- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06366529
Entdecken Sie die neue Magnetresonanztechnologie zur Beurteilung von Nierenfunktionsstörungen
Entdecken Sie den Wert der neuen Magnetresonanztechnologie bei der nicht-invasiven quantitativen Beurteilung von Nierenfunktionsstörungen und Nierenfibrose
Derzeit ist die Nierenbiopsie der Goldstandard zur Beurteilung von Nierenpathologien und Nierenfibrose, sie ist jedoch invasiv und birgt das Risiko schwerwiegender Komplikationen. und das entnommene Gewebe stellt nur einen kleinen Teil der Niere dar, der anfällig für Stichprobenverzerrungen ist. Der Mangel an zuverlässigen und umfassenden Testergebnissen hat die Erforschung neuer antifibrotischer Medikamente behindert und die klinische Anwendung wirksamer neuer Medikamente verzögert. Daher ist die Entwicklung einer nicht-invasiven dynamischen Erkennungsmethode für Niereninsuffizienz und Nierenfibrose in vivo ein dringendes klinisches Problem, das gelöst werden muss.
Durch die kontinuierliche Weiterentwicklung und Aktualisierung der Technologie bietet die Bildgebung eine neue Möglichkeit zur nicht-invasiven Beurteilung von Nierenfibrose. Aufgrund der hohen Auflösung von Weichgewebe und der Möglichkeit zur Durchführung einer Multiparameteranalyse hat die Magnetresonanztomographie die Diagnose von Niereninsuffizienz und Nierenfibrose von makroskopisch einfachen biomorphologischen Veränderungen bis hin zu mikroskopisch komplexen pathophysiologischen Veränderungen entwickelt. Viele bildgebende Verfahren messen Nierenfunktionsstörungen und Nierenfibrose, indem sie den Einfluss der Fibrose auf den Funktionsstatus, die physikalischen Eigenschaften und die molekularen Eigenschaften der Niere beurteilen. Beispielsweise kann die diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) den Prozess der Nierenfibrose erkennen. Veränderungen in der Bewegung von Wassermolekülen, die durch Ablagerung extrazellulärer Matrixkomponenten, Infiltration von Entzündungszellen und Fibroblasten sowie Nierentubulusatrophie verursacht werden; Die arterielle Spinmarkierung (ASL)-Bildgebung kann Veränderungen in der mikrovaskulären Perfusion erkennen; Blutsauerstoffgehaltsabhängigkeit (Blutsauerstoffgehalt) Mit der sauerstoffgehaltsabhängigen (BOLD) Bildgebung kann die durch Gefäßverschlüsse verursachte Abnahme des Gewebesauerstoffgehalts festgestellt werden. Die Magnetresonanzelastographie (MRE) kann die durch Fibrose verursachte Zunahme der Steifheit des Nierengewebes erkennen. Magnetization Transfer Imaging, MT) kann den Gehalt an Makromolekülen wie Kollagen usw. erkennen.
In den letzten Jahren haben sich im Kontext der Präzisionsmedizin Technologien der künstlichen Intelligenz wie Radiomics und maschinelles Lernen schnell zu vielversprechenden Hilfsmitteln bei der bildgebenden Beurteilung von Nierenfibrose entwickelt. Es kann Merkmale in Bildern mit hohem Durchsatz extrahieren und lernen, Informationen in medizinischen Bildern, die für das menschliche Auge nicht erkennbar sind, stärker nutzen und durch die Erstellung von Modellen Krankheitsdiagnosen, Prognosebewertungen und Wirksamkeitsvorhersagen durchführen. Der Großteil der aktuellen Forschung befindet sich jedoch im Anfangsstadium und es gibt noch wenige Studien zur Beurteilung von Niereninsuffizienz und Nierenfibrose. Ich glaube, dass mit der kontinuierlichen Verbesserung von Algorithmen und der Optimierung von Modellen der Fortschritt von Radiomics und maschinellem Lernen große Fortschritte machen wird. Es fördert gewissermaßen die Entwicklung der personalisierten Medizin und der Präzisionsmedizin für Patienten mit Niereninsuffizienz und Nierenfibrose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Niereninsuffizienz kann in akute Nierenschädigung (AKI) und chronische Nierenerkrankung (CKD) unterteilt werden. Es gibt viele Ursachen für AKI, die je nach anatomischer Lage hauptsächlich in drei Kategorien unterteilt werden: prärenal, renal und postrenal. Die Inzidenzrate von AKI liegt bei etwa 3 % bis 10 % und die Inzidenzrate auf Intensivstationen liegt mit 30 % bis 60 % höher; Wenn AKI-Patienten schwer erkrankt sind, ist die Sterblichkeitsrate höher und liegt bei etwa 30 bis 80 %. Die Prognose von AKI hängt hauptsächlich von der Ursache und dem Schweregrad der Komplikationen ab. Bei AKI, die durch prä- und postrenale Ursachen verursacht werden, kann sich die Nierenfunktion bei den meisten Patienten gut erholen, wenn sie frühzeitig diagnostiziert und umgehend behandelt wird. Bei Patienten mit AKI, die durch eine Nierenparenchymerkrankung verursacht werden, variiert der Grad der Genesung je nach Ursache, und bei einigen Patienten kommt es zu einer chronischen Nierenschädigung. Wenn die AKI-Dauer mindestens drei Monate beträgt, spricht man von einer CKD. Weltweit leiden mehr als 700 Millionen Menschen an einer Nierenerkrankung, und CKD ist nach Tumoren und Herzerkrankungen die dritthäufigste Todesursache. CKD kann durch eine Vielzahl von Nierenerkrankungen verursacht werden, beispielsweise durch diabetische Nephropathie, hypertensive Nephropathie und chronische Glomerulonephritis. Darüber hinaus gibt es eine besondere Form der Nierentransplantationsinsuffizienz, die sich auf die Niereninsuffizienz bezieht, die nach einer Nierentransplantation auftritt.
In den letzten Jahren haben die Menschen dem Zusammenhang zwischen verschiedenen Stoffwechselerkrankungen und der Analyse der Körperzusammensetzung und Niereninsuffizienz immer mehr Aufmerksamkeit geschenkt. Dies alles sind Risikofaktoren für eine Niereninsuffizienz. Die frühzeitige Erkennung und Behandlung dieser Risikofaktoren ist von großer Bedeutung für die Prognose und die Verzögerung des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit Niereninsuffizienz. In den letzten 40 Jahren sind die Fettleibigkeitsraten weltweit weiter gestiegen, wobei sich die Rate in mehr als einem Drittel der Länder verdoppelt hat. Darüber hinaus hängt Fettleibigkeit mit verschiedenen Mechanismen wie der Insulinresistenz zusammen, und fettleibige Patienten leiden auch häufiger an verschiedenen Stoffwechselerkrankungen. Daher ist Fettleibigkeit auch ein Faktor bei Niereninsuffizienz, der dringend verhindert und behandelt werden muss. Es gibt anatomische, zelluläre und molekulare Unterschiede im Fettgewebe in verschiedenen Teilen des menschlichen Körpers. Daher ist es von großer Bedeutung, Fettgewebe und Muskeln im menschlichen Körper genauer zu messen und aufzuteilen und seinen Zusammenhang mit Niereninsuffizienz zu untersuchen. Verschiedene Stoffwechselerkrankungen haben eine hohe Inzidenzrate, einen langen Verlauf, beeinträchtigen Gewebe und Organe im gesamten Körper und sind wichtige Risikofaktoren und Ursachen einer Niereninsuffizienz. Daher ist es auch wichtig, ihren Zusammenhang mit Niereninsuffizienz und damit verbundenen Mechanismen zu untersuchen. Tragen Sie zur klinischen Diagnose der Ärzte und der anschließenden zusätzlichen Festlegung von Behandlungsplänen bei.
