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O desenvolvimento de zumbido em pacientes com PANSS: insights de fMRI e metabolômica

A geração e a cronicidade do zumbido em pacientes com perda auditiva neurossensorial súbita: percepções da ressonância magnética funcional e da análise metabolômica sérica

O objetivo deste ensaio clínico é investigar os fatores e mecanismos subjacentes à geração e cronificação do zumbido em pacientes com perda auditiva neurossensorial súbita (PANS). As principais questões que pretende responder são:

  • Quais são os fatores de influência periféricos e centrais que contribuem para o zumbido em pacientes com PANSS?
  • Os biomarcadores metabólicos séricos podem ser identificados para prever e monitorar o prognóstico do zumbido nesses pacientes?

Os participantes deste estudo incluirão pacientes com PANSS e zumbido, pacientes com PANSS sem zumbido e indivíduos saudáveis. Eles serão submetidos a uma série de avaliações, incluindo testes audiológicos, exames de função vestibular e ressonância magnética funcional (fMRI). Além disso, amostras de sangue serão coletadas para análise metabolômica.

Os investigadores irão comparar os estados funcionais do cérebro e os perfis de metabólitos séricos de pacientes com PANSS e zumbido com aqueles sem zumbido. Além disso, as características dos sintomas do zumbido, os resultados audiológicos e os estados funcionais do cérebro serão avaliados ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

A taxa de incidência de zumbido é muito alta globalmente e mostra uma tendência crescente ano após ano. A perda auditiva neurossensorial súbita (PANSS), uma emergência otorrinolaringológica prevalente, muitas vezes coincide com o zumbido entre sua população de pacientes. Essa condição pode impactar significativamente as relações interpessoais, o desempenho no trabalho e o funcionamento diário dos indivíduos, levando, em última análise, a uma diminuição da qualidade de vida e até mesmo a distúrbios psicológicos, como ansiedade e depressão. Consequentemente, é imperativo expor os mecanismos subjacentes ao surgimento e cronicidade do zumbido após PANSS, e conceber estratégias de intervenção direcionadas destinadas a prevenir a cronicidade do zumbido.

Este estudo tem como objetivo inscrever 30 pacientes com PANS acompanhada de zumbido, 30 pacientes com PANS sem zumbido e 30 indivíduos saudáveis. Os investigadores registrarão informações demográficas gerais, características dos sintomas de zumbido, exames audiológicos, testes de função vestibular e outras informações para cada grupo durante a fase aguda do início da PANSS. Usando ressonância magnética funcional (fMRI), os investigadores irão comparar os estados funcionais do cérebro de pacientes com PANS acompanhados de zumbido e aqueles sem zumbido durante a fase aguda para investigar os fatores de influência periféricos e mecanismos centrais de produção de zumbido. Além disso, os investigadores conduzirão análises metabolômicas para comparar os perfis de metabólitos séricos desses dois grupos de pacientes para identificar biomarcadores metabólicos séricos e biomarcadores prognósticos para zumbido em pacientes com PANS acompanhado de zumbido. Além disso, este estudo realizará avaliações de acompanhamento nos indivíduos 1 mês, 3 meses e 6 meses após o início da PANSS, revisando as mudanças nas características dos sintomas, exames audiológicos e fMRI. 6 meses após o início, os pacientes serão divididos em um grupo de recuperação de zumbido e um grupo de não recuperação de zumbido com base em seu status de recuperação de zumbido. Os investigadores irão comparar as características demográficas gerais, exames audiológicos e resultados de ressonância magnética funcional do cérebro entre os dois grupos para explorar o papel e os mecanismos das mudanças na plasticidade cerebral na recuperação ou cronicidade do zumbido em pacientes com PANSS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Department of Otolaryngology, the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com PANSS e indivíduos submetidos a exame físico no Departamento de Otorrinolaringologia do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Nanjing

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Grupo de PANSS com Zumbido:

    1. Idade entre 18 e 65 anos;
    2. Atende aos critérios diagnósticos para PANSS; não tratado dentro de 5 dias após o início;
    3. Presença de zumbido;
    4. Capaz de preencher questionários de forma independente e cooperar com fMRI e avaliações de acompanhamento.
  2. Grupo de PANS sem zumbido:

    1. Idade entre 18 e 65 anos;
    2. Atende aos critérios diagnósticos para PANSS; não tratado dentro de 5 dias após o início;
    3. Ausência de zumbido;
    4. Capaz de preencher questionários de forma independente e cooperar com fMRI e avaliações de acompanhamento.
  3. Controle Saudável:

    1. Idade entre 18 e 65 anos;
    2. Resultados normais da triagem auditiva;
    3. Capaz de preencher questionários de forma independente e cooperar com fMRI e avaliações de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico prévio de doenças óticas orgânicas como otite média, colesteatoma de orelha média, doença de Ménière, neurinoma acústico, surdez hereditária, malformações de orelha interna, etc.; história de cirurgia de ouvido; exposição prolongada ao ruído; uso de drogas ototóxicas;
  2. Presença de doenças orgânicas cerebrais, como infarto cerebral, tumor cerebral ou contraindicações para ressonância magnética funcional (fMRI) durante exame de ressonância magnética nuclear (RMN);
  3. História de doença mental, incluindo ansiedade, depressão, insônia, etc.;
  4. Indivíduos incapazes de cooperar devido a fatores mentais graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PANSS com zumbido
Pacientes com diagnóstico de perda auditiva neurossensorial súbita acompanhada de sintomas agudos de zumbido.
Tratamento e cuidados convencionais
PANSS sem zumbido
Pacientes com diagnóstico de perda auditiva neurossensorial súbita sem sintomas agudos de zumbido.
Tratamento e cuidados convencionais
Controle de Saúde
Indivíduos saudáveis ​​com audição normal e sem zumbido.
Tratamento e cuidados convencionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estados de função cerebral
Prazo: Fase aguda (dentro de 5 dias após o início), 1 mês, 3 meses e 6 meses após o início
Amplitude fracionária de flutuação de baixa frequência, homogeneidade regional e conexão funcional serão comparadas entre diferentes grupos usando fMRI. Além disso, as conexões entre a rede de modo padrão (DMN), a rede executiva central (CEN) e a rede de saliência (SN) serão avaliadas por meio de fMRI.
Fase aguda (dentro de 5 dias após o início), 1 mês, 3 meses e 6 meses após o início
Metabolômica sérica
Prazo: Fase aguda (dentro de 5 dias após o início)
Perfis e características metabólicas séricas serão obtidos e comparados em pacientes com PANSS com ou com zumbido, usando tecnologia metabolômica LC-MS.
Fase aguda (dentro de 5 dias após o início)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Liyuan Zhang, M.D., Department of Otolaryngology, the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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