- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06355102
Die Entwicklung von Tinnitus bei Patienten mit SSNHL: Erkenntnisse aus fMRT und Metabolomics
Die Entstehung und Chronizität von Tinnitus bei Patienten mit plötzlichem sensorineuralem Hörverlust: Erkenntnisse aus fMRT und Serum-Metabolomik-Analyse
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Faktoren und Mechanismen zu untersuchen, die der Entstehung und Chronifizierung von Tinnitus bei Patienten mit plötzlichem sensorineuralem Hörverlust (SSNHL) zugrunde liegen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Welche peripheren und zentralen Einflussfaktoren tragen zum Tinnitus bei Patienten mit SSNHL bei?
- Können metabolische Biomarker im Serum identifiziert werden, um die Tinnitus-Prognose bei diesen Patienten vorherzusagen und zu überwachen?
Zu den Teilnehmern dieser Studie gehören Patienten mit SSNHL und Tinnitus, Patienten mit SSNHL ohne Tinnitus und gesunde Probanden. Sie werden gebeten, sich einer Reihe von Untersuchungen zu unterziehen, darunter audiologische Tests, Untersuchungen der Vestibularfunktion und funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT). Zusätzlich werden Blutproben für die Metabolomics-Analyse entnommen.
Die Forscher werden die Gehirnfunktionszustände und Serummetabolitenprofile von Patienten mit SSNHL und Tinnitus mit denen ohne Tinnitus vergleichen. Darüber hinaus werden im Laufe der Zeit Tinnitus-Symptommerkmale, audiologische Ergebnisse und Gehirnfunktionszustände beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenzrate von Tinnitus ist weltweit sehr hoch und weist von Jahr zu Jahr einen steigenden Trend auf. Plötzlicher sensorineuraler Hörverlust (SSNHL), ein weit verbreiteter otolaryngologischer Notfall, geht bei seinen Patienten häufig mit Tinnitus einher. Diese Erkrankung kann die zwischenmenschlichen Beziehungen, die Arbeitsleistung und das tägliche Funktionieren des Einzelnen erheblich beeinträchtigen und letztendlich zu einer verminderten Lebensqualität und sogar zu psychischen Störungen wie Angstzuständen und Depressionen führen. Daher ist es unerlässlich, die Mechanismen zu erforschen, die der Entstehung und Chronizität von Tinnitus nach SSNHL zugrunde liegen, und gezielte Interventionsstrategien zu entwickeln, die darauf abzielen, die Chronizität von Tinnitus zu verhindern.
Ziel dieser Studie ist die Aufnahme von 30 Patienten mit SSNHL mit Tinnitus, 30 Patienten mit SSNHL ohne Tinnitus und 30 gesunden Probanden. Die Ermittler werden allgemeine demografische Informationen, Tinnitus-Symptommerkmale, audiologische Untersuchungen, Tests der Vestibularisfunktion und andere Informationen für jede Gruppe während der akuten Phase des SSNHL-Beginns aufzeichnen. Mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) werden Forscher die Gehirnfunktionszustände von Patienten mit SSNHL, begleitet von Tinnitus, und Patienten ohne Tinnitus während der akuten Phase vergleichen, um die peripheren Einflussfaktoren und zentralen Mechanismen der Tinnitusproduktion zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Forscher eine Metabolomics-Analyse durchführen, um die Serummetabolitenprofile dieser beiden Patientengruppen zu vergleichen und Serum-Stoffwechselbiomarker und prognostische Biomarker für Tinnitus bei Patienten mit SSNHL und Tinnitus zu identifizieren. Darüber hinaus werden in dieser Studie Nachuntersuchungen der Probanden 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der SSNHL durchgeführt, wobei Veränderungen ihrer Symptomeigenschaften, audiologische Untersuchungen und fMRT überprüft werden. 6 Monate nach Beginn werden die Patienten basierend auf ihrem Tinnitus-Erholungsstatus in eine Gruppe mit Tinnitus-Erholung und eine Gruppe ohne Tinnitus-Erholung eingeteilt. Die Forscher werden die allgemeinen demografischen Merkmale, audiologischen Untersuchungen und hirnfunktionellen MRT-Befunde zwischen den beiden Gruppen vergleichen, um die Rolle und Mechanismen von Veränderungen der Gehirnplastizität bei der Genesung oder Chronizität von Tinnitus bei Patienten mit SSNHL zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Department of Otolaryngology, the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe von SSNHL mit Tinnitus:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
- Erfüllt die Diagnosekriterien für SSNHL; unbehandelt innerhalb von 5 Tagen nach Beginn;
- Vorhandensein von Tinnitus;
- Kann Fragebögen selbstständig ausfüllen und mit fMRT und Nachuntersuchungen zusammenarbeiten.
Gruppe von SSNHL ohne Tinnitus:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
- Erfüllt die Diagnosekriterien für SSNHL; unbehandelt innerhalb von 5 Tagen nach Beginn;
- Kein Tinnitus;
- Kann Fragebögen selbstständig ausfüllen und mit fMRT und Nachuntersuchungen zusammenarbeiten.
Gesunde Kontrolle:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
- Normale Ergebnisse des Hörscreenings;
- Kann Fragebögen selbstständig ausfüllen und mit fMRT und Nachuntersuchungen zusammenarbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose otischer organischer Erkrankungen wie Mittelohrentzündung, Cholesteatom des Mittelohrs, Ménière-Krankheit, Akustikusneurinom, erbliche Taubheit, Innenohrfehlbildungen usw.; Vorgeschichte von Ohrenoperationen; langfristige Lärmbelastung; Verwendung ototoxischer Medikamente;
- Vorliegen organischer Erkrankungen des Gehirns wie Hirninfarkt, Hirntumor oder Kontraindikationen für die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) während der Kernspinresonanzuntersuchung (NMR);
- Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, einschließlich Angstzuständen, Depressionen, Schlaflosigkeit usw.;
- Personen, die aufgrund schwerer psychischer Faktoren nicht kooperieren können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
SSNHL mit Tinnitus
Patienten, bei denen ein plötzlicher sensorineuraler Hörverlust mit akut auftretenden Tinnitus-Symptomen diagnostiziert wurde.
|
Konventionelle Behandlung und Pflege
|
|
SSNHL ohne Tinnitus
Patienten, bei denen ein plötzlicher Innenohrschwerhörigkeitsverlust diagnostiziert wurde, ohne dass akut auftretende Tinnitus-Symptome auftraten.
|
Konventionelle Behandlung und Pflege
|
|
Gesundheitskontrolle
Gesunde Probanden mit normalem Gehör und ohne Tinnitus.
|
Konventionelle Behandlung und Pflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gehirnfunktionszustände
Zeitfenster: Akute Phase (innerhalb von 5 Tagen nach Beginn), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn
|
Die Bruchamplitude der niederfrequenten Fluktuation, die regionale Homogenität und der funktionelle Zusammenhang werden mithilfe von fMRT zwischen verschiedenen Gruppen verglichen.
Darüber hinaus werden die Verbindungen zwischen dem Default Mode Network (DMN), dem Central Executive Network (CEN) und dem Salience Network (SN) mittels fMRT bewertet.
|
Akute Phase (innerhalb von 5 Tagen nach Beginn), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn
|
|
Serummetabolomik
Zeitfenster: Akute Phase (innerhalb von 5 Tagen nach Beginn)
|
Mithilfe der LC-MS-Metabolomik-Technologie werden bei SSNHL-Patienten mit oder mit Tinnitus Stoffwechselprofile und -eigenschaften im Serum ermittelt und verglichen.
|
Akute Phase (innerhalb von 5 Tagen nach Beginn)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Liyuan Zhang, M.D., Department of Otolaryngology, the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-SR-116
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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