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イミキモドで治療された患者の免疫反応を予測するための臨床転帰とバイオマーカー

2024年4月2日 更新者:Barretos Cancer Hospital

イミキモドで治療された高度子宮頸部上皮内病変患者の免疫反応を予測するための免疫表現型検査、マイクロバイオーム、臨床転帰およびバイオマーカー

この臨床試験の目的は、イミキモドで治療された CIN 3 の女性の局所免疫応答の免疫表現型プロファイル、子宮頸膣微環境、および微生物学的プロファイルを特定することです。 参加者は3つのグループに分けられる。CIN 3は子宮頸部に週2回イミキモドを16回投与し、LEEP処置を受ける。 2) LEEP 処置による標準治療を受ける予定の CIN 3 患者。 3)細胞診およびHPV(ヒトパピローマウイルス)検査が陰性の患者。 治療中のイミキモドに対する細胞応答プロファイルと健康な患者のベースラインレベルを比較するために、血液および頸膣洗浄液の採取が異なる時点で行われます。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 高悪性度上皮内病変 (CIN 2/3) は子宮頸がんの前駆病変と考えられており、その治療には破壊的方法または切除的方法が含まれます。 いくつかの研究では、CIN 2/3 病変の局所治療として免疫調節剤イミキモドの有効性が証明されています。 イミキモドは、T リンパ球の応答パターンを調節することに加えて、樹状細胞、単球、マクロファージを介して自然免疫応答を活性化します。 したがって、発癌性 HPV によって引き起こされる病変におけるイミキモドによる治療における免疫応答の特徴付けは、各患者の反応を測定できるという点で女性に利益をもたらす可能性があり、その作用機序の理解を深め、健康に直接影響を与える可能性があります。有効性と有害事象。 薬が原因。 目的: イミキモドで治療された CIN 3 の女性の局所免疫応答の免疫表現型プロファイル、子宮頸膣微環境および微生物学的プロファイルを特定すること。 材料と方法:CIN 3と診断された高リスクHPV患者60名、細胞診およびHPV陰性の患者30名を含む90名の患者が含まれる。 患者は 3 つのグループに分けられます: 1) CIN 3 の患者。子宮頸部にイミキモドを週 2 回 16 回投与します。 2) 形質転換領域切除術 (EZT) による標準治療を受ける予定の CIN 3 患者。 3) 細胞診および HPV が陰性の患者。 血液および頸膣洗浄液は、免疫表現型分析 (フローサイトメトリー)、免疫メディエーターの定量化 (サイトメトリック ビーズ アレイ)、およびマイクロバイオームの評価 (MiniION) のために収集されます。 得られた結果は、患者の臨床データおよび病理学的データと関連付けられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 25歳から45歳(生殖年齢)の患者。
  • 高リスクHPVキャリア。
  • バレトス・サンパウロ市から 300 km 以内の居住者。
  • バレトスがん病院 (HCB) で行われたコルポスコピーガイド下生検によって得られた高悪性度子宮頸部扁平上皮内病変 (CIN 3) の組織学的診断。
  • インフォームド・コンセントフォームへの同意。

除外基準:

  • コルポスコピーおよび/または細胞診による浸潤性扁平上皮癌または腺癌(上皮内または浸潤性)の疑い。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 免疫不全状態;
  • -高度な子宮頸部扁平上皮内病変に対する以前の治療歴。
  • HPVの予防接種を受けている人;
  • 過去 30 日間に抗生物質を使用したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イミキモド治療とループ電気外科的切除術
CIN 3と診断された36人の患者は、週に2回5gのイミキモドを16回投与され、その後ループ電気外科切除処置が行われます(60日間)。 病理学的分析は、免疫調節治療後の病変を組織学的に評価します。 個人の免疫学的反応も、適用中および外科的介入後に評価されます。
実験グループはイミキモドを16回適用し、その後LEEPで治療されます。
他の名前:
  • イシウム
アクティブなコンパレータ グループは LEEP で処理されます。
他の名前:
  • 眠る
アクティブコンパレータ:ループ電気外科的切除手順
CIN 3 と診断され、ループ電気外科切除処置 (60 日間) を受ける予定の 30 人の患者。 病理学的分析では、治療後に病変を組織学的に評価します (LEEP)。 外科的介入後には、個人の免疫学的反応も評価されます。
アクティブなコンパレータ グループは LEEP で処理されます。
他の名前:
  • 眠る
介入なし:健康な人口
免疫学的マーカーは、傷害および介入グループの集団と比較するために、子宮頸部病変のスクリーニング検査が陰性だった健康な集団で評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高悪性度扁平上皮内病変(HSIL)の組織学的退縮を示した参加者数
時間枠:3年
高扁平上皮内病変(HSIL)の組織学的退縮を目的として、CIN 3患者に免疫調節剤イミキモドを週に2回、8週間にわたって適用すると、満足のいく免疫学的反応が期待されます。これはゴールド検査の実施後に組織学的に確認されます。標準的な LEEP 治療。研究に含まれる CIN 3 のすべての患者が利用できるようになります。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣および血漿採取における免疫反応の特定
時間枠:3年
免疫調節薬の適用中に膣および血漿の採取から測定される免疫学的反応の検出 (pg/,L)
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣マイクロバイオームと免疫学的反応の相関関係
時間枠:3年
膣微生物叢の分析および CIN 3 病変におけるイミキモドに対する免疫応答との相関
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月2日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (推定)

2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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