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Transgender- und geschlechtsspezifische Personen, die auf Brustkrebs untersuchen (GENESIS)

Transgender- und geschlechtsdiverse Personen, die auf Brustkrebs untersuchen: die GENESIS-Studie

Das Ziel dieser multizentrischen prospektiven Studie ist die Bewertung der Inzidenz von Brustkrebs bei Transgender- und geschlechtsdiversen Bevölkerungsgruppen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat die wissenschaftliche Gemeinschaft der lesbischen, schwulen, bisexuellen, transgender, queeren, intersexuellen und asexuellen Bevölkerung zunehmend Aufmerksamkeit geschenkt, mit besonderem Schwerpunkt auf Transgender und geschlechtsdiversen Personen. Weltweit schwankt der Prozentsatz der Erwachsenen, die sich als Transgender bezeichnen, zwischen 0,3 % und 0,5 %, während schätzungsweise etwa 0,5 % bis 4,5 % der Erwachsenen sich als geschlechtsdivers bezeichnen. Trotz der zunehmenden Sichtbarkeit der Transgender- und geschlechtsdiversen Gemeinschaft und der Bemühungen um ihre Entpathologisierung muss sich das Gesundheitswesen immer noch mit zwei grundlegenden Problemen befassen: der unzureichenden Vorbereitung des Gesundheitspersonals auf Geschlechterinkongruenzen, die zu Misshandlung und Diskriminierung führt, und dem Fehlen einheitlicher und umfassender Maßnahmen. Skalieren Sie prospektive Daten. Die wissenschaftlichen Erkenntnisse über das Risiko, bei diesen Patientinnen an Brustkrebs zu erkranken, und den damit verbundenen Nutzen des Brustkrebs-Screenings sind noch begrenzt und unzureichend. Die Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) berichtete, dass das Risiko, an BC zu erkranken, bei Transgender-Frauen im Vergleich zu Cisgender-Männern tendenziell zunimmt (standardisiertes Inzidenzverhältnis [SIR], 46,7; 95 %-KI, 27,2–75,4). obwohl es nicht das Risikoniveau bei Cisgender-Frauen erreicht (SIR: 0,3; 95 %-KI: 0,2–0,4). Umgekehrt sinkt bei Transgender-Männern das BC-Risiko im Vergleich zu Cisgender-Frauen (SIR: 0,2; 95 %-KI: 0,1–0,5). Es ist jedoch immer noch höher als das Risiko bei Cisgender-Männern (58,9; 95 %-KI: 18,7–142,2). Was die Screening-Programme betrifft, so ist die Einhaltung der Screening-Programme bei der Transgender- und Nonkonformitätspopulation im Vergleich zur Cisgender-Population geringer , aufgrund sozioökonomischer Barrieren und des Mangels an klaren Empfehlungen, die durch wissenschaftliche Beweise gestützt werden. Die Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) und der AIOM enthalten aufgrund des oben erwähnten Mangels an wissenschaftlichen Beweisen derzeit keine spezifischen Empfehlungen für Transgender-Personen.

Das American College of Radiology (ACR) regelt Screening-Protokolle für die Transgender-Population auf der Grundlage von Faktoren wie Alter, Hormontherapie-Exposition, chirurgischer Vorgeschichte und Risikokategorien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00168
        • Advanced Radiology Center- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transgender- und geschlechtsdiverse Personen ab 18 Jahren, die die ACR-Einschlusskriterien erfüllen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beobachtungsprospektive Kohorte
Mammographie und Brustultraschall
Zur Brustkrebsvorsorgeuntersuchung werden die Patientinnen mittels Mammographie und Brustultraschall gescannt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Brustkrebs
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenz von BC in einer ausgewählten Population von Transgender- und geschlechtsdiversen Personen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Einhaltungsrate beim Screening
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Bewertung der Adhärenzrate beim Screening, zur Schätzung des relativen BC-Risikos entsprechend der betrachteten Untergruppe der Bevölkerung und zur Identifizierung von Risikofaktoren.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6425

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Mammographie und Brustultraschall

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