- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06347393
Transgender- und geschlechtsspezifische Personen, die auf Brustkrebs untersuchen (GENESIS)
Transgender- und geschlechtsdiverse Personen, die auf Brustkrebs untersuchen: die GENESIS-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren hat die wissenschaftliche Gemeinschaft der lesbischen, schwulen, bisexuellen, transgender, queeren, intersexuellen und asexuellen Bevölkerung zunehmend Aufmerksamkeit geschenkt, mit besonderem Schwerpunkt auf Transgender und geschlechtsdiversen Personen. Weltweit schwankt der Prozentsatz der Erwachsenen, die sich als Transgender bezeichnen, zwischen 0,3 % und 0,5 %, während schätzungsweise etwa 0,5 % bis 4,5 % der Erwachsenen sich als geschlechtsdivers bezeichnen. Trotz der zunehmenden Sichtbarkeit der Transgender- und geschlechtsdiversen Gemeinschaft und der Bemühungen um ihre Entpathologisierung muss sich das Gesundheitswesen immer noch mit zwei grundlegenden Problemen befassen: der unzureichenden Vorbereitung des Gesundheitspersonals auf Geschlechterinkongruenzen, die zu Misshandlung und Diskriminierung führt, und dem Fehlen einheitlicher und umfassender Maßnahmen. Skalieren Sie prospektive Daten. Die wissenschaftlichen Erkenntnisse über das Risiko, bei diesen Patientinnen an Brustkrebs zu erkranken, und den damit verbundenen Nutzen des Brustkrebs-Screenings sind noch begrenzt und unzureichend. Die Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) berichtete, dass das Risiko, an BC zu erkranken, bei Transgender-Frauen im Vergleich zu Cisgender-Männern tendenziell zunimmt (standardisiertes Inzidenzverhältnis [SIR], 46,7; 95 %-KI, 27,2–75,4). obwohl es nicht das Risikoniveau bei Cisgender-Frauen erreicht (SIR: 0,3; 95 %-KI: 0,2–0,4). Umgekehrt sinkt bei Transgender-Männern das BC-Risiko im Vergleich zu Cisgender-Frauen (SIR: 0,2; 95 %-KI: 0,1–0,5). Es ist jedoch immer noch höher als das Risiko bei Cisgender-Männern (58,9; 95 %-KI: 18,7–142,2). Was die Screening-Programme betrifft, so ist die Einhaltung der Screening-Programme bei der Transgender- und Nonkonformitätspopulation im Vergleich zur Cisgender-Population geringer , aufgrund sozioökonomischer Barrieren und des Mangels an klaren Empfehlungen, die durch wissenschaftliche Beweise gestützt werden. Die Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) und der AIOM enthalten aufgrund des oben erwähnten Mangels an wissenschaftlichen Beweisen derzeit keine spezifischen Empfehlungen für Transgender-Personen.
Das American College of Radiology (ACR) regelt Screening-Protokolle für die Transgender-Population auf der Grundlage von Faktoren wie Alter, Hormontherapie-Exposition, chirurgischer Vorgeschichte und Risikokategorien.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Advanced Radiology Center- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Transgender- und geschlechtsdiverse Personen ab 18 Jahren, die die ACR-Einschlusskriterien erfüllen
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Beobachtungsprospektive Kohorte
Mammographie und Brustultraschall
|
Zur Brustkrebsvorsorgeuntersuchung werden die Patientinnen mittels Mammographie und Brustultraschall gescannt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Brustkrebs
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Inzidenz von BC in einer ausgewählten Population von Transgender- und geschlechtsdiversen Personen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Einhaltungsrate beim Screening
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zur Bewertung der Adhärenzrate beim Screening, zur Schätzung des relativen BC-Risikos entsprechend der betrachteten Untergruppe der Bevölkerung und zur Identifizierung von Risikofaktoren.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anna D'Angelo, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6425
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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