Intensiv vekttapintervensjon versus vanlig omsorg for voksne med fedme: LightCARE Randomized Trial (LightCARE)
9. februar 2026 oppdatert av: Carsten Dirksen
Intensiv vekttapintervensjon versus vanlig omsorg for voksne med fedme: LightCARE Randomized Trial. Lighthouse Consortium on Obesity Management (LightCOM) forsøk nr. 2
I denne studien er målet å vurdere de kliniske fordelene og skadene, samt kostnadseffektiviteten av en intervensjon med intensiv vekttap (IWL) som inkluderer totale kostholdserstatninger, atferdsstøtte og vekttapsmedisiner sammenlignet med eksisterende vektkontrollprogrammer innen primæromsorg for personer med fedmeklasse I eller ukomplisert fedmeklasse II eller høyere.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I LightCARE-studien vil en intervensjon med intensiv vekttap (IWL) sammenlignes med vanlig pleie. IWL varer i to år, og inkluderer totale kostholdserstatninger, atferdsstøtte og vekttapsmedisiner i tre faser:
- Induksjonsfase (uke 0-12 etter randomisering): total kostholdserstatning (TDR) program og atferdsstøtte med vekttapsmedisin (WLM) hvis hastigheten på vekttap er utilstrekkelig.
- Vekttap fortsettelsesfase (uke 13-32 etter randomisering): progresjon av kostholdsprogram inkludert reduksjon i bruk av TDR-produkter, gjeninnføring av sunn mat, med atferdsstøtte, introduksjon av fysisk aktivitet, WLM (etter behov).
- Vedlikeholdsfase (uke 33-104 etter randomisering): Fortsatt sunt kosthold og fysisk aktivitet med WLM (hvis nødvendig), med tilbakevending til induksjonsfase dersom vektoppgang oppstår induksjon, vekttap fortsettelse, vedlikehold.
Vanlig omsorg vil variere mellom de to landene (Danmark og Storbritannia).
I Danmark vil deltakerne motta en brosjyre om gjeldende retningslinjer for fedmehåndtering fra det danske helsetilsynet, og vil bli bedt om å kontakte fastlegen sin for potensiell henvisning til lokale kommunebaserte fedmebehandlingsprogrammer. Videre vil det bli sendt en melding til deltakerens fastlege som informerer om at deltakeren er tatt opp i forsøket og er randomisert til vanlig omsorg. Tilgjengeligheten og strukturen på dagens fedmeprogrammer varierer mellom kommuner.
I Storbritannia vil deltakerne ikke bli tilbudt aktiv henvisning til vektkontroll, men det er nå utbredt tilgjengelighet av vektkontroll i primærhelsetjenesten for de fleste pasienter i England, selv om arten av dette og henvisningsveiene varierer litt fra sted til sted. Tier 2 vektstyringstjenester er for det meste bestilt av lokale myndigheter, og varierer derfor litt mellom de 333 lokale myndighetene i England. Disse lokalsamfunnsbaserte vektkontrolltjenestene gir kosthold, ernæring og adferdsråd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
480
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2650
- The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Frederiksberg kommune: Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedsområdet
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- The Parker Institute, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre kommune: Center for Sundhed og Ældre, Hvidovre Sundhedscenter, Sundhed og Forebyggelse
-
Søborg, Danmark, 2860
- Gladsaxe kommune: Social- og Sundhedsforvaltningen, Sundhed og Rehabilitering
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- West Midlands RRDN
-
Exeter, Storbritannia
- South West Peninsula RDN, Exeter
-
Leeds, Storbritannia
- Yorkshire and Humber RRDN (Leeds, Sheffield and Hull)
-
Manchester, Storbritannia
- North West RRDN
-
Norwich, Storbritannia
- East of England RRDN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Vær oppmerksom på at deltakere må inviteres for å delta i prøven.
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤60 år ved screening.
- BMI ≥30 kg/m2 eller ≥27,5 kg/m2 hos personer med sørasiatisk, kinesisk, annen asiatisk, Midtøsten, svart afrikansk eller afrikansk-karibisk familiebakgrunn (som rapportert av deltakerne).
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlig og kompleks fedme, dvs. fedmeklasse II (BMI≥35 hvis hvit eller 32,5 hvis ikke-hvit) med en eller flere av disse spesifikke fettrelaterte komorbiditetene: kardiovaskulær sykdom, type 2 diabetes, hypertensjon, alkoholfri steatose, eller søvnapné (vedlegg 1).
- Har tenkt å bli gravid i løpet av de neste to årene, eller gravid, eller ammer.
- Bruk av WLM- eller GLP-1-agonistbehandling i løpet av de siste 3 månedene.
- Behandles for tiden for annen kreft enn østrogenantagonistbehandling eller ikke-melanom hudkreft.
- Tidligere fedmekirurgi, ikke inkludert laparoskopisk magebånd, intragastriske ballonger eller duodenal-jejunal bypass-hylse (Endobarrier™ eller lignende) hvis enheten er fjernet >1 år før screening.
- Diagnose eller behandling for spiseforstyrrelse de siste 6 månedene.
- Enhver annen sykdom som markant kompromitterer deltakerens evne til å følge behandlingsprogrammet eller oppfølgingen eller som sannsynligvis vil bety at vekttap ikke vil forbedre personens lengde eller livskvalitet, for eksempel forhold som begrenser forventet levealder.
- Tilstander som kontraindiserer eller kompliserer total dietterstatning (inkludert type 1 diabetes eller annen diabetes som krever basal bolusinsulinbehandling eller insulinpumpebehandling (for Danmark) og enhver diabetes som krever insulinbehandling (for Storbritannia), fenylketonuri, cøliaki eller andre tilstander som krever spesielle dietter).
- Å delta i annen forskning som involverer tverrfaglig fedmebehandling som ville kompromittere deltakelse i denne studien.
- Tilstander som kontraindiserer eller kompliserer GLP-1- eller GIP-agonistbehandling (inkludert historie med pankreatitt)
- Et annet medlem av husstanden meldte seg på rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv vekttapintervensjon
Den intensive vekttapsintervensjonen (IWL) inkluderer totale kostholdserstatninger, atferdsstøtte og vekttapsmedisiner.
Intervensjonen består av tre faser: induksjon, fortsettelse av vekttap, vedlikehold, og vil vare i to år totalt.
|
Intensiv vekttapintervensjon, inkl.
totale måltidserstatninger, atferdsstøtte og vekttapsmedisiner.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Danmark: vanlig behandling som tilbys av fastlegen eller den lokale kommunen.
Storbritannia: vanlig omsorg i primærhelsetjenesten, nivå 2 vektkontrolltjenester.
|
Vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Vekt (kg)
|
104 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
4-meters ganghastighet (m/s)
|
104 uker etter randomisering
|
|
Short-Form-36, mental komponentscore
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Livskvalitet, SF36-mental komponentscore (skala fra 0-100, høyere skår indikerer bedre mental helse)
|
104 uker etter randomisering
|
|
Vekttap (20 %)
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Andel deltakere med vekttap ≥20 %
|
104 uker etter randomisering
|
|
MetS-Z
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Metabolsk syndrom alvorlighetsgrad Z-score (skala fra -4 til 4, gjennomsnitt er 0, høyere score indikerer et dårligere resultat)
|
104 uker etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk fungering - sitt å stå test
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Antall fullførte sitt-til-stående 30 andre Sitt-til-stå-test
|
104 uker etter randomisering
|
|
Arbeidsmarkedstilknytning - WPAI
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Arbeidsproduktivitet og funksjonsnedsettelse (WPAI) skårpoeng (skala fra 0-100, høyere skår indikerer flere begrensninger i arbeidsevne og lavere produktivitet)
|
104 uker etter randomisering
|
|
Arbeidsmarkedstilknytning - dager med sykefravær
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Egenrapportert antall dager sykefravær under oppfølging
|
104 uker etter randomisering
|
|
Helseøkonomi: Innenfor forsøk kostnadseffektivitetsanalyse - kostnader
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
24 måneders kostnader, kr
|
104 uker etter randomisering
