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Screening per il cancro al seno di individui transgender e di genere diverso (GENESIS)

Screening di individui transgender e GENdEr diversi per il cancro al seno: lo studio GENESIS

L’obiettivo di questo studio prospettico multicentrico è valutare l’incidenza del cancro al seno nella popolazione transgender e di genere diverso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, la comunità scientifica ha prestato crescente attenzione alla popolazione lesbica, gay, bisessuale, transgender, queer, intersessuale, asessuale, con particolare attenzione ai transgender e agli individui di genere diverso. A livello globale, la percentuale di adulti che si identificano come transgender varia tra lo 0,3% e lo 0,5%, mentre si stima che circa dallo 0,5% al ​​4,5% degli adulti si identifichino come diversi dal punto di vista del genere. Nonostante la crescente visibilità delle comunità transgender e di genere diverso e gli sforzi verso la loro depatologizzazione, l’assistenza sanitaria deve ancora affrontare due questioni fondamentali: l’inadeguata preparazione del personale sanitario rispetto all’incongruenza di genere che si traduce in maltrattamenti e discriminazioni e la mancanza di un’assistenza uniforme e ampia. scalare i dati prospettici. Le evidenze scientifiche riguardanti il ​​rischio di sviluppare il cancro al seno (BC) in queste pazienti e i relativi benefici dello screening per il BC sono ancora limitate e insufficienti. L’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM), ha riferito che il rischio di sviluppare BC tende ad aumentare nelle donne transgender rispetto agli uomini cisgender (rapporto di incidenza standardizzato [SIR], 46,7; IC 95%, 27,2-75,4), sebbene non raggiunga il livello di rischio nelle donne cisgender (SIR, 0,3; IC 95%, 0,2-0,4). Al contrario, negli uomini transgender, il rischio di BC diminuisce rispetto alle donne cisgender (SIR, 0,2; IC 95%, 0,1-0,5), ma rimane comunque superiore al rischio presente negli uomini cisgender (58,9; IC 95%, 18,7-142,2). Per quanto riguarda i programmi di screening, si riscontra una minore aderenza tra la popolazione transgender e di genere non conforme rispetto alla popolazione cisgender , a causa delle barriere socioeconomiche e della mancanza di raccomandazioni chiare supportate da prove scientifiche. Il National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e le linee guida AIOM attualmente non includono raccomandazioni specifiche per le persone transgender a causa della suddetta mancanza di prove scientifiche.

L’American College of Radiology (ACR) regola i protocolli di screening per la popolazione transgender in base a fattori quali età, esposizione alla terapia ormonale, storia chirurgica e categorie di rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00168
        • Advanced Radiology Center- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui transgender e di genere diverso di età ≥ 18 anni che soddisfano i criteri di inclusione ACR
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Rifiutarsi di firmare il Consenso Informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte potenziale osservativa
Mammografia ed ecografia mammaria
I pazienti verranno sottoposti a scansione utilizzando la mammografia e l'ecografia del seno per lo screening del cancro al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cancro al seno
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza della BC in una popolazione selezionata di individui transgender e di genere diverso.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di adesione allo screening
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare il tasso di adesione allo screening, stimare il rischio relativo di BC in base al sottogruppo di popolazione considerato e identificare i fattori di rischio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6425

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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