Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tinnituksen kehittyminen SSNHL-potilailla: Näkemyksiä fMRI:stä ja Metabolomiasta

maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tinnituksen syntyminen ja kroonisuus potilailla, joilla on äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys: fMRI- ja seerumiaineenvaihduntaanalyysin näkemyksiä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia tekijöitä ja mekanismeja, jotka ovat taustalla tinnituksen synnyn ja kroonistumisen taustalla potilailla, joilla on äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys (SSNHL). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mitkä ovat perifeeriset ja keskeiset vaikuttavat tekijät, jotka vaikuttavat tinnitukseen SSNHL-potilailla?
  • Voidaanko seerumin metabolisia biomarkkereita tunnistaa ennustamaan ja seuraamaan tinnituksen ennustetta näillä potilailla?

Tähän tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on SSNHL ja tinnitus, potilaita, joilla on SSNHL ilman tinnitusta, sekä terveitä koehenkilöitä. Heitä pyydetään suorittamaan useita arviointeja, mukaan lukien audiologiset testit, vestibulaaritoiminnan tutkimukset ja toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI). Lisäksi otetaan verinäytteitä metabolomiikkaanalyysiä varten.

Tutkijat vertaavat SSNHL- ja tinnituspotilaiden aivojen toiminnallisia tiloja ja seerumin metaboliittiprofiileja potilaisiin, joilla ei ole tinnitusta. Lisäksi tinnituksen oireiden ominaisuudet, audiologiset tulokset ja aivojen toimintatilat arvioidaan ajan kuluessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Tinnituksen ilmaantuvuus on maailmanlaajuisesti erittäin korkea ja se on kasvava trendi vuosi vuodelta. Äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys (SSNHL), yleinen otolaryngologinen hätätilanne, esiintyy usein tinnituksen kanssa sen potilasjoukossa. Tämä tila voi vaikuttaa merkittävästi yksilöiden ihmissuhteisiin, työsuoritukseen ja päivittäiseen toimintaan, mikä johtaa viime kädessä elämänlaadun heikkenemiseen ja jopa psyykkisiin häiriöihin, kuten ahdistukseen ja masennukseen. Tästä syystä on välttämätöntä selvittää SSNHL:n jälkeisen tinnituksen ilmaantumisen ja kroonisuuden taustalla olevat mekanismit ja suunnitella kohdennettuja interventiostrategioita, joiden tarkoituksena on estää tinnituksen kroonisuus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 30 potilasta, joilla on SSNHL ja johon liittyy tinnitus, 30 potilasta, joilla on SSNHL ilman tinnitusta, ja 30 tervettä henkilöä. Tutkijat tallentavat yleisiä demografisia tietoja, tinnituksen oireiden ominaisuuksia, audiologisia tutkimuksia, vestibulaaritoimintotestejä ja muita tietoja jokaisesta ryhmästä SSNHL:n puhkeamisen akuutin vaiheen aikana. FMRI:n (FMRI) avulla tutkijat vertailevat SSNHL-potilaiden, joihin liittyy tinnitus, ja potilaiden, joilla ei ole tinnitusta akuutin vaiheen aikana, aivojen toiminnallista tilaa tutkiakseen perifeerisiä vaikuttavia tekijöitä ja tinnituksen tuotannon keskeisiä mekanismeja. Lisäksi tutkijat tekevät metabolomiikka-analyysin vertaillakseen näiden kahden potilasryhmän seerumin metaboliittiprofiileja tunnistaakseen seerumin metaboliset biomarkkerit ja tinnituksen prognostiset biomarkkerit potilailla, joilla on SSNHL, johon liittyy tinnitusta. Lisäksi tässä tutkimuksessa suoritetaan seuranta-arviointeja koehenkilöille 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua SSNHL:n alkamisesta ja tarkastellaan muutoksia heidän oireidensa ominaisuuksissa, audiologiset tutkimukset ja fMRI. Kuuden kuukauden kuluttua taudin puhkeamisesta potilaat jaetaan tinnituksen toipumisryhmään ja tinnituksen parantumattomaan ryhmään tinnituksen toipumistilanteen perusteella. Tutkijat vertaavat yleisiä demografisia ominaisuuksia, audiologisia tutkimuksia ja aivojen toiminnallisia MRI-löydöksiä kahden ryhmän välillä selvittääkseen aivojen plastisuuden muutosten roolia ja mekanismeja tinnituksen toipumisessa tai kroonisuudessa SSNHL-potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Department of Otolaryngology, the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on SSNHL ja henkilöt, joille tehdään fyysinen tarkastus Nanjingin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen liitännäissairaalan otolaryngologian osastolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. SSNHL-ryhmä tinnituksen kanssa:

    1. Ikä 18–65 vuotta;
    2. Täyttää SSNHL:n diagnostiset kriteerit; hoitamaton 5 päivän kuluessa taudin alkamisesta;
    3. Tinnituksen esiintyminen;
    4. Pystyy täyttämään kyselylomakkeita itsenäisesti ja toimimaan yhteistyössä fMRI- ja seuranta-arviointien kanssa.
  2. SSNHL-ryhmä ilman tinnitusta:

    1. Ikä 18–65 vuotta;
    2. Täyttää SSNHL:n diagnostiset kriteerit; hoitamaton 5 päivän kuluessa taudin alkamisesta;
    3. tinnituksen puuttuminen;
    4. Pystyy täyttämään kyselylomakkeita itsenäisesti ja toimimaan yhteistyössä fMRI- ja seuranta-arviointien kanssa.
  3. Terveellinen kontrolli:

    1. Ikä 18–65 vuotta;
    2. Normaalit kuulonseulontatulokset;
    3. Pystyy täyttämään kyselylomakkeita itsenäisesti ja toimimaan yhteistyössä fMRI- ja seuranta-arviointien kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Korvan orgaanisten sairauksien, kuten välikorvan tulehdus, välikorvan kolesteatooma, Ménièren tauti, akustinen neurooma, perinnöllinen kuurous, sisäkorvan epämuodostumat jne., aiempi diagnoosi; korvaleikkauksen historia; pitkäaikainen altistuminen melulle; ototoksisten lääkkeiden käyttö;
  2. Aivojen orgaanisten sairauksien, kuten aivoinfarktin, aivokasvaimen tai toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) vasta-aiheet ydinmagneettisen resonanssitutkimuksen (NMR) aikana;
  3. Mielen sairauden historia, mukaan lukien ahdistus, masennus, unettomuus jne.;
  4. Henkilöt, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä vakavien henkisten tekijöiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SSNHL tinnituksen kanssa
Potilaat, joilla on diagnosoitu äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys, johon liittyy akuutteja tinnitusoireita.
Perinteinen hoito ja hoito
SSNHL ilman tinnitusta
Potilaat, joilla on diagnosoitu äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys ilman akuutteja tinnitusoireita.
Perinteinen hoito ja hoito
Terveysvalvonta
Terveet kohteet, joilla on normaali kuulo ja ilman tinnitusta.
Perinteinen hoito ja hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen toimintatilat
Aikaikkuna: Akuutti vaihe (5 päivän sisällä taudin alkamisesta), 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta puhkeamisen jälkeen
Matalataajuisen vaihtelun murto-amplitudia, alueellista homogeenisuutta ja toiminnallista yhteyttä verrataan eri ryhmien kesken fMRI:n avulla. Lisäksi oletusmoodiverkon (DMN), keskusjohtoverkon (CEN) ja näkyvyyden verkon (SN) väliset yhteydet arvioidaan fMRI:n avulla.
Akuutti vaihe (5 päivän sisällä taudin alkamisesta), 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta puhkeamisen jälkeen
Seerumin metabolomiikka
Aikaikkuna: Akuutti vaihe (5 päivän kuluessa alkamisesta)
Seerumin aineenvaihduntaprofiilit ja -ominaisuudet mitataan ja verrataan potilailla, joilla on SSNHL, joilla on tinnitus tai joilla on tinnitus, käyttämällä LC-MS-metabolomiikkatekniikkaa.
Akuutti vaihe (5 päivän kuluessa alkamisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Liyuan Zhang, M.D., Department of Otolaryngology, the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus

Kliiniset tutkimukset Perinteinen hoito ja hoito

Tilaa