비만 성인을 위한 집중 체중 감량 중재와 일반적인 관리 비교: LightCARE 무작위 시험 (LightCARE)
2024년 4월 25일 업데이트: Carsten Dirksen
비만이 있는 성인을 위한 집중 체중 감량 중재와 일반적인 관리 비교: LightCARE 무작위 시험. 비만 관리에 관한 등대 컨소시엄(LightCOM) 시험 2호
이 임상시험의 목표는 전체 식이 대체, 행동 지원 및 체중 감량 약물을 포함하는 집중 체중 감량(IWL) 개입의 임상적 이점과 위해성, 비용 효율성을 기존 체중 관리 프로그램과 비교하여 평가하는 것입니다. 비만 등급 I 또는 단순 비만 등급 II 이상의 사람들을 위한 1차 진료.
연구 개요
상세 설명
LightCARE 시험에서는 집중 체중 감량(IWL) 개입을 일반적인 치료와 비교합니다. IWL은 2년 동안 지속되며 총 식이요법 대체, 행동 지원 및 체중 감량 약물을 3단계로 포함합니다.
- 유도 단계(무작위화 후 0~12주): 체중 감량 속도가 충분하지 않은 경우 전체 식이요법(TDR) 프로그램 및 체중 감량 약물(WLM)을 통한 행동 지원.
- 체중 감량 지속 단계(무작위화 후 13~32주): TDR 제품 사용 감소, 건강 식품 재도입, 행동 지원, 신체 활동 도입, WLM(필요한 경우)을 포함한 식이 프로그램 진행.
- 유지 단계(무작위화 후 33~104주): WLM(필요한 경우)을 사용한 지속적인 건강한 식이요법 및 신체 활동, 체중 회복이 발생하면 유도 단계로 복귀 유도, 체중 감소 지속, 유지.
일반적인 진료는 두 국가(덴마크와 영국) 간에 다릅니다.
덴마크에서 참가자는 덴마크 국립 보건위원회로부터 현재 비만 관리 지침에 대한 팜플렛을 받게 되며, 지역 자치단체 기반 비만 관리 프로그램에 대한 잠재적 추천을 위해 담당 GP에게 문의하라는 조언을 받게 됩니다. 또한, 참가자의 GP에게 참가자가 시험에 등록되었으며 일반 치료에 무작위 배정되었음을 알리는 알림이 전송됩니다. 현재 비만 프로그램의 가용성과 구조는 지방자치단체마다 다릅니다.
영국에서는 참가자들에게 체중 관리에 대한 적극적인 의뢰가 제공되지 않지만, 현재 영국의 대부분의 환자에 대해 1차 진료에서 체중 관리가 광범위하게 제공되고 있습니다. 단, 이의 성격과 추천 경로는 장소에 따라 약간씩 다릅니다. Tier 2 체중 관리 서비스는 대부분 지방 당국에 의해 의뢰되므로 영국의 333개 지방 당국마다 약간 다릅니다. 이러한 지역 사회 기반 체중 관리 서비스는 다이어트, 영양, 행동 조언을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Frans B Waldorff, Professor
- 전화번호: +4535327129
- 이메일: fransw@sund.ku.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Paul Aveyard, Professor
- 전화번호: +44 (0)1865 617 814
- 이메일: lightcom@phc.ox.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2650
- The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
-
연락하다:
- Carsten Dirksen
-
Frederiksberg, 덴마크, 2000
- Frederiksberg kommune: Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedsområdet
-
연락하다:
- Addie J Frederiksen
-
Frederiksberg, 덴마크, 2000
- The Parker Institute, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
-
연락하다:
- Sofus C Larsen
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre kommune: Center for Sundhed og Ældre, Hvidovre Sundhedscenter, Sundhed og Forebyggelse
-
연락하다:
- Maria Bleiback Clausen
-
Søborg, 덴마크, 2860
- Gladsaxe kommune: Social- og Sundhedsforvaltningen, Sundhed og Rehabilitering
-
연락하다:
- Julie Borgen Braget
-
-
-
-
-
Oxford, 영국
- NIHR CRN: Thames Valley and South Midlands
-
연락하다:
- Paul Aveyard
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
시험에 참여하려면 참가자를 초대해야 합니다.
포함 기준:
- 선별 시 연령 ≥18세 및 ≤60세.
