- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06355102
Le développement des acouphènes chez les patients atteints de SSNHL : aperçus de l'IRMf et de la métabolomique
La génération et la chronicité des acouphènes chez les patients présentant une surdité neurosensorielle soudaine : aperçus de l'IRMf et de l'analyse métabolomique sérique
Le but de cet essai clinique est d'étudier les facteurs et mécanismes sous-jacents à la génération et à la chronification des acouphènes chez les patients atteints de surdité neurosensorielle soudaine (SSNHL). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quels sont les facteurs d’influence périphériques et centraux qui contribuent aux acouphènes chez les patients atteints de SSNHL ?
- Des biomarqueurs métaboliques sériques peuvent-ils être identifiés pour prédire et surveiller le pronostic des acouphènes chez ces patients ?
Les participants à cette étude comprendront des patients atteints de SSNHL et d'acouphènes, des patients atteints de SSNHL sans acouphènes et des sujets sains. Il leur sera demandé de se soumettre à une série d'évaluations, notamment des tests audiologiques, des examens de la fonction vestibulaire et une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). De plus, des échantillons de sang seront collectés pour une analyse métabolomique.
Les enquêteurs compareront les états fonctionnels cérébraux et les profils de métabolites sériques des patients atteints de SSNHL et d'acouphènes à ceux sans acouphènes. De plus, les caractéristiques des symptômes des acouphènes, les résultats audiologiques et les états fonctionnels cérébraux seront évalués au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux d’incidence des acouphènes est très élevé à l’échelle mondiale et montre une tendance à la hausse d’année en année. La surdité neurosensorielle soudaine (SSNHL), une urgence oto-rhino-laryngologique répandue, coïncide souvent avec des acouphènes parmi sa population de patients. Cette condition peut avoir un impact significatif sur les relations interpersonnelles, les performances au travail et le fonctionnement quotidien des individus, conduisant finalement à une qualité de vie diminuée et même à des troubles psychologiques, tels que l'anxiété et la dépression. Par conséquent, il est impératif d'explorer les mécanismes sous-jacents à l'émergence et à la chronicité des acouphènes suite à un SSNHL, et de concevoir des stratégies d'intervention ciblées visant à prévenir la chronicité des acouphènes.
Cette étude vise à recruter 30 patients atteints de SSNHL accompagné d'acouphènes, 30 patients atteints de SSNHL sans acouphènes et 30 sujets sains. Les enquêteurs enregistreront des informations démographiques générales, caractéristiques des symptômes des acouphènes, examens audiologiques, tests de la fonction vestibulaire et autres informations pour chaque groupe pendant la phase aiguë d'apparition du SSNHL. À l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), les enquêteurs compareront les états fonctionnels cérébraux des patients atteints de SSNHL accompagnés d'acouphènes et ceux sans acouphènes pendant la phase aiguë pour étudier les facteurs d'influence périphériques et les mécanismes centraux de la production d'acouphènes. De plus, les enquêteurs effectueront une analyse métabolomique pour comparer les profils de métabolites sériques de ces deux groupes de patients afin d'identifier les biomarqueurs métaboliques sériques et les biomarqueurs pronostiques des acouphènes chez les patients atteints de SSNHL accompagné d'acouphènes. De plus, cette étude effectuera des évaluations de suivi sur les sujets à 1 mois, 3 mois et 6 mois après le début du SSNHL, en examinant les changements dans leurs caractéristiques de symptômes, les examens audiologiques et l'IRMf. 6 mois après le début, les patients seront divisés en un groupe de récupération des acouphènes et un groupe de non-récupération des acouphènes en fonction de leur état de récupération des acouphènes. Les enquêteurs compareront les caractéristiques démographiques générales, les examens audiologiques et les résultats de l'IRM fonctionnelle cérébrale entre les deux groupes pour explorer le rôle et les mécanismes des changements de plasticité cérébrale dans la récupération ou la chronicité des acouphènes chez les patients atteints de SSNHL.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Department of Otolaryngology, the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Groupe de SSNHL avec acouphènes :
- Âge entre 18 et 65 ans ;
- Répond aux critères diagnostiques du SSNHL ; non traité dans les 5 jours suivant le début ;
- Présence d'acouphènes ;
- Capable de remplir des questionnaires de manière indépendante et de coopérer avec l'IRMf et les évaluations de suivi.
Groupe de SSNHL sans Acouphènes :
- Âge entre 18 et 65 ans ;
- Répond aux critères diagnostiques du SSNHL ; non traité dans les 5 jours suivant le début ;
- Absence d'acouphènes ;
- Capable de remplir des questionnaires de manière indépendante et de coopérer avec l'IRMf et les évaluations de suivi.
Contrôle sain :
- Âge entre 18 et 65 ans ;
- Résultats normaux du dépistage auditif ;
- Capable de remplir des questionnaires de manière indépendante et de coopérer avec l'IRMf et les évaluations de suivi.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de maladies organiques otiques telles que l'otite moyenne, le cholestéatome de l'oreille moyenne, la maladie de Ménière, le neurinome de l'acoustique, la surdité héréditaire, les malformations de l'oreille interne, etc. antécédents de chirurgie de l'oreille; exposition à long terme au bruit; utilisation de médicaments ototoxiques;
- Présence de maladies organiques cérébrales telles qu'un infarctus cérébral, une tumeur cérébrale ou des contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) lors d'un examen par résonance magnétique nucléaire (RMN) ;
- Antécédents de maladie mentale, notamment anxiété, dépression, insomnie, etc. ;
- Individus incapables de coopérer en raison de facteurs mentaux graves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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SSNHL avec acouphènes
Patients diagnostiqués avec une perte auditive neurosensorielle soudaine accompagnée de symptômes aigus d'acouphènes.
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Traitements et soins conventionnels
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SSNHL sans acouphènes
Patients diagnostiqués avec une perte auditive neurosensorielle soudaine sans symptômes aigus d’acouphènes.
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Traitements et soins conventionnels
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Contrôle sanitaire
Sujets sains avec une audition normale et sans acouphènes.
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Traitements et soins conventionnels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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États des fonctions cérébrales
Délai: Phase aiguë (dans les 5 jours après le début), 1 mois, 3 mois et 6 mois après le début
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L'amplitude fractionnée de la fluctuation des basses fréquences, l'homogénéité régionale et la connexion fonctionnelle seront comparées entre différents groupes à l'aide de l'IRMf.
De plus, les connexions entre le réseau en mode par défaut (DMN), le réseau exécutif central (CEN) et le réseau de saillance (SN) seront évalués via l'IRMf.
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Phase aiguë (dans les 5 jours après le début), 1 mois, 3 mois et 6 mois après le début
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Métabolomique sérique
Délai: Phase aiguë (dans les 5 jours après le début)
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Les profils et caractéristiques métaboliques sériques seront obtenus et comparés chez les patients SSNHL avec ou avec acouphènes, en utilisant la technologie métabolomique LC-MS.
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Phase aiguë (dans les 5 jours après le début)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liyuan Zhang, M.D., Department of Otolaryngology, the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-SR-116
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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