Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik kliniczny i biomarkery do przewidywania odpowiedzi immunologicznej u pacjentów leczonych imikwimodem

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Barretos Cancer Hospital

Immunofenotypowanie, mikrobiom, wynik kliniczny i biomarkery do przewidywania odpowiedzi immunologicznej u pacjentów ze zmianami śródnabłonkowymi szyjki macicy dużego stopnia leczonych imikwimodem

Celem tego badania klinicznego jest identyfikacja profilu immunofenotypowego lokalnej odpowiedzi odpornościowej, mikrośrodowiska szyjki macicy i pochwy oraz profilu mikrobiologicznego kobiet z CIN 3 leczonych imikwimodem. Uczestniczki zostaną podzielone na 3 grupy: CIN 3, które będą stosować 16 dawek imikwimodu w szyjkę macicy, aplikowanych 2 razy w tygodniu i będą leczone zabiegiem LEEP; 2) pacjenci z CIN 3, którzy będą poddani standardowemu leczeniu metodą LEEP; 3) u pacjentów z ujemną cytologią i ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). W różnym czasie będą pobierane próbki krwi i popłuczyny szyjkowo-pochwowe w celu porównania profili odpowiedzi komórkowej na imikwimod podczas leczenia z poziomami wyjściowymi u zdrowych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP: Zmiany śródnabłonkowe dużego stopnia (CIN 2/3) uważane są za zmiany prekursorowe raka szyjki macicy, a ich leczenie opiera się na metodach niszczących lub wycinających. Niektóre badania wykazały skuteczność immunomodulatora imikwimodu w miejscowym leczeniu zmian CIN 2/3. Imikwimod aktywuje wrodzoną odpowiedź immunologiczną poprzez komórki dendrytyczne, monocyty i makrofagi, a także moduluje wzór odpowiedzi limfocytów T. Zatem charakterystyka odpowiedzi immunologicznej na leczenie imikwimodem w zmianach chorobowych wywołanych onkogennym HPV może być korzystna dla kobiet w taki sposób, że możliwe będzie zmierzenie odpowiedzi każdej pacjentki, poprawiając zrozumienie mechanizmu jego działania, bezpośrednio wpływając na skuteczność i działania niepożądane. spowodowane przez lek. CELE: Identyfikacja profilu immunofenotypowego lokalnej odpowiedzi odpornościowej, mikrośrodowiska szyjki macicy i pochwy oraz profilu mikrobiologicznego kobiet z CIN 3 leczonych imikwimodem. MATERIAŁY I METODY: Do badania zostanie włączonych 90 pacjentów, 60 z HPV wysokiego ryzyka, u których zdiagnozowano CIN 3 i 30 pacjentów z ujemną cytologią i HPV. Pacjentki zostaną podzielone na 3 grupy: 1) pacjentki z CIN 3, które będą stosować 16 dawek imikwimodu w szyjkę macicy, aplikowanych 2 razy w tygodniu; 2) pacjenci z CIN 3, którzy zostaną poddani standardowemu leczeniu metodą wycięcia strefy transformacji (EZT); 3) pacjenci z ujemną cytologią i HPV. Pobrana zostanie krew i popłuczyny z szyjki macicy i pochwy do analizy immunofenotypowej (cytometria przepływowa), oznaczenia ilościowego mediatorów immunologicznych (Cytometric Bead Array) i oceny mikrobiomu (MiniION). Uzyskane wyniki zostaną skorelowane z danymi klinicznymi i patologicznymi pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Barretos Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 25 do 45 lat (wiek rozrodczy);
  • Nosiciele wirusa HPV wysokiego ryzyka;
  • Mieszkańcy mniej niż 300 km od miasta Barretos-São Paulo;
  • Z rozpoznaniem histologicznym dużego stopnia śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej szyjki macicy (CIN 3), uzyskanym w wyniku biopsji pod kontrolą kolposkopii wykonanej w szpitalu onkologicznym Barretos (HCB);
  • Akceptacja formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie inwazyjnego raka płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka (in situ lub inwazyjnego) na podstawie kolposkopii i/lub cytologii;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Stan niedoboru odporności;
  • Wcześniejsze leczenie śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej dużego stopnia w szyjce macicy;
  • którzy zostali zaszczepieni na HPV;
  • Stosowałem antybiotyki w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie imikwimodem plus zabieg elektrochirurgicznego wycięcia pętli
36 pacjentów ze zdiagnozowanym CIN 3, u których zostanie poddanych 16 aplikacjom 5 g imikwimodu dwa razy w tygodniu, a następnie zostanie poddany zabiegowi elektrochirurgii pętlowej (60 dni). Analiza patologiczna pozwoli ocenić histologicznie zmianę po leczeniu immunomodulacyjnym. Odpowiedź immunologiczna danej osoby będzie również oceniana podczas aplikacji i po interwencji chirurgicznej.
Lek: Imikwimod
Grupa eksperymentalna będzie leczona 16 aplikacjami imikwimodu, a następnie LEEP.
Inne nazwy:
  • IXIUM
Procedura: Procedura wycięcia elektrochirurgicznego w pętli
Aktywna grupa porównawcza będzie leczona LEEP.
Inne nazwy:
  • LEEP
Aktywny komparator: Procedura wycięcia elektrochirurgicznego w pętli
30 pacjentów ze zdiagnozowanym CIN 3, którzy zostaną poddani zabiegowi elektrochirurgicznego wycięcia pętlowego (60 dni). Analiza patologiczna pozwoli ocenić histologicznie zmianę po leczeniu (LEEP). Odpowiedź immunologiczna danej osoby będzie również oceniana po interwencji chirurgicznej.
Procedura: Procedura wycięcia elektrochirurgicznego w pętli
Aktywna grupa porównawcza będzie leczona LEEP.
Inne nazwy:
  • LEEP
Brak interwencji: zdrowa populacja
Markery immunologiczne zostaną ocenione w zdrowej populacji, która miała negatywne wyniki badań przesiewowych pod kątem zmian w szyjce macicy, w celu porównania z populacją w grupach urazowych i interwencyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła regresja histologiczna zmiany śródnabłonkowej dużego stopnia (HSIL)
Ramy czasowe: 3 lata
Zadowalającej odpowiedzi immunologicznej oczekuje się po zastosowaniu immunomodulatora imikwimodu dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni u pacjentów z CIN 3, w celu uzyskania histologicznej regresji śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej (HSIL), co zostanie potwierdzone histologicznie po wykonaniu złotego badania standardowe leczenie LEEP, które będzie dostępne dla wszystkich pacjentów z CIN 3 objętych badaniem
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między mikrobiomem pochwy a odpowiedzią immunologiczną
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza mikroflory pochwy i jej korelacja z odpowiedzią immunologiczną na imikwimod w zmianach CIN 3
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między mikrobiomem pochwy a odpowiedzią immunologiczną
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza mikroflory pochwy i jej korelacja z odpowiedzią immunologiczną na imikwimod w zmianach CIN 3
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Farmoquimica S.A.
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 71163523.1.0000.5437

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Imikwimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj