Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udviklingen af ​​tinnitus hos patienter med SSNHL: Indsigt fra fMRI og Metabolomics

7. oktober 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Generation og kronicitet af tinnitus hos patienter med pludseligt sensorineuralt høretab: Indsigt fra fMRI og serummetabolomisk analyse

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge de faktorer og mekanismer, der ligger til grund for tinnitusgenerering og -kronisering hos patienter med pludseligt sensorineuralt høretab (SSNHL). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er de perifere og centrale påvirkningsfaktorer, der bidrager til tinnitus hos patienter med SSNHL?
  • Kan serummetaboliske biomarkører identificeres til at forudsige og overvåge tinnitusprognose hos disse patienter?

Deltagerne i denne undersøgelse vil omfatte patienter med SSNHL og tinnitus, patienter med SSNHL uden tinnitus og raske forsøgspersoner. De vil blive bedt om at gennemgå en række vurderinger, herunder audiologiske tests, vestibulære funktionsundersøgelser og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Derudover vil der blive indsamlet blodprøver til metabolomisk analyse.

Efterforskere vil sammenligne hjernens funktionelle tilstande og serummetabolitprofiler for patienter med SSNHL og tinnitus med dem uden tinnitus. Desuden vil tinnitussymptomkarakteristika, audiologiske resultater og hjernefunktionstilstande blive vurderet over tid.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​tinnitus er meget høj globalt og viser en stigende tendens år for år. Pludselig sensorineuralt høretab (SSNHL), en udbredt otolaryngologisk nødsituation, falder ofte sammen med tinnitus blandt patientpopulationen. Denne tilstand kan i væsentlig grad påvirke individers interpersonelle forhold, arbejdspræstationer og daglige funktion, hvilket i sidste ende fører til en forringet livskvalitet og endda psykologiske forstyrrelser, såsom angst og depression. Derfor er det bydende nødvendigt at udforske de mekanismer, der ligger til grund for fremkomsten og kroniske tinnitus efter SSNHL, og at udtænke målrettede interventionsstrategier, der sigter mod at forhindre kronisk tinnitus.

Denne undersøgelse sigter mod at inkludere 30 patienter med SSNHL ledsaget af tinnitus, 30 patienter med SSNHL uden tinnitus og 30 raske forsøgspersoner. Efterforskere vil registrere generel demografisk information, tinnitussymptomkarakteristika, audiologiske undersøgelser, vestibulære funktionstests og anden information for hver gruppe under den akutte fase af SSNHL-debut. Ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil efterforskerne sammenligne hjernefunktionstilstande hos patienter med SSNHL ledsaget af tinnitus og dem uden tinnitus i den akutte fase for at undersøge de perifere påvirkningsfaktorer og centrale mekanismer for tinnitusproduktion. Derudover vil efterforskere udføre metabolomiske analyser for at sammenligne serummetabolitprofilerne for disse to patientgrupper for at identificere serummetaboliske biomarkører og prognostiske biomarkører for tinnitus hos patienter med SSNHL ledsaget af tinnitus. Ydermere vil denne undersøgelse udføre opfølgende vurderinger af forsøgspersonerne 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter starten af ​​SSNHL, og gennemgå ændringer i deres symptomkarakteristika, audiologiske undersøgelser og fMRI. 6 måneder efter debut vil patienterne blive opdelt i en tinnitus-restitutionsgruppe og en tinnitus-non-recovery-gruppe baseret på deres tinnitus recovery-status. Forskere vil sammenligne de generelle demografiske karakteristika, audiologiske undersøgelser og hjernefunktionelle MR-resultater mellem de to grupper for at udforske rollen og mekanismerne af hjernens plasticitetsændringer i genopretningen eller kroniske tinnitus hos patienter med SSNHL.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Department of Otolaryngology, the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med SSNHL og enkeltpersoner, der gennemgår fysisk undersøgelse på afdelingen for otolaryngologi, det første tilknyttede hospital ved Nanjing Medical University

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gruppe af SSNHL med tinnitus:

    1. Alder mellem 18 og 65 år;
    2. Opfylder de diagnostiske kriterier for SSNHL; ubehandlet inden for 5 dage efter debut;
    3. Tilstedeværelse af tinnitus;
    4. Kan udfylde spørgeskemaer selvstændigt og samarbejde med fMRI og opfølgende vurderinger.

  2. Gruppe af SSNHL uden tinnitus:

    1. Alder mellem 18 og 65 år;
    2. Opfylder de diagnostiske kriterier for SSNHL; ubehandlet inden for 5 dage efter debut;
    3. Fravær af tinnitus;
    4. Kan udfylde spørgeskemaer selvstændigt og samarbejde med fMRI og opfølgende vurderinger.

  3. Sund kontrol:

    1. Alder mellem 18 og 65 år;
    2. Normale hørescreeningsresultater;
    3. Kan udfylde spørgeskemaer selvstændigt og samarbejde med fMRI og opfølgende vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnosticering af øre-organiske sygdomme som mellemørebetændelse, kolesteatom i mellemøret, Ménières sygdom, akustisk neurom, arvelig døvhed, misdannelser i det indre øre, etc.; historie med ørekirurgi; langvarig udsættelse for støj; brug af ototoksiske lægemidler;
  2. Tilstedeværelse af organiske hjernesygdomme såsom hjerneinfarkt, hjernetumor eller kontraindikationer for funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) under kernemagnetisk resonans (NMR) undersøgelse;
  3. Anamnese med psykisk sygdom, herunder angst, depression, søvnløshed osv.;
  4. Individer, der er ude af stand til at samarbejde på grund af alvorlige psykiske faktorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SSNHL med tinnitus
Patienter diagnosticeret med pludseligt sensorineuralt høretab ledsaget af akutte tinnitussymptomer.
Andet: Konventionel behandling og pleje
Konventionel behandling og pleje
SSNHL uden Tinnitus
Patienter diagnosticeret med pludseligt sensorineuralt høretab uden akutte tinnitussymptomer.
Andet: Konventionel behandling og pleje
Konventionel behandling og pleje
Sundhedskontrol
Sunde forsøgspersoner med normal hørelse og ingen tinnitus.
Andet: Konventionel behandling og pleje
Konventionel behandling og pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernefunktionstilstande
Tidsramme: Akut fase (inden for 5 dage efter debut), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter debut
Fraktionel amplitude af lavfrekvent fluktuation, regional homogenitet og funktionel forbindelse vil blive sammenlignet mellem forskellige grupper ved hjælp af fMRI. Desuden vil forbindelserne mellem standard mode-netværket (DMN), central executive network (CEN) og salience-netværket (SN) blive vurderet gennem fMRI.
Akut fase (inden for 5 dage efter debut), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter debut
Serum metabolomics
Tidsramme: Akut fase (inden for 5 dage efter debut)
Serummetaboliske profiler og karakteristika vil blive opnået og sammenlignet hos patienter SSNHL med eller med tinnitus ved hjælp af LC-MS metabolomics-teknologi.
Akut fase (inden for 5 dage efter debut)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liyuan Zhang, M.D., Department of Otolaryngology, the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-SR-116

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Konventionel behandling og pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner