- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06347393
Rintasyövän seulonta transsukupuolisille ja eri sukupuolille (GENESIS)
Transsukupuoliset ja sukupuolet moninaiset yksilöt rintasyövän seulonta: GENESIS-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedeyhteisö on viime vuosina kiinnittänyt yhä enemmän huomiota lesbo-, homo-, biseksuaali-, transsukupuoliseen, queer-, interseksuaali- ja aseksuaaliväestöyn, erityisesti transsukupuolisiin ja sukupuolisesti monimuotoisiin yksilöihin. Maailmanlaajuisesti transsukupuoliseksi tunnistavien aikuisten prosenttiosuus vaihtelee 0,3–0,5 prosentin välillä, kun taas noin 0,5–4,5 prosentin aikuisista arvioidaan olevan sukupuoliltaan erilaisia. Huolimatta transsukupuolisten ja sukupuolittain monimuotoisen yhteisön kasvavasta näkyvyydestä ja ponnisteluista niiden depatologisointiin, terveydenhuollon on edelleen puututtava kahteen perustavanlaatuiseen ongelmaan: terveydenhuollon henkilöstön riittämättömään valmistautumiseen sukupuolten väliseen epäyhtenäisyyteen, mikä johtaa huonoon kohteluun ja syrjintään sekä yhtenäisten ja laajamittaisten hoitomuotojen puuttumiseen. skaalaa mahdollisia tietoja. Tieteelliset todisteet näiden potilaiden rintasyövän (BC) kehittymisriskistä ja siihen liittyvistä BC-seulonnan hyödyistä ovat edelleen rajallisia ja riittämättömiä. Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) raportoi, että transsukupuolisten naisten riski saada BC:tä kasvaa yleensä miehiin verrattuna (standardoitu ilmaantuvuussuhde [SIR], 46,7; 95 % CI, 27,2-75,4). vaikka se ei saavutakaan cissukupuolisten naisten riskitasoa (SIR, 0,3; 95 % CI, 0,2-0,4). Sitä vastoin transsukupuolisilla miehillä BC-riski pienenee verrattuna cis-sukupuolisiin naisiin (SIR, 0,2; 95 % CI, 0,1-0,5). mutta se on edelleen korkeampi kuin cisgender-miehillä esiintyvä riski (58,9; 95 % CI, 18,7-142,2). Mitä tulee seulontaohjelmiin, transsukupuolisten ja ei-sopimattomien sukupuolten joukossa on pienempi sitoutuminen cissukupuoliseen väestöön verrattuna. , johtuen sosioekonomisista esteistä ja tieteellisen näytön tukemien selkeiden suositusten puutteesta. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ja AIOM-ohjeet eivät tällä hetkellä sisällä erityisiä suosituksia transsukupuolisille henkilöille edellä mainitun tieteellisen näytön puutteen vuoksi.
American College of Radiology (ACR) säätelee transsukupuolisten väestön seulontaprotokollia tekijöiden, kuten iän, hormonihoitoaltistuksen, leikkaushistorian ja riskiluokkien, perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna D'Angelo, MD
- Puhelinnumero: +390630158637
- Sähköposti: anna.dangelo@policlinicogemelli.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Transsukupuoliset ja sukupuolittain monimuotoiset henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka täyttävät ACR-kriteerit
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä allekirjoittamasta Ilmoitettua suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Havaintopotentiaalinen kohortti
Mammografia ja rintojen ultraääni
|
Potilaat skannataan mammografialla ja rintojen ultraäänellä rintasyövän seulontaa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rintasyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BC:n ilmaantuvuus valitussa transsukupuolisten ja sukupuoliltaan erilaisten yksilöiden populaatiossa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seulontaan sitoutumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida seulontaan sitoutumisastetta, arvioida BC:n suhteellinen riski kyseessä olevan väestön alaryhmän mukaan ja tunnistaa riskitekijät.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6425
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Mammografia ja rintojen ultraääni
-
GE HealthcareLopetettuRintasyöpä | Kasvaimet, rintaYhdysvallat