- 남아시아인, 중국인, 기타 아시아인, 중동인, 아프리카 흑인 또는 아프리카-카리브해 가족 배경을 가진 사람들의 BMI ≥30kg/m2 또는 ≥27.5kg/m2(참가자들의 보고에 따름).
- 동의.
제외 기준:
- 심각한 복합 비만, 즉 비만 등급 II(백인의 경우 BMI≥35, 비백인의 경우 32.5)와 다음 특정 비만 관련 동반 질환 중 하나 이상이 있는 경우: 심혈관 질환, 제2형 당뇨병, 고혈압, 비알코올성 지방증, 또는 수면 무호흡증(부록 1).
- 향후 2년 이내에 임신할 계획이 있거나, 임신 중이거나, 모유 수유 중인 경우.
- 지난 3개월 이내에 WLM 또는 GLP-1 작용제 치료를 사용했습니다.
- 현재 에스트로겐 길항제 요법 이외의 암이나 비흑색종 피부암 치료를 받고 있습니다.
- 복강경 위밴드, 위내 풍선 또는 십이지장-공장 우회 슬리브(Endobarrier™ 또는 이와 유사한 장치)를 포함하지 않는 이전 비만 수술(검사 전 장치를 제거한 지 1년 이상인 경우).
- 지난 6개월 이내에 섭식 장애에 대한 진단 또는 치료.
- 치료 프로그램이나 후속 조치를 준수하는 참가자의 능력을 현저하게 손상시키거나 체중 감량이 기대 수명을 제한하는 상태와 같이 개인의 삶의 질이나 수명을 향상시키지 못할 가능성이 있는 기타 질병.
- 전체 식단 대체를 금기하거나 복잡하게 만드는 상태(제1형 당뇨병 또는 기초 볼루스 인슐린 요법이나 인슐린 펌프 요법이 필요한 기타 당뇨병(덴마크의 경우), 인슐린 요법이 필요한 당뇨병(영국의 경우), 페닐케톤뇨증, 복강병 또는 특별한 치료가 필요한 기타 상태 포함) 다이어트).
- 본 임상시험 참여에 지장을 줄 수 있는 다학문적 비만 치료와 관련된 기타 연구에 참여하는 행위.
- GLP-1 또는 GIP 작용제 치료를 금기하거나 복잡하게 만드는 상태(췌장염 병력 포함)
- 가족 중 다른 구성원이 재판에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 집중적인 체중 감량 개입
집중 체중 감량 중재(IWL)에는 전체 식이 대체, 행동 지원 및 체중 감량 약물이 포함됩니다.
개입은 유도, 체중 감량 지속, 유지의 3단계로 구성되며, 총 2년간 지속된다.
|
집중적인 체중 감량 중재가 포함됩니다.
전체 식사 대체, 행동 지원 및 체중 감량 약물.
|
|
활성 비교기: 평소 관리
덴마크: GP 또는 지방자치단체가 제공하는 일반적인 진료.
영국: 일차 진료의 일반적인 진료, Tier 2 체중 관리 서비스.
|
평소 케어
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무게
기간: 무작위 배정 후 104주
|
체중(kg)
|
무작위 배정 후 104주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보행 속도
기간: 무작위 배정 후 104주
|
4미터 보행 속도(m/s)
|
무작위 배정 후 104주
|
|
Short-Form-36, 정신 구성 요소 점수
기간: 무작위 배정 후 104주
|
삶의 질, SF36-정신 구성 요소 점수(0~100점, 점수가 높을수록 정신 건강이 좋음을 나타냄)
|
무작위 배정 후 104주
|
|
체중 감소(20%)
기간: 무작위 배정 후 104주
|
체중 감량이 20% 이상인 참가자 비율
|
무작위 배정 후 104주
|
|
메츠-Z
기간: 무작위 배정 후 104주
|
대사증후군 심각도 Z-점수(-4~4 범위, 평균은 0, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄)
|
무작위 배정 후 104주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 기능 - 앉아서 서기 테스트
기간: 무작위 배정 후 104주
|
앉아서 일어서기 완료 횟수 30초 앉아서 일어서기 테스트
|
무작위 배정 후 104주
|
|
노동 시장 부착 - WPAI
기간: 무작위 배정 후 104주
|
업무 생산성 및 장애(WPAI) 점수(0~100점, 점수가 높을수록 업무 능력에 더 많은 제한이 있고 생산성이 낮다는 것을 나타냄)
|
무작위 배정 후 104주
|
|
노동 시장 부착 - 병가 일수
기간: 무작위 배정 후 104주
|
후속 조치 중 자체 보고된 병가 일수
|
무작위 배정 후 104주
|
|
보건 경제: 시험 내 비용 효율성 분석 - 비용
기간: 무작위 배정 후 104주
|
24개월 비용, DKK
|
무작위 배정 후 104주
|
|
보건 경제: 시험 내 비용 효율성 분석 - QALY
기간: 무작위 배정 후 104주
|
QALY(품질 조정 수명 연도)당 증분 비용, DKK
|
무작위 배정 후 104주
|
|
건강 경제: 모델 기반 비용 효율성 분석 - QALY
기간: 무작위 배정 후 104주
|
예상 수명 QALY 획득
|
무작위 배정 후 104주
|
|
건강 경제: 모델 기반 비용 효율성 분석 - 의료 비용
기간: 무작위 배정 후 104주
|
예상 평생 의료 비용, DKK
|
무작위 배정 후 104주
|
|
건강 경제: 모델 기반 비용 효율성 분석 - 비용 효율성 비율
기간: 무작위 배정 후 104주
|
장기적인 증분 비용 효율성 비율
|
무작위 배정 후 104주
|
|
장기 효과 - 처방 패턴
기간: 무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
|
|
무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
|
|
체성분 - 허리둘레
기간: 무작위 배정 후 104주
|
허리둘레(cm)
|
무작위 배정 후 104주
|
|
체성분 - 체중 감소(10%)
기간: 무작위 배정 후 104주
|
체중 감량이 10% 이상인 참가자의 비율
|
무작위 배정 후 104주
|
|
신체 기능 - SENS
기간: 무작위 배정 후 104주
|
SENS Motion 가속도계를 사용하여 중등도 내지 격렬한 신체 활동(MVPA)을 객관적으로 측정함(시간/일)
|
무작위 배정 후 104주
|
|
신체 기능 - SF-36
기간: 무작위 배정 후 104주
|
Short Form 36(SF-36) 신체 구성 요소 점수(0~100점, 점수가 높을수록 신체 건강이 좋음을 나타냄)
|
무작위 배정 후 104주
|
|
잠
기간: 무작위 배정 후 104주
|
SENS Motion 가속도계를 사용한 수면 시간(시간/일)
|
무작위 배정 후 104주
|
|
대사 건강 - 혈압
기간: 무작위 배정 후 104주
|
수축기 및 확장기 혈압(mmHg)
|
무작위 배정 후 104주
|
|
대사 건강 - 맥박
기간: 무작위 배정 후 104주
|
맥박수(분당 심박수)
|
무작위 배정 후 104주
|
|
대사 건강 - Hb1Ac
기간: 무작위 배정 후 104주
|
헤모글로빈 A1c(mmol/mol)
|
무작위 배정 후 104주
|
|
대사 건강 - 인슐린
기간: 무작위 배정 후 104주
|
공복 인슐린 농도(pmol/L)
|
무작위 배정 후 104주
|
|
대사 건강 - HOMA2-IR
기간: 무작위 배정 후 104주
|
HOMA2-IR(글루코스 및 C-펩타이드 농도로부터 계산)(비율)
|
무작위 배정 후 104주
|
|
대사 건강 - 지질
기간: 무작위 배정 후 104주
|
공복 지질 프로필(HDL, LDL 및 트리글리세리드)(mmol/L)
|
무작위 배정 후 104주
|
|
대사 건강 - eGFR
기간: 무작위 배정 후 104주
|
추정 사구체 여과율(eGFR), 크레아티닌(μmol/L), 크레아티닌, 성별 및 연도를 기준으로 계산
|
무작위 배정 후 104주
|
|
대사 건강 - hsCRP
기간: 무작위 배정 후 104주
|
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP), mg/L
|
무작위 배정 후 104주
|
|
대사 건강 - Fib4
기간: 무작위 배정 후 104주
|
Fib-4(ALT/AST/혈소판)(비율)
|
무작위 배정 후 104주
|
|
대사 건강 - TSH
기간: 무작위 배정 후 104주
|
갑상선 자극 호르몬(IU/L)
|
무작위 배정 후 104주
|
|
정신 건강 - MDI
기간: 무작위 배정 후 104주
|
주요 우울증 척도(MDI)(0~50점, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냄)
|
무작위 배정 후 104주
|
|
정신 건강 - WBIS-M
기간: 무작위 배정 후 104주
|
WBIS-M(Weight Bias Internalization Scale) 점수(1~7점, 점수가 높을수록 내재화된 체중 편향 정도가 높음을 나타냄)
|
무작위 배정 후 104주
|
|
정신 건강 - EDE-Q
기간: 무작위 배정 후 104주
|
섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q) 점수(0~6점, 점수가 높을수록 섭식 장애 정도가 높음을 나타냄)
|
무작위 배정 후 104주
|
|
IWL 대 일반 치료에 대한 대사 및/또는 체중 감소 반응과의 유전적 프로필(포괄적인 유전자 매핑 사용) 연관성
기간: 무작위 배정 후 104주
|
|
무작위 배정 후 104주
|
|
장기적인 영향 - 사망률 및 주요 심혈관 질환(CVD)
기간: 무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
|
|
무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
|
|
장기적 영향 - 암 발생
기간: 무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
|
|
무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
|
|
장기적인 영향 - 골절 위험
기간: 무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
|
|
무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
|
|
장기적 효과 - 건강경제 및 노동시장 애착, 급여
기간: 무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
|
참가자별 급여
|
무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
|
|
장기적 영향 - 건강경제 및 노동시장 애착, 부재
기간: 무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
