Transplantation de microbiote lavé pour la gastroparésie diabétique

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour participer à l'étude :

1. Diagnostiqué diabétique depuis plus d'un an ;
2. Accompagné de symptômes tels que ballonnements abdominaux, satiété précoce, persistant pendant au moins 3 mois, avec un score total GCSI supérieur/égal à 2,3 ;
3. Preuve objective d'un retard de la vidange gastrique au cours des 3 derniers mois, y compris, mais sans s'y limiter, une vidange gastrique scintigraphique ou une échographie gastrique ;
4. Les lésions obstructives gastro-intestinales supérieures ont été exclues par imagerie ou examen endoscopique au cours des 3 derniers mois ;
5. Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes, âgés de plus de 18 ans et signant le formulaire de consentement éclairé ;
6. Le sujet ou son représentant légal donne son consentement éclairé, comprend parfaitement le but de l'étude, est capable de communiquer efficacement avec l'investigateur, comprend et se conforme aux exigences énoncées dans l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion suivants doivent être exclus de l'étude :

Sujets qui :

1. avez une pathologie gastro-intestinale supérieure autre que la gastroparésie diabétique qui nécessiterait un traitement autre que celui fourni dans cet essai ;
2. Avoir des antécédents de chirurgie gastrique, y compris, mais sans s'y limiter, un pontage gastrique, une gastrectomie, un anneau gastrique, une pyloroplastie, une fundoplicature ou une vagotomie au cours de l'année écoulée ;
3. souffrez d'une maladie organique/neurologique soupçonnée d'être à l'origine d'une gastroparésie, autre que le diabète ;
4. avez utilisé des médicaments affectant la motilité gastro-intestinale, tels que les agonistes du GLP-1 ;
5. Avoir des contre-indications pour la sonde intestinale ;
6. avez des antécédents de médicaments régulant le microbiome intestinal au cours des dernières 48 heures ;
7. Si des complications diabétiques graves doivent être traitées immédiatement, telles que l'acidocétose diabétique
8. Avoir une mauvaise fonction pulmonaire et celles considérées par l'investigateur comme étant affectées par le traitement de l'étude, comme lors d'exacerbations de BPCO ;

9. Vous présentez l’une des anomalies suivantes de la fonction cardiaque et des performances cardiaques :

   • Évaluation de la fonction cardiaque≥Ⅲ selon la New York Heart Association (NYHA) ;
   • Nouvel infarctus du myocarde ou angine de poitrine instable dans les 6 mois ;
   • L'électrocardiogramme a indiqué un intervalle QTc prolongé (QTc masculin ≥ 450 ms, QTc féminin ≥ 470 ms) ;
   • nécessitant une intervention médicamenteuse (plus de Ⅱ bloc auriculo-ventriculaire).
10. avez une maladie hépatique préexistante qui répond à la classe Child-Pugh B (modérée ; score total de 7 à 9 points) ou C (sévère ; score total de 10 à 15 points) ;
11. Maladie rénale avec stade KDIGO 3b (DFG < 45 ml/min/1,73 m2) ou au-dessus;
12. Souffrez de maladies infectieuses telles qu'une hépatite active (nécessitant une utilisation à long terme de médicaments), le VIH ou une tuberculose active ;
13. Avoir des antécédents de toxicomanie, d'alcoolisme (défini comme la consommation de plus de 14 unités par semaine, avec 1 unité équivalente à 360 ml de bière, 45 ml d'alcool à 40 % ou 150 ml de vin) ou de toxicomanie ;
14. Autres maladies systémiques importantes, telles que les tumeurs malignes ;
15. Avoir d'autres situations dans lesquelles l'investigateur juge inapproprié de participer à cette étude.