Unabhängig von ihrer Pathogenese ist die Nierenfibrose jedoch die letzte pathologische Manifestation einer chronischen Nierenerkrankung. Seine wichtigsten pathologischen Merkmale sind entzündliche Zellinfiltration, Fibroblastenproliferation, Ablagerung der extrazellulären Matrix (ECM) und Ersatz von normalem Nierengewebe durch Narbengewebe. Nierenfibrose ist der Hauptfaktor für Niereninsuffizienz, und ihr Vorhandensein und Ausmaß stehen in engem Zusammenhang mit dem Fortschreiten und der Prognose der CKD-Erkrankung. Eine frühzeitige Diagnose und eine genaue Beurteilung des Ausmaßes der Niereninsuffizienz und Nierenfibrose sind wirksame Mittel zur Verzögerung der Entwicklung einer Nierenerkrankung im Endstadium und von großer klinischer Bedeutung für die Verbesserung der Überlebensrate und Lebensqualität von Patienten mit Niereninsuffizienz.
Der klinisch zur Beurteilung der Nierenfunktion verwendete Indikator ist in der Regel die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) sowie Harnstoff, Kreatinin, Harnsäure und Bikarbonat zur Unterstützung der Beurteilung. Diese Indikatoren werden jedoch leicht durch viele Faktoren wie Medikamente und Ernährung beeinflusst, sind nicht sehr genau und können sich in kurzer Zeit erheblich ändern. Noch wichtiger ist, dass diese Indikatoren die gesamte Nierenfunktion widerspiegeln. Bei Patienten mit leichter Nierenschädigung und im Frühstadium einer Nierenerkrankung liegen diese Indikatoren meist noch im Normbereich. Bis sie deutlich reduziert sind, haben die Patienten in der Regel einen irreversiblen Nierenschaden entwickelt. Die Gates-Methode der dynamischen Nierenbildgebung ist derzeit die einzige in der klinischen Praxis weit verbreitete Methode zur Beurteilung der Nierenfunktion. Allerdings ist die Untersuchungszeit lang (mehr als eine halbe Stunde), der Preis hoch und außerdem wird dem Patienten eine Strahlendosis auferlegt, was die routinemäßige klinische Anwendung einschränkt. Derzeit ist die Nierenbiopsie der Goldstandard für die Beurteilung der Nierenpathologie und Nierenfibrose, aber sie ist invasiv und birgt das Risiko schwerwiegender Komplikationen; und das entnommene Gewebe stellt nur einen kleinen Teil der Niere dar, der anfällig für Stichprobenverzerrungen ist. Der Mangel an zuverlässigen und umfassenden Testergebnissen hat die Erforschung neuer antifibrotischer Medikamente behindert und die klinische Anwendung wirksamer neuer Medikamente verzögert. Daher ist die Entwicklung einer nicht-invasiven dynamischen Erkennungsmethode für Niereninsuffizienz und Nierenfibrose in vivo ein dringendes klinisches Problem, das gelöst werden muss.
Durch die kontinuierliche Weiterentwicklung und Aktualisierung der Technologie bietet die Bildgebung eine neue Möglichkeit zur nicht-invasiven Beurteilung von Nierenfibrose. Aufgrund der hohen Auflösung von Weichgewebe und der Möglichkeit zur Durchführung einer Multiparameteranalyse hat die Magnetresonanztomographie die Diagnose von Niereninsuffizienz und Nierenfibrose von makroskopisch einfachen biomorphologischen Veränderungen bis hin zu mikroskopisch komplexen pathophysiologischen Veränderungen entwickelt. Viele bildgebende Verfahren messen Nierenfunktionsstörungen und Nierenfibrose, indem sie den Einfluss der Fibrose auf den Funktionsstatus, die physikalischen Eigenschaften und die molekularen Eigenschaften der Niere beurteilen. Beispielsweise kann die diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) den Prozess der Nierenfibrose erkennen. Veränderungen in der Bewegung von Wassermolekülen, die durch Ablagerung extrazellulärer Matrixkomponenten, Infiltration von Entzündungszellen und Fibroblasten sowie Nierentubulusatrophie verursacht werden; Die arterielle Spinmarkierung (ASL)-Bildgebung kann Veränderungen in der mikrovaskulären Perfusion erkennen; Blutsauerstoffgehaltsabhängigkeit (Blutsauerstoffgehalt) Mit der sauerstoffgehaltsabhängigen (BOLD) Bildgebung kann die durch Gefäßverschlüsse verursachte Abnahme des Gewebesauerstoffgehalts festgestellt werden. Die Magnetresonanzelastographie (MRE) kann die durch Fibrose verursachte Zunahme der Steifheit des Nierengewebes erkennen. Magnetization Transfer Imaging, MT) kann den Gehalt an Makromolekülen wie Kollagen usw. erkennen.
In den letzten Jahren haben sich im Kontext der Präzisionsmedizin Technologien der künstlichen Intelligenz wie Radiomics und maschinelles Lernen schnell zu vielversprechenden Hilfsmitteln bei der bildgebenden Beurteilung von Nierenfibrose entwickelt. Es kann Merkmale in Bildern mit hohem Durchsatz extrahieren und lernen, Informationen in medizinischen Bildern, die für das menschliche Auge nicht erkennbar sind, stärker nutzen und durch die Erstellung von Modellen Krankheitsdiagnosen, Prognosebewertungen und Wirksamkeitsvorhersagen durchführen. Der Großteil der aktuellen Forschung befindet sich jedoch im Anfangsstadium und es gibt noch wenige Studien zur Beurteilung von Niereninsuffizienz und Nierenfibrose. Ich glaube, dass mit der kontinuierlichen Verbesserung von Algorithmen und der Optimierung von Modellen der Fortschritt von Radiomics und maschinellem Lernen große Fortschritte machen wird. Es fördert gewissermaßen die Entwicklung der personalisierten Medizin und der Präzisionsmedizin für Patienten mit Niereninsuffizienz und Nierenfibrose.
Ziel dieser Studie ist es, den Wert neuer Bildgebungstechnologien bei der Beurteilung von Patienten mit Niereninsuffizienz und Nierenfibrose, einschließlich transplantierter Niereninsuffizienz, zu untersuchen. Durch die Erhebung klinischer, bildgebender, Laboruntersuchungs- und pathologischer Daten von Patienten mit Niereninsuffizienz und Nierenfibrose werden wir mithilfe einer Bildverarbeitungssoftware Bilder analysieren, um den Zusammenhang zwischen Bildparametern, Körperzusammensetzung und Stoffwechselerkrankungen sowie den Grad der Niereninsuffizienz und Nierenfibrose zu untersuchen bei Patienten, um eine nicht-invasive Diagnose, Wirksamkeitsbewertung und Prognose von Niereninsuffizienz und Nierenfibrose zu erreichen. usw., wodurch die klinische Behandlung gesteuert und die Überlebensrate und Lebensqualität von Patienten mit Niereninsuffizienz verbessert werden.
Forschungsschritte
- Erfassung von Bildgebungsdaten: Beziehen Sie Patienten mit den oben genannten Kriterien ein, kommunizieren Sie mit ihnen und informieren Sie sie, bevor Sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Bei MR-Untersuchungen, die vom behandelnden Arzt verordnet werden, wird empfohlen, vor der Untersuchung 8 Stunden lang zu nüchtern und 4 Stunden lang Wasser zu trinken. Nach der Untersuchung sollten die Bilddateninformationen des Patienten organisiert und Informationen wie Bild-ID und Untersuchungsgegenstandstyp aufgezeichnet werden.
- Bilddatenverarbeitung: Verwenden Sie das PACS-System und die GE-Workstation, um die Bilddaten im DICOM-Format zu kopieren, verwenden Sie Bildverarbeitungssoftware, um qualitative und quantitative Analysen durchzuführen und relevante Parameterwerte aufzuzeichnen.
