- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06355102
O desenvolvimento de zumbido em pacientes com PANSS: insights de fMRI e metabolômica
A geração e a cronicidade do zumbido em pacientes com perda auditiva neurossensorial súbita: percepções da ressonância magnética funcional e da análise metabolômica sérica
O objetivo deste ensaio clínico é investigar os fatores e mecanismos subjacentes à geração e cronificação do zumbido em pacientes com perda auditiva neurossensorial súbita (PANS). As principais questões que pretende responder são:
- Quais são os fatores de influência periféricos e centrais que contribuem para o zumbido em pacientes com PANSS?
- Os biomarcadores metabólicos séricos podem ser identificados para prever e monitorar o prognóstico do zumbido nesses pacientes?
Os participantes deste estudo incluirão pacientes com PANSS e zumbido, pacientes com PANSS sem zumbido e indivíduos saudáveis. Eles serão submetidos a uma série de avaliações, incluindo testes audiológicos, exames de função vestibular e ressonância magnética funcional (fMRI). Além disso, amostras de sangue serão coletadas para análise metabolômica.
Os investigadores irão comparar os estados funcionais do cérebro e os perfis de metabólitos séricos de pacientes com PANSS e zumbido com aqueles sem zumbido. Além disso, as características dos sintomas do zumbido, os resultados audiológicos e os estados funcionais do cérebro serão avaliados ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de incidência de zumbido é muito alta globalmente e mostra uma tendência crescente ano após ano. A perda auditiva neurossensorial súbita (PANSS), uma emergência otorrinolaringológica prevalente, muitas vezes coincide com o zumbido entre sua população de pacientes. Essa condição pode impactar significativamente as relações interpessoais, o desempenho no trabalho e o funcionamento diário dos indivíduos, levando, em última análise, a uma diminuição da qualidade de vida e até mesmo a distúrbios psicológicos, como ansiedade e depressão. Consequentemente, é imperativo expor os mecanismos subjacentes ao surgimento e cronicidade do zumbido após PANSS, e conceber estratégias de intervenção direcionadas destinadas a prevenir a cronicidade do zumbido.
Este estudo tem como objetivo inscrever 30 pacientes com PANS acompanhada de zumbido, 30 pacientes com PANS sem zumbido e 30 indivíduos saudáveis. Os investigadores registrarão informações demográficas gerais, características dos sintomas de zumbido, exames audiológicos, testes de função vestibular e outras informações para cada grupo durante a fase aguda do início da PANSS. Usando ressonância magnética funcional (fMRI), os investigadores irão comparar os estados funcionais do cérebro de pacientes com PANS acompanhados de zumbido e aqueles sem zumbido durante a fase aguda para investigar os fatores de influência periféricos e mecanismos centrais de produção de zumbido. Além disso, os investigadores conduzirão análises metabolômicas para comparar os perfis de metabólitos séricos desses dois grupos de pacientes para identificar biomarcadores metabólicos séricos e biomarcadores prognósticos para zumbido em pacientes com PANS acompanhado de zumbido. Além disso, este estudo realizará avaliações de acompanhamento nos indivíduos 1 mês, 3 meses e 6 meses após o início da PANSS, revisando as mudanças nas características dos sintomas, exames audiológicos e fMRI. 6 meses após o início, os pacientes serão divididos em um grupo de recuperação de zumbido e um grupo de não recuperação de zumbido com base em seu status de recuperação de zumbido. Os investigadores irão comparar as características demográficas gerais, exames audiológicos e resultados de ressonância magnética funcional do cérebro entre os dois grupos para explorar o papel e os mecanismos das mudanças na plasticidade cerebral na recuperação ou cronicidade do zumbido em pacientes com PANSS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Department of Otolaryngology, the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de PANSS com Zumbido:
- Idade entre 18 e 65 anos;
- Atende aos critérios diagnósticos para PANSS; não tratado dentro de 5 dias após o início;
- Presença de zumbido;
- Capaz de preencher questionários de forma independente e cooperar com fMRI e avaliações de acompanhamento.
Grupo de PANS sem zumbido:
- Idade entre 18 e 65 anos;
- Atende aos critérios diagnósticos para PANSS; não tratado dentro de 5 dias após o início;
- Ausência de zumbido;
- Capaz de preencher questionários de forma independente e cooperar com fMRI e avaliações de acompanhamento.
Controle Saudável:
- Idade entre 18 e 65 anos;
- Resultados normais da triagem auditiva;
- Capaz de preencher questionários de forma independente e cooperar com fMRI e avaliações de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de doenças óticas orgânicas como otite média, colesteatoma de orelha média, doença de Ménière, neurinoma acústico, surdez hereditária, malformações de orelha interna, etc.; história de cirurgia de ouvido; exposição prolongada ao ruído; uso de drogas ototóxicas;
- Presença de doenças orgânicas cerebrais, como infarto cerebral, tumor cerebral ou contraindicações para ressonância magnética funcional (fMRI) durante exame de ressonância magnética nuclear (RMN);
- História de doença mental, incluindo ansiedade, depressão, insônia, etc.;
- Indivíduos incapazes de cooperar devido a fatores mentais graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PANSS com zumbido
Pacientes com diagnóstico de perda auditiva neurossensorial súbita acompanhada de sintomas agudos de zumbido.
|
Tratamento e cuidados convencionais
|
|
PANSS sem zumbido
Pacientes com diagnóstico de perda auditiva neurossensorial súbita sem sintomas agudos de zumbido.
|
Tratamento e cuidados convencionais
|
|
Controle de Saúde
Indivíduos saudáveis com audição normal e sem zumbido.
|
Tratamento e cuidados convencionais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estados de função cerebral
Prazo: Fase aguda (dentro de 5 dias após o início), 1 mês, 3 meses e 6 meses após o início
|
Amplitude fracionária de flutuação de baixa frequência, homogeneidade regional e conexão funcional serão comparadas entre diferentes grupos usando fMRI.
Além disso, as conexões entre a rede de modo padrão (DMN), a rede executiva central (CEN) e a rede de saliência (SN) serão avaliadas por meio de fMRI.
|
Fase aguda (dentro de 5 dias após o início), 1 mês, 3 meses e 6 meses após o início
|
|
Metabolômica sérica
Prazo: Fase aguda (dentro de 5 dias após o início)
|
Perfis e características metabólicas séricas serão obtidos e comparados em pacientes com PANSS com ou com zumbido, usando tecnologia metabolômica LC-MS.
|
Fase aguda (dentro de 5 dias após o início)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Liyuan Zhang, M.D., Department of Otolaryngology, the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-SR-116
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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