SSNHL患者における耳鳴りの発症：fMRIとメタボロミクスからの洞察
突発性感音性難聴患者における耳鳴りの発生と慢性化: fMRI と血清メタボロミクス分析からの洞察
この臨床試験の目的は、突発性感音性難聴 (SSNHL) 患者における耳鳴りの発生と慢性化の根底にある要因とメカニズムを調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- SSNHL患者の耳鳴りに寄与する末梢および中枢の影響因子は何ですか?
- これらの患者の耳鳴りの予後を予測および監視するために、血清代謝バイオマーカーを同定できるでしょうか?
この研究の参加者には、SSNHL および耳鳴りのある患者、耳鳴りのない SSNHL 患者、および健康な被験者が含まれます。 彼らは、聴覚検査、前庭機能検査、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）などの一連の評価を受けるよう求められる。 さらに、メタボロミクス分析のために血液サンプルが収集されます。
研究者らは、SSNHLと耳鳴りのある患者の脳機能状態と血清代謝産物プロファイルを、耳鳴りのない患者と比較する予定だ。 さらに、耳鳴りの症状の特徴、聴覚学的結果、および脳の機能状態が時間内に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
耳鳴りの発生率は世界的に非常に高く、年々増加傾向にあります。 突発性感音性難聴 (SSNHL) は耳鼻科の緊急事態であり、その患者集団では耳鳴りと同時に起こることがよくあります。 この状態は、個人の対人関係、仕事のパフォーマンス、日常生活に大きな影響を与える可能性があり、最終的には生活の質の低下、さらには不安やうつ病などの心理的障害につながる可能性があります。 したがって、SSNHL後の耳鳴りの出現と慢性化の根底にあるメカニズムを解明し、耳鳴りの慢性化を防ぐことを目的とした的を絞った介入戦略を考案することが不可欠である。
この研究は、耳鳴りを伴う SSNHL 患者 30 名、耳鳴りのない SSNHL 患者 30 名、および健康な被験者 30 名を登録することを目的としています。 研究者は、SSNHL発症の急性期中に、各グループの一般的な人口統計情報、耳鳴り症状の特徴、聴覚検査、前庭機能検査、およびその他の情報を記録します。 研究者らは、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）を用いて、急性期の耳鳴りを伴うSSNHL患者と耳鳴りのない患者の脳機能状態を比較し、末梢影響因子と耳鳴り発生の中枢機構を調査する。 さらに、研究者らはメタボロミクス解析を実施して、これら2つの患者グループの血清代謝物プロファイルを比較し、耳鳴を伴うSSNHL患者の血清代謝バイオマーカーおよび耳鳴りの予後バイオマーカーを特定する予定である。 さらに、本研究では、SSNHL発症後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月後に被験者の症状特性の変化、聴覚検査、fMRIなどの追跡評価を実施します。 発症から6か月後の耳鳴りの回復状況に応じて、患者さんを耳鳴り回復群と耳鳴り非回復群に分けます。 研究者らは、SSNHL患者の耳鳴りの回復または慢性化における脳可塑性変化の役割とメカニズムを調査するために、2つのグループ間の一般的な人口統計学的特徴、聴覚学的検査、および脳機能MRI所見を比較する予定である。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Department of Otolaryngology, the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
耳鳴りのある SSNHL のグループ:
- 年齢は18歳から65歳まで。
- SSNHL の診断基準を満たしています。発症後5日以内に治療を受けていない。
- 耳鳴りの存在;
- 独立してアンケートに回答し、fMRI や追跡評価に協力できる。
耳鳴りのないSSNHLのグループ:
- 年齢は18歳から65歳まで。
- SSNHL の診断基準を満たしています。発症後5日以内に治療を受けていない。
- 耳鳴りがない。
- 独立してアンケートに回答し、fMRI や追跡評価に協力できる。
健康的なコントロール:
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 正常な聴覚スクリーニング結果。
- 独立してアンケートに回答し、fMRI や追跡評価に協力できる。
除外基準:
- -中耳炎、中耳真珠腫、メニエール病、聴神経腫瘍、遺伝性難聴、内耳奇形などの耳の器質的疾患の以前の診断;耳の手術歴。騒音に長期間さらされる。聴器毒性のある薬物の使用。
- 脳梗塞、脳腫瘍などの脳の器質的疾患の存在、または核磁気共鳴（NMR）検査中の機能的磁気共鳴画像法（fMRI）の禁忌。
- 不安、うつ病、不眠症などの精神疾患の病歴。
- 重度の精神的要因により協力できない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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耳鳴りを伴うSSNHL
急性の耳鳴り症状を伴う突発性感音性難聴と診断された患者。
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従来の治療とケア
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耳鳴りのないSSNHL
急性の耳鳴り症状を伴わない突発性感音性難聴と診断された患者。
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従来の治療とケア
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健康管理
聴力が正常で耳鳴りのない健康な被験者。
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従来の治療とケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳機能の状態
時間枠：急性期（発症後5日以内）、発症1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後
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FMRIを使用して、低周波変動の部分的な振幅、領域の均一性、機能的接続を異なるグループ間で比較します。
さらに、デフォルト モード ネットワーク (DMN)、中央エグゼクティブ ネットワーク (CEN)、および顕著性ネットワーク (SN) の間の接続は、fMRI を通じて評価されます。
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急性期（発症後5日以内）、発症1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後
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血清メタボロミクス
時間枠：急性期（発症後5日以内）
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LC-MS メタボロミクス技術を使用して、耳鳴りを伴うまたは伴う SSNHL 患者の血清代謝プロファイルと特性が取得され、比較されます。
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急性期（発症後5日以内）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Liyuan Zhang, M.D.、Department of Otolaryngology, the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
従来の治療とケアの臨床試験
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Chang Gung University of Science and Technologyまだ募集していません
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of BirminghamNational Institute for Health Research, United Kingdomわからない
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Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Griffin Hospital と他の協力者募集