- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06347393
Screening transgender a genderově různorodých jedinců na rakovinu prsu (GENESIS)
Transgender a Genderově odlišní jednotlivci Screening na rakovinu prsu: studie GENESIS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech věnuje vědecká komunita stále větší pozornost lesbické, gayové, bisexuální, transgenderové, queer, intersexuální a asexuální populaci se zvláštním zaměřením na transgender a genderově různorodé jedince. Celosvětově se procento dospělých, kteří se identifikují jako transgender, pohybuje mezi 0,3 % a 0,5 %, zatímco se odhaduje, že přibližně 0,5 % až 4,5 % dospělých se identifikuje jako genderově různorodí. Navzdory rostoucí viditelnosti transgender a genderově různorodé komunity a snahám o jejich depatologizaci musí zdravotnictví stále řešit dva základní problémy: nedostatečnou přípravu zdravotnického personálu na genderovou inkongruenci, která má za následek špatné zacházení a diskriminaci, a nedostatek jednotného a rozsáhlého škálovat prospektivní data. Vědecké důkazy týkající se rizika rozvoje karcinomu prsu (BC) u těchto pacientek a související přínosy screeningu BC jsou stále omezené a nedostatečné. Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) uvádí, že riziko rozvoje BC má tendenci se zvyšovat u transgender žen ve srovnání s cisgender muži (standardizovaný poměr incidence [SIR], 46,7; 95% CI, 27,2-75,4), i když nedosahuje úrovně rizika u cisgender žen (SIR, 0,3; 95% CI, 0,2-0,4). Naopak u transgender mužů se riziko BC ve srovnání s cisgender ženami snižuje (SIR, 0,2; 95% CI, 0,1-0,5), ale stále zůstává vyšší než riziko přítomné u cisgender mužů (58,9; 95% CI, 18,7–142,2). , kvůli socioekonomickým bariérám a nedostatku jasných doporučení podpořených vědeckými důkazy. Národní komplexní síť pro rakovinu (NCCN) a pokyny AIOM v současné době neobsahují konkrétní doporučení pro transgender jedince kvůli výše zmíněnému nedostatku vědeckých důkazů.
American College of Radiology (ACR) reguluje screeningové protokoly pro transgender populaci na základě faktorů, jako je věk, expozice hormonální terapii, chirurgická anamnéza a rizikové kategorie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Advanced Radiology Center- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transgender a genderově různorodí jedinci ≥18 let, kteří splňují kritéria pro zařazení do ACR
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pozorovací prospektivní kohorta
Mamografie a ultrazvuk prsou
|
Pacientky budou skenovány pomocí mamografie a ultrazvuku prsu pro screening rakoviny prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt rakoviny prsu
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt BC ve vybrané populaci transgender a genderově různorodých jedinců.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování screeningu
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit míru adherence ke screeningu, odhadnout relativní riziko BC podle uvažované podskupiny populace a identifikovat rizikové faktory.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna D'Angelo, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6425
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Mamografie a ultrazvuk prsu
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepDokončenoRakovina prsuTurecko (Türkiye)