerd, streven we ernaar om een ​​geanonimiseerde dataset publiekelijk beschikbaar te maken op bijvoorbeeld internet. ClinicalTrials.gov en/of de Zenodo-database van de Europese Unie (EU) (https://zenodo.org/). De uiteindelijke keuze zal afspiegelen welke platform(en) op dat moment voldoen aan de huidige wetgeving

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer de resultaten gepubliceerd zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers met een protocol voor hun geplande onderzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren