Transplantation gewaschener Mikrobiota bei diabetischer Gastroparese

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

1. Seit über einem Jahr Diabetes diagnostiziert;
2. Begleitet von Symptomen wie Blähungen im Bauchraum, frühem Sättigungsgefühl, die mindestens 3 Monate anhalten, mit einem GCSI-Gesamtscore größer/gleich 2,3;
3. Objektiver Nachweis einer verzögerten Magenentleerung innerhalb der letzten 3 Monate, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, szintigraphische Magenentleerung oder Magenultraschall;
4. Obstruktive Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts wurden innerhalb der letzten 3 Monate durch bildgebende Verfahren oder endoskopische Untersuchung ausgeschlossen;
5. Männer und nicht schwangere und nicht stillende Frauen, die älter als 18 Jahre sind und die Einverständniserklärung unterzeichnen;
6. Der Proband oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter gibt eine informierte Einwilligung, versteht den Zweck der Studie vollständig, ist in der Lage, effektiv mit dem Prüfer zu kommunizieren und versteht und erfüllt die in der Studie festgelegten Anforderungen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, müssen von der Studie ausgeschlossen werden:

Probanden, die:

1. Sie haben eine andere Pathologie des oberen Gastrointestinaltrakts als die diabetische Gastroparese, die eine andere Therapie als die in dieser Studie vorgesehene erfordern würde;
2. Sie haben im letzten Jahr eine Vorgeschichte von Magenoperationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Magenbypass, Gastrektomie, Magenband, Pyloroplastik, Fundoplikatio oder Vagotomie;
3. an einer organischen/neurologischen Erkrankung leiden, bei der der Verdacht besteht, dass sie Gastroparese verursacht, mit Ausnahme von Diabetes;
4. Sie haben Medikamente eingenommen, die die Magen-Darm-Motilität beeinflussen, wie z. B. GLP-1-Agonisten;
5. Kontraindikationen für Darmschläuche haben;
6. Sie haben in den letzten 48 Stunden Medikamente eingenommen, die das Darmmikrobiom regulieren.
7. Schwerwiegende diabetische Komplikationen müssen sofort behandelt werden, beispielsweise eine diabetische Ketoazidose
8. Sie haben eine schlechte Lungenfunktion und sind nach Ansicht des Prüfarztes von der Studienbehandlung betroffen, beispielsweise während COPD-Exazerbationen.

9. Sie haben eine der folgenden Anomalien der Herzfunktion und Herzleistung:

   • Herzfunktionsbewertung ≥Ⅲ gemäß New York Heart Association (NYHA);
   • Neuer Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten;
   • Das Elektrokardiogramm zeigte ein verlängertes QTc-Intervall (männliches QTc ≥ 450 ms, weibliches QTc ≥ 470 ms);
   • eine medikamentöse Intervention erforderlich ist (mehr als Ⅱ atrioventrikulärer Block).
10. Sie haben eine bereits bestehende Lebererkrankung, die der Child-Pugh-Klasse B (mittelschwer; Gesamtpunktzahl 7 bis 9 Punkte) oder C (schwerwiegend; Gesamtpunktzahl 10 bis 15 Punkte) entspricht.
11. Nierenerkrankung mit KDIGO-Stadium 3b (GFR<45 ml/min/1,73 m2) oder höher;
12. an Infektionskrankheiten wie aktiver Hepatitis (die eine langfristige Einnahme von Medikamenten erfordert), HIV oder aktiver Tuberkulose leiden;
13. Sie haben in der Vergangenheit Drogenmissbrauch, Alkoholismus (definiert als Konsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche, wobei 1 Einheit 360 ml Bier, 45 ml 40 %igem Alkohol oder 150 ml Wein entspricht) oder Substanzmissbrauch;
14. Andere bedeutende systemische Erkrankungen, wie zum Beispiel bösartige Tumoren;
15. Es gibt andere Situationen, in denen der Prüfer eine Teilnahme an dieser Studie für unangemessen hält.