- Klinische Datenerfassung: Fragen Sie die Patientenliste über das Strahleninformationssystem (RIS) der Radiologieabteilung des Tongji-Krankenhauses ab und sammeln Sie klinische Daten, Labortestdaten wie Serumkreatinin, glomeruläre Filtrationsrate eGFR usw. sowie pathologische Daten wie z als Grad der Nierenfibrose. Führen Sie ein Fallscreening auf der Grundlage der Ausschlusskriterien dieser Studie durch und zeichnen Sie die Krankengeschichte des Patienten im Detail auf, einschließlich Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, Blutdruck, frühere Krankengeschichte usw. sowie Labortestdaten, einschließlich Blutroutine und Blutbiochemie , Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure. , Bikarbonat, glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), Urinprotein, Verhältnis von Urinprotein zu Kreatinin usw., pathologische Daten, pathologischer Typ, Klassifizierungs- und Bewertungsscore, Nierenfibrosegradscore usw. Die Behandlungssituation umfasst Behandlungsplan, Medikamente, Behandlungszeit usw., Informationen zur Krankheitsnachsorge und andere Informationen.
- Gruppieren Sie Patienten mit Niereninsuffizienz und Nierenfibrose anhand von Labortestdaten wie Serumkreatinin, glomerulärer Filtrationsrate eGFR usw., pathologischen Daten wie Grad oder Score der Nierenfibrose oder Wirksamkeit der Behandlung und vergleichen Sie die Gruppen. Unterschiede bei relevanten Bildgebungsparametern, Untersuchung der Fähigkeit verschiedener Bildgebungstechnologien zur Beurteilung von Niereninsuffizienz und Nierenfibrose, mit dem Ziel, die Anwendung der Bildgebung bei der nicht-invasiven Diagnose, Wirksamkeitsbewertung und Prognosevorhersage von Niereninsuffizienz und Nierenfibrose zu realisieren und so klinische Leitlinien zu liefern Entscheidungsfindung üben.
7. Mögliche Risiken und vorbeugende Maßnahmen
Mögliche Risiken:
Für diese Studie ist der Zugriff auf bildgebende Untersuchungsdaten des Patienten und elektronische Patientenakten erforderlich, und es besteht möglicherweise das Risiko, dass die Privatsphäre des Patienten und andere Informationen verloren gehen.
Vorsichtsmaßnahmen:
Bei den in dieser Studie verwendeten Bilddaten und elektronischen Krankenakten handelt es sich ausschließlich um vom Krankenhaus gespeicherte Daten. Sie können nur von medizinischem Personal, mit Ausnahme der Patienten selbst, eingesehen werden. Sie dienen der Diagnose und Behandlung von Krankheiten und werden nicht für kommerzielle Zwecke verwendet. Die von diesem Institut erfassten und verwendeten Daten (einschließlich Bildaufnahmen) enthalten keine Identifikatoren, die den Patienten identifizieren könnten. Daher können die persönlichen Daten des Patienten wirksam geschützt werden.
8. Datenerfassung und statistische Analyse Bei den Daten handelt es sich hauptsächlich um Bildparameter, die mit einer Bildverarbeitungssoftware analysiert werden. Nach Abschluss der Sammlung klinischer Informationen, Labordaten und Prognosedaten werden diese nach der Gruppierungssituation sortiert und mithilfe einer Statistiksoftware wie SPSS analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhen Li, Doctor
- Telefonnummer: 02783663543
- E-Mail: zhenli@hust.edu.cn
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430074
- Rekrutierung
- Tongji hospital, NO.1095 jiefang avenue
-
Kontakt:
- Zhen Li, Doctor
- E-Mail: zhenli@hust.edu.cn
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch vermuteter oder bestätigter Niereninsuffizienz und verordneter MR-Untersuchung;
- Alter/Geschlecht: keine Begrenzung;
- Patienten, die freiwillig an klinischen Studien teilnehmen und schriftliche Einverständniserklärungen unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzschrittmachern aus unbekanntem Material, Metallimplantaten im Körper, Neurostimulatoren und Klaustrophobie usw.
- Patienten, die kein ausreichendes Anhalten des Atems für eine angemessene MRT-Untersuchung tolerieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ESKD
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate geschätzt
|
Der Patient erreicht CKD-Stadium 5 und die glomeruläre Filtrationsrate beträgt weniger als 15 ml/min
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate geschätzt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Niereninsuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-IRB202308123
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Niereninsuffizienz, chronisch
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