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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06366529
Explorez une nouvelle technologie de résonance magnétique pour l'évaluation de la dysfonction rénale
Explorez la valeur de la nouvelle technologie de résonance magnétique dans l'évaluation quantitative non invasive de la dysfonction rénale et de la fibrose rénale
Actuellement, la biopsie rénale est la référence en matière d'évaluation de la pathologie rénale et de la fibrose rénale, mais elle est invasive et comporte un risque de complications graves ; et le tissu échantillonné ne représente qu’une petite partie du rein, qui est sujette à un biais d’échantillonnage. Le manque de résultats de tests fiables et complets a entravé la recherche de nouveaux médicaments antifibrotiques et retardé l’application clinique de nouveaux médicaments efficaces. Par conséquent, le développement d’une méthode de détection dynamique non invasive de l’insuffisance rénale et de la fibrose rénale in vivo constitue un problème clinique urgent à résoudre.
Avec le développement et la mise à jour continus de la technologie, l’imagerie offre une nouvelle façon d’évaluer de manière non invasive la fibrose rénale. En raison de la haute résolution des tissus mous et de la capacité d'effectuer une analyse multiparamétrique, la résonance magnétique a permis de développer le diagnostic de l'insuffisance rénale et de la fibrose rénale, depuis les changements biomorphologiques macroscopiques simples jusqu'aux changements physiopathologiques microscopiques complexes. De nombreuses techniques d'imagerie mesurent le dysfonctionnement rénal et la fibrose rénale en évaluant l'impact de la fibrose sur l'état fonctionnel, les propriétés physiques et les propriétés moléculaires du rein. Par exemple, l’imagerie pondérée en diffusion (DWI) peut détecter le processus de fibrose rénale. Modifications du mouvement des molécules d'eau causées par le dépôt de composants de la matrice extracellulaire, l'infiltration de cellules inflammatoires et de fibroblastes et l'atrophie des tubules rénaux ; L’imagerie par marquage de spin artériel (ASL) peut détecter des changements dans la perfusion microvasculaire ; L'imagerie dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) peut détecter la diminution des niveaux d'oxygénation des tissus causée par l'occlusion vasculaire ; l'élastographie par résonance magnétique (MRE) peut détecter l'augmentation de la rigidité du tissu rénal causée par la fibrose ; imagerie par transfert de magnétisation, MT) permet de détecter le contenu de macromolécules telles que le collagène, etc.
Ces dernières années, dans le contexte de la médecine de précision, les technologies d’intelligence artificielle telles que la radiomique et l’apprentissage automatique deviennent rapidement des outils auxiliaires très prometteurs dans l’évaluation par imagerie de la fibrose rénale. Il peut extraire et apprendre des caractéristiques d'images à haut débit, utiliser davantage les informations contenues dans des images médicales qui ne peuvent pas être reconnues par l'œil humain, et réaliser un diagnostic de maladie, une évaluation du pronostic et une prédiction de l'efficacité en créant des modèles. Cependant, la plupart des recherches actuelles en sont au stade préliminaire et il existe encore peu d’études sur l’évaluation de l’insuffisance rénale et de la fibrose rénale. Je crois qu'avec l'amélioration continue des algorithmes et l'optimisation des modèles, les progrès de la radiomique et de l'apprentissage automatique seront formidables. Dans une certaine mesure, il favorise le développement d’une médecine personnalisée et d’une médecine de précision pour les patients atteints d’insuffisance rénale et de fibrose rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance rénale peut être divisée en lésion rénale aiguë (IRA) et maladie rénale chronique (IRC). Il existe de nombreuses causes d'AKI, qui sont principalement divisées en trois catégories : prérénale, rénale et postrénale selon la localisation anatomique. Le taux d'incidence de l'IRA est d'environ 3 à 10 % et le taux d'incidence dans les unités de soins intensifs est plus élevé, jusqu'à 30 à 60 % ; lorsque les patients AKI sont gravement malades, le taux de mortalité est plus élevé, d'environ 30 à 80 % . Le pronostic de l'AKI est principalement lié à la cause et à la gravité des complications. Pour l'AKI causée par des causes pré-rénales et post-rénales, si elle est diagnostiquée tôt et traitée rapidement, la plupart des patients peuvent bien récupérer leur fonction rénale. Pour les patients atteints d'AKI causée par une maladie rénale parenchymateuse, le degré de guérison varie en fonction de la cause et certains patients présenteront des lésions rénales chroniques. Lorsque la durée de l’AKI est supérieure ou égale à trois mois, on peut parler d’IRC. Plus de 700 millions de personnes dans le monde souffrent d'une maladie rénale, et l'IRC est la troisième cause de décès après les tumeurs et les maladies cardiaques. L'IRC peut être causée par diverses maladies rénales, telles que la néphropathie diabétique, la néphropathie hypertensive et la glomérulonéphrite chronique. En outre, il existe un type particulier d'insuffisance rénale en matière de transplantation, qui fait référence à l'insuffisance rénale qui survient après qu'un patient subit une transplantation rénale.
Ces dernières années, les gens ont progressivement accordé de plus en plus d'attention à la relation entre diverses maladies métaboliques et l'analyse de la composition corporelle et l'insuffisance rénale. Ce sont tous des facteurs de risque d’insuffisance rénale. L'identification et la gestion précoces de ces facteurs de risque sont d'une grande importance pour le pronostic et pour retarder la progression de la maladie chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Au cours des 40 dernières années, les taux d’obésité dans le monde ont continué d’augmenter, le taux ayant doublé dans plus d’un tiers des pays. De plus, l’obésité est liée à divers mécanismes tels que la résistance à l’insuline, et les patients obèses sont également plus susceptibles de souffrir de diverses maladies métaboliques. L’obésité est donc également un facteur d’insuffisance rénale qui doit être prévenu et pris en charge de toute urgence. Il existe des différences anatomiques, cellulaires et moléculaires dans le tissu adipeux dans différentes parties du corps humain. Par conséquent, il est très important de mesurer et de diviser plus précisément le tissu adipeux et les muscles du corps humain et d’explorer sa corrélation avec l’insuffisance rénale. Diverses maladies métaboliques ont un taux d'incidence élevé, une évolution longue, affectent les tissus et les organes de tout le corps et constituent d'importants facteurs de risque et causes d'insuffisance rénale. Par conséquent, il est également important d’explorer leur corrélation avec l’insuffisance rénale et d’explorer les mécanismes associés. Contribuer au diagnostic clinique des médecins et à la désignation auxiliaire ultérieure des plans de traitement.
Cependant, quelle que soit sa pathogenèse, la fibrose rénale est la dernière manifestation pathologique de l'IRC. Ses principales caractéristiques pathologiques sont l'infiltration de cellules inflammatoires, la prolifération des fibroblastes, le dépôt de matrice extracellulaire (MEC) et le remplacement du tissu rénal normal par du tissu cicatriciel. La fibrose rénale est le principal déterminant de l'insuffisance rénale, et sa présence et son étendue sont étroitement liées à la progression et au pronostic de la maladie rénale chronique. Un diagnostic précoce et une évaluation précise du degré d'insuffisance rénale et de fibrose rénale sont des moyens efficaces pour retarder le développement de l'insuffisance rénale terminale et revêtent une grande importance clinique pour améliorer le taux de survie et la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance rénale.
Habituellement, l'indicateur utilisé cliniquement pour évaluer la fonction rénale est le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), ainsi que l'urée, la créatinine, l'acide urique et le bicarbonate pour faciliter l'évaluation. Cependant, ces indicateurs sont facilement affectés par de nombreux facteurs tels que les médicaments et l’alimentation, ne sont pas très précis et peuvent changer considérablement en peu de temps. Plus important encore, ces indicateurs reflètent la fonction rénale globale. Lorsque les patients présentent de légères lésions rénales et se trouvent aux premiers stades de la maladie rénale, ces indicateurs se situent généralement encore dans la plage normale. Au moment où ils diminuent de manière significative, les patients ont généralement développé des lésions rénales irréversibles. La méthode Gates d’imagerie dynamique rénale est actuellement la seule méthode largement utilisée en pratique clinique pour évaluer la fonction rénale. Cependant, sa durée d'examen est longue (plus d'une demi-heure), son prix est élevé et elle impose également une dose de rayonnement au patient, ce qui limite son application clinique en routine. Actuellement, la biopsie rénale est la référence en matière d'évaluation de la pathologie rénale. et fibrose rénale, mais elle est invasive et comporte un risque de complications graves ; et le tissu échantillonné ne représente qu’une petite partie du rein, qui est sujette à un biais d’échantillonnage. Le manque de résultats de tests fiables et complets a entravé la recherche de nouveaux médicaments antifibrotiques et retardé l’application clinique de nouveaux médicaments efficaces. Par conséquent, le développement d’une méthode de détection dynamique non invasive de l’insuffisance rénale et de la fibrose rénale in vivo constitue un problème clinique urgent à résoudre.
