- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06347393
Screening per il cancro al seno di individui transgender e di genere diverso (GENESIS)
Screening di individui transgender e GENdEr diversi per il cancro al seno: lo studio GENESIS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, la comunità scientifica ha prestato crescente attenzione alla popolazione lesbica, gay, bisessuale, transgender, queer, intersessuale, asessuale, con particolare attenzione ai transgender e agli individui di genere diverso. A livello globale, la percentuale di adulti che si identificano come transgender varia tra lo 0,3% e lo 0,5%, mentre si stima che circa dallo 0,5% al 4,5% degli adulti si identifichino come diversi dal punto di vista del genere. Nonostante la crescente visibilità delle comunità transgender e di genere diverso e gli sforzi verso la loro depatologizzazione, l’assistenza sanitaria deve ancora affrontare due questioni fondamentali: l’inadeguata preparazione del personale sanitario rispetto all’incongruenza di genere che si traduce in maltrattamenti e discriminazioni e la mancanza di un’assistenza uniforme e ampia. scalare i dati prospettici. Le evidenze scientifiche riguardanti il rischio di sviluppare il cancro al seno (BC) in queste pazienti e i relativi benefici dello screening per il BC sono ancora limitate e insufficienti. L’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM), ha riferito che il rischio di sviluppare BC tende ad aumentare nelle donne transgender rispetto agli uomini cisgender (rapporto di incidenza standardizzato [SIR], 46,7; IC 95%, 27,2-75,4), sebbene non raggiunga il livello di rischio nelle donne cisgender (SIR, 0,3; IC 95%, 0,2-0,4). Al contrario, negli uomini transgender, il rischio di BC diminuisce rispetto alle donne cisgender (SIR, 0,2; IC 95%, 0,1-0,5), ma rimane comunque superiore al rischio presente negli uomini cisgender (58,9; IC 95%, 18,7-142,2). Per quanto riguarda i programmi di screening, si riscontra una minore aderenza tra la popolazione transgender e di genere non conforme rispetto alla popolazione cisgender , a causa delle barriere socioeconomiche e della mancanza di raccomandazioni chiare supportate da prove scientifiche. Il National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e le linee guida AIOM attualmente non includono raccomandazioni specifiche per le persone transgender a causa della suddetta mancanza di prove scientifiche.
L’American College of Radiology (ACR) regola i protocolli di screening per la popolazione transgender in base a fattori quali età, esposizione alla terapia ormonale, storia chirurgica e categorie di rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Advanced Radiology Center- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui transgender e di genere diverso di età ≥ 18 anni che soddisfano i criteri di inclusione ACR
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Rifiutarsi di firmare il Consenso Informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Coorte potenziale osservativa
Mammografia ed ecografia mammaria
|
I pazienti verranno sottoposti a scansione utilizzando la mammografia e l'ecografia del seno per lo screening del cancro al seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza del cancro al seno
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'incidenza della BC in una popolazione selezionata di individui transgender e di genere diverso.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di adesione allo screening
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare il tasso di adesione allo screening, stimare il rischio relativo di BC in base al sottogruppo di popolazione considerato e identificare i fattori di rischio.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna D'Angelo, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6425
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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