- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06355102
Tinnituksen kehittyminen SSNHL-potilailla: Näkemyksiä fMRI:stä ja Metabolomiasta
Tinnituksen syntyminen ja kroonisuus potilailla, joilla on äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys: fMRI- ja seerumiaineenvaihduntaanalyysin näkemyksiä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia tekijöitä ja mekanismeja, jotka ovat taustalla tinnituksen synnyn ja kroonistumisen taustalla potilailla, joilla on äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys (SSNHL). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mitkä ovat perifeeriset ja keskeiset vaikuttavat tekijät, jotka vaikuttavat tinnitukseen SSNHL-potilailla?
- Voidaanko seerumin metabolisia biomarkkereita tunnistaa ennustamaan ja seuraamaan tinnituksen ennustetta näillä potilailla?
Tähän tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on SSNHL ja tinnitus, potilaita, joilla on SSNHL ilman tinnitusta, sekä terveitä koehenkilöitä. Heitä pyydetään suorittamaan useita arviointeja, mukaan lukien audiologiset testit, vestibulaaritoiminnan tutkimukset ja toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI). Lisäksi otetaan verinäytteitä metabolomiikkaanalyysiä varten.
Tutkijat vertaavat SSNHL- ja tinnituspotilaiden aivojen toiminnallisia tiloja ja seerumin metaboliittiprofiileja potilaisiin, joilla ei ole tinnitusta. Lisäksi tinnituksen oireiden ominaisuudet, audiologiset tulokset ja aivojen toimintatilat arvioidaan ajan kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tinnituksen ilmaantuvuus on maailmanlaajuisesti erittäin korkea ja se on kasvava trendi vuosi vuodelta. Äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys (SSNHL), yleinen otolaryngologinen hätätilanne, esiintyy usein tinnituksen kanssa sen potilasjoukossa. Tämä tila voi vaikuttaa merkittävästi yksilöiden ihmissuhteisiin, työsuoritukseen ja päivittäiseen toimintaan, mikä johtaa viime kädessä elämänlaadun heikkenemiseen ja jopa psyykkisiin häiriöihin, kuten ahdistukseen ja masennukseen. Tästä syystä on välttämätöntä selvittää SSNHL:n jälkeisen tinnituksen ilmaantumisen ja kroonisuuden taustalla olevat mekanismit ja suunnitella kohdennettuja interventiostrategioita, joiden tarkoituksena on estää tinnituksen kroonisuus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 30 potilasta, joilla on SSNHL ja johon liittyy tinnitus, 30 potilasta, joilla on SSNHL ilman tinnitusta, ja 30 tervettä henkilöä. Tutkijat tallentavat yleisiä demografisia tietoja, tinnituksen oireiden ominaisuuksia, audiologisia tutkimuksia, vestibulaaritoimintotestejä ja muita tietoja jokaisesta ryhmästä SSNHL:n puhkeamisen akuutin vaiheen aikana. FMRI:n (FMRI) avulla tutkijat vertailevat SSNHL-potilaiden, joihin liittyy tinnitus, ja potilaiden, joilla ei ole tinnitusta akuutin vaiheen aikana, aivojen toiminnallista tilaa tutkiakseen perifeerisiä vaikuttavia tekijöitä ja tinnituksen tuotannon keskeisiä mekanismeja. Lisäksi tutkijat tekevät metabolomiikka-analyysin vertaillakseen näiden kahden potilasryhmän seerumin metaboliittiprofiileja tunnistaakseen seerumin metaboliset biomarkkerit ja tinnituksen prognostiset biomarkkerit potilailla, joilla on SSNHL, johon liittyy tinnitusta. Lisäksi tässä tutkimuksessa suoritetaan seuranta-arviointeja koehenkilöille 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua SSNHL:n alkamisesta ja tarkastellaan muutoksia heidän oireidensa ominaisuuksissa, audiologiset tutkimukset ja fMRI. Kuuden kuukauden kuluttua taudin puhkeamisesta potilaat jaetaan tinnituksen toipumisryhmään ja tinnituksen parantumattomaan ryhmään tinnituksen toipumistilanteen perusteella. Tutkijat vertaavat yleisiä demografisia ominaisuuksia, audiologisia tutkimuksia ja aivojen toiminnallisia MRI-löydöksiä kahden ryhmän välillä selvittääkseen aivojen plastisuuden muutosten roolia ja mekanismeja tinnituksen toipumisessa tai kroonisuudessa SSNHL-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Department of Otolaryngology, the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
SSNHL-ryhmä tinnituksen kanssa:
- Ikä 18–65 vuotta;
- Täyttää SSNHL:n diagnostiset kriteerit; hoitamaton 5 päivän kuluessa taudin alkamisesta;
- Tinnituksen esiintyminen;
- Pystyy täyttämään kyselylomakkeita itsenäisesti ja toimimaan yhteistyössä fMRI- ja seuranta-arviointien kanssa.
SSNHL-ryhmä ilman tinnitusta:
- Ikä 18–65 vuotta;
- Täyttää SSNHL:n diagnostiset kriteerit; hoitamaton 5 päivän kuluessa taudin alkamisesta;
- tinnituksen puuttuminen;
- Pystyy täyttämään kyselylomakkeita itsenäisesti ja toimimaan yhteistyössä fMRI- ja seuranta-arviointien kanssa.
Terveellinen kontrolli:
- Ikä 18–65 vuotta;
- Normaalit kuulonseulontatulokset;
- Pystyy täyttämään kyselylomakkeita itsenäisesti ja toimimaan yhteistyössä fMRI- ja seuranta-arviointien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Korvan orgaanisten sairauksien, kuten välikorvan tulehdus, välikorvan kolesteatooma, Ménièren tauti, akustinen neurooma, perinnöllinen kuurous, sisäkorvan epämuodostumat jne., aiempi diagnoosi; korvaleikkauksen historia; pitkäaikainen altistuminen melulle; ototoksisten lääkkeiden käyttö;
- Aivojen orgaanisten sairauksien, kuten aivoinfarktin, aivokasvaimen tai toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) vasta-aiheet ydinmagneettisen resonanssitutkimuksen (NMR) aikana;
- Mielen sairauden historia, mukaan lukien ahdistus, masennus, unettomuus jne.;
- Henkilöt, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä vakavien henkisten tekijöiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SSNHL tinnituksen kanssa
Potilaat, joilla on diagnosoitu äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys, johon liittyy akuutteja tinnitusoireita.
|
Perinteinen hoito ja hoito
|
|
SSNHL ilman tinnitusta
Potilaat, joilla on diagnosoitu äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys ilman akuutteja tinnitusoireita.
|
Perinteinen hoito ja hoito
|
|
Terveysvalvonta
Terveet kohteet, joilla on normaali kuulo ja ilman tinnitusta.
|
Perinteinen hoito ja hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen toimintatilat
Aikaikkuna: Akuutti vaihe (5 päivän sisällä taudin alkamisesta), 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta puhkeamisen jälkeen
|
Matalataajuisen vaihtelun murto-amplitudia, alueellista homogeenisuutta ja toiminnallista yhteyttä verrataan eri ryhmien kesken fMRI:n avulla.
Lisäksi oletusmoodiverkon (DMN), keskusjohtoverkon (CEN) ja näkyvyyden verkon (SN) väliset yhteydet arvioidaan fMRI:n avulla.
|
Akuutti vaihe (5 päivän sisällä taudin alkamisesta), 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta puhkeamisen jälkeen
|
|
Seerumin metabolomiikka
Aikaikkuna: Akuutti vaihe (5 päivän kuluessa alkamisesta)
|
Seerumin aineenvaihduntaprofiilit ja -ominaisuudet mitataan ja verrataan potilailla, joilla on SSNHL, joilla on tinnitus tai joilla on tinnitus, käyttämällä LC-MS-metabolomiikkatekniikkaa.
|
Akuutti vaihe (5 päivän kuluessa alkamisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Liyuan Zhang, M.D., Department of Otolaryngology, the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-SR-116
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloValmisTinnitus, subjektiivinen | Tinnitus | Melun aiheuttama tinnitus | Tinnitus, tavoite | Tinnitus pahentunut | Tinnitus, sykkivä | Tinnitus, spontaani oto-akustinen emissio | Tinnitus, napsauttaminen | Tinnitus, Tensor Tympani InducedYhdysvallat
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrytointi
-
TC Erciyes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisKrooninen tinnitusTurkki (Türkiye)
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrytointiTinnitus, subjektiivinen | Tinnitus | Krooninen tinnitusIrlanti
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen subjektiivinen tinnitusKiina
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSubjektiivinen tinnitus | Neuromodulaatio | Krooninen tinnitusTurkki (Türkiye)
-
Mohab MohammedEi vielä rekrytointiaSykkivä tinnitus (diagnoosi)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of Gießen...ValmisTinnitus | Subjektiivinen tinnitus | Krooninen tinnitusSaksa
-
Nicolas GninenkoRekrytointiTinnitus, subjektiivinen | Tinnitus, kahdenvälinen | Tinnitus, melun aiheuttama | Tinnitus, kuulon heikkeneminen, sisäkorvaistutteiden käyttäjätYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Perinteinen hoito ja hoito
-
Centre for Addiction and Mental HealthPeruutettuSuututtaa | Uhkapelit, patologiset
-
Montefiore Medical CenterAmerican Psychological FoundationValmisSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Vanhemmuuden stressi | Vanhempien lapsisuhteetYhdysvallat
-
Montefiore Medical CenterColumbia UniversityLopetettuVanhempien ja lasten väliset suhteetYhdysvallat
-
Indiana UniversityIndiana University HealthValmisMetastaattinen syöpä | Pitkälle edennyt syöpäYhdysvallat
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisOpioidien käyttöhäiriöYhdysvallat
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.ValmisMasennus | PTSD | Ahdistus | Viestintä | TyytyväisyysYhdysvallat
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiOmaishoitajan taakkaItalia
-
University of British ColumbiaWellcome Trust; Kenya Medical Research InstituteValmis
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityValmisEtulevyn siirtymä | Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) | Oireellinen apikaalinen parodontiittiTurkki (Türkiye)
-
Istituto Clinico HumanitasRekrytointiPeräsuolen syöpä | LeikkausItalia