Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intensive Intervention zur Gewichtsreduktion im Vergleich zur üblichen Pflege für Erwachsene mit Fettleibigkeit: die randomisierte LightCARE-Studie (LightCARE)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Carsten Dirksen

Intensive Intervention zur Gewichtsreduktion im Vergleich zur üblichen Pflege für Erwachsene mit Fettleibigkeit: die randomisierte LightCARE-Studie. Lighthouse Consortium on Obesity Management (LightCOM) Studie Nr. 2

Das Ziel dieser Studie besteht darin, den klinischen Nutzen und Schaden sowie die Kostenwirksamkeit einer Intervention zur intensiven Gewichtsreduktion (IWL) zu bewerten, die vollständige Ernährungsersatzprodukte, Verhaltensunterstützung und Medikamente zur Gewichtsreduktion im Vergleich zu bestehenden Gewichtsmanagementprogrammen umfasst Grundversorgung für Menschen mit Adipositas der Klasse I oder unkomplizierter Adipositas der Klasse II oder höher.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der LightCARE-Studie wird eine Intervention zur intensiven Gewichtsabnahme (IWL) mit der üblichen Pflege verglichen. Die IWL dauert zwei Jahre und umfasst vollständige Ernährungsersatzprodukte, Verhaltensunterstützung und Medikamente zur Gewichtsreduktion in drei Phasen:

  • „Induktionsphase“ (Woche 0–12 nach der Randomisierung): Programm zur vollständigen Nahrungsergänzung (TDR) und Verhaltensunterstützung mit Medikamenten zur Gewichtsreduktion (WLM), wenn die Gewichtsverlustrate nicht ausreicht.
  • Phase „Fortsetzung des Gewichtsverlusts“ (Woche 13–32 nach der Randomisierung): Fortschreiten des Ernährungsprogramms, einschließlich Reduzierung der Verwendung von TDR-Produkten, Wiedereinführung gesunder Lebensmittel, mit Verhaltensunterstützung, Einführung körperlicher Aktivität, WLM (nach Bedarf).
  • „Erhaltungsphase“ (Woche 33–104 nach der Randomisierung): Fortsetzung einer gesunden Ernährung und körperlichen Aktivität mit WLM (falls erforderlich), mit Rückkehr zur Induktionsphase, wenn es zu einer Gewichtszunahme kommt, Induktion, Fortsetzung des Gewichtsverlusts, Erhaltung.

Die übliche Pflege wird in den beiden Ländern (Dänemark und Vereinigtes Königreich) unterschiedlich sein.

In Dänemark erhalten die Teilnehmer vom Dänischen Gesundheitsamt eine Broschüre mit den aktuellen Leitlinien zur Behandlung von Fettleibigkeit und werden gebeten, sich an ihren Hausarzt zu wenden, um eine mögliche Überweisung an örtliche kommunale Programme zur Behandlung von Fettleibigkeit zu erhalten. Darüber hinaus wird eine Benachrichtigung an den Hausarzt des Teilnehmers gesendet, in der darüber informiert wird, dass der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde und nach dem Zufallsprinzip der üblichen Behandlung zugeführt wird. Die Verfügbarkeit und Struktur der aktuellen Adipositasprogramme variiert zwischen den Kommunen.

Im Vereinigten Königreich wird den Teilnehmern keine aktive Überweisung zur Gewichtskontrolle angeboten, in England besteht jedoch inzwischen für die meisten Patienten in England eine weitverbreitete Verfügbarkeit der Gewichtskontrolle in der Grundversorgung, obwohl die Art dieser Maßnahme und die Überweisungswege von Ort zu Ort leicht variieren. Gewichtsmanagementdienste der Stufe 2 werden größtenteils von lokalen Behörden in Auftrag gegeben und unterscheiden sich daher geringfügig zwischen den 333 lokalen Behörden in England. Diese lokalen, gemeindenahen Dienste zur Gewichtskontrolle bieten Diät-, Ernährungs- und Verhaltensberatung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2650
        • The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Frederiksberg kommune: Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedsområdet
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • The Parker Institute, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre kommune: Center for Sundhed og Ældre, Hvidovre Sundhedscenter, Sundhed og Forebyggelse
      • Søborg, Dänemark, 2860
        • Gladsaxe kommune: Social- og Sundhedsforvaltningen, Sundhed og Rehabilitering
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • West Midlands RRDN
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • South West Peninsula RDN, Exeter
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Yorkshire and Humber RRDN (Leeds, Sheffield and Hull)
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • North West RRDN
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • East of England RRDN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Bitte beachten Sie, dass Teilnehmer eingeladen werden müssen, um am Test teilnehmen zu können.

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre und ≤60 Jahre beim Screening.
  2. BMI ≥30 kg/m2 oder ≥27,5 kg/m2 bei Menschen mit südasiatischem, chinesischem, anderem asiatischem, nahöstlichem, schwarzafrikanischem oder afrikanisch-karibischem Familienhintergrund (wie von den Teilnehmern angegeben).
  3. Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat schwere und komplexe Adipositas, d. h. Adipositasklasse II (BMI ≥ 35 bei Weißen oder 32,5 bei Nicht-Weißen) mit einer oder mehreren dieser spezifischen Adipositas-bedingten Komorbiditäten: Herz-Kreislauf-Erkrankung, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, nichtalkoholische Steatose, oder Schlafapnoe (Anhang 1).
  2. Sie beabsichtigen, in den nächsten zwei Jahren schwanger zu werden, sind schwanger oder stillen.
  3. Anwendung einer WLM- oder GLP-1-Agonisten-Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate.
  4. Wird derzeit wegen einer anderen Krebserkrankung als einer Östrogenantagonisten-Therapie oder nicht-melanozytärem Hautkrebs behandelt.
  5. Vorherige bariatrische Operationen, ausgenommen laparoskopische Magenbänder, intragastrische Ballons oder Zwölffingerdarm-Jejunal-Bypass-Manschetten (Endobarrier™ oder ähnliches), wenn das Gerät mehr als ein Jahr vor dem Screening entfernt wurde.
  6. Diagnose oder Behandlung einer Essstörung innerhalb der letzten 6 Monate.
  7. Jede andere Krankheit, die die Fähigkeit des Teilnehmers, sich an das Behandlungsprogramm oder die Nachsorge zu halten, erheblich beeinträchtigt oder die wahrscheinlich dazu führt, dass der Gewichtsverlust die Lebensdauer oder Lebensqualität der Person nicht verbessert, wie z. B. Erkrankungen, die die Lebenserwartung einschränken.
  8. Erkrankungen, die einen vollständigen Ernährungsersatz kontraindizieren oder erschweren (einschließlich Typ-1-Diabetes oder anderer Diabetes, der eine Basal-Bolus-Insulintherapie oder Insulinpumpentherapie erfordert (für Dänemark) und jeglicher Diabetes, der eine Insulintherapie erfordert (für Großbritannien), Phenylketonurie, Zöliakie oder andere Erkrankungen, die eine besondere Behandlung erfordern Diäten).
  9. Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten zur multidisziplinären Adipositasbehandlung, die die Teilnahme an dieser Studie gefährden würden.
  10. Erkrankungen, die eine Behandlung mit GLP-1- oder GIP-Agonisten kontraindizieren oder erschweren (einschließlich Pankreatitis in der Vorgeschichte)
  11. Ein weiteres Mitglied des Haushalts meldete sich für den Prozess an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Intervention zur Gewichtsabnahme
Die intensive Intervention zur Gewichtsreduktion (IWL) umfasst vollständige Ernährungsersatzprodukte, Verhaltensunterstützung und Medikamente zur Gewichtsreduktion. Der Eingriff besteht aus drei Phasen: Einführung, Fortsetzung des Gewichtsverlusts, Erhaltung und dauert insgesamt zwei Jahre.
Verhalten: Intensive Intervention zur Gewichtsabnahme
Intensive Abnehmintervention, inkl. Kompletter Mahlzeitenersatz, Verhaltensunterstützung und Medikamente zur Gewichtsreduktion.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Dänemark: übliche Versorgung durch den Hausarzt oder die örtliche Gemeinde. Großbritannien: Regelversorgung in der Primärversorgung, Gewichtsmanagementdienste der Stufe 2.
Verhalten: Übliche Pflege
Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Gewicht (kg)
104 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
4-Meter-Ganggeschwindigkeit (m/s)
104 Wochen nach der Randomisierung
Kurzform-36, Bewertung der mentalen Komponente
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Lebensqualität, SF36-Score für die mentale Komponente (Skala von 0–100, höhere Scores bedeuten eine bessere psychische Gesundheit)
104 Wochen nach der Randomisierung
Gewichtsverlust (20 %)
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit Gewichtsverlust ≥20 %
104 Wochen nach der Randomisierung
MetS-Z
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Schweregrad des metabolischen Syndroms Z-Score (Skala von -4 bis 4, Mittelwert ist 0, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
104 Wochen nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktionsfähigkeit – sitzen Sie, um zu bestehen
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Anzahl der absolvierten Sitz-Steh-Tests. 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test
104 Wochen nach der Randomisierung
Arbeitsmarktbindung – WPAI
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Punkte für Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung (WPAI) (Skala von 0 bis 100, höhere Werte weisen auf stärkere Einschränkungen der Arbeitsfähigkeit und geringere Produktivität hin)
104 Wochen nach der Randomisierung
Arbeitsmarktbindung – Krankheitstage
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Selbstberichtete Anzahl von Krankheitstagen während der Nachuntersuchung
104 Wochen nach der Randomisierung
Gesundheitsökonomie: Kostenwirksamkeitsanalyse innerhalb der Studie – Kosten
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
24-Monats-Kosten, DKK
104 Wochen nach der Randomisierung
Gesundheitsökonomie: Kostenwirksamkeitsanalyse innerhalb der Studie – QALY
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Inkrementelle Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY), DKK
104 Wochen nach der Randomisierung
Gesundheitsökonomie: Modellbasierte Kostenwirksamkeitsanalyse – QALY
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Voraussichtlich gewonnene QALYs auf Lebenszeit
104 Wochen nach der Randomisierung
Gesundheitsökonomie: Modellbasierte Kostenwirksamkeitsanalyse – Gesundheitskosten
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Voraussichtliche lebenslange Gesundheitskosten, DKK
104 Wochen nach der Randomisierung
Gesundheitsökonomie: Modellbasierte Kostenwirksamkeitsanalyse – Kostenwirksamkeitskennzahlen
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Langfristige inkrementelle Kostenwirksamkeitsverhältnisse
104 Wochen nach der Randomisierung
Langzeiteffekte – Verschreibungsmuster
Zeitfenster: 5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
  1. Anteil der Teilnehmer, die blutzuckersenkende Medikamente einnehmen
  2. Anteil der Teilnehmer, die lipidsenkende Medikamente einnehmen
  3. Anteil der Teilnehmer, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
  4. Anteil der Teilnehmer, die Medikamente zur Schmerzlinderung einnehmen
  5. Anteil der Teilnehmer, die Medikamente zur Gewichtsreduktion einnehmen
  6. Anteil der Teilnehmer, die Medikamente gegen psychiatrische Erkrankungen einnehmen (Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika)
5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
Körperzusammensetzung – Taillenumfang
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Taillenumfang (cm)
104 Wochen nach der Randomisierung
Körperzusammensetzung – Gewichtsverlust (10 %)
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit Gewichtsverlust ≥10 %
104 Wochen nach der Randomisierung
Körperliche Funktion – SENS
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Objektiv gemessene mäßige bis starke körperliche Aktivität (MVPA) mit SENS Motion-Beschleunigungsmessern (Stunden/Tag)
104 Wochen nach der Randomisierung
Körperliche Funktionsfähigkeit – SF-36
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Kurzform 36 (SF-36) körperlicher Komponentenwert (Skala von 0-100, höhere Werte bedeuten eine bessere körperliche Gesundheit)
104 Wochen nach der Randomisierung
Schlafen
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Schlafdauer mit SENS Motion-Beschleunigungsmessern (Stunden/Tag)
104 Wochen nach der Randomisierung
Stoffwechselgesundheit – Blutdruck
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
104 Wochen nach der Randomisierung
Stoffwechselgesundheit - Puls
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Pulsfrequenz (Schläge pro Minute)
104 Wochen nach der Randomisierung
Stoffwechselgesundheit – Hb1Ac
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Hämoglobin A1c (mmol/mol)
104 Wochen nach der Randomisierung
Stoffwechselgesundheit – Insulin
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Nüchtern-Insulinkonzentration (pmol/L)
104 Wochen nach der Randomisierung
Stoffwechselgesundheit – HOMA2-IR
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
HOMA2-IR (berechnet aus Glukose- und C-Peptid-Konzentration) (Verhältnis)
104 Wochen nach der Randomisierung
Stoffwechselgesundheit – Lipide
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Nüchtern-Lipidprofil (HDL, LDL und Triglyceride) (mmol/L)
104 Wochen nach der Randomisierung
Stoffwechselgesundheit – eGFR
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), Kreatinin (µmol/L), berechnet aus Kreatinin, Geschlecht und Jahren
104 Wochen nach der Randomisierung
Stoffwechselgesundheit – hsCRP
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), mg/L
104 Wochen nach der Randomisierung
Stoffwechselgesundheit – Fib4
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Fib-4 (ALT/AST/Blutplättchen) (Verhältnis)
104 Wochen nach der Randomisierung
Stoffwechselgesundheit – TSH
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Schilddrüsenstimulierendes Hormon (IU/L)
104 Wochen nach der Randomisierung
Psychische Gesundheit – MDI
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Major Depression Inventory (MDI) (Skala von 0–50, höhere Werte bedeuten mehr Symptome einer Depression)
104 Wochen nach der Randomisierung
Psychische Gesundheit - WBIS-M
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Score der Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M) (Skala von 1 bis 7, höhere Werte bedeuten einen höheren Grad der internalisierten Gewichtsverzerrung)
104 Wochen nach der Randomisierung
Psychische Gesundheit – EDE-Q
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Bewertung des Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) (Skala von 0 bis 6, höhere Werte bedeuten einen höheren Grad der Essstörung)
104 Wochen nach der Randomisierung
Zusammenhang genetischer Profile (unter Verwendung umfassender genetischer Kartierung) mit der Stoffwechsel- und/oder Gewichtsverlustreaktion auf IWL im Vergleich zur üblichen Pflege
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
  1. Häufige Genvarianten mit geringer bis mäßiger Auswirkung auf den Phänotyp zur Erstellung aggregierter genetischer Risikoscores
  2. Seltene Varianten mit potenziellen funktionellen Auswirkungen auf Gene, von denen bekannt ist, dass sie schwerwiegende Adipositas-Varianten beherbergen, z. B. MC4R, LEP, LEPR, POMC, PCSK1, SIM1, NTRK2, MC3R, MRAP2, BDNF, SH2B1, KSR2
104 Wochen nach der Randomisierung
Langzeiteffekte – Mortalität und schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD)
Zeitfenster: 5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
  • Anteil der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund sterben
  • Anteil der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden CVD-Ergebnis, das aus einem der folgenden Punkte besteht (jede der Komponenten wird explorativ bewertet): Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutane Koronarintervention, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, peripher Gefässkrankheit
5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
Langzeitwirkungen – Krebsvorfall
Zeitfenster: 5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
  1. Anteil der Teilnehmer mit einer Krebsdiagnose
  2. Anteil der Teilnehmer mit Krebserkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie mit Fettleibigkeit in Zusammenhang stehen: Magen-Darm-Trakt einschließlich Leber und Niere sowie Fortpflanzungsorgane (einschließlich Brust bei Frauen und Prostata bei Männern)
5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
Langzeitwirkungen – Frakturrisiko
Zeitfenster: 5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
  1. Anteil der Teilnehmer mit schwerer osteoporotischer Fraktur (Hüfte, Wirbelsäule, Handgelenk)
  2. Anteil der Teilnehmer mit einer Fraktur
5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
Langfristige Auswirkungen – gesundheitsökonomische und Arbeitsmarktbindung, Gehalt
Zeitfenster: 5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
Gehalt für jeden Teilnehmer
5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
Langfristige Auswirkungen – gesundheitsökonomische und Arbeitsmarktbindung, Abwesenheit
Zeitfenster: 5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
Anzahl der Abwesenheitstage
5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
Langfristige Auswirkungen – gesundheitsökonomische und Arbeitsmarktbindung, Krankheitsausfälle
Zeitfenster: 5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit Krankenstand
5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
Langfristige Auswirkungen – gesundheitsökonomische und Arbeitsmarktbindung, langfristiger Krankenstand
Zeitfenster: 5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit langfristigem Krankenstand (mehr als 4 Wochen ununterbrochene krankheitsbedingte Abwesenheit)
5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
Sicherheit - SAE
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, bei denen mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist (gemäß ICH-GCP-Richtlinien)
104 Wochen nach der Randomisierung
Sicherheit – Essstörung
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit Essstörungen während des Interventionszeitraums
104 Wochen nach der Randomisierung
Körperzusammensetzung – Fettanteil
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
  • Körperfettanteil
  • Viszeraler Fettanteil
  • Subkutaner Fettanteil
104 Wochen nach der Randomisierung
Medikamente während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
  1. Anteil der Teilnehmer, denen während des Interventionszeitraums blutzuckersenkende Medikamente verschrieben wurden (Anzahl, Art)
  2. Anteil der Teilnehmer, denen im Interventionszeitraum lipidsenkende Medikamente verschrieben wurden (Anzahl, Art)
  3. Anteil der Teilnehmer, denen im Interventionszeitraum blutdrucksenkende Medikamente verschrieben wurden (Anzahl, Art)
  4. Anteil der Teilnehmer, denen während des Interventionszeitraums Medikamente zur Schmerzlinderung verschrieben wurden (Anzahl, Art)
  5. Anteil der Teilnehmer, denen Medikamente gegen psychiatrische Erkrankungen verschrieben wurden (Anzahl, Art)
104 Wochen nach der Randomisierung
Stoffwechselgesundheit – Glukose
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Nüchternglukosekonzentration (mmol/l)
104 Wochen nach der Randomisierung
Stoffwechselgesundheit – Proteinurie
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Proteinurie, gemessen als Urinalbumin/Kreatinin (Verhältnis)
104 Wochen nach der Randomisierung
Langfristige Auswirkungen – gesundheitsökonomische und Arbeitsmarktbindung, Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: 5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
Beschäftigungsstatus jedes Teilnehmers
5, 10 und 20 Jahre nach der Randomisierung
Sicherheit – Knochenmineraldichte (BMD), bewertet durch DXA
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
  1. Knochenmineraldichte (g/cm²) der Hüfte (Gesamthüfte und Schenkelhals).
  2. Knochenmineraldichte (g/cm²) der Lendenwirbelsäule.
104 Wochen nach der Randomisierung
Körperliche Funktionsfähigkeit – Lebensqualität
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
EQ-5D-5L (die 5-stufige EQ-5D-Version), Indexwert (Wert zwischen -1 und 1, höhere Werte bedeuten eine bessere Gesundheit)
104 Wochen nach der Randomisierung
Gesundheitsökonomie: Kostenwirksamkeitsanalyse innerhalb der Studie – Lebensqualität
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Lebensqualität (gemessen mit der 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-5L), VAS-Score (Skala von 0–100, höhere Werte bedeuten eine bessere Gesundheit)
104 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carsten Dirksen

Mitarbeiter

University of Copenhagen
University of Oxford
University of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Carsten Dirksen, Ass. Prof., Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2048

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LightCARE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unser Ziel ist es, nach Veröffentlichung der Ergebnisse einen anonymisierten Datensatz öffentlich zugänglich zu machen, z.B. ClinicalTrials.gov und/oder die Zenodo-Datenbank der Europäischen Union (EU) (https://zenodo.org/). Die endgültige Entscheidung wird davon abhängen, welche Plattform(en) mit der zu diesem Zeitpunkt geltenden Gesetzgebung konform sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn die Ergebnisse veröffentlicht wurden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher mit einem Protokoll für ihre geplante Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übliche Pflege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren