- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06347393
Трансгендеры и лица с гендерным разнообразием проходят скрининг на рак молочной железы (GENESIS)
Скрининг на рак молочной железы трансгендеров и людей с разным ГЕНДЕРОМ: исследование GENESIS
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы научное сообщество уделяет все больше внимания лесбиянкам, геям, бисексуалам, трансгендерам, гомосексуалистам, интерсексуалам, асексуалам, уделяя особое внимание трансгендерам и гендерно разнообразным людям. Во всем мире процент взрослых, идентифицирующих себя как трансгендеров, колеблется от 0,3% до 0,5%, в то время как, по оценкам, примерно от 0,5% до 4,5% взрослых идентифицируют себя как гендерно-разнородные. Несмотря на растущую заметность трансгендерного и гендерно разнообразного сообщества и усилия по их депатологизации, здравоохранению по-прежнему необходимо решать две фундаментальные проблемы: недостаточную подготовку медицинского персонала к гендерному несоответствию, которое приводит к плохому обращению и дискриминации, а также отсутствие единых и крупных масштабировать перспективные данные. Научные данные о риске развития рака молочной железы (РМЖ) у этих пациенток и связанных с этим преимуществах скрининга РМЖ все еще ограничены и недостаточны. Итальянская медицинская онкологическая ассоциация (AIOM) сообщила, что риск развития рака молочной железы имеет тенденцию к увеличению у трансгендерных женщин по сравнению с цисгендерными мужчинами (стандартизованный коэффициент заболеваемости [SIR], 46,7; 95% ДИ, 27,2-75,4). хотя и не достигает уровня риска у цисгендерных женщин (SIR, 0,3; 95% CI, 0,2-0,4). И наоборот, у трансгендерных мужчин риск РМЖ снижается по сравнению с цисгендерными женщинами (SIR, 0,2; 95% ДИ, 0,1-0,5). но он по-прежнему остается выше, чем риск, присутствующий у цисгендерных мужчин (58,9; 95% ДИ, 18,7-142,2). Что касается программ скрининга, то среди трансгендеров и неконформного гендерного населения наблюдается более низкая приверженность по сравнению с цисгендерным населением. , из-за социально-экономических барьеров и отсутствия четких рекомендаций, подкрепленных научными данными. Национальная комплексная онкологическая сеть (NCCN) и рекомендации AIOM в настоящее время не включают конкретные рекомендации для трансгендеров из-за вышеупомянутого отсутствия научных доказательств.
Американский колледж радиологии (ACR) регулирует протоколы скрининга трансгендеров на основе таких факторов, как возраст, воздействие гормональной терапии, хирургический анамнез и категории риска.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Advanced Radiology Center- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Трансгендеры и лица с гендерным разнообразием в возрасте ≥18 лет, соответствующие критериям включения ACR.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Отказаться подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Наблюдательная перспективная когорта
Маммография и УЗИ молочных желез
|
Пациенты будут проходить сканирование с использованием маммографии и УЗИ молочной железы для скрининга рака молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость раком молочной железы
Временное ограничение: 1 год
|
Заболеваемость БК в выбранной популяции трансгендеров и лиц с гендерным разнообразием.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приверженности скринингу
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить приверженность скринингу, оценить относительный риск РБ в зависимости от рассматриваемой подгруппы населения и выявить факторы риска.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna D'Angelo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6425
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .