Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk resultat og biomarkører til forudsigelse af immunologisk respons hos patienter behandlet med Imiquimod

3. februar 2025 opdateret af: Barretos Cancer Hospital

Immunfænotypning, mikrobiom, klinisk resultat og biomarkører til forudsigelse af immunologisk respons hos patienter med højgradige cervikale intraepiteliale læsioner behandlet med Imiquimod

Målet med dette kliniske forsøg er at identificere den immunfænotypiske profil af det lokale immunrespons, det cervicovaginale mikromiljø og den mikrobiologiske profil for kvinder med CIN 3 behandlet med imiquimod. Deltagerne vil blive opdelt i 3 grupper: CIN 3, som vil bruge 16 doser imiquimod i livmoderhalsen, påført to gange om ugen og vil blive behandlet med LEEP procedure; 2) patienter med CIN 3, som vil gennemgå standardbehandling med LEEP-procedure; 3) patienter med negativ cytologi og HPV (humant papillomavirus) test. Blod- og cervicovaginal udskylning vil blive udført på forskellige tidspunkter til sammenligning mellem cellulære responsprofiler på imiquimod under behandling og baseline-niveauer hos raske patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION: Højgradige intraepiteliale læsioner (CIN 2/3) betragtes som forstadier til livmoderhalskræft, og behandlingen involverer destruktive eller excisionsmetoder. Nogle undersøgelser har bevist effektiviteten af ​​immunmodulatoren imiquimod som en topisk behandling af CIN 2/3 læsioner. Imiquimod aktiverer det medfødte immunrespons gennem dendritiske celler, monocytter og makrofager, ud over at modulere responsmønsteret af T-lymfocytter. Karakteriseringen af ​​immunresponset i behandlingen med imiquimod i læsioner forårsaget af onkogen HPV kan således gavne kvinder på en måde, så det er muligt at måle hver patients respons, hvilket forbedrer forståelsen af ​​dens virkningsmekanisme, hvilket direkte påvirker effekt og bivirkninger. forårsaget af stoffet. MÅL: At identificere den immunfænotypiske profil af det lokale immunrespons, det cervicovaginale mikromiljø og den mikrobiologiske profil af kvinder med CIN 3 behandlet med imiquimod. MATERIALER OG METODER: Det vil blive inkluderet 90 patienter, 60 med højrisiko HPV, diagnosticeret med CIN 3 og 30 patienter med negativ cytologi og HPV. Patienterne vil blive opdelt i 3 grupper: 1) patienter med CIN 3, som vil bruge 16 doser imiquimod i livmoderhalsen, påført to gange om ugen; 2) patienter med CIN 3, som vil gennemgå standardbehandling med Transformation Zone Excision (EZT); 3) patienter med negativ cytologi og HPV. Blod og cervicovaginal lavage vil blive indsamlet til immunfænotypisk analyse (flowcytometri), kvantificering af immunologiske mediatorer (Cytometric Bead Array) og evaluering af mikrobiomet (MiniION). De opnåede resultater vil blive korreleret med de kliniske og patologiske data fra patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Rekruttering
        • Barretos Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 25 og 45 år (reproduktiv alder);
  • Højrisiko HPV-bærere;
  • Beboere mindre end 300 km fra byen Barretos-São Paulo;
  • Med en histologisk diagnose af højgradig cervikal pladeepitellæsion (CIN 3), opnået gennem kolposkopi-guidet biopsi udført på Barretos Cancer Hospital (HCB);
  • Accept af formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om invasiv pladecellecarcinom eller Adenocarcinom (in situ eller invasiv) ved kolposkopi og/eller cytologi;
  • Gravid eller ammende;
  • Immundefekt tilstand;
  • Tidligere behandling af højgradig cervikal pladeepitellæsion;
  • Hvem er blevet immuniseret for HPV;
  • Har brugt antibiotika inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imiquimod-behandling plus elektrokirurgisk udskæringsprocedure
36 patienter diagnosticeret med CIN 3, som vil blive gennemgået 16 påføringer af 5 g imiquimod to gange om ugen, og derefter en elektrokirurgisk udskæringsprocedure for loop (60 dage). Patologisk analyse vil evaluere læsionen histologisk efter immunmodulerende behandling. Individets immunologiske respons vil også blive evalueret under applikationer og efter kirurgisk indgreb.
Medicin: Imiquimod
Forsøgsgruppen vil blive behandlet med 16 påføringer af imiquimod og efterfølgende LEEP.
Andre navne:
  • IXIUM
Procedure: Sløjfe elektrokirurgisk udskæringsprocedure
Aktiv komparatorgruppe vil blive behandlet med LEEP.
Andre navne:
  • LEEP
Aktiv komparator: Sløjfe elektrokirurgisk udskæringsprocedure
30 patienter diagnosticeret med CIN 3, som vil blive gennemgået Loop Electrosurgical Excision Procedure (60 dage). Patologisk analyse vil evaluere læsionen histologisk efter behandling (LEEP). Individets immunologiske respons vil også blive evalueret efter kirurgisk indgreb.
Procedure: Sløjfe elektrokirurgisk udskæringsprocedure
Aktiv komparatorgruppe vil blive behandlet med LEEP.
Andre navne:
  • LEEP
Ingen indgriben: sund befolkning
Immunologiske markører vil blive evalueret i en rask population, der havde negative screeningstests for cervikale læsioner for at sammenligne med populationen i skades- og interventionsgrupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med histologisk regression af højgradig pladeepitellæsion (HSIL)
Tidsramme: 3 år
En tilfredsstillende immunologisk respons forventes efter påføring af immunmodulatoren imiquimod to gange om ugen i 8 uger hos patienter med CIN 3, med det formål histologisk regression af den høje pladeepitellæsion (HSIL), som vil blive bekræftet histologisk efter udførelse af guldet standard LEEP-behandling, som vil blive gjort tilgængelig for alle patienter med CIN 3 inkluderet i undersøgelsen
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem vaginalt mikrobiom og immunologisk respons
Tidsramme: 3 år
Analyse af den vaginale mikrobiota og dens korrelation med det immunologiske respons på imiquimod i CIN 3 læsioner
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem vaginalt mikrobiom og immunologisk respons
Tidsramme: 3 år
Analyse af den vaginale mikrobiota og dens korrelation med det immunologiske respons på imiquimod i CIN 3 læsioner
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Farmoquimica S.A.
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 71163523.1.0000.5437

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Imiquimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner