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Personnes transgenres et de genre divers dépistant le cancer du sein (GENESIS)

Personnes transgenres et de genre divers dépistant le cancer du sein : l'étude GENESIS

Le but de cette étude prospective multicentrique est d'évaluer l'incidence du cancer du sein dans la population transgenre et de genre divers.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Ces dernières années, la communauté scientifique a accordé une attention croissante à la population lesbienne, gay, bisexuelle, transgenre, queer, intersexuelle et asexuelle, avec un accent particulier sur les personnes transgenres et de genre divers. À l’échelle mondiale, le pourcentage d’adultes qui s’identifient comme transgenres varie entre 0,3 % et 0,5 %, tandis qu’environ 0,5 % à 4,5 % des adultes s’identifient comme de genre divers. Malgré la visibilité croissante des communautés transgenres et de genre divers et les efforts visant à leur dépathologisation, les soins de santé doivent encore résoudre deux problèmes fondamentaux : la préparation inadéquate du personnel soignant à l'incongruité de genre qui se traduit par des mauvais traitements et des discriminations et le manque de normes uniformes et à grande échelle. mettre à l’échelle les données prospectives. Les preuves scientifiques concernant le risque de développer un cancer du sein (BC) chez ces patientes et les avantages associés du dépistage du BC sont encore limités et insuffisants. L'Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) a rapporté que le risque de développer une Colombie-Britannique a tendance à augmenter chez les femmes transgenres par rapport aux hommes cisgenres (rapport d'incidence standardisé [SIR], 46,7 ; IC à 95 %, 27,2-75,4), bien qu'il n'atteigne pas le niveau de risque chez les femmes cisgenres (SIR, 0,3 ; IC à 95 %, 0,2-0,4). À l’inverse, chez les hommes transgenres, le risque de cancer du sein diminue par rapport aux femmes cisgenres (SIR, 0,2 ; IC à 95 %, 0,1-0,5), mais il reste toujours plus élevé que le risque présent chez les hommes cisgenres (58,9 ; IC 95 %, 18,7-142,2). Quant aux programmes de dépistage, il y a une plus faible adhésion parmi la population transgenre et de genre non conforme par rapport à la population cisgenre. , en raison d'obstacles socio-économiques et du manque de recommandations claires étayées par des preuves scientifiques. Les lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) et de l'AIOM n'incluent actuellement pas de recommandations spécifiques pour les personnes transgenres en raison du manque de preuves scientifiques susmentionné.

L'American College of Radiology (ACR) réglemente les protocoles de dépistage pour la population transgenre en fonction de facteurs tels que l'âge, l'exposition à l'hormonothérapie, les antécédents chirurgicaux et les catégories de risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00168
        • Advanced Radiology Center- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes transgenres et de divers genres âgées de ≥ 18 ans qui répondent aux critères d'inclusion de l'ACR
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Refuser de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte prospective observationnelle
Mammographie et échographie mammaire
Les patients seront scannés par mammographie et échographie mammaire pour le dépistage du cancer du sein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du cancer du sein
Délai: 1 an
L'incidence de la Colombie-Britannique dans une population sélectionnée d'individus transgenres et de genre divers.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d’adhésion au dépistage
Délai: 1 an
Évaluer le taux d'adhésion au dépistage, estimer le risque relatif de BC selon le sous-groupe de population considéré et identifier les facteurs de risque.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6425

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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