이미퀴모드로 치료받은 환자의 면역학적 반응을 예측하기 위한 임상 결과 및 바이오마커
2025년 2월 3일 업데이트: Barretos Cancer Hospital
이미퀴모드로 치료받은 고급 자궁경부 상피내 병변 환자의 면역학적 반응을 예측하기 위한 면역표현형 분석, 미생물군유전체, 임상 결과 및 바이오마커
이 임상 시험의 목표는 이미퀴모드로 치료한 CIN 3 여성의 국소 면역 반응, 자궁경질 미세환경 및 미생물학적 프로필의 면역표현형 프로필을 확인하는 것입니다.
참가자는 3개 그룹으로 나뉩니다: CIN 3은 자궁 경부에 이미퀴모드 16회분을 사용하고 일주일에 2회 적용하며 LEEP 절차로 치료를 받습니다. 2) LEEP 절차로 표준 치료를 받게 될 CIN 3 환자; 3) 세포검사 및 HPV(인유두종바이러스) 검사가 음성인 환자.
혈액 및 자궁경부 세척 수집은 치료 중 이미퀴모드에 대한 세포 반응 프로파일과 건강한 환자의 기본 수준을 비교하기 위해 서로 다른 시간에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
서론: 고등급 상피내 병변(CIN 2/3)은 자궁경부암의 전구 병변으로 간주되며, 치료에는 파괴적 또는 절제적 방법이 사용됩니다.
일부 연구에서는 CIN 2/3 병변에 대한 국소 치료제로서 면역조절제인 이미퀴모드의 효능이 입증되었습니다.
이미퀴모드는 T 림프구의 반응 패턴을 조절하는 것 외에도 수지상 세포, 단핵구 및 대식세포를 통해 선천적 면역 반응을 활성화합니다.
따라서, 발암성 HPV로 인한 병변에서 이미퀴모드 치료 시 면역 반응의 특성화는 각 환자의 반응을 측정할 수 있는 방식으로 여성에게 도움이 될 수 있으며, 작용 메커니즘에 대한 이해를 향상시키고, 직접적으로 영향을 미칠 수 있습니다. 효능과 부작용.
약물로 인해 발생합니다.
목적: 이미퀴모드로 치료한 CIN 3 여성의 국소 면역 반응, 자궁경질 미세환경 및 미생물학적 프로필의 면역표현형 프로필을 확인하기 위한 것입니다.
대상 및 방법: CIN 3으로 진단된 고위험 HPV 환자 60명, 세포검사 음성 및 HPV 환자 30명 등 총 90명을 대상으로 하였다.
환자는 3개 그룹으로 분류됩니다: 1) 자궁 경부에 이미퀴모드 16회 용량을 일주일에 2회 적용하는 CIN 3 환자; 2) 변환 영역 절제(EZT)를 통한 표준 치료를 받게 될 CIN 3 환자; 3) 세포진검사가 음성이고 HPV가 있는 환자.
면역 표현형 분석(유세포 분석), 면역 매개체 정량화(세포 측정 비드 어레이) 및 미생물군집 평가(MiniION)를 위해 혈액 및 자궁경부질 세척액을 수집합니다.
얻은 결과는 환자의 임상 및 병리학적 데이터와 상관관계가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barretos, 브라질
- 모병
- Barretos Cancer Hospital
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연락하다:
- Ricardo Reis, PhD
- 전화번호: 7308 +551733216600
- 이메일: drricardoreis@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 25세에서 45세 사이의 환자(생식연령);
- 고위험 HPV 보균자;
- Barretos-São Paulo 시에서 300km 미만 떨어진 거주자
- 바레토스 암병원(HCB)에서 실시한 질경검사 유도 생검을 통해 얻은 고급 경부 편평 상피내 병변(CIN 3)의 조직학적 진단을 통해;
- 사전 동의 양식 수락.
제외 기준:
- 질확대경 검사 및/또는 세포학 검사에서 침윤성 편평 세포 암종 또는 선암종(상피내 또는 침습성)이 의심됩니다.
- 임신 또는 모유 수유 중
- 면역결핍 상태;
- 고급 경추 편평 상피내 병변에 대한 이전 치료;
- HPV 예방접종을 받은 사람
- 지난 30일 동안 항생제를 사용한 적이 있습니까?
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미퀴모드 치료와 루프 전기수술적 절제 절차
CIN 3 진단을 받은 36명의 환자는 일주일에 2번 5g 이미퀴모드를 16번 적용한 후 루프 전기수술적 절제 절차(60일)를 받게 됩니다.
병리학적 분석은 면역조절 치료 후 병변을 조직학적으로 평가할 것이다.
개인의 면역학적 반응은 적용 도중과 수술 후에도 평가됩니다.
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실험 그룹은 이미퀴모드를 16회 적용한 후 LEEP로 치료할 것입니다.
다른 이름들:
활성 비교 그룹은 LEEP로 처리됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 루프 전기수술적 절제 절차
루프 전기수술 절제술(60일)을 받게 될 CIN 3 진단을 받은 환자 30명.
병리학적 분석은 치료 후 조직학적으로 병변을 평가할 것이다(LEEP).
개인의 면역학적 반응도 수술 후에 평가됩니다.
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활성 비교 그룹은 LEEP로 처리됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 건강한 인구
면역학적 지표는 손상 및 개입 그룹의 인구와 비교하기 위해 자궁경부 병변에 대한 선별검사에서 음성 반응을 보인 건강한 인구를 대상으로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고급 편평 상피내 병변(HSIL)의 조직학적 회귀를 보이는 참가자 수
기간: 3 년
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CIN 3 환자에게 면역조절제인 이미퀴모드를 주 2회, 8주간 적용한 후 만족스러운 면역학적 반응이 예상되며, 이는 고위편평상피내병변(HSIL)의 조직학적 퇴행을 목표로 하며, 이는 골드 시술 후 조직학적으로 확인될 예정이다. 연구에 포함된 모든 CIN 3 환자에게 제공될 표준 LEEP 치료
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 미생물군집과 면역학적 반응의 상관관계
기간: 3 년
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질내 미생물 분석 및 CIN 3 병변의 이미퀴모드에 대한 면역학적 반응과의 상관관계
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 미생물군집과 면역학적 반응의 상관관계
기간: 3 년
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질내 미생물 분석 및 CIN 3 병변의 이미퀴모드에 대한 면역학적 반응과의 상관관계
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 71163523.1.0000.5437
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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