- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06347393
Transgender- en genderdiversiteitsscreening op borstkanker (GENESIS)
Transgender en GENdEr diverse individuen Screening op borstkanker: de GENESIS-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen jaren heeft de wetenschappelijke gemeenschap steeds meer aandacht besteed aan de lesbische, homoseksuele, biseksuele, transgender, queer, interseksuele en aseksuele bevolking, met speciale aandacht voor transgender en genderdiverse individuen. Wereldwijd varieert het percentage volwassenen dat zichzelf als transgender identificeert tussen 0,3% en 0,5%, terwijl naar schatting ongeveer 0,5% tot 4,5% van de volwassenen zich als genderdivers identificeert. Ondanks de groeiende zichtbaarheid van transgender- en genderdiverse gemeenschappen en de inspanningen om hun depathologisering te bewerkstelligen, moet de gezondheidszorg nog steeds twee fundamentele kwesties aanpakken: de ontoereikende voorbereiding van het gezondheidszorgpersoneel op genderincongruentie, wat resulteert in mishandeling en discriminatie, en het gebrek aan uniforme en grootschalige prospectieve gegevens opschalen. Wetenschappelijk bewijs met betrekking tot het risico op het ontwikkelen van borstkanker bij deze patiënten en de daarmee samenhangende voordelen van BC-screening is nog steeds beperkt en onvoldoende. De Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) rapporteerde dat het risico op het ontwikkelen van BC doorgaans toeneemt bij transgendervrouwen vergeleken met cisgendermannen (gestandaardiseerde incidentieratio [SIR], 46,7; 95% BI, 27,2-75,4), hoewel het niet het risiconiveau bereikt bij cisgendervrouwen (SIR, 0,3; 95% BI, 0,2-0,4). Omgekeerd neemt bij transgendermannen het risico op BC af in vergelijking met cisgendervrouwen (SIR, 0,2; 95% BI, 0,1-0,5), maar het blijft nog steeds hoger dan het risico dat aanwezig is bij cisgendermannen (58,9; 95% BI, 18,7-142,2). Wat de screeningprogramma's betreft, is er een lagere therapietrouw onder de transgender- en niet-conforme genderpopulatie vergeleken met de cisgenderpopulatie , vanwege sociaal-economische barrières en een gebrek aan duidelijke aanbevelingen die worden ondersteund door wetenschappelijk bewijs. De National Comprehensive Cancer Network (NCCN) en de AIOM-richtlijnen bevatten momenteel geen specifieke aanbevelingen voor transgenders vanwege het eerder genoemde gebrek aan wetenschappelijk bewijs.
Het American College of Radiology (ACR) reguleert screeningprotocollen voor de transgenderpopulatie op basis van factoren zoals leeftijd, blootstelling aan hormoontherapie, chirurgische geschiedenis en risicocategorieën.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna D'Angelo, MD
- Telefoonnummer: +390630158637
- E-mail: anna.dangelo@policlinicogemelli.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Transgender en genderdiverse individuen ≥18 jaar oud die voldoen aan de ACR-inclusiecriteria
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Observationeel prospectief cohort
Mammografie en echografie van de borsten
|
Patiënten zullen worden gescand met behulp van mammografie en borst-echografie voor screening op borstkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van borstkanker
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De incidentie van BC in een geselecteerde populatie van transgender en genderdiverse individuen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het nalevingspercentage van de screening
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om het therapietrouwpercentage voor de screening te evalueren, om het relatieve risico op BC te schatten volgens de beschouwde subgroep van de populatie en om risicofactoren te identificeren.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6425
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Mammografie en echografie van de borsten
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepNog niet aan het werven