- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06355102
Lo sviluppo dell'acufene nei pazienti con SSNHL: approfondimenti dalla fMRI e dalla metabolomica
La generazione e la cronicità dell'acufene nei pazienti con perdita uditiva neurosensoriale improvvisa: approfondimenti dalla fMRI e dall'analisi della metabolomica sierica
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare i fattori e i meccanismi alla base della generazione e della cronicizzazione dell'acufene in pazienti con perdita uditiva neurosensoriale improvvisa (SSNHL). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Quali sono i fattori d’influenza periferici e centrali che contribuiscono all’acufene nei pazienti affetti da SSNHL?
- È possibile identificare biomarcatori metabolici sierici per prevedere e monitorare la prognosi dell’acufene in questi pazienti?
I partecipanti a questo studio includeranno pazienti con SSNHL e acufene, pazienti con SSNHL senza acufene e soggetti sani. Verrà chiesto loro di sottoporsi a una serie di valutazioni, inclusi test audiologici, esami della funzione vestibolare e risonanza magnetica funzionale (fMRI). Inoltre, verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi metabolomica.
I ricercatori confronteranno gli stati funzionali del cervello e i profili dei metaboliti sierici dei pazienti con SSNHL e acufene con quelli senza acufene. Inoltre, nel corso del tempo verranno valutate le caratteristiche dei sintomi dell'acufene, i risultati audiologici e gli stati funzionali del cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tasso di incidenza dell’acufene è molto elevato a livello globale e mostra un trend in aumento anno dopo anno. La perdita uditiva neurosensoriale improvvisa (SSNHL), un'emergenza otorinolaringoiatrica prevalente, spesso coincide con l'acufene nella popolazione di pazienti. Questa condizione può avere un impatto significativo sulle relazioni interpersonali, sulle prestazioni lavorative e sul funzionamento quotidiano degli individui, portando infine a una ridotta qualità della vita e persino a disturbi psicologici, come ansia e depressione. Di conseguenza, è imperativo esplorare i meccanismi alla base dell’emergenza e della cronicità dell’acufene in seguito al SSNHL e ideare strategie di intervento mirate volte a prevenire la cronicità dell’acufene.
Questo studio mira ad arruolare 30 pazienti con SSNHL accompagnato da acufene, 30 pazienti con SSNHL senza acufene e 30 soggetti sani. Gli investigatori registreranno informazioni demografiche generali, caratteristiche dei sintomi dell'acufene, esami audiologici, test di funzionalità vestibolare e altre informazioni per ciascun gruppo durante la fase acuta dell'esordio del SSNHL. Utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI), i ricercatori confronteranno gli stati funzionali del cervello dei pazienti con SSNHL accompagnati da acufene e quelli senza acufene durante la fase acuta per studiare i fattori che influenzano la periferia e i meccanismi centrali della produzione dell'acufene. Inoltre, i ricercatori condurranno analisi metabolomiche per confrontare i profili dei metaboliti sierici di questi due gruppi di pazienti per identificare biomarcatori metabolici sierici e biomarcatori prognostici per l'acufene nei pazienti con SSNHL accompagnato da acufene. Inoltre, questo studio condurrà valutazioni di follow-up sui soggetti a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'esordio del SSNHL, esaminando i cambiamenti nelle caratteristiche dei sintomi, negli esami audiologici e nella fMRI. A 6 mesi dall'esordio, i pazienti saranno divisi in un gruppo di recupero dell'acufene e un gruppo di non recupero dall'acufene in base al loro stato di recupero dell'acufene. I ricercatori confronteranno le caratteristiche demografiche generali, gli esami audiologici e i risultati della risonanza magnetica funzionale del cervello tra i due gruppi per esplorare il ruolo e i meccanismi dei cambiamenti della plasticità cerebrale nel recupero o nella cronicità dell'acufene nei pazienti con SSNHL.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Department of Otolaryngology, the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo SSNHL con acufeni:
- Età compresa tra 18 e 65 anni;
- Soddisfa i criteri diagnostici per SSNHL; non trattato entro 5 giorni dall'esordio;
- Presenza di acufeni;
- In grado di completare questionari in modo indipendente e di collaborare con la fMRI e le valutazioni di follow-up.
Gruppo SSNHL senza acufeni:
- Età compresa tra 18 e 65 anni;
- Soddisfa i criteri diagnostici per SSNHL; non trattato entro 5 giorni dall'esordio;
- Assenza di acufene;
- In grado di completare questionari in modo indipendente e di collaborare con la fMRI e le valutazioni di follow-up.
Controllo sano:
- Età compresa tra 18 e 65 anni;
- Risultati dello screening uditivo normale;
- In grado di completare questionari in modo indipendente e di collaborare con la fMRI e le valutazioni di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pregressa diagnosi di malattie organiche otiche come otite media, colesteatoma dell'orecchio medio, malattia di Ménière, neuroma acustico, sordità ereditaria, malformazioni dell'orecchio interno, ecc.; storia della chirurgia dell'orecchio; esposizione a lungo termine al rumore; uso di farmaci ototossici;
- Presenza di malattie organiche del cervello come infarto cerebrale, tumore al cervello o controindicazioni per la risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante l'esame di risonanza magnetica nucleare (NMR);
- Storia di malattie mentali, tra cui ansia, depressione, insonnia, ecc.;
- Individui incapaci di cooperare a causa di gravi fattori mentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SSNHL con acufene
Pazienti con diagnosi di perdita uditiva neurosensoriale improvvisa accompagnata da sintomi acuti di acufene.
|
Terapie e cure convenzionali
|
|
SSNHL senza acufene
Pazienti con diagnosi di perdita uditiva neurosensoriale improvvisa senza sintomi acuti di acufene.
|
Terapie e cure convenzionali
|
|
Controllo sanitario
Soggetti sani con udito normale e senza acufeni.
|
Terapie e cure convenzionali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stati delle funzioni cerebrali
Lasso di tempo: Fase acuta (entro 5 giorni dall'esordio), 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dall'esordio
|
L'ampiezza frazionaria della fluttuazione a bassa frequenza, l'omogeneità regionale e la connessione funzionale saranno confrontate tra i diversi gruppi utilizzando la fMRI.
Inoltre, le connessioni tra la default mode network (DMN), la central executive network (CEN) e la salience network (SN) saranno valutate mediante fMRI.
|
Fase acuta (entro 5 giorni dall'esordio), 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dall'esordio
|
|
Metabolomica del siero
Lasso di tempo: Fase acuta (entro 5 giorni dall'esordio)
|
I profili e le caratteristiche metaboliche del siero saranno ottenuti e confrontati in pazienti SSNHL con o con acufene, utilizzando la tecnologia metabolomica LC-MS.
|
Fase acuta (entro 5 giorni dall'esordio)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Liyuan Zhang, M.D., Department of Otolaryngology, the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-SR-116
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