Intervenção intensiva para perda de peso versus cuidados habituais para adultos com obesidade: o ensaio randomizado LightCARE (LightCARE)
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Carsten Dirksen
Intervenção intensiva para perda de peso versus cuidados habituais para adultos com obesidade: o ensaio randomizado LightCARE. Teste nº 2 do Lighthouse Consortium on Obesity Management (LightCOM)
Neste ensaio, o objetivo é avaliar os benefícios e danos clínicos, bem como a relação custo-efetividade de uma intervenção intensiva para perda de peso (IWL) que inclui substituições dietéticas totais, suporte comportamental e medicação para perda de peso em comparação com programas de controle de peso existentes dentro atenção primária para pessoas com obesidade classe I ou obesidade não complicada classe II ou superior.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No ensaio LightCARE, uma intervenção para perda intensiva de peso (IWL) será comparada com os cuidados habituais. O LIT tem duração de dois anos e inclui substituições dietéticas totais, apoio comportamental e medicamentos para perda de peso em três fases:
- Fase de indução (semana 0-12 após a randomização): programa de substituição dietética total (TDR) e suporte comportamental com medicação para perda de peso (WLM) se a taxa de perda de peso for insuficiente.
- Fase de continuação da perda de peso (semanas 13-32 após a randomização): progressão do programa dietético incluindo redução no uso de produtos TDR, reintrodução de alimentos saudáveis, com apoio comportamental, introdução de atividade física, WLM (conforme necessário).
- Fase de manutenção (semanas 33-104 após randomização): continuação de dieta saudável e atividade física com WLM (se necessário), com retorno à fase de indução se ocorrer recuperação de peso, indução, continuação da perda de peso, manutenção.
Os cuidados habituais serão diferentes entre os dois países (Dinamarca e Reino Unido).
Na Dinamarca, os participantes receberão um panfleto sobre as diretrizes atuais de gestão da obesidade do Conselho Nacional de Saúde Dinamarquês e serão aconselhados a contactar o seu médico de família para um possível encaminhamento para programas locais de gestão da obesidade baseados nos municípios. Além disso, uma notificação será enviada ao médico de família do participante, informando que o participante foi inscrito no estudo e foi randomizado para receber os cuidados habituais. A disponibilidade e a estrutura dos atuais programas contra a obesidade variam entre os municípios.
No Reino Unido, não será oferecido aos participantes encaminhamento ativo para controlo de peso, mas existe agora uma disponibilidade generalizada de controlo de peso nos cuidados primários para a maioria dos pacientes em Inglaterra, embora a natureza deste serviço e as vias de encaminhamento variem ligeiramente de local para local. Os serviços de controlo de peso de nível 2 são, na sua maioria, encomendados pelas autoridades locais e, portanto, diferem ligeiramente entre as 333 autoridades locais em Inglaterra. Esses serviços locais de controle de peso baseados na comunidade fornecem aconselhamento sobre dieta, nutrição e comportamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
480
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2650
- The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Frederiksberg kommune: Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedsområdet
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- The Parker Institute, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre kommune: Center for Sundhed og Ældre, Hvidovre Sundhedscenter, Sundhed og Forebyggelse
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Søborg, Dinamarca, 2860
- Gladsaxe kommune: Social- og Sundhedsforvaltningen, Sundhed og Rehabilitering
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Birmingham, Reino Unido
- West Midlands RRDN
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Exeter, Reino Unido
- South West Peninsula RDN, Exeter
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Leeds, Reino Unido
- Yorkshire and Humber RRDN (Leeds, Sheffield and Hull)
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Manchester, Reino Unido
- North West RRDN
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Norwich, Reino Unido
- East of England RRDN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Observe que os participantes precisam ser convidados para participar do teste.
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e ≤60 anos na triagem.
- IMC ≥30 kg/m2 ou ≥27,5 kg/m2 em pessoas de origem familiar do sul da Ásia, da China, de outras regiões asiáticas, do Médio Oriente, da África negra ou da África-Caribe (conforme relatado pelos participantes).
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tem obesidade grave e complexa, ou seja, obesidade classe II (IMC≥35 se branco ou 32,5 se não branco) com uma ou mais destas comorbidades específicas relacionadas à adiposidade: doença cardiovascular, diabetes tipo 2, hipertensão, esteatose não alcoólica, ou apnéia do sono (Apêndice 1).
- Pretende engravidar nos próximos dois anos, ou engravidar, ou amamentar.
- Uso de tratamento com WLM ou agonista de GLP-1 nos últimos 3 meses.
- Atualmente em tratamento para câncer que não seja terapia antagonista de estrogênio ou câncer de pele não melanoma.
- Cirurgia bariátrica prévia, não incluindo banda gástrica laparoscópica, balões intragástricos ou manga de bypass duodeno-jejunal (Endobarrier™ ou similar) se o dispositivo tiver sido removido >1 ano antes da triagem.
- Diagnóstico ou tratamento para transtorno alimentar nos últimos 6 meses.
- Qualquer outra doença que comprometa significativamente a capacidade do participante de aderir ao programa de tratamento ou acompanhamento ou que possa significar que a perda de peso não melhorará a duração ou a qualidade de vida da pessoa, como condições que limitam a expectativa de vida.
- Condições que contra-indicam ou complicam a substituição total da dieta (incluindo diabetes tipo 1 ou outro diabetes que requer terapia com insulina em bolus basal ou terapia com bomba de insulina (para a Dinamarca) e qualquer diabetes que requer terapia com insulina (para o Reino Unido), fenilcetonúria, doença celíaca ou outras condições que requerem terapia especial dietas).
- Participar de outras pesquisas envolvendo tratamento multidisciplinar da obesidade que comprometeriam a participação neste estudo.
- Condições que contra-indicam ou complicam o tratamento com GLP-1 ou agonista GIP (incluindo história de pancreatite)
- Outro membro da família se inscreveu no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção intensiva para perda de peso
A intervenção intensiva para perda de peso (IWL) inclui substituições dietéticas totais, suporte comportamental e medicamentos para perda de peso.
A intervenção consiste em três fases: indução, continuação da perda de peso, manutenção e terá duração total de dois anos.
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Intervenção intensiva para perda de peso, incl.
substitutos totais de refeições, apoio comportamental e medicamentos para perda de peso.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Dinamarca: cuidados habituais oferecidos pelo médico de família ou município local.
Reino Unido: cuidados habituais nos cuidados primários, serviços de controlo de peso de nível 2.
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Cuidados usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Peso (kg)
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104 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade da marcha
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Velocidade de marcha de 4 metros (m/s)
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104 semanas após a randomização
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Short-Form-36, pontuação do componente mental
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Qualidade de vida, pontuação do componente mental SF36 (escala de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor saúde mental)
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104 semanas após a randomização
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Perda de peso (20%)
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Proporção de participantes com perda de peso ≥20%
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104 semanas após a randomização
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MetS-Z
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Escore Z de gravidade da síndrome metabólica (escala de -4 a 4, média é 0, escores mais altos indicam pior desfecho)
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104 semanas após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento físico - teste de sentar para levantar
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Número de sentar para levantar concluído Teste de sentar para levantar de 30 segundos
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104 semanas após a randomização
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Apego ao mercado de trabalho - WPAI
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Pontuações de produtividade e comprometimento no trabalho (WPAI) (escala de 0 a 100, pontuações mais altas indicam mais limitações na capacidade de trabalhar e menor produtividade)
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104 semanas após a randomização
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Apego ao mercado de trabalho – dias de licença médica
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Número autorrelatado de dias de licença médica durante o acompanhamento
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104 semanas após a randomização
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Economia da saúde: Análise de custo-eficácia durante o ensaio - custos
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Custos de 24 meses, DKK
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104 semanas após a randomização
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Economia da saúde: Análise de custo-eficácia durante o ensaio - QALY
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho, DKK
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104 semanas após a randomização
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Economia da saúde: Análise de custo-eficácia baseada em modelos - QALY
Prazo: 104 semanas após a randomização
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QALYs previstos ao longo da vida obtidos
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104 semanas após a randomização
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Economia da saúde: Análise de custo-eficácia baseada em modelos – custos de saúde
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Custos de saúde previstos para toda a vida, DKK
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104 semanas após a randomização
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Economia da saúde: Análise de custo-eficácia baseada em modelos – rácios de custo-eficácia
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Índices de custo-efetividade incrementais de longo prazo
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104 semanas após a randomização
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Efeitos a longo prazo – padrões de prescrição
Prazo: 5, 10 e 20 anos após a randomização
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5, 10 e 20 anos após a randomização
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Composição corporal - circunferência da cintura
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Circunferência da cintura (cm)
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104 semanas após a randomização
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Composição corporal – perda de peso (10%)
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Proporção de participantes com perda de peso ≥10%
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104 semanas após a randomização
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Funcionamento físico - SENS
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Atividade física moderada a vigorosa (AFMV) medida objetivamente usando acelerômetros SENS Motion (horas/dia)
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104 semanas após a randomização
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Funcionamento físico - SF-36
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Pontuação do componente físico Short Form 36 (SF-36) (escala de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor saúde física)
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104 semanas após a randomização
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Dormir
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Duração do sono usando acelerômetros SENS Motion (horas/dia)
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104 semanas após a randomização
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Saúde metabólica - pressão arterial
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
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104 semanas após a randomização
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Saúde metabólica - pulso
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Taxa de pulso (batimentos por minuto)
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104 semanas após a randomização
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Saúde metabólica – Hb1Ac
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Hemoglobina A1c (mmol/mol)
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104 semanas após a randomização
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Saúde metabólica - insulina
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Concentração de insulina em jejum (pmol/L)
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104 semanas após a randomização
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Saúde metabólica - HOMA2-IR
Prazo: 104 semanas após a randomização
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HOMA2-IR (calculado a partir da concentração de glicose e peptídeo C) (proporção)
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104 semanas após a randomização
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Saúde metabólica - lipídios
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Perfil lipídico em jejum (HDL, LDL e triglicerídeos) (mmol/L)
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104 semanas após a randomização
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Saúde metabólica - TFGe
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Taxa estimada de filtração glomerular (TFGe), creatinina (µmol/L), calculada a partir da creatinina, sexo e anos
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104 semanas após a randomização
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Saúde metabólica - hsCRP
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP), mg/L
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104 semanas após a randomização
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Saúde metabólica – Fib4
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Fib-4 (ALT/AST/plaquetas) (proporção)
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104 semanas após a randomização
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Saúde metabólica – TSH
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Hormônio estimulador da tireoide (UI/L)
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104 semanas após a randomização
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Saúde mental - MDI
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Inventário de Depressão Maior (MDI) (escala de 0 a 50, pontuações mais altas indicam mais sintomas de depressão)
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104 semanas após a randomização
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Saúde mental - WBIS-M
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Pontuação da Escala de Internalização de Viés de Peso (WBIS-M) (escala de 1 a 7, pontuações mais altas indicam maior grau de viés de peso internalizado)
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104 semanas após a randomização
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Saúde mental – EDE-Q
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Pontuação do Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) (escala de 0 a 6, pontuações mais altas indicam maior grau de transtorno alimentar)
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104 semanas após a randomização
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Associação de perfis genéticos (usando mapeamento genético abrangente) com a resposta metabólica e/ou perda de peso ao LIT versus cuidados habituais
Prazo: 104 semanas após a randomização
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104 semanas após a randomização
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Efeitos a longo prazo – mortalidade e doenças cardiovasculares graves (DCV)
Prazo: 5, 10 e 20 anos após a randomização
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5, 10 e 20 anos após a randomização
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Efeitos a longo prazo – câncer incidente
Prazo: 5, 10 e 20 anos após a randomização
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5, 10 e 20 anos após a randomização
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Efeitos a longo prazo – risco de fratura
Prazo: 5, 10 e 20 anos após a randomização
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5, 10 e 20 anos após a randomização
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Efeitos a longo prazo - ligação económica à saúde e ao mercado de trabalho, salário
Prazo: 5, 10 e 20 anos após a randomização
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Salário de cada participante
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5, 10 e 20 anos após a randomização
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Efeitos a longo prazo - ligação económica à saúde e ao mercado de trabalho, ausência
Prazo: 5, 10 e 20 anos após a randomização
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Número de dias de ausência
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5, 10 e 20 anos após a randomização
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Efeitos a longo prazo – ligação económica à saúde e ao mercado de trabalho, baixas por doença
Prazo: 5, 10 e 20 anos após a randomização
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Proporção de participantes com alguma licença médica
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5, 10 e 20 anos após a randomização
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Efeitos a longo prazo - ligação económica à saúde e ao mercado de trabalho, baixas por doença de longa duração
Prazo: 5, 10 e 20 anos após a randomização
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Proporção de participantes com licença médica de longa duração (mais de 4 semanas de ausência contínua por doença)
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5, 10 e 20 anos após a randomização
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Segurança - SAE
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Proporção de participantes que sofreram pelo menos um evento adverso grave (de acordo com as diretrizes do ICH-GCP)
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104 semanas após a randomização
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Segurança - transtorno alimentar
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Proporção de participantes com transtornos alimentares incidentes durante o período de intervenção
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104 semanas após a randomização
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Composição corporal – percentual de gordura
Prazo: 104 semanas após a randomização
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104 semanas após a randomização
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Medicamentos durante o período de intervenção
Prazo: 104 semanas após a randomização
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104 semanas após a randomização
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Saúde metabólica - glicose
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Concentração de glicose em jejum (mmol/l)
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104 semanas após a randomização
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Saúde metabólica - Proteinúria
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Proteinúria, medida como albumina/creatinina na urina (proporção)
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104 semanas após a randomização
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Efeitos a longo prazo - ligação económica à saúde e ao mercado de trabalho, situação profissional
Prazo: 5, 10 e 20 anos após a randomização
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Situação profissional de cada participante
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5, 10 e 20 anos após a randomização
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Segurança - densidade mineral óssea (DMO) avaliada por DXA
Prazo: 104 semanas após a randomização
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104 semanas após a randomização
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Funcionamento físico - qualidade de vida
Prazo: 104 semanas após a randomização
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EQ-5D-5L (a versão EQ-5D de 5 níveis), pontuação do índice (pontuação entre -1 e 1, pontuações mais altas indicam melhor saúde)
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104 semanas após a randomização
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Economia da saúde: Análise de custo-eficácia durante o ensaio - qualidade de vida
Prazo: 104 semanas após a randomização
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Qualidade de vida (medida usando a versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L), pontuação VAS (escala de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor saúde)
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104 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carsten Dirksen, Ass. Prof., Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2048
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LightCARE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação dos resultados, pretendemos disponibilizar publicamente um conjunto de dados despersonalizado, por exemplo.
ClinicalTrials.gov
e/ou o banco de dados Zenodo da União Europeia (UE) (https://zenodo.org/).
A escolha final refletirá quais plataformas estão em conformidade com a legislação vigente naquele momento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando os resultados forem publicados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores com um protocolo para o estudo planejado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .