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Le développement des acouphènes chez les patients atteints de SSNHL : aperçus de l'IRMf et de la métabolomique

La génération et la chronicité des acouphènes chez les patients présentant une surdité neurosensorielle soudaine : aperçus de l'IRMf et de l'analyse métabolomique sérique

Le but de cet essai clinique est d'étudier les facteurs et mécanismes sous-jacents à la génération et à la chronification des acouphènes chez les patients atteints de surdité neurosensorielle soudaine (SSNHL). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quels sont les facteurs d’influence périphériques et centraux qui contribuent aux acouphènes chez les patients atteints de SSNHL ?
  • Des biomarqueurs métaboliques sériques peuvent-ils être identifiés pour prédire et surveiller le pronostic des acouphènes chez ces patients ?

Les participants à cette étude comprendront des patients atteints de SSNHL et d'acouphènes, des patients atteints de SSNHL sans acouphènes et des sujets sains. Il leur sera demandé de se soumettre à une série d'évaluations, notamment des tests audiologiques, des examens de la fonction vestibulaire et une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). De plus, des échantillons de sang seront collectés pour une analyse métabolomique.

Les enquêteurs compareront les états fonctionnels cérébraux et les profils de métabolites sériques des patients atteints de SSNHL et d'acouphènes à ceux sans acouphènes. De plus, les caractéristiques des symptômes des acouphènes, les résultats audiologiques et les états fonctionnels cérébraux seront évalués au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

Le taux d’incidence des acouphènes est très élevé à l’échelle mondiale et montre une tendance à la hausse d’année en année. La surdité neurosensorielle soudaine (SSNHL), une urgence oto-rhino-laryngologique répandue, coïncide souvent avec des acouphènes parmi sa population de patients. Cette condition peut avoir un impact significatif sur les relations interpersonnelles, les performances au travail et le fonctionnement quotidien des individus, conduisant finalement à une qualité de vie diminuée et même à des troubles psychologiques, tels que l'anxiété et la dépression. Par conséquent, il est impératif d'explorer les mécanismes sous-jacents à l'émergence et à la chronicité des acouphènes suite à un SSNHL, et de concevoir des stratégies d'intervention ciblées visant à prévenir la chronicité des acouphènes.

Cette étude vise à recruter 30 patients atteints de SSNHL accompagné d'acouphènes, 30 patients atteints de SSNHL sans acouphènes et 30 sujets sains. Les enquêteurs enregistreront des informations démographiques générales, caractéristiques des symptômes des acouphènes, examens audiologiques, tests de la fonction vestibulaire et autres informations pour chaque groupe pendant la phase aiguë d'apparition du SSNHL. À l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), les enquêteurs compareront les états fonctionnels cérébraux des patients atteints de SSNHL accompagnés d'acouphènes et ceux sans acouphènes pendant la phase aiguë pour étudier les facteurs d'influence périphériques et les mécanismes centraux de la production d'acouphènes. De plus, les enquêteurs effectueront une analyse métabolomique pour comparer les profils de métabolites sériques de ces deux groupes de patients afin d'identifier les biomarqueurs métaboliques sériques et les biomarqueurs pronostiques des acouphènes chez les patients atteints de SSNHL accompagné d'acouphènes. De plus, cette étude effectuera des évaluations de suivi sur les sujets à 1 mois, 3 mois et 6 mois après le début du SSNHL, en examinant les changements dans leurs caractéristiques de symptômes, les examens audiologiques et l'IRMf. 6 mois après le début, les patients seront divisés en un groupe de récupération des acouphènes et un groupe de non-récupération des acouphènes en fonction de leur état de récupération des acouphènes. Les enquêteurs compareront les caractéristiques démographiques générales, les examens audiologiques et les résultats de l'IRM fonctionnelle cérébrale entre les deux groupes pour explorer le rôle et les mécanismes des changements de plasticité cérébrale dans la récupération ou la chronicité des acouphènes chez les patients atteints de SSNHL.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Department of Otolaryngology, the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de SSNHL et personnes subissant un examen physique au département d'oto-rhino-laryngologie du premier hôpital affilié à l'université médicale de Nanjing

La description

Critère d'intégration:

  1. Groupe de SSNHL avec acouphènes :

    1. Âge entre 18 et 65 ans ;
    2. Répond aux critères diagnostiques du SSNHL ; non traité dans les 5 jours suivant le début ;
    3. Présence d'acouphènes ;
    4. Capable de remplir des questionnaires de manière indépendante et de coopérer avec l'IRMf et les évaluations de suivi.
  2. Groupe de SSNHL sans Acouphènes :

    1. Âge entre 18 et 65 ans ;
    2. Répond aux critères diagnostiques du SSNHL ; non traité dans les 5 jours suivant le début ;
    3. Absence d'acouphènes ;
    4. Capable de remplir des questionnaires de manière indépendante et de coopérer avec l'IRMf et les évaluations de suivi.
  3. Contrôle sain :

    1. Âge entre 18 et 65 ans ;
    2. Résultats normaux du dépistage auditif ;
    3. Capable de remplir des questionnaires de manière indépendante et de coopérer avec l'IRMf et les évaluations de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic antérieur de maladies organiques otiques telles que l'otite moyenne, le cholestéatome de l'oreille moyenne, la maladie de Ménière, le neurinome de l'acoustique, la surdité héréditaire, les malformations de l'oreille interne, etc. antécédents de chirurgie de l'oreille; exposition à long terme au bruit; utilisation de médicaments ototoxiques;
  2. Présence de maladies organiques cérébrales telles qu'un infarctus cérébral, une tumeur cérébrale ou des contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) lors d'un examen par résonance magnétique nucléaire (RMN) ;
  3. Antécédents de maladie mentale, notamment anxiété, dépression, insomnie, etc. ;
  4. Individus incapables de coopérer en raison de facteurs mentaux graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SSNHL avec acouphènes
Patients diagnostiqués avec une perte auditive neurosensorielle soudaine accompagnée de symptômes aigus d'acouphènes.
Traitements et soins conventionnels
SSNHL sans acouphènes
Patients diagnostiqués avec une perte auditive neurosensorielle soudaine sans symptômes aigus d’acouphènes.
Traitements et soins conventionnels
Contrôle sanitaire
Sujets sains avec une audition normale et sans acouphènes.
Traitements et soins conventionnels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
États des fonctions cérébrales
Délai: Phase aiguë (dans les 5 jours après le début), 1 mois, 3 mois et 6 mois après le début
L'amplitude fractionnée de la fluctuation des basses fréquences, l'homogénéité régionale et la connexion fonctionnelle seront comparées entre différents groupes à l'aide de l'IRMf. De plus, les connexions entre le réseau en mode par défaut (DMN), le réseau exécutif central (CEN) et le réseau de saillance (SN) seront évalués via l'IRMf.
Phase aiguë (dans les 5 jours après le début), 1 mois, 3 mois et 6 mois après le début
Métabolomique sérique
Délai: Phase aiguë (dans les 5 jours après le début)
Les profils et caractéristiques métaboliques sériques seront obtenus et comparés chez les patients SSNHL avec ou avec acouphènes, en utilisant la technologie métabolomique LC-MS.
Phase aiguë (dans les 5 jours après le début)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liyuan Zhang, M.D., Department of Otolaryngology, the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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