- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06347393
Badania przesiewowe w kierunku raka piersi dla osób transpłciowych i różnych płci (GENESIS)
Badania przesiewowe w kierunku raka piersi u osób transpłciowych i zróżnicowanych pod względem płci: badanie GENESIS
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach społeczność naukowa zwraca coraz większą uwagę na populację lesbijek, gejów, osób biseksualnych, transpłciowych, queer, interseksualnych i aseksualnych, ze szczególnym uwzględnieniem osób transpłciowych i zróżnicowanych pod względem płci. Na całym świecie odsetek dorosłych, którzy identyfikują się jako osoby transpłciowe, waha się od 0,3% do 0,5%, podczas gdy szacuje się, że około 0,5% do 4,5% dorosłych identyfikuje się jako osoby o zróżnicowanej płci. Pomimo rosnącej widoczności społeczności osób transpłciowych i zróżnicowanych pod względem płci oraz wysiłków na rzecz ich depatologizacji, opieka zdrowotna nadal musi rozwiązać dwie podstawowe kwestie: niewystarczające przygotowanie personelu medycznego w zakresie niezgodności płci, która skutkuje złym traktowaniem i dyskryminacją oraz brakiem jednolitych i szeroko zakrojonych skalować dane prospektywne. Dowody naukowe dotyczące ryzyka rozwoju raka piersi (BC) u tych pacjentek i związanych z nimi korzyści wynikających z badań przesiewowych w kierunku BC są nadal ograniczone i niewystarczające. Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) podało, że ryzyko zachorowania na BC ma tendencję do wzrostu u kobiet transpłciowych w porównaniu z mężczyznami cispłciowymi (standaryzowany współczynnik zapadalności [SIR] 46,7; 95% CI, 27,2-75,4), chociaż nie osiąga poziomu ryzyka u kobiet cispłciowych (SIR, 0,3; 95% CI, 0,2-0,4). I odwrotnie, u mężczyzn transpłciowych ryzyko BC zmniejsza się w porównaniu z kobietami cispłciowymi (SIR, 0,2; 95% CI, 0,1-0,5), ale w dalszym ciągu jest ono wyższe niż ryzyko występujące u mężczyzn cispłciowych (58,9; 95% CI, 18,7–142,2). Jeśli chodzi o programy badań przesiewowych, wśród populacji osób transpłciowych i osób nieprzystosowujących się do płci obserwuje się niższy poziom przestrzegania zasad w porównaniu z populacją osób cispłciowych , ze względu na bariery społeczno-ekonomiczne oraz brak jasnych zaleceń popartych dowodami naukowymi. Wytyczne Krajowej Kompleksowej Sieci Onkologicznej (NCCN) i AIOM nie zawierają obecnie szczegółowych zaleceń dla osób transpłciowych ze względu na wspomniany brak dowodów naukowych.
American College of Radiology (ACR) reguluje protokoły badań przesiewowych dla populacji osób transpłciowych w oparciu o takie czynniki, jak wiek, narażenie na terapię hormonalną, historia operacji i kategorie ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Advanced Radiology Center- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby transpłciowe i zróżnicowane pod względem płci w wieku ≥18 lat, które spełniają kryteria włączenia ACR
- Podpisano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Odmów podpisania Świadomej Zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Obserwacyjna kohorta prospektywna
Mammografia i USG piersi
|
Pacjentki będą poddawane badaniom mammograficznym i USG piersi w celu wykrycia raka piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie raka piersi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania BC w wybranej populacji osób transpłciowych i zróżnicowanych pod względem płci.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przystąpienia do badań przesiewowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena stopnia uczestnictwa w badaniach przesiewowych, oszacowanie względnego ryzyka BC w zależności od podgrupy populacji oraz identyfikacja czynników ryzyka.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna D'Angelo, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6425
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone