Intensiivinen painonpudotusinterventio verrattuna tavanomaiseen liikalihavien aikuisten hoitoon: LightCARE satunnaistettu kokeilu (LightCARE)
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Carsten Dirksen
Intensiivinen painonpudotusinterventio verrattuna tavanomaiseen liikalihavien aikuisten hoitoon: LightCARE satunnaistettu kokeilu. Lighthouse Consortium on Obesity Management (LightCOM) -kokeilu nro 2
Tässä tutkimuksessa tavoitteena on arvioida intensiivisen painonpudotuksen (IWL) kliinisiä hyötyjä ja haittoja sekä kustannustehokkuutta, joka sisältää täyden ruokavalion korvaamisen, käyttäytymisen tukemisen ja painonpudotuksen lääkityksen verrattuna olemassa oleviin painonhallintaohjelmiin. perushoito henkilöille, joilla on liikalihavuusluokka I tai komplisoitumaton liikalihavuusluokka II tai korkeampi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
LightCARE-kokeessa intensiivinen painonpudotus (IWL) on verrattavissa tavalliseen hoitoon. IWL kestää kaksi vuotta, ja se sisältää täydellisen ruokavalion korvaamisen, käyttäytymisen tuen ja laihdutuslääkityksen kolmessa vaiheessa:
- Induktiovaihe (viikko 0-12 satunnaistamisen jälkeen): ruokavalion kokonaiskorvausohjelma (TDR) ja käyttäytymisen tuki painonpudotuslääkkeillä (WLM), jos painonpudotusnopeus ei ole riittävä.
- Painonpudotuksen jatkamisvaihe (viikko 13-32 satunnaistamisen jälkeen): ruokavalio-ohjelman eteneminen, mukaan lukien TDR-tuotteiden käytön vähentäminen, terveellisten ruokien uudelleen käyttöönotto, käyttäytymistukea, fyysisen aktiivisuuden lisääminen, WLM (tarvittaessa).
- Ylläpitovaihe (viikko 33-104 satunnaistamisen jälkeen): Terveellisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden jatkaminen WLM:n avulla (tarvittaessa), palautus induktiovaiheeseen, jos paino nousee, induktio, painonpudotuksen jatkaminen, ylläpito.
Tavanomainen hoito vaihtelee maittain (Tanska ja Iso-Britannia).
Tanskassa osallistujat saavat Tanskan kansalliselta terveysviranomaiselta esitteen nykyisistä liikalihavuuden hallintaohjeista, ja heitä neuvotaan ottamaan yhteyttä yleislääkäriin mahdollisen lähetteen saamiseksi paikallisiin kuntakohtaisiin liikalihavuuden hallintaohjelmiin. Lisäksi osallistujan yleislääkärille lähetetään ilmoitus, että osallistuja on ilmoittautunut tutkimukseen ja satunnaistettu normaaliin hoitoon. Nykyisten liikalihavuusohjelmien saatavuus ja rakenne vaihtelee kunnittain.
Isossa-Britanniassa osallistujille ei tarjota aktiivista lähetettä painonhallintaan, mutta painonhallinta on nyt laajalti saatavilla useimmille potilaille Englannissa, vaikka sen luonne ja lähetereitit vaihtelevat hieman paikasta toiseen. Tason 2 painonhallintapalvelut ovat enimmäkseen paikallisten viranomaisten tilaamia, ja siksi ne eroavat hieman Englannin 333 paikallisviranomaisen välillä. Nämä paikalliset yhteisöpohjaiset painonhallintapalvelut tarjoavat ruokavalio-, ravitsemus- ja käyttäytymisneuvoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frans B Waldorff, Professor
- Puhelinnumero: +4535327129
- Sähköposti: fransw@sund.ku.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paul Aveyard, Professor
- Puhelinnumero: +44 (0)1865 617 814
- Sähköposti: lightcom@phc.ox.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2650
- The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
-
Ottaa yhteyttä:
- Carsten Dirksen
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- Frederiksberg kommune: Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedsområdet
-
Ottaa yhteyttä:
- Addie J Frederiksen
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- The Parker Institute, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Sofus C Larsen
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre kommune: Center for Sundhed og Ældre, Hvidovre Sundhedscenter, Sundhed og Forebyggelse
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Bleiback Clausen
-
Søborg, Tanska, 2860
- Gladsaxe kommune: Social- og Sundhedsforvaltningen, Sundhed og Rehabilitering
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Borgen Braget
-
-
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- NIHR CRN: Thames Valley and South Midlands
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Aveyard
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Huomaa, että osallistujat on kutsuttava, jotta he voivat osallistua kokeeseen.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤60 vuotta vanha seulonnassa.
- BMI ≥30 kg/m2 tai ≥27,5 kg/m2 ihmisillä, joilla on eteläaasialainen, kiinalainen, muu aasialainen, Lähi-idän, mustaafrikkalainen tai afrikkalais-karibialainen perhetausta (osallistujien ilmoittamana).
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on vaikea ja monimutkainen liikalihavuus, eli liikalihavuusluokka II (BMI≥35, jos valkoinen tai 32,5, jos ei-valkoinen), ja hänellä on yksi tai useampi näistä erityisistä lihavuuteen liittyvistä liitännäissairauksista: sydän- ja verisuonisairaudet, tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, alkoholiton steatoosi, tai uniapnea (Liite 1).
- Aiot tulla raskaaksi seuraavan kahden vuoden aikana tai raskaana tai imetät.
- WLM- tai GLP-1-agonistihoidon käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Hoidetaan parhaillaan muuta syöpää kuin estrogeeniantagonistihoitoa tai ei-melanooma-ihosyöpää.
- Aiempi bariatrinen leikkaus, ei sisällä laparoskooppista mahalaukun sidontaa, mahalaukun sisäisiä palloja tai pohjukaissuolen ja jejunaalisen ohitusholkkia (Endobarrier™ tai vastaava), jos laite on poistettu yli vuosi ennen seulontaa.
- Syömishäiriön diagnoosi tai hoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa muu sairaus, joka heikentää merkittävästi osallistujan kykyä noudattaa hoito- tai seurantaohjelmaa tai todennäköisesti tarkoittaa, että painonpudotus ei paranna henkilön pituutta tai elämänlaatua, kuten elinajanodotetta rajoittavat olosuhteet.
- Tilat, jotka estävät tai vaikeuttavat ruokavalion korvaamista (mukaan lukien tyypin 1 diabetes tai muu diabetes, joka vaatii perusbolusinsuliinihoitoa tai insuliinipumppuhoitoa (Tanska) ja mikä tahansa insuliinihoitoa vaativa diabetes (Iso-Britanniassa), fenyyliketonuria, keliakia tai muut erityistä vaativat sairaudet ruokavaliot).
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy monitieteinen liikalihavuuden hoito, joka vaarantaisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Tilat, jotka estävät tai vaikeuttavat GLP-1- tai GIP-agonistihoitoa (mukaan lukien aiempi haimatulehdus)
- Toinen perheenjäsen ilmoittautui oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen laihdutusinterventio
Intensiivinen painonpudotusinterventio (IWL) sisältää täydellisen ruokavalion korvaamisen, käyttäytymisen tukemisen ja laihdutuslääkityksen.
Interventio koostuu kolmesta vaiheesta: induktio, painonpudotuksen jatkaminen, ylläpito ja se kestää yhteensä kaksi vuotta.
|
Intensiivinen laihdutusinterventio, sis.
kokonaisateriankorvaus, käyttäytymisen tuki ja painonpudotuslääkkeet.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tanska: yleislääkärin tai paikallisen kunnan tarjoama tavanomainen hoito.
Iso-Britannia: tavallinen hoito perusterveydenhuollossa, tason 2 painonhallintapalvelut.
|
Tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Paino (kg)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
4 metrin kävelynopeus (m/s)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lyhytmuoto-36, henkisen komponentin pisteet
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaatu, SF36-psyykkisten komponenttien pisteet (asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyttä)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Painonpudotus (20%)
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joiden paino on pudonnut ≥20 %
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
MetS-Z
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Metabolisen oireyhtymän vakavuus Z-pisteet (asteikko -4 - 4, keskiarvo on 0, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta - testi istumaan seisomaan
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Istumisesta seisomaan suoritettujen suoritusten lukumäärä 30 sekuntia Sit to Stand -testi
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Työmarkkinakiinnitys - WPAI
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Työn tuottavuuden ja heikkenemisen (WPAI) pisteet (asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat enemmän työkyvyn rajoituksia ja alhaisempaa tuottavuutta)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Työmarkkinakiinnitys - sairauslomapäivät
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Itse ilmoittama sairauspoissaolopäivien lukumäärä seurannan aikana
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveystalous: Kokeen sisäinen kustannustehokkuusanalyysi - kustannukset
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
24 kuukauden kulut, DKK
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveystalous: Kokeen sisäinen kustannustehokkuusanalyysi - QALY
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Lisäkustannukset laatusovitettua elinvuotta kohti (QALY), DKK
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveystalous: Mallipohjainen kustannustehokkuusanalyysi - QALY
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Ennustetut elinikäiset QALY-arvot saavutettu
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveystalous: Mallipohjainen kustannustehokkuusanalyysi - terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Ennustetut elinikäiset terveydenhuoltokustannukset, DKK
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveystalous: Mallipohjainen kustannustehokkuusanalyysi - kustannustehokkuussuhteet
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Pitkän aikavälin kustannustehokkuussuhteet
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pitkäaikaiset vaikutukset - reseptimallit
Aikaikkuna: 5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vartalon koostumus - vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Vyötärön ympärysmitta (cm)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kehon koostumus - laihtuminen (10%)
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joiden paino on pudonnut ≥10 %
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Fyysinen toiminta - SENS
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Objektiivisesti mitattu kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus (MVPA) SENS Motion -kiihtyvyysantureilla (tuntia/päivä)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Fyysinen toiminta - SF-36
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) fyysisten komponenttien pistemäärä (asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Unen kesto SENS Motion -kiihtyvyysantureilla (tuntia/päivä)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aineenvaihdunta - verenpaine
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aineenvaihdunta - pulssi
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Pulssitaajuus (lyöntiä minuutissa)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aineenvaihdunta - Hb1Ac
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Hemoglobiini A1c (mmol/mol)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aineenvaihdunta - insuliini
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Paastoinsuliinipitoisuus (pmol/l)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aineenvaihdunta - HOMA2-IR
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
HOMA2-IR (laskettu glukoosi- ja C-peptidipitoisuudesta) (suhde)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aineenvaihdunta - lipidit
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Paaston lipidiprofiili (HDL, LDL ja triglyseridit) (mmol/l)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Metabolinen terveys - eGFR
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR), kreatiniini (µmol/L), laskettuna kreatiniinista, sukupuolesta ja vuosista
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Metabolinen terveys - hsCRP
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), mg/l
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aineenvaihdunta - Fib4
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Fib-4 (ALT/AST/verihiutaleet) (suhde)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aineenvaihdunta - TSH
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (IU/L)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Mielenterveys - MDI
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Major Depression Inventory (MDI) (asteikko 0-50, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen oireita)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Mielenterveys - WBIS-M
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M) -pisteet (asteikko 1-7, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sisäistä painoharhaa)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Mielenterveys - EDE-Q
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) -pisteet (asteikko 0-6, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa syömishäiriön astetta)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Geneettisten profiilien (käyttäen kattavaa geneettistä kartoitusta) yhteys IWL:n metaboliseen ja/tai painonpudotusvasteeseen verrattuna tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pitkäaikaiset vaikutukset – kuolleisuus ja vakavat sydän- ja verisuonitaudit (CVD)
Aikaikkuna: 5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pitkäaikaiset vaikutukset - tapaussyöpä
Aikaikkuna: 5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pitkäaikaiset vaikutukset - murtumariski
Aikaikkuna: 5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pitkän aikavälin vaikutukset - terveys taloudellinen ja työmarkkinakiintymys, palkka
Aikaikkuna: 5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Palkka jokaiselle osallistujalle
|
5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pitkän aikavälin vaikutukset - terveys, taloudellinen ja työmarkkinakiintymys, poissaolo
Aikaikkuna: 5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Poissaolopäivien lukumäärä
|
5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pitkän aikavälin vaikutukset - terveystaloudellinen ja työmarkkinakiintymys, sairausloma
Aikaikkuna: 5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Sairauslomalla olevien osallistujien osuus
|
5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pitkän aikavälin vaikutukset - terveystaloudellinen ja työmarkkinakiintymys, pitkäaikainen sairausloma
Aikaikkuna: 5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on pitkäaikainen sairausloma (yli 4 viikkoa jatkuvaa sairauspoissaoloa)
|
5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Turvallisuus - SAE
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat vähintään yhden vakavan haittatapahtuman (ICH-GCP:n ohjeiden mukaan)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Turvallisuus - syömishäiriö
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on syömishäiriöitä interventiojakson aikana
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kehon koostumus - rasvaprosentti
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lääkkeet interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aineenvaihdunta - glukoosi
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Paastoglukoosipitoisuus (mmol/l)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aineenvaihdunta - Proteinuria
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Proteinuria, mitattuna virtsan albumiini/kreatiniini (suhde)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pitkän aikavälin vaikutukset - terveys, taloudellinen ja työmarkkinakiintymys, työllisyystilanne
Aikaikkuna: 5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Jokaisen osallistujan työllisyystilanne
|
5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Turvallisuus - DXA:n arvioima luun mineraalitiheys (BMD).
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Fyysinen toiminta - elämänlaatu
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
EQ-5D-5L (5-tason EQ-5D-versio), indeksipisteet (pisteet välillä -1 ja 1, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveystalous: Kokeen sisäinen kustannustehokkuusanalyysi - elämänlaatu
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaatu (mitattu 5-tason EQ-5D-versiolla (EQ-5D-5L), VAS-pisteet (asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Carsten Dirksen, Ass. Prof., Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2048
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LightCARE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulosten julkaisun jälkeen pyrimme saamaan depersonalisoidun aineiston julkisesti saataville mm.
ClinicalTrials.gov
ja/tai Euroopan unionin (EU) Zenodo-tietokanta (https://zenodo.org/).
Lopullinen valinta heijastelee sitä, mitkä alustat ovat kulloinkin voimassa olevan lainsäädännön mukaisia
IPD-jaon aikakehys
Kun tulokset on julkaistu
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joilla on suunniteltu tutkimussuunnitelma
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityEi vielä rekrytointiaPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testaus
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisItsemurha, yritys | Itsemurha | Sairaalat, psykiatrisetYhdysvallat