Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención intensiva para bajar de peso versus atención habitual para adultos con obesidad: el ensayo aleatorizado LightCARE (LightCARE)

14 de mayo de 2024 actualizado por: Carsten Dirksen

Intervención intensiva para bajar de peso versus atención habitual para adultos con obesidad: el ensayo aleatorizado LightCARE. Ensayo nº 2 del Lighthouse Consortium on Obesity Management (LightCOM)

En este ensayo, el objetivo es evaluar los beneficios y daños clínicos, así como la rentabilidad de una intervención de pérdida de peso intensiva (IWL) que incluye reemplazos dietéticos totales, apoyo conductual y medicamentos para bajar de peso en comparación con los programas de control de peso existentes dentro. Atención primaria para personas con obesidad clase I o obesidad no complicada clase II o superior.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el ensayo LightCARE, se comparará una intervención de pérdida de peso intensiva (IWL) con la atención habitual. La IWL tiene una duración de dos años e incluye reemplazos dietéticos totales, apoyo conductual y medicación para bajar de peso en tres fases:

  • Fase de inducción (semana 0 a 12 después de la aleatorización): programa de reemplazo dietético total (TDR) y apoyo conductual con medicación para bajar de peso (WLM) si la tasa de pérdida de peso es insuficiente.
  • Fase de continuación de la pérdida de peso (semana 13 a 32 después de la aleatorización): progresión del programa dietético que incluye la reducción del uso de productos TDR, reintroducción de alimentos saludables, con apoyo conductual, introducción de actividad física, WLM (según sea necesario).
  • Fase de mantenimiento (semana 33-104 después de la aleatorización): dieta saludable continua y actividad física con WLM (si es necesario), con regreso a la fase de inducción si se produce una recuperación de peso, inducción, continuación de la pérdida de peso, mantenimiento.

La atención habitual diferirá entre los dos países (Dinamarca y el Reino Unido).

En Dinamarca, los participantes recibirán un folleto sobre las pautas actuales para el control de la obesidad de la Junta Nacional de Salud de Dinamarca y se les recomendará que se comuniquen con su médico de cabecera para una posible derivación a programas de control de la obesidad locales en los municipios. Además, se enviará una notificación al médico de cabecera del participante, informándole que el participante ha sido inscrito en el ensayo y está asignado al azar a la atención habitual. La disponibilidad y estructura de los programas actuales contra la obesidad varía entre municipios.

En el Reino Unido, a los participantes no se les ofrecerá derivación activa para el control del peso, pero ahora existe una disponibilidad generalizada de control del peso en la atención primaria para la mayoría de los pacientes en Inglaterra, aunque la naturaleza de esto y las rutas de derivación varían ligeramente de un lugar a otro. Los servicios de control de peso de nivel 2 son encargados principalmente por las autoridades locales y, por lo tanto, difieren ligeramente entre las 333 autoridades locales de Inglaterra. Estos servicios comunitarios locales de control de peso brindan asesoramiento sobre dieta, nutrición y comportamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Frans B Waldorff, Professor
  • Número de teléfono: +4535327129
  • Correo electrónico: fransw@sund.ku.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Paul Aveyard, Professor
  • Número de teléfono: +44 (0)1865 617 814
  • Correo electrónico: lightcare@phc.ox.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2650
        • The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
        • Contacto:
          • Carsten Dirksen
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Frederiksberg kommune: Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedsområdet
        • Contacto:
          • Addie J Frederiksen
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • The Parker Institute, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
        • Contacto:
          • Sofus C Larsen
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre kommune: Center for Sundhed og Ældre, Hvidovre Sundhedscenter, Sundhed og Forebyggelse
        • Contacto:
          • Maria Bleiback Clausen
      • Søborg, Dinamarca, 2860
        • Gladsaxe kommune: Social- og Sundhedsforvaltningen, Sundhed og Rehabilitering
        • Contacto:
          • Julie Borgen Braget
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
        • NIHR CRN: Thames Valley and South Midlands
        • Contacto:
          • Paul Aveyard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Tenga en cuenta que es necesario invitar a los participantes para poder participar en la prueba.

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años y ≤60 años en el momento del cribado.
  2. IMC ≥30 kg/m2 o ≥27,5 kg/m2 en personas con antecedentes familiares del sur de Asia, chinos, otros asiáticos, del Medio Oriente, africanos negros o afrocaribeños (según lo informado por los participantes).
  3. Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene obesidad grave y compleja, es decir, obesidad clase II (IMC ≥35 si es blanco o 32,5 si no es blanco) con una o más de estas comorbilidades específicas relacionadas con la adiposidad: enfermedad cardiovascular, diabetes tipo 2, hipertensión, esteatosis no alcohólica, o apnea del sueño (Apéndice 1).
  2. Tener intención de quedar embarazada en los próximos dos años, o estar embarazada, o en período de lactancia.
  3. Uso de tratamiento con agonistas WLM o GLP-1 en los últimos 3 meses.
  4. Actualmente recibe tratamiento para un cáncer distinto de la terapia con antagonistas de estrógenos o cáncer de piel no melanoma.
  5. Cirugía bariátrica previa, sin incluir banda gástrica laparoscópica, balones intragástricos o manga de derivación duodenal-yeyunal (Endobarrier™ o similar) si el dispositivo se ha retirado >1 año antes del cribado.
  6. Diagnóstico o tratamiento de trastorno alimentario en los últimos 6 meses.
  7. Cualquier otra enfermedad que comprometa notablemente la capacidad del participante para cumplir con el programa de tratamiento o el seguimiento o que probablemente signifique que la pérdida de peso no mejorará la duración o la calidad de vida de la persona, como las condiciones que limitan la esperanza de vida.
  8. Condiciones que contraindican o complican el reemplazo total de la dieta (incluida la diabetes tipo 1 u otra diabetes que requiera terapia con insulina en bolo basal o terapia con bomba de insulina (para Dinamarca) y cualquier diabetes que requiera terapia con insulina (para el Reino Unido), fenilcetonuria, enfermedad celíaca u otras condiciones que requieran tratamiento especial. dietas).
  9. Participar en otras investigaciones que involucren el tratamiento multidisciplinario de la obesidad que comprometerían la participación en este ensayo.
  10. Condiciones que contraindican o complican el tratamiento con agonistas de GLP-1 o GIP (incluidos antecedentes de pancreatitis)
  11. Otro miembro del hogar inscrito en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención intensiva para bajar de peso.
La intervención intensiva para bajar de peso (IWL) incluye reemplazos dietéticos totales, apoyo conductual y medicamentos para bajar de peso. La intervención consta de tres fases: inducción, continuación de la pérdida de peso y mantenimiento, y tendrá una duración de dos años en total.
Conductual: Intervención intensiva para bajar de peso.
Intervención intensiva de pérdida de peso, incl. reemplazos totales de comidas, apoyo conductual y medicamentos para bajar de peso.
Comparador activo: Cuidado usual
Dinamarca: atención habitual ofrecida por el médico de cabecera o el municipio local. Reino Unido: atención habitual en atención primaria, servicios de control de peso de nivel 2.
Conductual: Cuidado usual
Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Peso (kg)
104 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Velocidad de marcha de 4 metros (m/s)
104 semanas después de la aleatorización
Short-Form-36, puntuación del componente mental
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Calidad de vida, puntuación del componente mental SF36 (escala de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental)
104 semanas después de la aleatorización
Pérdida de peso (20%)
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Proporción de participantes con pérdida de peso ≥20%
104 semanas después de la aleatorización
MetS-Z
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Puntuación Z de gravedad del síndrome metabólico (escala de -4 a 4, la media es 0, las puntuaciones más altas indican un peor resultado)
104 semanas después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento físico: prueba de sentarse y pararse
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Número de sit to stand completados 30 segundos de prueba de sit to stand
104 semanas después de la aleatorización
Adhesión al mercado laboral - WPAI
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Puntuación de productividad y deterioro del trabajo (WPAI) (escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican más limitaciones en la capacidad para trabajar y menor productividad)
104 semanas después de la aleatorización
Vinculación al mercado laboral - días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Número de días de baja por enfermedad autoinformados durante el seguimiento
104 semanas después de la aleatorización
Economía de la salud: análisis de costo-efectividad dentro del ensayo - costos
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Costes de 24 meses, DKK
104 semanas después de la aleatorización
Economía de la salud: análisis de rentabilidad dentro del ensayo - QALY
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Costo incremental por año de vida ajustado por calidad (AVAC) ganado, DKK
104 semanas después de la aleatorización
Economía de la salud: análisis de rentabilidad basado en modelos - QALY
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
AVAC obtenidos de por vida previstos
104 semanas después de la aleatorización
Economía de la salud: análisis de rentabilidad basado en modelos: costos de atención médica
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Costos de atención médica de por vida previstos, DKK
104 semanas después de la aleatorización