|
|
Helseøkonomi: Kostnadseffektivitetsanalyse innen utprøving - QALY
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Inkrementell kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY), kr
|
104 uker etter randomisering
|
|
Helseøkonomi: Modellbasert kostnadseffektivitetsanalyse - QALY
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Anslått levetid QALYs oppnådd
|
104 uker etter randomisering
|
|
Helseøkonomi: Modellbasert kostnadseffektivitetsanalyse - helsekostnader
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Forventede livslange helsekostnader, kr
|
104 uker etter randomisering
|
|
Helseøkonomi: Modellbasert kostnadseffektivitetsanalyse - kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Langsiktige inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold
|
104 uker etter randomisering
|
|
Langtidseffekter - reseptmønstre
Tidsramme: 5, 10 og 20 år etter randomisering
|
|
5, 10 og 20 år etter randomisering
|
|
Kroppssammensetning - midjeomkrets
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Midjeomkrets (cm)
|
104 uker etter randomisering
|
|
Kroppssammensetning - vekttap (10%)
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Andel deltakere med vekttap ≥10 %
|
104 uker etter randomisering
|
|
Fysisk fungering - SENS
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Objektivt målt moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ved hjelp av SENS Motion akselerometre (timer/dag)
|
104 uker etter randomisering
|
|
Fysisk funksjon - SF-36
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Kort Form 36 (SF-36) fysisk komponentscore (skala fra 0-100, høyere poengsum indikerer bedre fysisk helse)
|
104 uker etter randomisering
|
|
Sove
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Søvnvarighet med SENS Motion akselerometre (timer/dag)
|
104 uker etter randomisering
|
|
Metabolsk helse - blodtrykk
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
|
104 uker etter randomisering
|
|
Metabolsk helse - puls
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Pulsfrekvens (slag per minutt)
|
104 uker etter randomisering
|
|
Metabolsk helse - Hb1Ac
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Hemoglobin A1c (mmol/mol)
|
104 uker etter randomisering
|
|
Metabolsk helse - insulin
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Fastende insulinkonsentrasjon (pmol/L)
|
104 uker etter randomisering
|
|
Metabolsk helse - HOMA2-IR
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
HOMA2-IR (beregnet fra glukose og C-peptidkonsentrasjon) (forhold)
|
104 uker etter randomisering
|
|
Metabolsk helse - lipider
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Fastende lipidprofil (HDL, LDL og triglyserider) (mmol/L)
|
104 uker etter randomisering
|
|
Metabolsk helse - eGFR
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR), kreatinin (µmol/L), beregnet fra kreatinin, kjønn og år
|
104 uker etter randomisering
|
|
Metabolsk helse - hsCRP
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), mg/L
|
104 uker etter randomisering
|
|
Metabolsk helse - Fib4
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Fib-4 (ALT/AST/blodplater) (forhold)
|
104 uker etter randomisering
|
|
Metabolsk helse - TSH
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (IE/L)
|
104 uker etter randomisering
|
|
Psykisk helse - MDI
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Major Depression Inventory (MDI) (skala fra 0-50, høyere score indikerer flere symptomer på depresjon)
|
104 uker etter randomisering
|
|
Psykisk helse - WBIS-M
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M) poengsum (skala fra 1-7, høyere poengsum indikerer høyere grad av internalisert vektskjevhet)
|
104 uker etter randomisering
|
|
Psykisk helse - EDE-Q
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Spørreskjema for spiseforstyrrelsesundersøkelse (EDE-Q) score (skala fra 0 til 6, høyere score indikerer høyere grad av spiseforstyrrelse)
|
104 uker etter randomisering
|
|
Genetiske profilers (ved bruk av omfattende genetisk kartlegging) assosiasjon med metabolsk og/eller vekttapsrespons på IWL vs vanlig omsorg
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
|
104 uker etter randomisering
|
|
Langtidseffekter - dødelighet og alvorlig kardiovaskulær sykdom (CVD)
Tidsramme: 5, 10 og 20 år etter randomisering
|
|
5, 10 og 20 år etter randomisering
|
|
Langtidseffekter - hendelseskreft
Tidsramme: 5, 10 og 20 år etter randomisering
|
|
5, 10 og 20 år etter randomisering
|
|
Langtidseffekter - bruddrisiko
Tidsramme: 5, 10 og 20 år etter randomisering
|
|
5, 10 og 20 år etter randomisering
|
|
Langtidseffekter - helseøkonomisk og arbeidsmarkedstilknytning, lønn
Tidsramme: 5, 10 og 20 år etter randomisering
|
Lønn for hver deltaker
|
5, 10 og 20 år etter randomisering
|
|
Langtidseffekter - helseøkonomisk og arbeidsmarkedstilknytning, fravær
Tidsramme: 5, 10 og 20 år etter randomisering
|
Antall fraværsdager
|
5, 10 og 20 år etter randomisering
|
|
Langtidseffekter - helseøkonomisk og arbeidsmarkedstilknytning, sykefravær
Tidsramme: 5, 10 og 20 år etter randomisering
|
Andel deltakere med eventuelt sykefravær
|
5, 10 og 20 år etter randomisering
|
|
Langtidseffekter - helseøkonomisk og arbeidsmarkedstilknytning, langtidssykefravær
Tidsramme: 5, 10 og 20 år etter randomisering
|
Andel deltakere med langtidssykefravær (mer enn 4 uker sammenhengende sykefravær)
|
5, 10 og 20 år etter randomisering
|
|
Sikkerhet - SAE
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Andel deltakere som opplevde minst én alvorlig bivirkning (i henhold til ICH-GCP-retningslinjene)
|
104 uker etter randomisering
|
|
Sikkerhet - spiseforstyrrelse
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Andel deltakere med tilfeldige spiseforstyrrelser i intervensjonsperioden
|
104 uker etter randomisering
|
|
Kroppssammensetning - fettprosent
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
|
104 uker etter randomisering
|
|
Medisiner i intervensjonsperioden
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
|
104 uker etter randomisering
|
|
Metabolsk helse - glukose
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Fastende glukosekonsentrasjon (mmol/l)
|
104 uker etter randomisering
|
|
Metabolsk helse - Proteinuri
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Proteinuri, målt som urinalbumin/kreatinin (forhold)
|
104 uker etter randomisering
|
|
Langtidseffekter - helseøkonomisk og arbeidsmarkedstilknytning, sysselsettingsstatus
Tidsramme: 5, 10 og 20 år etter randomisering
|
Sysselsettingsstatus hver deltaker
|
5, 10 og 20 år etter randomisering
|
|
Sikkerhet - beinmineraltetthet (BMD) vurdert av DXA
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
|
104 uker etter randomisering
|
|
Fysisk fungering - livskvalitet
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
EQ-5D-5L (5-nivå EQ-5D-versjonen), indekspoengsum (score mellom -1 og 1, høyere poengsum indikerer bedre helse)
|
104 uker etter randomisering
|
|
Helseøkonomi: Innenfor forsøk kostnadseffektivitetsanalyse - livskvalitet
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Livskvalitet (målt med 5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L), VAS-score (skala fra 0-100, høyere score indikerer bedre helse)
|
104 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Carsten Dirksen, Ass. Prof., Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2048
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LightCARE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at resultatene er publisert tar vi sikte på å gjøre et depersonalisert datasett offentlig tilgjengelig på f.eks.
ClinicalTrials.gov
og/eller Den europeiske unions (EU) Zenodo-database (https://zenodo.org/).
Det endelige valget vil reflektere hvilke(n) plattform(er) som er i samsvar med gjeldende lovgivning på det tidspunktet
IPD-delingstidsramme
Når resultatene er publisert
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere med en protokoll for deres planlagte studie
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .