Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výsledek a biomarkery pro predikci imunologické odpovědi u pacientů léčených imichimodem

3. února 2025 aktualizováno: Barretos Cancer Hospital

Imunofenotypizace, mikrobiom, klinický výsledek a biomarkery pro predikci imunologické odpovědi u pacientů s vysokým stupněm cervikálních intraepiteliálních lézí léčených imichimodem

Cílem této klinické studie je identifikovat imunofenotypový profil lokální imunitní odpovědi, cervikovaginálního mikroprostředí a mikrobiologický profil žen s CIN 3 léčených imichimodem. Účastníci budou rozděleni do 3 skupin: CIN 3, kteří budou používat 16 dávek imichimodu do děložního čípku, aplikovaných dvakrát týdně a budou léčeni procedurou LEEP; 2) pacienti s CIN 3, kteří podstoupí standardní léčbu postupem LEEP; 3) pacienti s negativní cytologií a testem na HPV (lidský papilomavirus). Odběry krve a cervikovaginální laváže budou prováděny v různých časech pro srovnání mezi profily buněčné odpovědi na imichimod během léčby a výchozími hladinami u zdravých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚVOD: Intraepiteliální léze vysokého stupně (CIN 2/3) jsou považovány za prekurzorové léze karcinomu děložního hrdla a jejich léčba zahrnuje destruktivní nebo excizivní metody. Některé studie prokázaly účinnost imunomodulátoru imichimodu jako lokální léčby lézí CIN 2/3. Imichimod aktivuje vrozenou imunitní odpověď prostřednictvím dendritických buněk, monocytů a makrofágů, navíc k modulaci vzoru odpovědi T lymfocytů. Charakterizace imunitní odpovědi při léčbě imichimodem u lézí způsobených onkogenním HPV může být tedy přínosem pro ženy takovým způsobem, že je možné měřit odpověď každého pacienta, a tím lépe porozumět jeho mechanismu účinku a přímo ovlivňovat účinnost a nežádoucí účinky. způsobené drogou. CÍLE: Identifikovat imunofenotypový profil lokální imunitní odpovědi, cervikovaginálního mikroprostředí a mikrobiologický profil žen s CIN 3 léčených imichimodem. MATERIÁLY A METODY: Bude zahrnuto 90 pacientů, 60 s vysoce rizikovým HPV, diagnostikovaným CIN 3 a 30 pacientů s negativní cytologií a HPV. Pacientky budou rozděleny do 3 skupin: 1) pacientky s CIN 3, které budou používat 16 dávek imichimodu do děložního čípku, aplikovaných dvakrát týdně; 2) pacienti s CIN 3, kteří podstoupí standardní léčbu pomocí excize transformační zóny (EZT); 3) pacienti s negativní cytologií a HPV. Bude odebrána krev a cervikovaginální laváž pro imunofenotypovou analýzu (průtoková cytometrie), kvantifikaci imunologických mediátorů (Cytometric Bead Array) a hodnocení mikrobiomu (MiniION). Získané výsledky budou korelovány s klinickými a patologickými údaji pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
        • Nábor
        • Barretos Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 25 až 45 let (reprodukční věk);
  • vysoce rizikové přenašeče HPV;
  • Obyvatelé méně než 300 km od města Barretos-São Paulo;
  • S histologickou diagnózou cervikální skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (CIN 3), získaná kolposkopicky řízenou biopsií provedenou v Barretos Cancer Hospital (HCB);
  • Přijetí formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na invazivní spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom (in situ nebo invazivní) kolposkopií a/nebo cytologií;
  • Těhotné nebo kojící;
  • stav imunodeficience;
  • Předchozí léčba cervikální skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně;
  • kteří byli imunizováni proti HPV;
  • V posledních 30 dnech jste užívali antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba imichimodem plus postup elektrochirurgické excize smyčky
36 pacientů s diagnózou CIN 3, kteří podstoupí 16 aplikací 5g imichimodu dvakrát týdně a poté bude probíhat procedura elektrochirurgické excize smyčky (60 dní). Patologický rozbor zhodnotí ložisko histologicky po imunomodulační léčbě. Imunologická odpověď jedince bude hodnocena také během aplikací a po chirurgickém zákroku.
Lék: Imiquimod
Experimentální skupina bude ošetřena 16 aplikacemi imikvimodu a následně LEEP.
Ostatní jména:
  • IXIUM
Postup: Postup elektrochirurgické excize smyčky
Aktivní srovnávací skupina bude ošetřena LEEP.
Ostatní jména:
  • LEEP
Aktivní komparátor: Postup elektrochirurgické excize smyčky
30 pacientů s diagnózou CIN 3, kteří podstoupí proceduru elektrochirurgické excize smyčky (60 dní). Patologická analýza vyhodnotí lézi histologicky po léčbě (LEEP). Po chirurgickém zákroku bude také hodnocena imunologická odpověď jedince.
Postup: Postup elektrochirurgické excize smyčky
Aktivní srovnávací skupina bude ošetřena LEEP.
Ostatní jména:
  • LEEP
Žádný zásah: zdravá populace
Imunologické markery budou hodnoceny u zdravé populace, která měla negativní screeningové testy na cervikální léze, aby se porovnaly s populací ve skupinách po poranění a intervencích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s histologickou regresí skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL)
Časové okno: 3 roky
U pacientů s CIN 3 se očekává uspokojivá imunologická odpověď po aplikaci imunomodulátoru imichimod 2x týdně po dobu 8 týdnů s cílem histologické regrese vysoké skvamózní intraepiteliální léze (HSIL), která bude histologicky potvrzena po provedení zlaté standardní léčba LEEP, která bude zpřístupněna všem pacientům s CIN 3 zařazeným do studie
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi vaginálním mikrobiomem a imunologickou odpovědí
Časové okno: 3 roky
Analýza vaginální mikroflóry a její korelace s imunologickou odpovědí na imichimod u lézí CIN 3
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi vaginálním mikrobiomem a imunologickou odpovědí
Časové okno: 3 roky
Analýza vaginální mikroflóry a její korelace s imunologickou odpovědí na imichimod u lézí CIN 3
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barretos Cancer Hospital

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Farmoquimica S.A.
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 71163523.1.0000.5437

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biomarkery

Klinické studie na Imiquimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit