Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening transgender a genderově různorodých jedinců na rakovinu prsu (GENESIS)

Transgender a Genderově odlišní jednotlivci Screening na rakovinu prsu: studie GENESIS

Cílem této multicentrické prospektivní studie je zhodnotit výskyt karcinomu prsu v transgender a genderově různorodé populaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

V posledních letech věnuje vědecká komunita stále větší pozornost lesbické, gayové, bisexuální, transgenderové, queer, intersexuální a asexuální populaci se zvláštním zaměřením na transgender a genderově různorodé jedince. Celosvětově se procento dospělých, kteří se identifikují jako transgender, pohybuje mezi 0,3 % a 0,5 %, zatímco se odhaduje, že přibližně 0,5 % až 4,5 % dospělých se identifikuje jako genderově různorodí. Navzdory rostoucí viditelnosti transgender a genderově různorodé komunity a snahám o jejich depatologizaci musí zdravotnictví stále řešit dva základní problémy: nedostatečnou přípravu zdravotnického personálu na genderovou inkongruenci, která má za následek špatné zacházení a diskriminaci, a nedostatek jednotného a rozsáhlého škálovat prospektivní data. Vědecké důkazy týkající se rizika rozvoje karcinomu prsu (BC) u těchto pacientek a související přínosy screeningu BC jsou stále omezené a nedostatečné. Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) uvádí, že riziko rozvoje BC má tendenci se zvyšovat u transgender žen ve srovnání s cisgender muži (standardizovaný poměr incidence [SIR], 46,7; 95% CI, 27,2-75,4), i když nedosahuje úrovně rizika u cisgender žen (SIR, 0,3; 95% CI, 0,2-0,4). Naopak u transgender mužů se riziko BC ve srovnání s cisgender ženami snižuje (SIR, 0,2; 95% CI, 0,1-0,5), ale stále zůstává vyšší než riziko přítomné u cisgender mužů (58,9; 95% CI, 18,7–142,2). , kvůli socioekonomickým bariérám a nedostatku jasných doporučení podpořených vědeckými důkazy. Národní komplexní síť pro rakovinu (NCCN) a pokyny AIOM v současné době neobsahují konkrétní doporučení pro transgender jedince kvůli výše zmíněnému nedostatku vědeckých důkazů.

American College of Radiology (ACR) reguluje screeningové protokoly pro transgender populaci na základě faktorů, jako je věk, expozice hormonální terapii, chirurgická anamnéza a rizikové kategorie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rome, Itálie, 00168
        • Advanced Radiology Center- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transgender a genderově různorodí jedinci ≥18 let, kteří splňují kritéria pro zařazení do ACR
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pozorovací prospektivní kohorta
Mamografie a ultrazvuk prsou
Pacientky budou skenovány pomocí mamografie a ultrazvuku prsu pro screening rakoviny prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rakoviny prsu
Časové okno: 1 rok
Výskyt BC ve vybrané populaci transgender a genderově různorodých jedinců.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování screeningu
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit míru adherence ke screeningu, odhadnout relativní riziko BC podle uvažované podskupiny populace a identifikovat rizikové faktory.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 6425

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Mamografie a ultrazvuk prsu

Předplatit