- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06347393
Transpersoner og ulike kjønn screening for brystkreft (GENESIS)
Transgender og kjønnsdiverse individer Screening for brystkreft: GENESIS-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har det vitenskapelige miljøet i økende grad vært oppmerksom på lesbiske, homofile, bifile, transpersoner, skeive, interseksuelle, aseksuelle populasjoner, med et spesielt fokus på transpersoner og kjønnsforskjellige individer. Globalt varierer andelen voksne som identifiserer seg som transpersoner mellom 0,3 % og 0,5 %, mens omtrent 0,5 % til 4,5 % av voksne anslås å identifisere seg som kjønnsforskjellige. Til tross for den økende synligheten til transpersoner og kjønnsmangfoldige samfunn og innsatsen mot deres avpatologisering, må helsevesenet fortsatt ta tak i to grunnleggende problemer: den utilstrekkelige forberedelsen av helsepersonell angående kjønnsinkongruens som resulterer i mishandling og diskriminering og mangelen på enhetlige og store- skalere potensielle data. Vitenskapelig bevis for risikoen for å utvikle brystkreft (BC) hos disse pasientene og de relaterte fordelene med BC-screening er fortsatt begrenset og utilstrekkelig. Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) rapporterte at risikoen for å utvikle BC har en tendens til å øke hos transkjønnede kvinner sammenlignet med ciskjønnede menn (standardisert insidensforhold [SIR], 46,7; 95 % KI, 27,2-75,4), selv om det ikke når risikonivået hos ciskjønnede kvinner (SIR, 0,3; 95 % KI, 0,2-0,4). Omvendt, hos transkjønnede menn, reduseres risikoen for BC sammenlignet med ciskjønnede kvinner (SIR, 0,2; 95 % KI, 0,1-0,5), men den er fortsatt høyere enn risikoen hos ciskjønnede menn (58,9; 95 % KI, 18,7-142,2). Når det gjelder screeningsprogrammene, er det lavere tilslutning blant transkjønnede og ikke-konforme kjønnsbefolkningen sammenlignet med ciskjønnsbefolkningen , på grunn av sosioøkonomiske barrierer og mangel på klare anbefalinger støttet av vitenskapelig bevis. The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og AIOM-retningslinjene inkluderer foreløpig ikke spesifikke anbefalinger for transpersoner på grunn av den nevnte mangelen på vitenskapelig bevis.
American College of Radiology (ACR) regulerer screeningprotokoller for transpersoner basert på faktorer som alder, eksponering for hormonbehandling, kirurgisk historie og risikokategorier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Advanced Radiology Center- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Transpersoner og kjønnsforskjellige individer ≥18 år som oppfyller ACR-inkluderingskriteriene
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Observasjonsprospektiv kohort
Mammografi og brystultralyd
|
Pasienter vil bli skannet ved hjelp av mammografi og brystultralyd for screening av brystkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av brystkreft
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av BC i en utvalgt populasjon av transpersoner og kjønnsforskjellige individer.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgraden til screeningen
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere overholdelsesgraden til screeningen, for å estimere den relative risikoen for BC i henhold til undergruppen av befolkningen som vurderes og for å identifisere risikofaktorer.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna D'Angelo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6425
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .