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Personas transgénero y de género diverso Detección de cáncer de mama (GENESIS)

Personas transgénero y de género diverso Detección de cáncer de mama: el estudio GENESIS

El objetivo de este estudio prospectivo multicéntrico es evaluar la incidencia del cáncer de mama en población transgénero y de género diverso.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

En los últimos años, la comunidad científica ha estado prestando cada vez más atención a la población lesbiana, gay, bisexual, transgénero, queer, intersexual y asexual, con especial atención a las personas transgénero y de género diverso. A nivel mundial, el porcentaje de adultos que se identifican como transgénero varía entre el 0,3% y el 0,5%, mientras que se estima que aproximadamente entre el 0,5% y el 4,5% de los adultos se identifican como de género diverso. A pesar de la creciente visibilidad de la comunidad transgénero y de género diverso y de los esfuerzos por su despatologización, la atención médica aún necesita abordar dos cuestiones fundamentales: la preparación inadecuada del personal de atención médica frente a la incongruencia de género que resulta en maltrato y discriminación, y la falta de servicios uniformes y amplios. escalar datos prospectivos. La evidencia científica sobre el riesgo de desarrollar cáncer de mama (CM) en estas pacientes y los beneficios relacionados del cribado de CM aún son limitadas e insuficientes. La Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM), informó que el riesgo de desarrollar CM tiende a aumentar en mujeres transgénero en comparación con hombres cisgénero (razón de incidencia estandarizada [SIR], 46,7; IC 95%, 27,2-75,4), aunque no alcanza el nivel de riesgo en mujeres cisgénero (SIR, 0,3; IC 95%, 0,2-0,4). Por el contrario, en los hombres transgénero el riesgo de CM disminuye en comparación con las mujeres cisgénero (SIR, 0,2; IC 95%, 0,1-0,5), pero aún sigue siendo mayor que el riesgo presente en los hombres cisgénero (58,9; IC 95%, 18,7-142,2). En cuanto a los programas de detección, existe una menor adherencia entre la población transgénero y de género no conforme en comparación con la población cisgénero. , debido a barreras socioeconómicas y a la falta de recomendaciones claras respaldadas por evidencia científica. La Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) y las pautas de AIOM actualmente no incluyen recomendaciones específicas para personas transgénero debido a la falta de evidencia científica antes mencionada.

El Colegio Americano de Radiología (ACR) regula los protocolos de detección para la población transgénero en función de factores como la edad, la exposición a la terapia hormonal, los antecedentes quirúrgicos y las categorías de riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas transgénero y de género diverso ≥18 años que cumplan con los criterios de inclusión del ACR
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Negarse a firmar el Consentimiento Informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cohorte prospectiva observacional
Mamografía y ecografía mamaria.
Las pacientes serán escaneadas mediante mamografía y ecografía mamaria para la detección del cáncer de mama.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 1 año
La incidencia de BC en una población seleccionada de personas transgénero y de género diverso.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de adherencia al cribado.
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la tasa de adherencia al cribado, estimar el riesgo relativo de CM según el subgrupo de población considerado e identificar factores de riesgo.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 6425

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

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