- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06347393
Transkønnede og forskelligartede personer screening for brystkræft (GENESIS)
Transkønnede og KØNSDIVERSE individer Screening for brystkræft: GENESIS-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har det videnskabelige samfund været stigende opmærksomhed på lesbiske, homoseksuelle, biseksuelle, transkønnede, queer, interseksuelle, aseksuelle befolkninger, med et særligt fokus på transkønnede og kønsdiverse individer. Globalt varierer procentdelen af voksne, der identificerer sig selv som transkønnede, mellem 0,3 % og 0,5 %, mens cirka 0,5 % til 4,5 % af voksne vurderes at identificere sig som kønsdiverse. På trods af den voksende synlighed af transkønnede og kønsforskellige samfund og indsatsen mod deres afpatologisering, skal sundhedsvæsenet stadig tage fat på to grundlæggende spørgsmål: den utilstrækkelige forberedelse af sundhedspersonalet med hensyn til kønsinkongruens, som resulterer i mishandling og diskrimination og manglen på ensartede og store. skalere potentielle data. Videnskabelig dokumentation vedrørende risikoen for at udvikle brystkræft (BC) hos disse patienter og de relaterede fordele ved BC-screening er stadig begrænset og utilstrækkelig. Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) rapporterede, at risikoen for at udvikle BC har en tendens til at stige hos transkønnede kvinder sammenlignet med cis-kønnede mænd (standardiseret incidensforhold [SIR], 46,7; 95% CI, 27,2-75,4), selvom det ikke når risikoniveauet hos cis-kønnede kvinder (SIR, 0,3; 95 % CI, 0,2-0,4). Omvendt falder risikoen for BC hos transkønnede mænd sammenlignet med cis-kønnede kvinder (SIR, 0,2; 95 % CI, 0,1-0,5), men det er stadig højere end risikoen hos cis-kønnede mænd (58,9; 95% CI, 18,7-142,2). , på grund af socioøkonomiske barrierer og mangel på klare anbefalinger understøttet af videnskabelig evidens. The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og AIOM-retningslinjer omfatter i øjeblikket ikke specifikke anbefalinger til transkønnede personer på grund af den førnævnte mangel på videnskabelig evidens.
American College of Radiology (ACR) regulerer screeningsprotokoller for den transkønnede befolkning baseret på faktorer som alder, eksponering for hormonbehandling, kirurgisk historie og risikokategorier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Advanced Radiology Center- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Transkønnede og kønsforskelle individer ≥18 år, som opfylder ACR-inklusionskriterierne
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nægt at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Observationel prospektiv kohorte
Mammografi og brystultralyd
|
Patienter vil blive scannet ved hjælp af mammografi og brystultralyd for brystkræftscreening
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af brystkræft
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten af BC i en udvalgt population af transkønnede og kønsdiverse individer.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgraden til screeningen
Tidsramme: 1 år
|
At evaluere overholdelsesraten til screeningen, at estimere den relative risiko for BC i henhold til den undergruppe af befolkningen, der tages i betragtning, og at identificere risikofaktorer.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna D'Angelo, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6425
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Mammografi og brystultralyd
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Dysfunktion i øvre ekstremiteter | VævsadhæsionKalkun
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepAfsluttetBrystkræftTyrkiet (Türkiye)