El desarrollo de tinnitus en pacientes con SSNHL: conocimientos de la resonancia magnética funcional y la metabolómica
La generación y la cronicidad del tinnitus en pacientes con pérdida auditiva neurosensorial repentina: conocimientos de la resonancia magnética funcional y el análisis de la metabolómica sérica
El objetivo de este ensayo clínico es investigar los factores y mecanismos subyacentes a la generación y cronificación del tinnitus en pacientes con pérdida auditiva neurosensorial repentina (SSNHL). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son los factores de influencia periféricos y centrales que contribuyen al tinnitus en pacientes con SSNHL?
- ¿Se pueden identificar biomarcadores metabólicos séricos para predecir y controlar el pronóstico del tinnitus en estos pacientes?
Los participantes en este estudio incluirán pacientes con SSNHL y tinnitus, pacientes con SSNHL sin tinnitus y sujetos sanos. Se les pedirá que se sometan a una serie de evaluaciones, que incluyen pruebas audiológicas, exámenes de función vestibular e imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI). Además, se recolectarán muestras de sangre para análisis metabolómicos.
Los investigadores compararán los estados funcionales del cerebro y los perfiles de metabolitos séricos de pacientes con SSNHL y tinnitus con aquellos sin tinnitus. Además, las características de los síntomas del tinnitus, los resultados audiológicos y los estados funcionales del cerebro se evaluarán durante el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La tasa de incidencia del tinnitus es muy alta a nivel mundial y muestra una tendencia creciente año tras año. La pérdida auditiva neurosensorial súbita (SSNHL), una emergencia otorrinolaringológica prevalente, a menudo coincide con tinnitus entre su población de pacientes. Esta condición puede afectar significativamente las relaciones interpersonales, el desempeño laboral y el funcionamiento diario de las personas, lo que en última instancia conduce a una disminución de la calidad de vida e incluso trastornos psicológicos, como ansiedad y depresión. En consecuencia, es imperativo exponer los mecanismos que subyacen a la aparición y la cronicidad del tinnitus después del SSNHL y diseñar estrategias de intervención específicas destinadas a prevenir la cronicidad del tinnitus.
Este estudio tiene como objetivo inscribir a 30 pacientes con SSNHL acompañado de tinnitus, 30 pacientes con SSNHL sin tinnitus y 30 sujetos sanos. Los investigadores registrarán información demográfica general, características de los síntomas del tinnitus, exámenes audiológicos, pruebas de función vestibular y otra información para cada grupo durante la fase aguda de la aparición de SSNHL. Utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), los investigadores compararán los estados funcionales del cerebro de pacientes con SSNHL acompañado de tinnitus y aquellos sin tinnitus durante la fase aguda para investigar los factores que influyen periféricos y los mecanismos centrales de producción de tinnitus. Además, los investigadores realizarán análisis metabolómicos para comparar los perfiles de metabolitos séricos de estos dos grupos de pacientes para identificar biomarcadores metabólicos séricos y biomarcadores de pronóstico para tinnitus en pacientes con SSNHL acompañado de tinnitus. Además, este estudio realizará evaluaciones de seguimiento de los sujetos 1 mes, 3 meses y 6 meses después del inicio de SSNHL, revisando cambios en sus características de síntomas, exámenes audiológicos y resonancia magnética funcional. A los 6 meses del inicio, los pacientes se dividirán en un grupo de recuperación del tinnitus y un grupo de no recuperación del tinnitus según su estado de recuperación del tinnitus. Los investigadores compararán las características demográficas generales, los exámenes audiológicos y los hallazgos de la resonancia magnética funcional del cerebro entre los dos grupos para explorar el papel y los mecanismos de los cambios en la plasticidad cerebral en la recuperación o cronicidad del tinnitus en pacientes con SSNHL.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liyuan Zhang, M.D.
- Número de teléfono: 18811576609
- Correo electrónico: liyuanzhang_2015@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de SSNHL con Tinnitus:
- Edad entre 18 y 65 años;
- Cumple con los criterios de diagnóstico para SSNHL; sin tratamiento dentro de los 5 días posteriores al inicio;
- Presencia de tinnitus;
- Capaz de completar cuestionarios de forma independiente y cooperar con fMRI y evaluaciones de seguimiento.
Grupo de SSNHL sin Tinnitus:
- Edad entre 18 y 65 años;
- Cumple con los criterios de diagnóstico para SSNHL; sin tratamiento dentro de los 5 días posteriores al inicio;
- Ausencia de tinnitus;
- Capaz de completar cuestionarios de forma independiente y cooperar con fMRI y evaluaciones de seguimiento.
Control saludable:
- Edad entre 18 y 65 años;
- Resultados normales de las pruebas de audición;
- Capaz de completar cuestionarios de forma independiente y cooperar con fMRI y evaluaciones de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de enfermedades orgánicas óticas como otitis media, colesteatoma del oído medio, enfermedad de Ménière, neuroma acústico, sordera hereditaria, malformaciones del oído interno, etc.; antecedentes de cirugía de orejas; exposición prolongada al ruido; uso de drogas ototóxicas;
- Presencia de enfermedades orgánicas del cerebro como infarto cerebral, tumor cerebral o contraindicaciones para la resonancia magnética funcional (fMRI) durante el examen de resonancia magnética nuclear (NMR);
- Historia de enfermedad mental, incluyendo ansiedad, depresión, insomnio, etc.;
- Individuos que no pueden cooperar debido a factores mentales graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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SSNHL con tinnitus
Pacientes diagnosticados con pérdida auditiva neurosensorial repentina acompañada de síntomas agudos de tinnitus
|
|
SSNHL sin Tinnitus
Pacientes diagnosticados con pérdida auditiva neurosensorial repentina sin síntomas agudos de tinnitus
|
|
Control de salud
Sujetos sanos con audición normal y sin tinnitus.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estados de función cerebral
Periodo de tiempo: Fase aguda (dentro de los 5 días posteriores al inicio), 1 mes, 3 meses y 6 meses después del inicio
|
La amplitud fraccionaria de la fluctuación de baja frecuencia, la homogeneidad regional y la conexión funcional se compararán entre diferentes grupos mediante resonancia magnética funcional.
Además, las conexiones entre la red de modo predeterminado (DMN), la red ejecutiva central (CEN) y la red de prominencia (SN) se evaluarán mediante fMRI.
|
Fase aguda (dentro de los 5 días posteriores al inicio), 1 mes, 3 meses y 6 meses después del inicio
|
|
Metabolómica sérica
Periodo de tiempo: Fase aguda (dentro de los 5 días posteriores al inicio)
|
Se obtendrán y compararán los perfiles y características metabólicos séricos en pacientes SSNHL con o con tinnitus, utilizando tecnología metabolómica LC-MS.
|
Fase aguda (dentro de los 5 días posteriores al inicio)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Liyuan Zhang, M.D., Department of Otolaryngology, the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-SR-116
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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