Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transgender- en genderdiversiteitsscreening op borstkanker (GENESIS)

Transgender en GENdEr diverse individuen Screening op borstkanker: de GENESIS-studie

Het doel van deze multicentrische prospectieve studie is om de incidentie van borstkanker in transgender- en genderdiverse populaties te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen jaren heeft de wetenschappelijke gemeenschap steeds meer aandacht besteed aan de lesbische, homoseksuele, biseksuele, transgender, queer, interseksuele en aseksuele bevolking, met speciale aandacht voor transgender en genderdiverse individuen. Wereldwijd varieert het percentage volwassenen dat zichzelf als transgender identificeert tussen 0,3% en 0,5%, terwijl naar schatting ongeveer 0,5% tot 4,5% van de volwassenen zich als genderdivers identificeert. Ondanks de groeiende zichtbaarheid van transgender- en genderdiverse gemeenschappen en de inspanningen om hun depathologisering te bewerkstelligen, moet de gezondheidszorg nog steeds twee fundamentele kwesties aanpakken: de ontoereikende voorbereiding van het gezondheidszorgpersoneel op genderincongruentie, wat resulteert in mishandeling en discriminatie, en het gebrek aan uniforme en grootschalige prospectieve gegevens opschalen. Wetenschappelijk bewijs met betrekking tot het risico op het ontwikkelen van borstkanker bij deze patiënten en de daarmee samenhangende voordelen van BC-screening is nog steeds beperkt en onvoldoende. De Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) rapporteerde dat het risico op het ontwikkelen van BC doorgaans toeneemt bij transgendervrouwen vergeleken met cisgendermannen (gestandaardiseerde incidentieratio [SIR], 46,7; 95% BI, 27,2-75,4), hoewel het niet het risiconiveau bereikt bij cisgendervrouwen (SIR, 0,3; 95% BI, 0,2-0,4). Omgekeerd neemt bij transgendermannen het risico op BC af in vergelijking met cisgendervrouwen (SIR, 0,2; 95% BI, 0,1-0,5), maar het blijft nog steeds hoger dan het risico dat aanwezig is bij cisgendermannen (58,9; 95% BI, 18,7-142,2). Wat de screeningprogramma's betreft, is er een lagere therapietrouw onder de transgender- en niet-conforme genderpopulatie vergeleken met de cisgenderpopulatie , vanwege sociaal-economische barrières en een gebrek aan duidelijke aanbevelingen die worden ondersteund door wetenschappelijk bewijs. De National Comprehensive Cancer Network (NCCN) en de AIOM-richtlijnen bevatten momenteel geen specifieke aanbevelingen voor transgenders vanwege het eerder genoemde gebrek aan wetenschappelijk bewijs.

Het American College of Radiology (ACR) reguleert screeningprotocollen voor de transgenderpopulatie op basis van factoren zoals leeftijd, blootstelling aan hormoontherapie, chirurgische geschiedenis en risicocategorieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Transgender en genderdiverse individuen ≥18 jaar oud die voldoen aan de ACR-inclusiecriteria
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Observationeel prospectief cohort
Mammografie en echografie van de borsten
Patiënten zullen worden gescand met behulp van mammografie en borst-echografie voor screening op borstkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van borstkanker
Tijdsspanne: 1 jaar
De incidentie van BC in een geselecteerde populatie van transgender en genderdiverse individuen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het nalevingspercentage van de screening
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het therapietrouwpercentage voor de screening te evalueren, om het relatieve risico op BC te schatten volgens de beschouwde subgroep van de populatie en om risicofactoren te identificeren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 6425

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Mammografie en echografie van de borsten

3
Abonneren