Vývoj tinnitu u pacientů se SSNHL: Postřehy z fMRI a metabolomiky
Vznik a chronicita tinnitu u pacientů s náhlou senzorineurální ztrátou sluchu: Postřehy z fMRI a analýzy sérového metabolismu
Cílem této klinické studie je prozkoumat faktory a mechanismy, které stojí za vznikem a chronizací tinnitu u pacientů s náhlou senzorineurální ztrátou sluchu (SSNHL). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaké periferní a centrální ovlivňující faktory přispívají k tinnitu u pacientů se SSNHL?
- Lze identifikovat sérové metabolické biomarkery pro predikci a sledování prognózy tinnitu u těchto pacientů?
Účastníci této studie budou zahrnovat pacienty s SSNHL a tinnitem, pacienty s SSNHL bez tinnitu a zdravé subjekty. Budou požádáni, aby podstoupili řadu vyšetření, včetně audiologických testů, vyšetření vestibulárních funkcí a funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI). Kromě toho budou odebrány vzorky krve pro metabolomickou analýzu.
Výzkumníci budou porovnávat funkční stavy mozku a profily sérových metabolitů pacientů se SSNHL a tinnitem s pacienty bez tinnitu. Navíc budou v průběhu času hodnoceny charakteristiky symptomů tinnitu, audiologické výsledky a funkční stavy mozku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Incidence tinnitu je celosvětově velmi vysoká a rok od roku vykazuje rostoucí trend. Náhlá senzorineurální ztráta sluchu (SSNHL), převládající otolaryngologická pohotovost, se u populace pacientů často shoduje s tinnitem. Tento stav může významně ovlivnit mezilidské vztahy jednotlivců, pracovní výkon a každodenní fungování, což v konečném důsledku vede ke snížení kvality života a dokonce i k psychickým poruchám, jako je úzkost a deprese. V důsledku toho je nezbytné prozkoumat mechanismy, které jsou základem vzniku a chronicity tinnitu po SSNHL, a navrhnout cílené intervenční strategie zaměřené na prevenci chronicity tinnitu.
Tato studie si klade za cíl zařadit 30 pacientů se SSNHL doprovázeným tinnitem, 30 pacientů se SSNHL bez tinnitu a 30 zdravých subjektů. Vyšetřovatelé zaznamenají obecné demografické informace, charakteristiky příznaků tinnitu, audiologická vyšetření, vestibulární funkční testy a další informace pro každou skupinu během akutní fáze nástupu SSNHL. Pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) budou vyšetřovatelé porovnávat funkční stavy mozku pacientů se SSNHL doprovázeným tinnitem a pacientů bez tinnitu během akutní fáze, aby prozkoumali periferní ovlivňující faktory a centrální mechanismy tvorby tinnitu. Kromě toho výzkumníci provedou metabolomickou analýzu, aby porovnali profily sérových metabolitů těchto dvou skupin pacientů, aby identifikovali sérové metabolické biomarkery a prognostické biomarkery pro tinnitus u pacientů se SSNHL doprovázeným tinnitem. Kromě toho bude tato studie provádět následná hodnocení u subjektů 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po nástupu SSNHL, přičemž přezkoumá změny v charakteristikách jejich symptomů, audiologická vyšetření a fMRI. Po 6 měsících od nástupu budou pacienti rozděleni do skupiny s obnovením tinnitu a skupinou s neupraveným tinnitem na základě stavu zotavení z tinnitu. Vyšetřovatelé budou porovnávat obecné demografické charakteristiky, audiologická vyšetření a funkční MRI nálezy mozku mezi těmito dvěma skupinami, aby prozkoumali roli a mechanismy změn plasticity mozku při obnově nebo chronicitě tinnitu u pacientů se SSNHL.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Department of Otolaryngology, the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina SSNHL s tinnitem:
- Věk mezi 18 a 65 lety;
- Splňuje diagnostická kritéria pro SSNHL; neléčené do 5 dnů po nástupu;
- Přítomnost tinnitu;
- Schopnost samostatně vyplňovat dotazníky a spolupracovat s fMRI a následnými hodnoceními.
Skupina SSNHL bez tinnitu:
- Věk mezi 18 a 65 lety;
- Splňuje diagnostická kritéria pro SSNHL; neléčené do 5 dnů po nástupu;
- Absence tinnitu;
- Schopnost samostatně vyplňovat dotazníky a spolupracovat s fMRI a následnými hodnoceními.
Zdravá kontrola:
- Věk mezi 18 a 65 lety;
- Normální výsledky screeningu sluchu;
- Schopnost samostatně vyplňovat dotazníky a spolupracovat s fMRI a následnými hodnoceními.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnostika organických onemocnění ušního ucha, jako jsou zánět středního ucha, cholesteatom středního ucha, Ménièrova choroba, neurom akustiky, dědičná hluchota, malformace vnitřního ucha atd.; anamnéza operace uší; dlouhodobé vystavení hluku; užívání ototoxických léků;
- Přítomnost mozkových organických onemocnění, jako je mozkový infarkt, mozkový nádor, nebo kontraindikace funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) při vyšetření nukleární magnetickou rezonancí (NMR);
- Historie duševních onemocnění, včetně úzkosti, deprese, nespavosti atd.;
- Jedinci neschopní spolupráce v důsledku závažných psychických faktorů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SSNHL s Tinnitem
Pacienti s diagnostikovanou náhlou senzorineurální ztrátou sluchu doprovázenou akutními příznaky tinnitu.
|
Konvenční léčba a péče
|
|
SSNHL bez tinnitu
Pacienti s diagnostikovanou náhlou senzorineurální ztrátou sluchu bez akutních příznaků tinnitu.
|
Konvenční léčba a péče
|
|
Kontrola zdraví
Zdraví jedinci s normálním sluchem a bez tinnitu.
|
Konvenční léčba a péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stavy funkce mozku
Časové okno: Akutní fáze (do 5 dnů po nástupu), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po nástupu
|
Pomocí fMRI bude mezi různými skupinami porovnána frakční amplituda nízkofrekvenční fluktuace, regionální homogenita a funkční spojení.
Spojení mezi sítí ve výchozím režimu (DMN), centrální výkonnou sítí (CEN) a sítí význačných bodů (SN) bude navíc posouzeno pomocí fMRI.
|
Akutní fáze (do 5 dnů po nástupu), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po nástupu
|
|
Metabolomika séra
Časové okno: Akutní fáze (do 5 dnů po nástupu)
|
Metabolické profily a charakteristiky séra budou získány a porovnány u pacientů SSNHL s nebo s tinnitem pomocí LC-MS metabolomické technologie.
|
Akutní fáze (do 5 dnů po nástupu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liyuan Zhang, M.D., Department of Otolaryngology, the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-SR-116
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční léčba a péče
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS UnitedDokončenoHIV infekce | Ztráta péče o HIV k následnému sledování
-
Faith Summersett WilliamsZatím nenabíráme