Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkønnede og forskelligartede personer screening for brystkræft (GENESIS)

Transkønnede og KØNSDIVERSE individer Screening for brystkræft: GENESIS-undersøgelsen

Målet med denne multicentriske prospektive undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​brystkræft i transkønnede og kønsdiverserede befolkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har det videnskabelige samfund været stigende opmærksomhed på lesbiske, homoseksuelle, biseksuelle, transkønnede, queer, interseksuelle, aseksuelle befolkninger, med et særligt fokus på transkønnede og kønsdiverse individer. Globalt varierer procentdelen af ​​voksne, der identificerer sig selv som transkønnede, mellem 0,3 % og 0,5 %, mens cirka 0,5 % til 4,5 % af voksne vurderes at identificere sig som kønsdiverse. På trods af den voksende synlighed af transkønnede og kønsforskellige samfund og indsatsen mod deres afpatologisering, skal sundhedsvæsenet stadig tage fat på to grundlæggende spørgsmål: den utilstrækkelige forberedelse af sundhedspersonalet med hensyn til kønsinkongruens, som resulterer i mishandling og diskrimination og manglen på ensartede og store. skalere potentielle data. Videnskabelig dokumentation vedrørende risikoen for at udvikle brystkræft (BC) hos disse patienter og de relaterede fordele ved BC-screening er stadig begrænset og utilstrækkelig. Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) rapporterede, at risikoen for at udvikle BC har en tendens til at stige hos transkønnede kvinder sammenlignet med cis-kønnede mænd (standardiseret incidensforhold [SIR], 46,7; 95% CI, 27,2-75,4), selvom det ikke når risikoniveauet hos cis-kønnede kvinder (SIR, 0,3; 95 % CI, 0,2-0,4). Omvendt falder risikoen for BC hos transkønnede mænd sammenlignet med cis-kønnede kvinder (SIR, 0,2; 95 % CI, 0,1-0,5), men det er stadig højere end risikoen hos cis-kønnede mænd (58,9; 95% CI, 18,7-142,2). , på grund af socioøkonomiske barrierer og mangel på klare anbefalinger understøttet af videnskabelig evidens. The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og AIOM-retningslinjer omfatter i øjeblikket ikke specifikke anbefalinger til transkønnede personer på grund af den førnævnte mangel på videnskabelig evidens.

American College of Radiology (ACR) regulerer screeningsprotokoller for den transkønnede befolkning baseret på faktorer som alder, eksponering for hormonbehandling, kirurgisk historie og risikokategorier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00168
        • Advanced Radiology Center- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Transkønnede og kønsforskelle individer ≥18 år, som opfylder ACR-inklusionskriterierne
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nægt at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Observationel prospektiv kohorte
Mammografi og brystultralyd
Patienter vil blive scannet ved hjælp af mammografi og brystultralyd for brystkræftscreening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af brystkræft
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​BC i en udvalgt population af transkønnede og kønsdiverse individer.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgraden til screeningen
Tidsramme: 1 år
At evaluere overholdelsesraten til screeningen, at estimere den relative risiko for BC i henhold til den undergruppe af befolkningen, der tages i betragtning, og at identificere risikofaktorer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6425

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Mammografi og brystultralyd

Abonner