Клинические результаты и биомаркеры для прогнозирования иммунологического ответа у пациентов, получающих имихимод
2 апреля 2024 г. обновлено: Barretos Cancer Hospital
Иммунофенотипирование, микробиом, клинический результат и биомаркеры для прогнозирования иммунологического ответа у пациентов с цервикальными интраэпителиальными поражениями высокой степени тяжести, получавших имиквимод
Целью данного клинического исследования является определение иммунофенотипического профиля местного иммунного ответа, шейно-влагалищного микроокружения и микробиологического профиля женщин с CIN 3, получавших имихимод.
Участники будут разделены на 3 группы: CIN 3, которые будут использовать 16 доз имихимода для введения в шейку матки два раза в неделю и будут проходить процедуру LEEP; 2) пациенты с CIN 3, которым предстоит стандартное лечение с помощью процедуры LEEP; 3) пациенты с отрицательным результатом цитологического исследования и теста на ВПЧ (вирус папилломы человека).
Заборы крови и цервиковагинального лаважа будут проводиться в разное время для сравнения профилей клеточного ответа на имихимод во время лечения и исходных уровней у здоровых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ: Интраэпителиальные поражения высокой степени злокачественности (CIN 2/3) считаются предшественниками рака шейки матки, и их лечение включает деструктивные или эксцизионные методы.
Некоторые исследования доказали эффективность иммуномодулятора имихимода в качестве местного лечения поражений CIN 2/3.
Имиквимод активирует врожденный иммунный ответ через дендритные клетки, моноциты и макрофаги, а также модулирует характер ответа Т-лимфоцитов.
Таким образом, характеристика иммунного ответа при лечении имихимодом поражений, вызванных онкогенным ВПЧ, может принести пользу женщинам, поскольку появится возможность измерить реакцию каждого пациента, улучшая понимание механизма его действия, непосредственно влияя на эффективность и побочные эффекты.
вызванное препаратом.
ЦЕЛИ: Определить иммунофенотипический профиль местного иммунного ответа, цервиковагинальную микросреду и микробиологический профиль женщин с ЦИН 3, получавших имихимод.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ: В исследование будут включены 90 пациентов, 60 с ВПЧ высокого риска, с диагнозом ЦИН 3 и 30 пациентов с отрицательными цитологическими исследованиями и ВПЧ.
Пациенты будут разделены на 3 группы: 1) пациенты с ЦИН 3, которые будут использовать 16 доз имихимода в шейку матки, применяемых два раза в неделю; 2) пациенты с CIN 3, которые будут проходить стандартное лечение с иссечением зоны трансформации (EZT); 3) пациенты с отрицательной цитологией и ВПЧ.
Кровь и цервиковагинальный лаваж будут собраны для иммунофенотипического анализа (проточная цитометрия), количественного определения иммунологических медиаторов (Cytometric Bead Array) и оценки микробиома (MiniION).
Полученные результаты будут коррелировать с клиническими и патологоанатомическими данными пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 25 до 45 лет (репродуктивный возраст);
- Носители ВПЧ высокого риска;
- Жители менее 300 км от города Барретос-Сан-Паулу;
- С гистологическим диагнозом плоскоклеточного интраэпителиального поражения шейки матки высокой степени тяжести (CIN 3), полученным с помощью биопсии под контролем кольпоскопии, выполненной в онкологической больнице Барретос (HCB);
- Принятие формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Подозрение на инвазивный плоскоклеточный рак или аденокарциному (in situ или инвазивный) при кольпоскопии и/или цитологическом исследовании;
- Беременные или кормящие грудью;
- Иммунодефицитное состояние;
- Предыдущее лечение плоскоклеточного интраэпителиального поражения шейки матки высокой степени тяжести;
- Кто был привит от ВПЧ;
- Принимали антибиотики в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение имихимодом плюс процедура петлевого электрохирургического иссечения
36 пациентов с диагнозом CIN 3, которым будет проведено 16 применений имихимода по 5 г два раза в неделю, а затем будет проведена процедура петлевого электрохирургического иссечения (60 дней).
Патологический анализ позволит гистологически оценить поражение после иммуномодулирующего лечения.
Иммунологический ответ человека также будет оцениваться во время применения и после хирургического вмешательства.
|
Экспериментальная группа получит 16 применений имихимода, а затем LEEP.
Другие имена:
Активная группа сравнения будет обработана с помощью LEEP.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Процедура петлевого электрохирургического иссечения
30 пациентов с диагнозом CIN 3, которым будет проведена процедура петлевого электрохирургического иссечения (60 дней).
Патологический анализ позволит гистологически оценить поражение после лечения (LEEP).
Иммунологический ответ человека также будет оцениваться после хирургического вмешательства.
|
Активная группа сравнения будет обработана с помощью LEEP.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: здоровое население
Иммунологические маркеры будут оцениваться у здоровой популяции, у которой были отрицательные результаты скрининговых тестов на поражения шейки матки, для сравнения с популяцией в группах с травмами и вмешательствами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с гистологической регрессией плоскоклеточного интраэпителиального поражения высокой степени (HSIL)
Временное ограничение: 3 года
|
Удовлетворительный иммунологический ответ ожидается после применения иммуномодулятора имихимода два раза в неделю в течение 8 недель у пациентов с CIN 3 с целью гистологической регрессии высокого плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL), что будет подтверждено гистологически после выполнения золотого теста. стандартное лечение LEEP, которое будет доступно всем пациентам с CIN 3, включенным в исследование.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление иммунного ответа в вагинальном и плазменном сборе
Временное ограничение: 3 года
|
Обнаружение иммунологического ответа, измеренного в вагинальном и плазменном сборе во время применения иммуномодулирующего препарата (пг/л)
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между вагинальным микробиомом и иммунологическим ответом
Временное ограничение: 3 года
|
Анализ вагинальной микробиоты и ее корреляция с иммунологическим ответом на имихимод при поражениях CIN 3
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Предраковые состояния
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Дисплазия шейки матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Карцинома на месте
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточные интраэпителиальные поражения шейки матки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Индукторы интерферона
- Агонисты Toll-подобных рецепторов
- Иммуномодуляторы
- Имихимод
Другие идентификационные номера исследования
- 71163523.1.0000.5437
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .