Rozwój szumu w uszach u pacjentów z SSNHL: spostrzeżenia z fMRI i metabolomiki
Powstawanie i przewlekłość szumu w uszach u pacjentów z nagłym odbiorczym ubytkiem słuchu: wnioski z fMRI i analizy metabolomiki surowicy
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie czynników i mechanizmów leżących u podstaw powstawania i chroniczności szumów usznych u pacjentów z nagłym odbiorczym ubytkiem słuchu (SSNHL). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jakie obwodowe i ośrodkowe czynniki wpływają na powstawanie szumów usznych u pacjentów z SSNHL?
- Czy można zidentyfikować biomarkery metaboliczne w surowicy, aby przewidzieć i monitorować rokowanie szumów usznych u tych pacjentów?
Uczestnikami tego badania będą pacjenci z SSNHL i szumem w uszach, pacjenci z SSNHL bez szumu w uszach oraz osoby zdrowe. Zostaną poproszeni o poddanie się szeregowi badań, w tym badaniom audiologicznym, badaniom funkcji przedsionkowej i funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu (fMRI). Dodatkowo zostaną pobrane próbki krwi do analizy metabolomicznej.
Badacze porównają stany funkcjonalne mózgu i profile metabolitów w surowicy pacjentów z SSNHL i szumami usznymi z pacjentami bez szumów usznych. Co więcej, charakterystyka objawów szumu w uszach, wyniki audiologiczne i stany funkcjonalne mózgu będą oceniane w czasie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Częstość występowania szumów usznych jest bardzo wysoka na całym świecie i wykazuje tendencję rosnącą z roku na rok. Nagły odbiorczy ubytek słuchu (SSNHL), najczęstszy stan nagły w otolaryngologii, często współwystępuje z szumem w uszach w populacji pacjentów. Stan ten może znacząco wpływać na relacje międzyludzkie, wydajność pracy i codzienne funkcjonowanie jednostki, ostatecznie prowadząc do pogorszenia jakości życia, a nawet zaburzeń psychicznych, takich jak lęk i depresja. W związku z tym konieczne jest zbadanie mechanizmów leżących u podstaw powstawania i przewlekłości szumu w uszach po SSNHL oraz opracowanie ukierunkowanych strategii interwencyjnych mających na celu zapobieganie przewlekłości szumu w uszach.
Celem badania jest włączenie 30 pacjentów z SSNHL z towarzyszącym szumem w uszach, 30 pacjentów z SSNHL bez szumów usznych i 30 zdrowych osób. Badacze będą rejestrować ogólne informacje demograficzne, charakterystykę objawów szumu w uszach, badania audiologiczne, testy funkcji przedsionkowej i inne informacje dla każdej grupy w ostrej fazie początku SSNHL. Za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) badacze porównają stany funkcjonalne mózgu pacjentów z SSNHL, którym towarzyszy szum w uszach, i osób bez szumu w ostrej fazie, aby zbadać obwodowe czynniki wpływające i centralne mechanizmy wytwarzania szumu w uszach. Ponadto badacze przeprowadzą analizę metabolomiczną, aby porównać profile metabolitów w surowicy tych dwóch grup pacjentów, aby zidentyfikować biomarkery metaboliczne w surowicy i biomarkery prognostyczne szumu w uszach u pacjentów z SSNHL, któremu towarzyszy szum w uszach. Ponadto w tym badaniu przeprowadzona zostanie ocena kontrolna uczestników po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od wystąpienia SSNHL, oceniająca zmiany w charakterystyce objawów, badania audiologiczne i fMRI. Po 6 miesiącach od początku pacjenci zostaną podzieleni na grupę, u której szumy uszne ustępują, i grupę, u której szumy uszne nie ustępują, w oparciu o stan ustąpienia szumów usznych. Badacze porównają ogólną charakterystykę demograficzną, badania audiologiczne i wyniki funkcjonalnego rezonansu magnetycznego mózgu obu grup, aby zbadać rolę i mechanizmy zmian plastyczności mózgu w ustąpieniu lub przewlekłości szumu w uszach u pacjentów z SSNHL.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liyuan Zhang, M.D.
- Numer telefonu: 18811576609
- E-mail: liyuanzhang_2015@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa SSNHL z szumami usznymi:
- Wiek od 18 do 65 lat;
- Spełnia kryteria diagnostyczne dla SSNHL; nieleczony w ciągu 5 dni od wystąpienia;
- Obecność szumu w uszach;
- Potrafi samodzielnie wypełniać kwestionariusze oraz współpracować z fMRI i ocenami kontrolnymi.
Grupa SSNHL bez szumu w uszach:
- Wiek od 18 do 65 lat;
- Spełnia kryteria diagnostyczne dla SSNHL; nieleczony w ciągu 5 dni od wystąpienia;
- Brak szumu w uszach;
- Potrafi samodzielnie wypełniać kwestionariusze oraz współpracować z fMRI i ocenami kontrolnymi.
Zdrowa kontrola:
- Wiek od 18 do 65 lat;
- Normalne wyniki badań przesiewowych słuchu;
- Potrafi samodzielnie wypełniać kwestionariusze oraz współpracować z fMRI i ocenami kontrolnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnostyka organicznych chorób uszu, takich jak zapalenie ucha środkowego, perlak ucha środkowego, choroba Ménière’a, nerwiak słuchowy, dziedziczna głuchota, wady ucha wewnętrznego itp.; historia operacji ucha; długotrwałe narażenie na hałas; stosowanie leków ototoksycznych;
- Obecność organicznych chorób mózgu, takich jak zawał mózgu, guz mózgu lub przeciwwskazania do wykonania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas badania jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR);
- Historia chorób psychicznych, w tym lęków, depresji, bezsenności itp.;
- Osoby niezdolne do współpracy z powodu poważnych czynników psychicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
SSNHL z szumami usznymi
Pacjenci ze zdiagnozowanym nagłym odbiorczym niedosłuchem, któremu towarzyszą ostre objawy szumu w uszach
|
|
SSNHL bez szumu w uszach
Pacjenci, u których zdiagnozowano nagłą odbiorczą utratę słuchu bez ostrych objawów szumu w uszach
|
|
Kontrola Zdrowia
Zdrowe osoby z prawidłowym słuchem i bez szumów usznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stany funkcji mózgu
Ramy czasowe: Faza ostra (w ciągu 5 dni od początku), 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy od początku
|
Ułamkowa amplituda wahań niskich częstotliwości, regionalna jednorodność i powiązania funkcjonalne zostaną porównane między różnymi grupami za pomocą fMRI.
Co więcej, połączenia między siecią trybu domyślnego (DMN), centralną siecią wykonawczą (CEN) i siecią istotności (SN) zostaną ocenione za pomocą fMRI.
|
Faza ostra (w ciągu 5 dni od początku), 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy od początku
|
|
Metabolomika surowicy
Ramy czasowe: Faza ostra (w ciągu 5 dni od początku)
|
Zostaną uzyskane i porównane profile i właściwości metaboliczne surowicy u pacjentów z SSNHL z szumami usznymi lub z szumami usznymi, przy użyciu technologii metabolomiki LC-MS.
|
Faza ostra (w ciągu 5 dni od początku)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Liyuan Zhang, M.D., Department of Otolaryngology, the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-SR-116
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .