De ontwikkeling van tinnitus bij patiënten met SSNHL: inzichten uit fMRI en metabolomics
Het ontstaan en de chroniciteit van tinnitus bij patiënten met plotseling perceptief gehoorverlies: inzichten uit fMRI en analyse van serummetabolomics
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de factoren en mechanismen die ten grondslag liggen aan het ontstaan en de chronificatie van tinnitus bij patiënten met plotseling perceptief gehoorverlies (SSNHL). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de perifere en centrale beïnvloedende factoren die bijdragen aan tinnitus bij patiënten met SSNHL?
- Kunnen serummetabole biomarkers worden geïdentificeerd om de tinnitusprognose bij deze patiënten te voorspellen en te monitoren?
Tot de deelnemers aan dit onderzoek behoren patiënten met SSNHL en tinnitus, patiënten met SSNHL zonder tinnitus en gezonde proefpersonen. Ze zullen worden gevraagd een reeks beoordelingen te ondergaan, waaronder audiologische tests, vestibulaire functieonderzoeken en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI). Daarnaast zullen bloedmonsters worden verzameld voor metabolomics-analyse.
Onderzoekers zullen de functionele hersentoestanden en serummetabolietenprofielen van patiënten met SSNHL en tinnitus vergelijken met die zonder tinnitus. Bovendien zullen de symptomen van tinnitus, de audiologische resultaten en de functionele toestanden van de hersenen in de loop van de tijd worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van tinnitus is wereldwijd zeer hoog en vertoont jaar na jaar een stijgende trend. Plotseling perceptief gehoorverlies (SSNHL), een veel voorkomende otolaryngologische noodsituatie, valt vaak samen met tinnitus onder de patiëntenpopulatie. Deze aandoening kan de interpersoonlijke relaties, de werkprestaties en het dagelijks functioneren van individuen aanzienlijk beïnvloeden, wat uiteindelijk kan leiden tot een verminderde levenskwaliteit en zelfs tot psychologische stoornissen, zoals angst en depressie. Daarom is het absoluut noodzakelijk om de mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan het ontstaan en de chroniciteit van tinnitus na SSNHL, en om gerichte interventiestrategieën te bedenken die gericht zijn op het voorkomen van de chroniciteit van tinnitus.
Het doel van deze studie is om 30 patiënten met SSNHL vergezeld van tinnitus, 30 patiënten met SSNHL zonder tinnitus, en 30 gezonde proefpersonen in te schrijven. Onderzoekers zullen algemene demografische informatie, kenmerken van tinnitussymptomen, audiologische onderzoeken, vestibulaire functietests en andere informatie voor elke groep registreren tijdens de acute fase van het ontstaan van SSNHL. Met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) zullen onderzoekers de functionele hersentoestanden vergelijken van patiënten met SSNHL vergezeld van tinnitus en patiënten zonder tinnitus tijdens de acute fase om de perifere beïnvloedende factoren en centrale mechanismen van tinnitusproductie te onderzoeken. Daarnaast zullen onderzoekers metabolomics-analyses uitvoeren om de serummetabolietenprofielen van deze twee patiëntengroepen te vergelijken om serummetabole biomarkers en prognostische biomarkers voor tinnitus te identificeren bij patiënten met SSNHL vergezeld van tinnitus. Bovendien zal deze studie vervolgbeoordelingen uitvoeren bij de proefpersonen 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het begin van SSNHL, waarbij veranderingen in hun symptoomkenmerken, audiologische onderzoeken en fMRI worden beoordeeld. Zes maanden na het begin worden patiënten verdeeld in een groep die herstelt van tinnitus en een groep die geen herstel heeft van tinnitus, op basis van hun herstelstatus. Onderzoekers zullen de algemene demografische kenmerken, audiologische onderzoeken en hersenfunctionele MRI-bevindingen tussen de twee groepen vergelijken om de rol en mechanismen van veranderingen in de plasticiteit van de hersenen bij het herstel of de chroniciteit van tinnitus bij patiënten met SSNHL te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Department of Otolaryngology, the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep SSNHL met Tinnitus:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor SSNHL; onbehandeld binnen 5 dagen na het begin;
- Aanwezigheid van tinnitus;
- Zelfstandig vragenlijsten kunnen invullen en meewerken aan fMRI en vervolgbeoordelingen.
Groep SSNHL zonder Tinnitus:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor SSNHL; onbehandeld binnen 5 dagen na het begin;
- Afwezigheid van tinnitus;
- Zelfstandig vragenlijsten kunnen invullen en meewerken aan fMRI en vervolgbeoordelingen.
Gezonde controle:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
- Normale gehoorscreeningsresultaten;
- Zelfstandig vragenlijsten kunnen invullen en meewerken aan fMRI en vervolgbeoordelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van organische otische ziekten zoals otitis media, cholesteatoom van het middenoor, de ziekte van Ménière, akoestisch neuroom, erfelijke doofheid, misvormingen van het binnenoor, enz.; geschiedenis van oorchirurgie; langdurige blootstelling aan lawaai; gebruik van ototoxische medicijnen;
- Aanwezigheid van organische hersenziekten zoals herseninfarct, hersentumor of contra-indicaties voor functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) tijdens kernmagnetische resonantie (NMR) onderzoek;
- Geschiedenis van psychische aandoeningen, waaronder angst, depressie, slapeloosheid, enz.;
- Individuen die niet kunnen samenwerken vanwege ernstige mentale factoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SSNHL met Tinnitus
Patiënten bij wie plotseling perceptief gehoorverlies is vastgesteld, gepaard gaande met acuut optredende tinnitussymptomen.
|
Conventionele behandeling en verzorging
|
|
SSNHL zonder Tinnitus
Patiënten bij wie plotseling perceptief gehoorverlies is vastgesteld zonder acuut optredende tinnitussymptomen.
|
Conventionele behandeling en verzorging
|
|
Gezondheidscontrole
Gezonde proefpersonen met een normaal gehoor en geen tinnitus.
|
Conventionele behandeling en verzorging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenfunctie staten
Tijdsspanne: Acute fase (binnen 5 dagen na het begin), 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het begin
|
De fractionele amplitude van laagfrequente fluctuaties, regionale homogeniteit en functionele verbinding zullen tussen verschillende groepen worden vergeleken met behulp van fMRI.
Bovendien zullen de verbindingen tussen het standaardmodusnetwerk (DMN), het centrale uitvoerende netwerk (CEN) en het salience-netwerk (SN) worden beoordeeld via fMRI.
|
Acute fase (binnen 5 dagen na het begin), 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het begin
|
|
Serummetabolomica
Tijdsspanne: Acute fase (binnen 5 dagen na het begin)
|
Serummetabolische profielen en kenmerken zullen worden verkregen en vergeleken bij patiënten met SSNHL met of met tinnitus, met behulp van LC-MS metabolomics technologie.
|
Acute fase (binnen 5 dagen na het begin)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liyuan Zhang, M.D., Department of Otolaryngology, the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-SR-116
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .