- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06356012
Résultat clinique et biomarqueurs pour prédire la réponse immunologique chez les patients traités par l'imiquimod
3 février 2025 mis à jour par: Barretos Cancer Hospital
Immunophénotypage, microbiome, résultats cliniques et biomarqueurs pour prédire la réponse immunologique chez les patients présentant des lésions intraépithéliales cervicales de haut grade traitées par l'imiquimod
Le but de cet essai clinique est d'identifier le profil immunophénotypique de la réponse immunitaire locale, le microenvironnement cervico-vaginal et le profil microbiologique des femmes atteintes de CIN 3 traitées par imiquimod.
Les participants seront divisés en 3 groupes : CIN 3 qui utilisera 16 doses d'imiquimod dans le col utérin, appliquées deux fois par semaine et sera traitée par procédure LEEP ; 2) les patients atteints de CIN 3 qui subiront un traitement standard avec la procédure LEEP ; 3) patients avec une cytologie et un test HPV (virus du papillome humain) négatifs.
Des prélèvements sanguins et des lavages cervico-vaginaux seront effectués à différents moments, pour des comparaisons entre les profils de réponse cellulaire à l'imiquimod pendant le traitement et les niveaux de base chez les patients en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION : Les lésions intraépithéliales de haut grade (CIN 2/3) sont considérées comme des lésions précurseurs du cancer du col de l'utérus et leur traitement fait appel à des méthodes destructives ou d'excision.
Certaines études ont prouvé l'efficacité de l'immunomodulateur imiquimod comme traitement topique des lésions CIN 2/3.
L'imiquimod active la réponse immunitaire innée par l'intermédiaire des cellules dendritiques, des monocytes et des macrophages, en plus de moduler le modèle de réponse des lymphocytes T.
Ainsi, la caractérisation de la réponse immunitaire dans le traitement par l'imiquimod dans les lésions causées par le VPH oncogène, peut bénéficier aux femmes de telle sorte qu'il soit possible de mesurer la réponse de chaque patient, améliorant ainsi la compréhension de son mécanisme d'action, impactant directement le efficacité et événements indésirables.
causée par le médicament.
OBJECTIFS : Identifier le profil immunophénotypique de la réponse immunitaire locale, le microenvironnement cervico-vaginal et le profil microbiologique des femmes atteintes de CIN 3 traitées par imiquimod.
MATÉRIELS ET MÉTHODES : Il sera inclus 90 patients, 60 avec HPV à haut risque, diagnostiqués avec CIN 3 et 30 patients avec cytologie négative et HPV.
Les patients seront répartis en 3 groupes : 1) les patients atteints de CIN 3 qui utiliseront 16 doses d'imiquimod dans le col utérin, appliquées deux fois par semaine ; 2) les patients atteints de CIN 3 qui subiront un traitement standard par excision de zone de transformation (EZT) ; 3) patients avec cytologie négative et HPV.
Du sang et un lavage cervico-vaginal seront collectés pour analyse immunophénotypique (cytométrie en flux), quantification des médiateurs immunologiques (Cytometric Bead Array) et évaluation du microbiome (MiniION).
Les résultats obtenus seront corrélés aux données cliniques et pathologiques des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barretos, Brésil
- Recrutement
- Barretos Cancer Hospital
-
Contact:
- Ricardo Reis, PhD
- Numéro de téléphone: 7308 +551733216600
- E-mail: drricardoreis@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 25 à 45 ans (âge reproductif) ;
- Porteurs du VPH à haut risque ;
- Résidents à moins de 300 km de la ville de Barretos-São Paulo ;
- Avec un diagnostic histologique de lésion intraépithéliale squameuse cervicale de haut grade (CIN 3), obtenu par biopsie guidée par colposcopie réalisée au Barretos Cancer Hospital (HCB) ;
- Acceptation du formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Suspicion de carcinome épidermoïde invasif ou d'adénocarcinome (in situ ou invasif) par colposcopie et/ou cytologie ;
- Enceinte ou allaitante ;
- État d'immunodéficience ;
- Traitement antérieur pour une lésion intraépithéliale squameuse cervicale de haut grade ;
- Qui ont été vaccinés contre le VPH ;
- Avoir utilisé des antibiotiques au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement imiquimod plus procédure d'excision électrochirurgicale en boucle
36 patients diagnostiqués avec CIN 3 qui subiront 16 applications de 5 g d'imiquimod deux fois par semaine, puis la procédure d'excision électrochirurgicale en boucle sera pratiquée (60 jours).
L'analyse pathologique évaluera la lésion histologiquement après traitement immunomodulateur.
La réponse immunologique de l'individu sera également évaluée lors des applications et après une intervention chirurgicale.
|
Le groupe expérimental sera traité avec 16 applications d'imiquimod puis de LEEP.
Autres noms:
Le groupe comparateur actif sera traité par LEEP.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Procédure d'excision électrochirurgicale en boucle
30 patients diagnostiqués avec CIN 3 qui subiront une procédure d'excision électrochirurgicale en boucle (60 jours).
L'analyse pathologique évaluera la lésion histologiquement après traitement (LEEP).
La réponse immunologique de l'individu sera également évaluée après une intervention chirurgicale.
|
Le groupe comparateur actif sera traité par LEEP.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: population en bonne santé
Les marqueurs immunologiques seront évalués dans une population en bonne santé ayant subi des tests de dépistage négatifs pour les lésions cervicales à comparer à la population des groupes de blessures et d'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant une régression histologique de lésion épidermoïde intraépithéliale de haut grade (HSIL)
Délai: 3 années
|
Une réponse immunologique satisfaisante est attendue après l'application de l'immunomodulateur imiquimod deux fois par semaine pendant 8 semaines chez les patients atteints de CIN 3, dans le but d'une régression histologique de la lésion intraépithéliale squameuse haute (HSIL), qui sera confirmée histologiquement après réalisation de l'or. traitement LEEP standard, qui sera mis à la disposition de tous les patients atteints de CIN 3 inclus dans l'étude
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation entre le microbiome vaginal et la réponse immunologique
Délai: 3 années
|
Analyse du microbiote vaginal et sa corrélation avec la réponse immunologique à l'imiquimod dans les lésions CIN 3
|
3 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation entre le microbiome vaginal et la réponse immunologique
Délai: 3 années
|
Analyse du microbiote vaginal et sa corrélation avec la réponse immunologique à l'imiquimod dans les lésions CIN 3
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Première publication (Réel)
10 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2025
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Tumeurs à cellules squameuses
- Dysplasie cervicale utérine
- Conditions précancéreuses
- Maladies du col de l'utérus
- Carcinome épidermoïde
- Lésions intraépithéliales squameuses du col de l'utérus
- Carcinome in situ
- Agonistes des récepteurs de type Toll
- Agents immunomodulateurs
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Adjuvants immunologiques
- Inducteurs d'interféron
- Imiquimod
Autres numéros d'identification d'étude
- 71163523.1.0000.5437
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .