FMT pour la colonisation MDRO dans la transplantation d'organes solides (FMT)
21 mai 2020 mis à jour par: Lilian Abbo, University of Miami
Transplantation de microbiote fécal pour le traitement de la colonisation d'organismes multirésistants chez les receveurs de greffe d'organe solide
Il s'agit d'une étude de faisabilité pilote visant à déterminer si la transplantation de microbiote fécal (FMT) peut supprimer ou inverser le portage gastro-intestinal des MDRO chez les receveurs hospitalisés d'une greffe d'organe solide ayant des antécédents d'une ou plusieurs infections à MDRO.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité pilote visant à déterminer si la transplantation de microbiote fécal (FMT) peut supprimer ou inverser le portage gastro-intestinal des MDRO chez les receveurs hospitalisés d'une greffe d'organe solide ayant des antécédents d'une ou plusieurs infections à MDRO.
Les participants à l'étude qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion et fournissent un consentement écrit et éclairé fourniront un échantillon de selles pré-FMT. Les participants seront suivis à partir du moment de l'inscription jusqu'à 3 mois après FMT.
Les organismes d'intérêt spécifiques qui seront testés par les cultures de selles comprennent les entérocoques résistants à la vancomycine, les entérobactéries résistantes aux carbapénèmes et les Pseudomonas résistants aux carbapénèmes. Les patients éligibles qui démontrent une colonisation avec une culture positive pour un organisme d'intérêt spécifique recevront une FMT.
Une dose FMT d'un lavement rectal à rétention (OpenBiome) sera administrée par une infirmière et supervisée par notre chercheur principal et/ou nos sous-chercheurs formés à l'exécution du FMT.
Des échantillons de selles des participants à l'étude seront collectés et analysés comme suit :
- Pré-FMT : Collecte et stockage des selles dans du glycérol/surgelé, à expédier dans de la neige carbonique
- 48 heures après la FMT : collecte des selles à l'aide du kit d'ARN ultérieur fourni par OpenBiome (à l'hôpital)
- Jour 7 : Collecte des selles et stockage dans du glycérol/gel congelé, à expédier dans de la neige carbonique
- Jour 14 : Collecte des selles avec le kit RNAlater (à domicile)
- Jour 30 : Collecte des selles et stockage dans du glycérol/gel congelé (à l'hôpital ou à la clinique), à expédier dans de la neige carbonique
- Jour 90 : visite de suivi en clinique, échantillon final prélevé à l'aide du kit RNAlater
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Âge ≥18 ans
- Transplantés d'organes solides : transplantés hépatiques, intestinaux, multiviscéraux, cardiaques, pulmonaires, pancréatiques ou rénaux
- Receveur de greffe au moins > 30 jours après la greffe d'organe solide
- Le receveur de greffe doit être disponible localement pour un suivi jusqu'à 6 mois après la greffe FMT
- Statut d'hospitalisation au moment de la FMT
- Antécédents d'au moins une ou plusieurs infections traitées dans les 90 derniers jours (bactériémie, infection urinaire, pneumonie ou collection abdominale avec une culture positive avec MDRO) due à une MDRO et la MDRO est probablement d'origine entérique (entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE), les entérocoques résistants à la vancomycine (ERV) ou les Pseudomonas résistants aux carbapénèmes (CRP).
- Être sans infection active pendant plus de 15 jours : bactériémie, infection urinaire, pneumonie ou collection abdominale.
- Être sans culture positive (sauf pour les selles) avec MDRO (entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE), entérocoques résistants à la vancomycine (ERV) ou Pseudomonas résistants aux carbapénèmes (CRP)
- Les patients ne reçoivent pas d'antimicrobiens (thérapeutiques ou suppressifs) dans les 48 heures suivant la FMT
- Les antimicrobiens prophylactiques des organes solides selon le protocole auront lieu 24 heures avant et 14 jours après la FMT, par ex. triméthoprime/sulfaméthoxazole 3 x/semaine ou dapsone 100 mg PO par jour ou par semaine pour la prophylaxie PJP
- Le ganciclovir ou le valgancyclovir pour la prophylaxie du CMV, si nécessaire selon le protocole, peut être poursuivi.
- Les patients ont une culture rectale de surveillance positive pour preuve de colonisation.
Critère d'exclusion
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Allergie grave documentée par un médecin aux noix ou à d'autres allergènes alimentaires
- Patients allergiques aux ingrédients généralement reconnus comme sûrs " glycérol, chlorure de sodium
- Participants à l'étude hospitalisés en unité de soins intensifs
- CMV IgG, EBV IgG et PCR négatifs au moment du consentement
- Score biologique MELD> 28 tel que défini par le chirurgien transplanteur
- Grossesse ou incapacité/réticence à utiliser des contraceptifs.
- Hépatite auto-immune
- Patients ayant reçu une nouvelle greffe d'organe solide au cours des 30 derniers jours au moment de l'inscription
- Patients sous antibiotiques traitant une infection active ou depuis moins de 2 semaines au moment de l'inscription
- Toute insuffisance circulatoire sous vasopresseurs
- Insuffisance respiratoire (sous ventilation mécanique) au moment de l'inscription
- Insuffisance rénale (GFR <30 ou dialyse) au moment de l'inscription
- Toute infection active à Clostridium difficile, quelle que soit sa gravité
- Receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques post-allogéniques
- NAN <1000/mm3
- VIH+ contrôlé ou mal contrôlé sous traitement antirétroviral
- A risque accru de péritonite : présence de dispositifs intra-abdominaux, dialyse péritonéale.
- FMT précédent
- Patients subissant un traitement pour le foie ou tout autre rejet de greffe d'organe
- Patients atteints de la maladie du greffon contre l'hôte
- Patients présentant une infection active (bactériémie, pneumonie, infection des voies urinaires ou abcès)
- Espérance de vie <1 an après la greffe
- Tout saignement cliniquement significatif d'une source gastro-intestinale inférieure (tel que défini comme nécessitant une transfusion sanguine, une endoscopie ou une intervention chirurgicale ou radiologique) au cours des 30 derniers jours.
- Toute condition que le médecin investigateur juge dangereuse, dont les risques l'emportent sur les avantages potentiels, y compris d'autres affections ou médicaments que l'investigateur détermine exposent le sujet à un risque accru de FMT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lavement de rétention OpenBiome FMT
OpenBiome Fecal Microbiota Transplantation rétention lavement, une application rectale.
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Gardez le lavement congelé jusqu'à ce qu'il soit prêt pour l'administration.
Un seul transfert de tous les 250 ml de matières fécales en utilisant les précautions universelles dans un sac de lavement à rétention standard pendant 1 heure avec des matières retenues pendant au moins 1 heure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 10 mois
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Taux globaux d'événements indésirables
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de décolonisation du MDRO
Délai: 10 mois
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Nombre de cas réussis de décolonisation du MDRO
|
10 mois
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Taux d'infections MDRO récurrentes
Délai: 10 mois
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Nombre de patients avec des infections MDRO récurrentes
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lilian Abbo, M.D, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2016
Première publication (Estimation)
28 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20160351
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .