- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06347393
Personnes transgenres et de genre divers dépistant le cancer du sein (GENESIS)
Personnes transgenres et de genre divers dépistant le cancer du sein : l'étude GENESIS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, la communauté scientifique a accordé une attention croissante à la population lesbienne, gay, bisexuelle, transgenre, queer, intersexuelle et asexuelle, avec un accent particulier sur les personnes transgenres et de genre divers. À l’échelle mondiale, le pourcentage d’adultes qui s’identifient comme transgenres varie entre 0,3 % et 0,5 %, tandis qu’environ 0,5 % à 4,5 % des adultes s’identifient comme de genre divers. Malgré la visibilité croissante des communautés transgenres et de genre divers et les efforts visant à leur dépathologisation, les soins de santé doivent encore résoudre deux problèmes fondamentaux : la préparation inadéquate du personnel soignant à l'incongruité de genre qui se traduit par des mauvais traitements et des discriminations et le manque de normes uniformes et à grande échelle. mettre à l’échelle les données prospectives. Les preuves scientifiques concernant le risque de développer un cancer du sein (BC) chez ces patientes et les avantages associés du dépistage du BC sont encore limités et insuffisants. L'Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) a rapporté que le risque de développer une Colombie-Britannique a tendance à augmenter chez les femmes transgenres par rapport aux hommes cisgenres (rapport d'incidence standardisé [SIR], 46,7 ; IC à 95 %, 27,2-75,4), bien qu'il n'atteigne pas le niveau de risque chez les femmes cisgenres (SIR, 0,3 ; IC à 95 %, 0,2-0,4). À l’inverse, chez les hommes transgenres, le risque de cancer du sein diminue par rapport aux femmes cisgenres (SIR, 0,2 ; IC à 95 %, 0,1-0,5), mais il reste toujours plus élevé que le risque présent chez les hommes cisgenres (58,9 ; IC 95 %, 18,7-142,2). Quant aux programmes de dépistage, il y a une plus faible adhésion parmi la population transgenre et de genre non conforme par rapport à la population cisgenre. , en raison d'obstacles socio-économiques et du manque de recommandations claires étayées par des preuves scientifiques. Les lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) et de l'AIOM n'incluent actuellement pas de recommandations spécifiques pour les personnes transgenres en raison du manque de preuves scientifiques susmentionné.
L'American College of Radiology (ACR) réglemente les protocoles de dépistage pour la population transgenre en fonction de facteurs tels que l'âge, l'exposition à l'hormonothérapie, les antécédents chirurgicaux et les catégories de risque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Rome, Italie, 00168
- Advanced Radiology Center- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes transgenres et de divers genres âgées de ≥ 18 ans qui répondent aux critères d'inclusion de l'ACR
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Refuser de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Cohorte prospective observationnelle
Mammographie et échographie mammaire
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Les patients seront scannés par mammographie et échographie mammaire pour le dépistage du cancer du sein
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du cancer du sein
Délai: 1 an
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L'incidence de la Colombie-Britannique dans une population sélectionnée d'individus transgenres et de genre divers.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d’adhésion au dépistage
Délai: 1 an
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Évaluer le taux d'adhésion au dépistage, estimer le risque relatif de BC selon le sous-groupe de population considéré et identifier les facteurs de risque.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna D'Angelo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6425
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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