Avec le développement et la mise à jour continus de la technologie, l’imagerie offre une nouvelle façon d’évaluer de manière non invasive la fibrose rénale. En raison de la haute résolution des tissus mous et de la capacité d'effectuer une analyse multiparamétrique, la résonance magnétique a permis de développer le diagnostic de l'insuffisance rénale et de la fibrose rénale, depuis les changements biomorphologiques macroscopiques simples jusqu'aux changements physiopathologiques microscopiques complexes. De nombreuses techniques d'imagerie mesurent le dysfonctionnement rénal et la fibrose rénale en évaluant l'impact de la fibrose sur l'état fonctionnel, les propriétés physiques et les propriétés moléculaires du rein. Par exemple, l’imagerie pondérée en diffusion (DWI) peut détecter le processus de fibrose rénale. Modifications du mouvement des molécules d'eau causées par le dépôt de composants de la matrice extracellulaire, l'infiltration de cellules inflammatoires et de fibroblastes et l'atrophie des tubules rénaux ; L’imagerie par marquage de spin artériel (ASL) peut détecter des changements dans la perfusion microvasculaire ; L'imagerie dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) peut détecter la diminution des niveaux d'oxygénation des tissus causée par l'occlusion vasculaire ; l'élastographie par résonance magnétique (MRE) peut détecter l'augmentation de la rigidité du tissu rénal causée par la fibrose ; imagerie par transfert de magnétisation, MT) permet de détecter le contenu de macromolécules telles que le collagène, etc.
Ces dernières années, dans le contexte de la médecine de précision, les technologies d’intelligence artificielle telles que la radiomique et l’apprentissage automatique deviennent rapidement des outils auxiliaires très prometteurs dans l’évaluation par imagerie de la fibrose rénale. Il peut extraire et apprendre des caractéristiques d'images à haut débit, utiliser davantage les informations contenues dans des images médicales qui ne peuvent pas être reconnues par l'œil humain, et réaliser un diagnostic de maladie, une évaluation du pronostic et une prédiction de l'efficacité en créant des modèles. Cependant, la plupart des recherches actuelles en sont au stade préliminaire et il existe encore peu d’études sur l’évaluation de l’insuffisance rénale et de la fibrose rénale. Je crois qu'avec l'amélioration continue des algorithmes et l'optimisation des modèles, les progrès de la radiomique et de l'apprentissage automatique seront formidables. Dans une certaine mesure, il favorise le développement d’une médecine personnalisée et d’une médecine de précision pour les patients atteints d’insuffisance rénale et de fibrose rénale.
Cette étude vise à explorer l'intérêt des nouvelles technologies d'imagerie dans l'évaluation des patients atteints d'insuffisance rénale et de fibrose rénale, y compris l'insuffisance rénale transplantée. En obtenant des données cliniques, d'imagerie, d'examen de laboratoire et pathologiques de patients atteints d'insuffisance rénale et de fibrose rénale, nous utiliserons un logiciel de traitement d'image qui analyse les images pour explorer la relation entre les paramètres d'image, la composition corporelle et les maladies métaboliques et le degré d'insuffisance rénale et de fibrose rénale. chez les patients pour obtenir un diagnostic non invasif, une évaluation de l'efficacité et une prédiction du pronostic de l'insuffisance rénale et de la fibrose rénale. etc., guidant ainsi le traitement clinique et améliorant le taux de survie et la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance rénale.
Étapes de recherche
- Collecte de données d'imagerie : Inclure les patients répondant aux critères ci-dessus, communiquer avec eux et les informer avant de signer un formulaire de consentement éclairé. Il est recommandé que pour les examens IRM prescrits par le médecin traitant, les patients soient à jeun pendant 8 heures et arrosés pendant 4 heures avant l'examen. Après l'examen, les informations sur les données d'imagerie du patient doivent être organisées et des informations telles que l'identifiant de l'image et le type d'élément d'examen doivent être enregistrées.
- Traitement des données d'image : utilisez le système PACS et la station de travail GE pour copier les données d'image au format DICOM, utilisez un logiciel de traitement d'image pour effectuer une analyse qualitative et quantitative et enregistrez les valeurs des paramètres pertinents.
- Collecte de données cliniques : interrogez la liste des patients via le système d'information sur les radiations (RIS) du service de radiologie de l'hôpital de Tongji et collectez des données cliniques, des données de tests de laboratoire telles que la créatinine sérique, le taux de filtration glomérulaire eGFR, etc., et des données pathologiques telles que comme le degré de fibrose rénale. effectuer une sélection des cas sur la base des critères d'exclusion de cette étude et enregistrer les antécédents médicaux du patient en détail, y compris le sexe, l'âge, la taille, le poids, la tension artérielle, les antécédents médicaux, etc., ainsi que les données de tests de laboratoire, y compris la routine sanguine, la biochimie sanguine , la créatinine, l'urée et l'acide urique. , bicarbonate, taux de filtration glomérulaire DFGe, protéines urinaires, rapport protéines urinaires/créatinine, etc., données pathologiques, type pathologique, score de classification et de classement, score de degré de fibrose rénale, etc. La situation de traitement comprend le plan de traitement, les médicaments, la durée du traitement, etc., les informations sur le suivi de la maladie et d'autres informations.
- Regroupez les patients atteints d'insuffisance rénale et de fibrose rénale grâce à des données de tests de laboratoire telles que la créatinine sérique, le taux de filtration glomérulaire eGFR, etc., des données pathologiques telles que le degré ou le score de fibrose rénale ou l'efficacité du traitement, et comparez les groupes. Différences dans les paramètres d'imagerie pertinents, explorant la capacité des différentes technologies d'imagerie à évaluer l'insuffisance rénale et la fibrose rénale, visant à réaliser l'application de l'imagerie dans le diagnostic non invasif, l'évaluation de l'efficacité et la prédiction du pronostic de l'insuffisance rénale et de la fibrose rénale, guidant ainsi les résultats cliniques. pratiquer la prise de décision.
7. Risques possibles et mesures préventives
Risques possibles :
Cette étude nécessite l'accès aux données d'examen d'imagerie des patients et aux données des dossiers médicaux électroniques, et il peut y avoir des risques de fuite de la vie privée des patients et d'autres informations.
Précautions:
Les données d'imagerie et les données du dossier médical électronique utilisées dans cette étude sont toutes des données stockées par l'hôpital. Ils ne peuvent être vus que par le personnel médical, à l'exception des patients eux-mêmes. Ils sont utilisés pour guider le diagnostic et le traitement des maladies et ne sont utilisés à aucune activité commerciale. Les données enregistrées et utilisées par cet institut (y compris les images d'imagerie) ne contiennent aucun identifiant permettant d'identifier le patient. Les informations personnelles du patient peuvent donc être efficacement protégées.
8. Collecte des données et analyse statistique Les données sont principalement des paramètres d'image analysés par un logiciel de traitement d'image. Après avoir terminé la collecte des informations cliniques, des données de laboratoire et des données pronostiques, elles sont triées en fonction de la situation de regroupement et analysées à l'aide d'un logiciel statistique tel que SPSS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhen Li, Doctor
- Numéro de téléphone: 02783663543
- E-mail: zhenli@hust.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430074
- Recrutement
- Tongji hospital, NO.1095 jiefang avenue
-
Contact:
- Zhen Li, Doctor
- E-mail: zhenli@hust.edu.cn
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une insuffisance rénale cliniquement suspectée ou confirmée et un examen IRM prescrit ;
- Âge/sexe : aucune limite ;
- Patients qui participent volontairement à des essais cliniques et signent des formulaires de consentement éclairé écrits
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques de matériau inconnu, d'implants métalliques dans le corps, de neurostimulateurs et de claustrophobie, etc.
- Patients qui ne peuvent pas tolérer une apnée suffisante pour un examen IRM adéquat
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ESKD
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 120 mois
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Le patient atteint le stade 5 de l'IRC et le débit de filtration glomérulaire est inférieur à 15 ml/min.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 120 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB202308123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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