|
결석일수
|
무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
|
|
장기적인 영향 - 건강, 경제 및 노동 시장 애착, 병가
기간: 무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
|
병가가 있는 참가자의 비율
|
무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
|
|
장기적 영향 - 보건 경제 및 노동 시장 애착, 장기 병가
기간: 무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
|
장기 병가(4주 이상 연속 병가)를 받은 참가자 비율
|
무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
|
|
안전 - SAE
기간: 무작위 배정 후 104주
|
하나 이상의 심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율(ICH-GCP 가이드라인에 따름)
|
무작위 배정 후 104주
|
|
안전 - 섭식장애
기간: 무작위 배정 후 104주
|
개입 기간 동안 섭식 장애가 발생한 참가자의 비율
|
무작위 배정 후 104주
|
|
신체 구성 - 지방 비율
기간: 무작위 배정 후 104주
|
|
무작위 배정 후 104주
|
|
개입 기간 동안의 약물
기간: 무작위 배정 후 104주
|
|
무작위 배정 후 104주
|
|
대사 건강 - 포도당
기간: 무작위 배정 후 104주
|
공복 혈당 농도(mmol/l)
|
무작위 배정 후 104주
|
|
대사 건강 - 단백뇨
기간: 무작위 배정 후 104주
|
소변 알부민/크레아티닌(비율)으로 측정되는 단백뇨
|
무작위 배정 후 104주
|
|
장기적 영향 - 건강 경제 및 노동 시장 애착, 고용 상태
기간: 무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
|
참가자별 고용현황
|
무작위 배정 후 5년, 10년, 20년
|
|
안전성 - DXA에서 평가한 골밀도(BMD)
기간: 무작위 배정 후 104주
|
|
무작위 배정 후 104주
|
|
신체 기능 - 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 104주
|
EQ-5D-5L(5단계 EQ-5D 버전), 지수 점수(-1~1 사이의 점수, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냄)
|
무작위 배정 후 104주
|
|
보건 경제: 시험 내 비용 효율성 분석 - 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 104주
|
삶의 질(5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)을 사용하여 측정, VAS 점수(0~100점, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냄)
|
무작위 배정 후 104주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Carsten Dirksen, Ass. Prof., Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2048년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과가 발표된 후, 우리는 개인화되지 않은 데이터 세트를 공개적으로 사용할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.
ClinicalTrials.gov
및/또는 유럽 연합(EU) Zenodo 데이터베이스(https://zenodo.org/).
최종 선택은 당시 현행법을 준수하는 플랫폼을 반영합니다.
IPD 공유 기간
결과가 발표되면
IPD 공유 액세스 기준
계획된 연구에 대한 프로토콜을 갖고 있는 연구자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
평소 케어에 대한 임상 시험
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge완전한
-
KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Southern Health and Social Care Trust빼는백내장 | 연령 관련 백내장
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri완전한
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
-
Massachusetts General HospitalVanderbilt University Medical Center; University of Kentucky; University of Texas at Austin완전한
-
University of Massachusetts, WorcesterCenters for Disease Control and Prevention완전한
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모병