Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transpersoner og ulike kjønn screening for brystkreft (GENESIS)

Transgender og kjønnsdiverse individer Screening for brystkreft: GENESIS-studien

Målet med denne multisentriske prospektive studien er å evaluere forekomsten av brystkreft i transpersoner og kjønnsforskjellig befolkning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

De siste årene har det vitenskapelige miljøet i økende grad vært oppmerksom på lesbiske, homofile, bifile, transpersoner, skeive, interseksuelle, aseksuelle populasjoner, med et spesielt fokus på transpersoner og kjønnsforskjellige individer. Globalt varierer andelen voksne som identifiserer seg som transpersoner mellom 0,3 % og 0,5 %, mens omtrent 0,5 % til 4,5 % av voksne anslås å identifisere seg som kjønnsforskjellige. Til tross for den økende synligheten til transpersoner og kjønnsmangfoldige samfunn og innsatsen mot deres avpatologisering, må helsevesenet fortsatt ta tak i to grunnleggende problemer: den utilstrekkelige forberedelsen av helsepersonell angående kjønnsinkongruens som resulterer i mishandling og diskriminering og mangelen på enhetlige og store- skalere potensielle data. Vitenskapelig bevis for risikoen for å utvikle brystkreft (BC) hos disse pasientene og de relaterte fordelene med BC-screening er fortsatt begrenset og utilstrekkelig. Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) rapporterte at risikoen for å utvikle BC har en tendens til å øke hos transkjønnede kvinner sammenlignet med ciskjønnede menn (standardisert insidensforhold [SIR], 46,7; 95 % KI, 27,2-75,4), selv om det ikke når risikonivået hos ciskjønnede kvinner (SIR, 0,3; 95 % KI, 0,2-0,4). Omvendt, hos transkjønnede menn, reduseres risikoen for BC sammenlignet med ciskjønnede kvinner (SIR, 0,2; 95 % KI, 0,1-0,5), men den er fortsatt høyere enn risikoen hos ciskjønnede menn (58,9; 95 % KI, 18,7-142,2). Når det gjelder screeningsprogrammene, er det lavere tilslutning blant transkjønnede og ikke-konforme kjønnsbefolkningen sammenlignet med ciskjønnsbefolkningen , på grunn av sosioøkonomiske barrierer og mangel på klare anbefalinger støttet av vitenskapelig bevis. The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og AIOM-retningslinjene inkluderer foreløpig ikke spesifikke anbefalinger for transpersoner på grunn av den nevnte mangelen på vitenskapelig bevis.

American College of Radiology (ACR) regulerer screeningprotokoller for transpersoner basert på faktorer som alder, eksponering for hormonbehandling, kirurgisk historie og risikokategorier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00168
        • Advanced Radiology Center- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Transpersoner og kjønnsforskjellige individer ≥18 år som oppfyller ACR-inkluderingskriteriene
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Observasjonsprospektiv kohort
Mammografi og brystultralyd
Pasienter vil bli skannet ved hjelp av mammografi og brystultralyd for screening av brystkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av brystkreft
Tidsramme: 1 år
Forekomsten av BC i en utvalgt populasjon av transpersoner og kjønnsforskjellige individer.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgraden til screeningen
Tidsramme: 1 år
For å evaluere overholdelsesgraden til screeningen, for å estimere den relative risikoen for BC i henhold til undergruppen av befolkningen som vurderes og for å identifisere risikofaktorer.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 6425

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere