Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv viktminskningsintervention kontra vanlig vård för vuxna med fetma: LightCARE Randomized Trial (LightCARE)

9 februari 2026 uppdaterad av: Carsten Dirksen

Intensiv viktminskningsintervention kontra vanlig vård för vuxna med fetma: LightCARE Randomized Trial. Lighthouse Consortium on Obesity Management (LightCOM) försök nr 2

I denna studie är syftet att bedöma de kliniska fördelarna och skadorna, samt kostnadseffektiviteten av en intensiv viktminskning (IWL) intervention som inkluderar totala kostersättningar, beteendestöd och viktminskningsmedicin jämfört med befintliga viktkontrollprogram inom primärvård för personer med fetma klass I eller okomplicerad fetma klass II eller högre.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I LightCARE-studien kommer en intervention med intensiv viktminskning (IWL) jämfört med vanlig vård. IWL varar i två år och inkluderar totala kostersättningar, beteendestöd och viktminskningsmedicin i tre faser:

  • Induktionsfas (vecka 0-12 efter randomisering): totalt kostersättningsprogram (TDR) och beteendestöd med viktminskningsmedicin (WLM) om viktminskningshastigheten är otillräcklig.
  • Fortsättningsfas för viktminskning (vecka 13-32 efter randomisering): fortskridande av kostprogrammet inklusive minskning av användningen av TDR-produkter, återinförande av hälsosam mat, med beteendestöd, införande av fysisk aktivitet, WLM (efter behov).
  • Underhållsfas (vecka 33-104 efter randomisering): Fortsatt hälsosam kost och fysisk aktivitet med WLM (vid behov), med återgång till induktionsfas om viktåtergång inträffar induktion, viktminskning fortsättning, underhåll.

Vanlig vård kommer att skilja sig åt mellan de två länderna (Danmark och Storbritannien).

I Danmark kommer deltagarna att få en broschyr om aktuella riktlinjer för hantering av fetma från den danska hälsostyrelsen, och de kommer att uppmanas att kontakta sin läkare för eventuell remiss till lokala kommunala program för fetmahantering. Vidare kommer en anmälan att skickas till deltagarens husläkare med information om att deltagaren är inskriven i försöket och är randomiserad till vanlig vård. Tillgången och strukturen på nuvarande fetmaprogram varierar mellan kommunerna.

I Storbritannien kommer deltagarna inte att erbjudas aktiv remiss till viktkontroll, men det finns nu en utbredd tillgänglighet av viktkontroll i primärvården för de flesta patienter i England, även om arten av detta och remissvägarna varierar något från plats till plats. Vikthanteringstjänster på nivå 2 beställs oftast av lokala myndigheter och skiljer sig därför något mellan de 333 lokala myndigheterna i England. Dessa lokala gemenskapsbaserade viktkontrolltjänster tillhandahåller kost-, närings- och beteenderådgivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2650
        • The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Frederiksberg kommune: Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedsområdet
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • The Parker Institute, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre kommune: Center for Sundhed og Ældre, Hvidovre Sundhedscenter, Sundhed og Forebyggelse
      • Søborg, Danmark, 2860
        • Gladsaxe kommune: Social- og Sundhedsforvaltningen, Sundhed og Rehabilitering
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • West Midlands RRDN
      • Exeter, Storbritannien
        • South West Peninsula RDN, Exeter
      • Leeds, Storbritannien
        • Yorkshire and Humber RRDN (Leeds, Sheffield and Hull)
      • Manchester, Storbritannien
        • North West RRDN
      • Norwich, Storbritannien
        • East of England RRDN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Observera att deltagare måste bjudas in för att kunna delta i provet.

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år och ≤60 år vid screening.
  2. BMI ≥30 kg/m2 eller ≥27,5 kg/m2 hos personer med sydasiatisk, kinesisk, annan asiatisk, mellanöstern, svart afrikansk eller afrikansk-karibisk familjebakgrund (som rapporterats av deltagarna).
  3. Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Har svår och komplex fetma, d.v.s. fetma klass II (BMI≥35 om vit eller 32,5 om icke-vit) med en eller flera av dessa specifika fettrelaterade komorbiditeter: hjärt-kärlsjukdom, typ 2-diabetes, hypertoni, icke-alkoholisk steatos, eller sömnapné (bilaga 1).
  2. Har för avsikt att bli gravid under de kommande två åren, eller gravid eller ammar.
  3. Användning av WLM- eller GLP-1-agonistbehandling under de senaste 3 månaderna.
  4. Behandlas för närvarande för annan cancer än östrogenantagonistbehandling eller icke-melanom hudcancer.
  5. Tidigare bariatrisk operation, inte inklusive laparoskopisk magband, intragastriska ballonger eller duodenal-jejunal bypass-hylsa (Endobarrier™ eller liknande) om enheten har tagits bort >1 år före screening.
  6. Diagnos eller behandling för ätstörning inom de senaste 6 månaderna.
  7. Varje annan sjukdom som markant äventyrar deltagarens förmåga att följa behandlingsprogrammet eller uppföljningen eller som sannolikt innebär att viktminskning inte kommer att förbättra personens längd eller livskvalitet, såsom tillstånd som begränsar den förväntade livslängden.
  8. Tillstånd som kontraindikerar eller komplicerar total kostersättning (inklusive typ 1-diabetes eller annan diabetes som kräver basal bolusinsulinbehandling eller insulinpumpbehandling (för Danmark) och all diabetes som kräver insulinbehandling (för Storbritannien), fenylketonuri, celiaki eller andra tillstånd som kräver speciell dieter).
  9. Att delta i annan forskning som involverar multidisciplinär fetmabehandling som skulle äventyra deltagandet i denna studie.
  10. Tillstånd som kontraindikerar eller komplicerar behandling med GLP-1 eller GIP-agonist (inklusive historia av pankreatit)
  11. En annan medlem av hushållet anmälde sig till rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensiv viktminskningsintervention
Den intensiva viktminskningsinterventionen (IWL) inkluderar totala kostersättningar, beteendestöd och viktminskningsmedicin. Interventionen består av tre faser: induktion, fortsättning av viktminskning, underhåll, och det kommer att pågå i två år totalt.
Beteende: Intensiv viktminskningsintervention
Intensiv viktminskningsintervention, inkl. totala måltidsersättningar, beteendestöd och viktminskningsmedicin.
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Danmark: vanlig vård som erbjuds av husläkaren eller den lokala kommunen. Storbritannien: vanlig vård i primärvården, nivå 2 viktkontrolltjänster.
Beteende: Vanlig skötsel
Vanlig skötsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Vikt (kg)
104 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånghastighet
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
4-meters gånghastighet (m/s)
104 veckor efter randomisering
Short-Form-36, poäng för mental komponent
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Livskvalitet, SF36-poäng för mental komponent (skala från 0-100, högre poäng indikerar bättre mental hälsa)
104 veckor efter randomisering
Viktminskning (20 %)
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Andel deltagare med viktminskning ≥20 %
104 veckor efter randomisering
MetS-Z
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Metabola syndromets svårighetsgrad Z-poäng (skala från -4 till 4, medelvärdet är 0, högre poäng indikerar ett sämre resultat)
104 veckor efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion - sitta att stå test
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Antal slutförda sitt-till-stående 30 andra sitt-till-stående-test
104 veckor efter randomisering
Arbetsmarknadsanknytning - WPAI
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning (WPAI) poängpoäng (skala från 0-100, högre poäng indikerar fler begränsningar i arbetsförmåga och lägre produktivitet)
104 veckor efter randomisering
Arbetsmarknadsanknytning - dagars sjukskrivning
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Egenrapporterat antal sjukdagar vid uppföljning
104 veckor efter randomisering
Hälsoekonomi: Kostnadseffektivitetsanalys inom försök - kostnader
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
24-månaderskostnader, DKK
104 veckor efter randomisering
Hälsoekonomi: Kostnadseffektivitetsanalys inom försök - QALY
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Inkrementell kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår (QALY), DKK
104 veckor efter randomisering
Hälsoekonomi: Modellbaserad kostnadseffektivitetsanalys - QALY
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Förutspådda livstids QALYs vunnit
104 veckor efter randomisering
Hälsoekonomi: Modellbaserad kostnadseffektivitetsanalys - sjukvårdens kostnader
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Förutspådda livstidsvårdkostnader, DKK
104 veckor efter randomisering
Hälsoekonomi: Modellbaserad kostnadseffektivitetsanalys - kostnadseffektivitetskvoter
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Långsiktiga inkrementella kostnadseffektivitetsförhållanden
104 veckor efter randomisering
Långtidseffekter - receptmönster
Tidsram: 5, 10 och 20 år efter randomisering
  1. Andel deltagare på glukossänkande mediciner
  2. Andel deltagare på lipidsänkande mediciner
  3. Andel deltagare på blodtryckssänkande mediciner
  4. Andel deltagare på medicin för smärtlindring
  5. Andel deltagare på viktminskningsmedicin
  6. Andel deltagare på medicin som används för psykiatriska störningar (antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika)
5, 10 och 20 år efter randomisering
Kroppssammansättning - midjemått
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Midjemått (cm)
104 veckor efter randomisering
Kroppssammansättning - viktminskning (10%)
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Andel deltagare med viktminskning ≥10 %
104 veckor efter randomisering
Fysisk funktion - SENS
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Objektivt uppmätt måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) med hjälp av SENS Motion accelerometrar (timmar/dag)
104 veckor efter randomisering
Fysisk funktion - SF-36
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Kort Form 36 (SF-36) fysisk komponentpoäng (skala från 0-100, högre poäng indikerar bättre fysisk hälsa)
104 veckor efter randomisering
Sova
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Sömnlängd med hjälp av SENS Motion accelerometrar (timmar/dag)
104 veckor efter randomisering
Metabolisk hälsa - blodtryck
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg)
104 veckor efter randomisering
Metabolisk hälsa - puls
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Puls (slag per minut)
104 veckor efter randomisering
Metabolisk hälsa - Hb1Ac
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Hemoglobin A1c (mmol/mol)
104 veckor efter randomisering
Metabolisk hälsa - insulin
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Fastande insulinkoncentration (pmol/L)
104 veckor efter randomisering
Metabolisk hälsa - HOMA2-IR
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
HOMA2-IR (beräknat från glukos- och C-peptidkoncentration) (förhållande)
104 veckor efter randomisering
Metabolisk hälsa - lipider
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Fastande lipidprofil (HDL, LDL och triglycerider) (mmol/L)
104 veckor efter randomisering
Metabolisk hälsa - eGFR
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR), kreatinin (µmol/L), beräknad från kreatinin, kön och år
104 veckor efter randomisering
Metabolisk hälsa - hsCRP
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), mg/L
104 veckor efter randomisering
Metabolisk hälsa - Fib4
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Fib-4 (ALT/AST/trombocyter) (förhållande)
104 veckor efter randomisering
Metabolisk hälsa - TSH
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Sköldkörtelstimulerande hormon (IE/L)
104 veckor efter randomisering
Psykisk hälsa - MDI
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Major Depression Inventory (MDI) (skala från 0-50, högre poäng indikerar fler symtom på depression)
104 veckor efter randomisering
Psykisk hälsa - WBIS-M
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M) poäng (skala från 1-7, högre poäng indikerar högre grad av internaliserad viktbias)
104 veckor efter randomisering
Psykisk hälsa - EDE-Q
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) poäng (skala från 0 till 6, högre poäng indikerar högre grad av ätstörning)
104 veckor efter randomisering
Genetiska profilers (med hjälp av omfattande genetisk kartläggning) samband med det metabola och/eller viktminskningssvaret på IWL kontra vanlig vård
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
  1. Vanliga genvarianter med låg till måttlig effekt på fenotypen för konstruktion av aggregerade genetiska riskpoäng
  2. Sällsynta varianter med potentiella funktionella effekter i gener som är kända för att hysa högpåverkande fetmavarianter, t.ex. MC4R, LEP, LEPR, POMC, PCSK1, SIM1, NTRK2, MC3R, MRAP2, BDNF, SH2B1, KSR2
104 veckor efter randomisering
Långtidseffekter - dödlighet och allvarlig hjärt-kärlsjukdom (CVD)
Tidsram: 5, 10 och 20 år efter randomisering
  • Andel deltagare som dör av någon orsak
  • Andel deltagare med ett större CVD-utfall som består av något av följande (var och en av komponenterna kommer att bedömas explorativt): hjärtinfarkt, stroke, sjukhusvistelse för angina, kranskärlsbypasstransplantation, perkutan kranskärlsintervention, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, perifer kärlsjukdom
5, 10 och 20 år efter randomisering
Långtidseffekter - incident cancer
Tidsram: 5, 10 och 20 år efter randomisering
  1. Andel deltagare med någon cancerdiagnos
  2. Andel deltagare med cancer som är känd för att vara associerad med fetma: GI-kanal inklusive lever och njure och reproduktionsorgan (inklusive bröst för kvinnor och prostata för män)
5, 10 och 20 år efter randomisering
Långtidseffekter - frakturrisk
Tidsram: 5, 10 och 20 år efter randomisering
  1. Andel deltagare med större osteoporotisk fraktur (höft, ryggrad, handled)
  2. Andel deltagare med någon fraktur
5, 10 och 20 år efter randomisering
Långsiktiga effekter - hälsoekonomisk och arbetsmarknadsanknytning, lön
Tidsram: 5, 10 och 20 år efter randomisering
Lön för varje deltagare
5, 10 och 20 år efter randomisering
Långtidseffekter - hälsoekonomisk och arbetsmarknadsanknytning, frånvaro
Tidsram: 5, 10 och 20 år efter randomisering
Antal frånvarodagar
5, 10 och 20 år efter randomisering
Långtidseffekter - hälsoekonomisk och arbetsmarknadsanknytning, sjukskrivning
Tidsram: 5, 10 och 20 år efter randomisering
Andel deltagare med eventuell sjukskrivning
5, 10 och 20 år efter randomisering
Långtidseffekter - hälsoekonomisk och arbetsmarknadsanknytning, långtidssjukskrivning
Tidsram: 5, 10 och 20 år efter randomisering
Andel deltagare med långtidssjukskrivning (mer än 4 veckors sammanhängande sjukfrånvaro)
5, 10 och 20 år efter randomisering
Säkerhet - SAE
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Andel deltagare som upplevt minst en allvarlig biverkning (enligt ICH-GCP-riktlinjer)
104 veckor efter randomisering
Säkerhet - ätstörning
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Andel deltagare med incident ätstörningar under interventionsperioden
104 veckor efter randomisering
Kroppssammansättning - fettprocent
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
  • Kroppsfettprocent
  • Visceralt fettprocent
  • Subkutan fettprocent
104 veckor efter randomisering
Mediciner under interventionsperioden
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
  1. Andel deltagare ordinerade glukossänkande mediciner under interventionsperioden (antal, typ)
  2. Andel deltagare ordinerade lipidsänkande mediciner under interventionsperioden (antal, typ)
  3. Andel deltagare ordinerade blodtryckssänkande mediciner under interventionsperioden (antal, typ)
  4. Andel deltagare ordinerade medicin för smärtlindring under interventionsperioden (antal, typ)
  5. Andel deltagare ordinerade mediciner för psykiatriska störningar (antal, typ)
104 veckor efter randomisering
Metabolisk hälsa - glukos
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Fastande glukoskoncentration (mmol/l)
104 veckor efter randomisering
Metabolisk hälsa - Proteinuri
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Proteinuri, mätt som urinalbumin/kreatinin (förhållande)
104 veckor efter randomisering
Långsiktiga effekter - hälsoekonomisk och arbetsmarknadsanknytning, sysselsättningsstatus
Tidsram: 5, 10 och 20 år efter randomisering
Anställningsstatus varje deltagare
5, 10 och 20 år efter randomisering
Säkerhet - benmineraltäthet (BMD) bedömd av DXA
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
  1. Benmineraltäthet (g/cm²) i höften (total höft och lårbenshas).
  2. Benmineraltäthet (g/cm²) i ländryggen.
104 veckor efter randomisering
Fysisk funktion – livskvalitet
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
EQ-5D-5L (5-nivå EQ-5D version), indexpoäng (poäng mellan -1 och 1, högre poäng indikerar bättre hälsa)
104 veckor efter randomisering
Hälsoekonomi: Kostnadseffektivitetsanalys inom försök - livskvalitet
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Livskvalitet (mätt med EQ-5D-versionen med 5 nivåer (EQ-5D-5L), VAS-poäng (skala från 0-100, högre poäng indikerar bättre hälsa)
104 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carsten Dirksen

Samarbetspartners

University of Copenhagen
University of Oxford
University of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Utredare

  • Studiestol: Carsten Dirksen, Ass. Prof., Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2048

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LightCARE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att resultaten har publicerats strävar vi efter att göra en avpersonaliserad dataset offentligt tillgänglig på t.ex. ClinicalTrials.gov och/eller Europeiska unionens (EU) Zenodo-databas (https://zenodo.org/). Det slutliga valet kommer att återspegla vilka plattformar som är kompatibla med gällande lagstiftning vid den tidpunkten

Tidsram för IPD-delning

När resultaten har publicerats

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare med ett protokoll för sin planerade studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera