Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka piersi dla osób transpłciowych i różnych płci (GENESIS)

Badania przesiewowe w kierunku raka piersi u osób transpłciowych i zróżnicowanych pod względem płci: badanie GENESIS

Celem tego wieloośrodkowego badania prospektywnego jest ocena częstości występowania raka piersi w populacji osób transpłciowych i zróżnicowanych pod względem płci.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

W ostatnich latach społeczność naukowa zwraca coraz większą uwagę na populację lesbijek, gejów, osób biseksualnych, transpłciowych, queer, interseksualnych i aseksualnych, ze szczególnym uwzględnieniem osób transpłciowych i zróżnicowanych pod względem płci. Na całym świecie odsetek dorosłych, którzy identyfikują się jako osoby transpłciowe, waha się od 0,3% do 0,5%, podczas gdy szacuje się, że około 0,5% do 4,5% dorosłych identyfikuje się jako osoby o zróżnicowanej płci. Pomimo rosnącej widoczności społeczności osób transpłciowych i zróżnicowanych pod względem płci oraz wysiłków na rzecz ich depatologizacji, opieka zdrowotna nadal musi rozwiązać dwie podstawowe kwestie: niewystarczające przygotowanie personelu medycznego w zakresie niezgodności płci, która skutkuje złym traktowaniem i dyskryminacją oraz brakiem jednolitych i szeroko zakrojonych skalować dane prospektywne. Dowody naukowe dotyczące ryzyka rozwoju raka piersi (BC) u tych pacjentek i związanych z nimi korzyści wynikających z badań przesiewowych w kierunku BC są nadal ograniczone i niewystarczające. Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) podało, że ryzyko zachorowania na BC ma tendencję do wzrostu u kobiet transpłciowych w porównaniu z mężczyznami cispłciowymi (standaryzowany współczynnik zapadalności [SIR] 46,7; 95% CI, 27,2-75,4), chociaż nie osiąga poziomu ryzyka u kobiet cispłciowych (SIR, 0,3; 95% CI, 0,2-0,4). I odwrotnie, u mężczyzn transpłciowych ryzyko BC zmniejsza się w porównaniu z kobietami cispłciowymi (SIR, 0,2; 95% CI, 0,1-0,5), ale w dalszym ciągu jest ono wyższe niż ryzyko występujące u mężczyzn cispłciowych (58,9; 95% CI, 18,7–142,2). Jeśli chodzi o programy badań przesiewowych, wśród populacji osób transpłciowych i osób nieprzystosowujących się do płci obserwuje się niższy poziom przestrzegania zasad w porównaniu z populacją osób cispłciowych , ze względu na bariery społeczno-ekonomiczne oraz brak jasnych zaleceń popartych dowodami naukowymi. Wytyczne Krajowej Kompleksowej Sieci Onkologicznej (NCCN) i AIOM nie zawierają obecnie szczegółowych zaleceń dla osób transpłciowych ze względu na wspomniany brak dowodów naukowych.

American College of Radiology (ACR) reguluje protokoły badań przesiewowych dla populacji osób transpłciowych w oparciu o takie czynniki, jak wiek, narażenie na terapię hormonalną, historia operacji i kategorie ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rome, Włochy, 00168
        • Advanced Radiology Center- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby transpłciowe i zróżnicowane pod względem płci w wieku ≥18 lat, które spełniają kryteria włączenia ACR
  • Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Odmów podpisania Świadomej Zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obserwacyjna kohorta prospektywna
Mammografia i USG piersi
Pacjentki będą poddawane badaniom mammograficznym i USG piersi w celu wykrycia raka piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie raka piersi
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania BC w wybranej populacji osób transpłciowych i zróżnicowanych pod względem płci.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przystąpienia do badań przesiewowych
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena stopnia uczestnictwa w badaniach przesiewowych, oszacowanie względnego ryzyka BC w zależności od podgrupy populacji oraz identyfikacja czynników ryzyka.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6425

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Subskrybuj