Economía de la salud: análisis de costo-efectividad basado en modelos - ratios de costo-efectividad
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Ratios de rentabilidad incrementales a largo plazo
104 semanas después de la aleatorización
Efectos a largo plazo: patrones de prescripción
Periodo de tiempo: 5, 10 y 20 años después de la aleatorización
  1. Proporción de participantes que toman medicamentos para reducir la glucosa
  2. Proporción de participantes que toman medicamentos hipolipemiantes
  3. Proporción de participantes que toman medicamentos para reducir la presión arterial
  4. Proporción de participantes que toman medicamentos para aliviar el dolor
  5. Proporción de participantes que toman medicamentos para bajar de peso
  6. Proporción de participantes que toman medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos (antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos)
5, 10 y 20 años después de la aleatorización
Composición corporal - circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Circunferencia de la cintura (cm)
104 semanas después de la aleatorización
Composición corporal - pérdida de peso (10%)
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Proporción de participantes con pérdida de peso ≥10%
104 semanas después de la aleatorización
Funcionamiento físico - SENS
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Actividad física moderada a intensa (MVPA) medida objetivamente mediante acelerómetros SENS Motion (horas/día)
104 semanas después de la aleatorización
Funcionamiento físico - SF-36
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Puntuación del componente físico del formulario corto 36 (SF-36) (escala de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican una mejor salud física)
104 semanas después de la aleatorización
Dormir
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Duración del sueño con acelerómetros SENS Motion (horas/día)
104 semanas después de la aleatorización
Salud metabólica - presión arterial
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
104 semanas después de la aleatorización
Salud metabólica - pulso
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Frecuencia del pulso (latidos por minuto)
104 semanas después de la aleatorización
Salud metabólica - Hb1Ac
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Hemoglobina A1c (mmol/mol)
104 semanas después de la aleatorización
Salud metabólica - insulina
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Concentración de insulina en ayunas (pmol/L)
104 semanas después de la aleatorización
Salud metabólica - HOMA2-IR
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
HOMA2-IR (calculado a partir de la concentración de glucosa y péptido C) (proporción)
104 semanas después de la aleatorización
Salud metabólica - lípidos
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Perfil lipídico en ayunas (HDL, LDL y triglicéridos) (mmol/L)
104 semanas después de la aleatorización
Salud metabólica - TFGe
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), creatinina (μmol/L), calculada a partir de creatinina, sexo y años
104 semanas después de la aleatorización
Salud metabólica - hsCRP
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), mg/L
104 semanas después de la aleatorización
Salud metabólica - Fib4
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Fib-4 (ALT/AST/plaquetas) (relación)
104 semanas después de la aleatorización
Salud metabólica - TSH
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Hormona estimulante de la tiroides (UI/L)
104 semanas después de la aleatorización
Salud mental - MDI
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Inventario de Depresión Mayor (MDI) (escala de 0 a 50, las puntuaciones más altas indican más síntomas de depresión)
104 semanas después de la aleatorización
Salud mental - WBIS-M
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Puntuación de la Escala de internalización del sesgo de peso (WBIS-M) (escala del 1 al 7; las puntuaciones más altas indican un mayor grado de sesgo de peso internalizado)
104 semanas después de la aleatorización
Salud mental - EDE-Q
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Puntuación del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q) (escala de 0 a 6; las puntuaciones más altas indican un mayor grado de trastorno alimentario)
104 semanas después de la aleatorización
Asociación de los perfiles genéticos (utilizando un mapeo genético integral) con la respuesta metabólica y/o de pérdida de peso a la IWL frente a la atención habitual
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
  1. Variantes genéticas comunes con efecto bajo a moderado sobre el fenotipo para la construcción de puntuaciones de riesgo genético agregadas
  2. Variantes raras con posibles efectos funcionales en genes que se sabe que albergan variantes de obesidad de alto impacto, p. MC4R, LEP, LEPR, POMC, PCSK1, SIM1, NTRK2, MC3R, MRAP2, BDNF, SH2B1, KSR2
104 semanas después de la aleatorización
Efectos a largo plazo: mortalidad y enfermedades cardiovasculares graves (ECV)
Periodo de tiempo: 5, 10 y 20 años después de la aleatorización
  • Proporción de participantes que mueren por cualquier causa
  • Proporción de participantes con un resultado de ECV importante que consista en cualquiera de los siguientes (cada uno de los componentes se evaluará de forma exploratoria): infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea, hospitalización por insuficiencia cardíaca, enfermedad periférica enfermedad vascular
5, 10 y 20 años después de la aleatorización
Efectos a largo plazo: incidencia de cáncer
Periodo de tiempo: 5, 10 y 20 años después de la aleatorización
  1. Proporción de participantes con algún diagnóstico de cáncer
  2. Proporción de participantes con cánceres que se sabe que están asociados con la obesidad: tracto gastrointestinal, incluidos el hígado y los riñones, y órganos de reproducción (incluidos los de mama para las mujeres y la próstata para los hombres)
5, 10 y 20 años después de la aleatorización
Efectos a largo plazo: riesgo de fractura
Periodo de tiempo: 5, 10 y 20 años después de la aleatorización
  1. Proporción de participantes con fractura osteoporótica importante (cadera, columna, muñeca)
  2. Proporción de participantes con alguna fractura
5, 10 y 20 años después de la aleatorización
Efectos a largo plazo: salud, economía, vinculación al mercado laboral, salario.
Periodo de tiempo: 5, 10 y 20 años después de la aleatorización
Salario de cada participante.
5, 10 y 20 años después de la aleatorización
Efectos a largo plazo: salud, económica y vinculación al mercado laboral, ausencia
Periodo de tiempo: 5, 10 y 20 años después de la aleatorización
Número de días de ausencia
5, 10 y 20 años después de la aleatorización
Efectos a largo plazo: salud, economía y vinculación al mercado laboral, bajas por enfermedad
Periodo de tiempo: 5, 10 y 20 años después de la aleatorización
Proporción de participantes con alguna baja por enfermedad
5, 10 y 20 años después de la aleatorización
Efectos a largo plazo: vinculación sanitaria, económica y laboral, bajas por enfermedad de larga duración
Periodo de tiempo: 5, 10 y 20 años después de la aleatorización
Proporción de participantes con baja por enfermedad de larga duración (más de 4 semanas de baja continua por enfermedad)
5, 10 y 20 años después de la aleatorización
Seguridad - SAE
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Proporción de participantes que experimentaron al menos un evento adverso grave (según las pautas de ICH-GCP)
104 semanas después de la aleatorización
Seguridad - trastorno alimentario
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Proporción de participantes con incidentes de trastornos alimentarios durante el período de intervención
104 semanas después de la aleatorización
Composición corporal - porcentaje de grasa
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
  • Porcentaje de grasa corporal
  • Porcentaje de grasa visceral
  • Porcentaje de grasa subcutánea
104 semanas después de la aleatorización
Medicamentos durante el periodo de intervención.
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
  1. Proporción de participantes a los que se les recetaron medicamentos para reducir la glucosa durante el período de intervención (número, tipo)
  2. Proporción de participantes a los que se les recetaron medicamentos hipolipemiantes durante el período de intervención (número, tipo)
  3. Proporción de participantes a los que se les recetaron medicamentos para reducir la presión arterial durante el período de intervención (número, tipo)
  4. Proporción de participantes a los que se les recetó medicación para aliviar el dolor durante el período de intervención (número, tipo)
  5. Proporción de participantes a los que se les recetaron medicamentos para trastornos psiquiátricos (número, tipo)
104 semanas después de la aleatorización
Salud metabólica - glucosa
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Concentración de glucosa en ayunas (mmol/l)
104 semanas después de la aleatorización
Salud metabólica - Proteinuria
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Proteinuria, medida como albúmina/creatinina en orina (proporción)
104 semanas después de la aleatorización
Efectos a largo plazo: salud económica y vinculación al mercado laboral, situación laboral
Periodo de tiempo: 5, 10 y 20 años después de la aleatorización
Situación laboral de cada participante.
5, 10 y 20 años después de la aleatorización
Seguridad: densidad mineral ósea (DMO) evaluada mediante DXA
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
  1. Densidad mineral ósea (g/cm²) de cadera (cadera total y cuello femoral).
  2. Densidad mineral ósea (g/cm²) de la región lumbar.
104 semanas después de la aleatorización
Funcionamiento físico - calidad de vida
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
EQ-5D-5L (la versión EQ-5D de 5 niveles), puntuación de índice (puntuación entre -1 y 1; las puntuaciones más altas indican una mejor salud)
104 semanas después de la aleatorización
Economía de la salud: análisis de rentabilidad dentro del ensayo: calidad de vida
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
Calidad de vida (medida utilizando la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L), puntuación VAS (escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud)
104 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carsten Dirksen

Colaboradores

University of Copenhagen
University of Oxford
University of Bristol
University of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Carsten Dirksen, Ass. Prof., Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2048

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LightCARE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez publicados los resultados, nuestro objetivo es poner a disposición del público un conjunto de datos despersonalizados, p. EnsayosClínicos.gov y/o la base de datos Zenodo de la Unión Europea (UE) (https://zenodo.org/). La elección final reflejará qué plataforma(s) cumplen con la legislación vigente en ese momento.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando se hayan publicado los resultados

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores con un protocolo para su estudio planificado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cuidado usual

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir