Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznaj nową technologię rezonansu magnetycznego w ocenie dysfunkcji nerek

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zhen Li

Poznaj wartość nowej technologii rezonansu magnetycznego w nieinwazyjnej ilościowej ocenie dysfunkcji nerek i zwłóknienia nerek

Obecnie biopsja nerki jest złotym standardem w ocenie patologii nerek i zwłóknienia nerek, jest jednak metodą inwazyjną i niesie ze sobą ryzyko poważnych powikłań; a pobrana tkanka stanowi tylko niewielką część nerki, która jest podatna na błędy w próbkowaniu. Brak wiarygodnych, kompleksowych wyników badań utrudnia badania nad nowymi lekami przeciwfibrotycznymi i opóźnia zastosowanie kliniczne nowych skutecznych leków. Dlatego też opracowanie nieinwazyjnej metody dynamicznego wykrywania niewydolności nerek i zwłóknienia nerek in vivo stanowi pilny problem kliniczny wymagający rozwiązania.

Dzięki ciągłemu rozwojowi i aktualizacji technologii obrazowanie zapewnia nowy sposób nieinwazyjnej oceny zwłóknienia nerek. Dzięki dużej rozdzielczości tkanek miękkich i możliwości przeprowadzenia analizy wieloparametrowej rezonans magnetyczny rozwinął diagnostykę niewydolności nerek i zwłóknienia nerek od makroskopowych prostych zmian biomorfologicznych do mikroskopijnie złożonych zmian patofizjologicznych. Wiele technik obrazowania mierzy dysfunkcję nerek i zwłóknienie nerek, oceniając wpływ zwłóknienia na stan funkcjonalny, właściwości fizyczne i właściwości molekularne nerki. Na przykład obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) może wykryć proces zwłóknienia nerek. Zmiany w ruchu cząsteczek wody spowodowane odkładaniem się składników macierzy zewnątrzkomórkowej, naciekiem komórek zapalnych i fibroblastów oraz zanikiem kanalików nerkowych; obrazowanie metodą znakowania wirowania tętniczego (ASL) może wykryć zmiany w perfuzji mikronaczyniowej; obrazowanie zależne od poziomu tlenu we krwi (poziom tlenu we krwi) zależne od poziomu utlenowania (BOLD) może wykryć spadek poziomu utlenowania tkanek spowodowany okluzją naczyń; elastografia rezonansu magnetycznego (MRE) może wykryć wzrost sztywności tkanki nerkowej spowodowany zwłóknieniem; obrazowanie transferu magnetyzacji, MT) może wykryć zawartość makrocząsteczek, takich jak kolagen itp.

W ostatnich latach w kontekście medycyny precyzyjnej technologie sztucznej inteligencji, takie jak radiomika i uczenie maszynowe, szybko stają się bardzo obiecującymi narzędziami pomocniczymi w obrazowej ocenie zwłóknienia nerek. Może wyodrębniać i uczyć się cech z obrazów o dużej przepustowości, w większym stopniu wykorzystywać informacje z obrazów medycznych, których ludzkie oko nie może rozpoznać, a także diagnozować choroby, oceniać rokowania i przewidywać skuteczność poprzez budowanie modeli. Jednak większość obecnych badań znajduje się na etapie wstępnym i nadal niewiele jest badań dotyczących oceny niewydolności nerek i zwłóknienia nerek. Wierzę, że dzięki ciągłemu doskonaleniu algorytmów i optymalizacji modeli postęp radiomiki i uczenia maszynowego będzie ogromny. W pewnym stopniu sprzyja rozwojowi medycyny spersonalizowanej i medycyny precyzyjnej dla pacjentów z niewydolnością nerek i zwłóknieniem nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Niewydolność nerek można podzielić na ostre uszkodzenie nerek (AKI) i przewlekłą chorobę nerek (CKD). Istnieje wiele przyczyn AKI, które dzieli się głównie na trzy kategorie: przednerkowe, nerkowe i pozanerkowe, w zależności od lokalizacji anatomicznej. Częstość występowania AKI wynosi około 3–10%, a na oddziałach intensywnej terapii jest wyższa i sięga 30–60%; gdy pacjenci z AKI są poważnie chorzy, śmiertelność jest wyższa i wynosi około 30% do 80%. Rokowanie w AKI zależy głównie od przyczyny i ciężkości powikłań. W przypadku AKI spowodowanej przyczynami przednerkowymi i pozanerkowymi, jeśli zostanie wcześnie zdiagnozowana i szybko leczona, większość pacjentów może odzyskać sprawność nerek. W przypadku pacjentów z AKI spowodowaną chorobą miąższu nerek stopień wyzdrowienia różni się w zależności od przyczyny, a u niektórych pacjentów występuje przewlekłe uszkodzenie nerek. Kiedy czas trwania AKI jest dłuższy lub równy trzy miesiące, można to nazwać CKD. Ponad 700 milionów ludzi na całym świecie cierpi na choroby nerek, a przewlekła choroba nerek jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów po nowotworach i chorobach serca. CKD może być spowodowana różnymi chorobami nerek, takimi jak nefropatia cukrzycowa, nefropatia nadciśnieniowa i przewlekłe kłębuszkowe zapalenie nerek. Ponadto istnieje szczególny rodzaj niewydolności nerek po przeszczepieniu nerki, który odnosi się do niewydolności nerek, która pojawia się po przeszczepieniu nerki.

W ostatnich latach coraz większą uwagę zwraca się na związek pomiędzy różnymi chorobami metabolicznymi a analizą składu ciała i niewydolnością nerek. Są to wszystkie czynniki ryzyka niewydolności nerek. Wczesna identyfikacja i leczenie tych czynników ryzyka ma ogromne znaczenie dla rokowania i opóźnienia postępu choroby u pacjentów z niewydolnością nerek. W ciągu ostatnich 40 lat wskaźniki otyłości na świecie stale rosły, a w ponad jednej trzeciej krajów wskaźnik ten podwoił się. Co więcej, otyłość jest związana z różnymi mechanizmami, takimi jak insulinooporność, a otyli pacjenci są również bardziej narażeni na różne choroby metaboliczne. Dlatego otyłość jest również czynnikiem powodującym niewydolność nerek, któremu należy zapobiegać i pilnie leczyć. Istnieją anatomiczne, komórkowe i molekularne różnice w tkance tłuszczowej w różnych częściach ludzkiego ciała. Dlatego ogromne znaczenie ma dokładniejszy pomiar i podział tkanki tłuszczowej i mięśniowej w organizmie człowieka oraz zbadanie jej korelacji z niewydolnością nerek. Różne choroby metaboliczne charakteryzują się dużą częstością występowania, długim przebiegiem, wpływają na tkanki i narządy w całym organizmie i są ważnymi czynnikami ryzyka i przyczynami niewydolności nerek. Dlatego ważne jest również zbadanie ich korelacji z niewydolnością nerek i zbadanie powiązanych mechanizmów. Przyczyniaj się do diagnozy klinicznej lekarzy i późniejszego pomocniczego wyznaczania planów leczenia.

Jednakże niezależnie od patogenezy, zwłóknienie nerek jest ostatecznym patologicznym objawem PChN. Jego głównymi cechami patologicznymi są nacieki komórek zapalnych, proliferacja fibroblastów, odkładanie się macierzy pozakomórkowej (ECM) i zastąpienie normalnej tkanki nerkowej tkanką bliznowatą. Zwłóknienie nerek jest główną przyczyną niewydolności nerek, a jego obecność i zasięg są ściśle powiązane z postępem i rokowaniem choroby PChN. Wczesna diagnostyka i dokładna ocena stopnia niewydolności nerek oraz zwłóknienia nerek są skuteczną metodą opóźnienia rozwoju schyłkowej niewydolności nerek i mają ogromne znaczenie kliniczne w poprawie przeżywalności i jakości życia pacjentów z niewydolnością nerek.

Zwykle wskaźnikiem stosowanym klinicznie do oceny czynności nerek jest szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR), a także mocznik, kreatynina, kwas moczowy i wodorowęglany pomocne w ocenie. Jednak na te wskaźniki łatwo wpływa wiele czynników, takich jak leki i dieta, nie są one zbyt dokładne i mogą znacząco zmienić się w krótkim czasie. Co ważniejsze, wskaźniki te odzwierciedlają ogólną czynność nerek. Kiedy pacjenci mają łagodne uszkodzenie nerek i są we wczesnym stadium choroby nerek, wskaźniki te zwykle mieszczą się w normalnym zakresie. Do czasu ich znacznego zmniejszenia u pacjentów zwykle rozwija się nieodwracalne uszkodzenie nerek. Metoda Gatesa, dynamiczne obrazowanie nerek, jest obecnie jedyną powszechnie stosowaną w praktyce klinicznej metodą oceny czynności nerek. Jednak czas jej badania jest długi (ponad pół godziny), cena wysoka, a także nakłada na pacjenta dawkę promieniowania, co ogranicza jej rutynowe zastosowanie kliniczne. Obecnie biopsja nerki jest złotym standardem w ocenie patologii nerek i zwłóknienie nerek, ale jest ono inwazyjne i niesie ze sobą ryzyko poważnych powikłań; a pobrana tkanka stanowi tylko niewielką część nerki, która jest podatna na błędy w próbkowaniu. Brak wiarygodnych, kompleksowych wyników badań utrudnia badania nad nowymi lekami przeciwfibrotycznymi i opóźnia zastosowanie kliniczne nowych skutecznych leków. Dlatego też opracowanie nieinwazyjnej metody dynamicznego wykrywania niewydolności nerek i zwłóknienia nerek in vivo stanowi pilny problem kliniczny wymagający rozwiązania.

Dzięki ciągłemu rozwojowi i aktualizacji technologii obrazowanie zapewnia nowy sposób nieinwazyjnej oceny zwłóknienia nerek. Dzięki dużej rozdzielczości tkanek miękkich i możliwości przeprowadzenia analizy wieloparametrowej rezonans magnetyczny rozwinął diagnostykę niewydolności nerek i zwłóknienia nerek od makroskopowych prostych zmian biomorfologicznych do mikroskopijnie złożonych zmian patofizjologicznych. Wiele technik obrazowania mierzy dysfunkcję nerek i zwłóknienie nerek, oceniając wpływ zwłóknienia na stan funkcjonalny, właściwości fizyczne i właściwości molekularne nerki. Na przykład obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) może wykryć proces zwłóknienia nerek. Zmiany w ruchu cząsteczek wody spowodowane odkładaniem się składników macierzy zewnątrzkomórkowej, naciekiem komórek zapalnych i fibroblastów oraz zanikiem kanalików nerkowych; obrazowanie metodą znakowania wirowania tętniczego (ASL) może wykryć zmiany w perfuzji mikronaczyniowej; obrazowanie zależne od poziomu tlenu we krwi (poziom tlenu we krwi) zależne od poziomu utlenowania (BOLD) może wykryć spadek poziomu utlenowania tkanek spowodowany okluzją naczyń; elastografia rezonansu magnetycznego (MRE) może wykryć wzrost sztywności tkanki nerkowej spowodowany zwłóknieniem; obrazowanie transferu magnetyzacji, MT) może wykryć zawartość makrocząsteczek, takich jak kolagen itp.

W ostatnich latach w kontekście medycyny precyzyjnej technologie sztucznej inteligencji, takie jak radiomika i uczenie maszynowe, szybko stają się bardzo obiecującymi narzędziami pomocniczymi w obrazowej ocenie zwłóknienia nerek. Może wyodrębniać i uczyć się cech z obrazów o dużej przepustowości, w większym stopniu wykorzystywać informacje z obrazów medycznych, których ludzkie oko nie może rozpoznać, a także diagnozować choroby, oceniać rokowania i przewidywać skuteczność poprzez budowanie modeli. Jednak większość obecnych badań znajduje się na etapie wstępnym i nadal niewiele jest badań dotyczących oceny niewydolności nerek i zwłóknienia nerek. Wierzę, że dzięki ciągłemu doskonaleniu algorytmów i optymalizacji modeli postęp radiomiki i uczenia maszynowego będzie ogromny. W pewnym stopniu sprzyja rozwojowi medycyny spersonalizowanej i medycyny precyzyjnej dla pacjentów z niewydolnością nerek i zwłóknieniem nerek.

Celem tego badania jest zbadanie wartości nowych technologii obrazowania w ocenie pacjentów z niewydolnością nerek i zwłóknieniem nerek, w tym z niewydolnością nerek po przeszczepieniu. Pozyskując dane kliniczne, obrazowe, laboratoryjne i patologiczne pacjentów z niewydolnością nerek i zwłóknieniem nerek, wykorzystamy oprogramowanie do przetwarzania obrazu, które analizuje obrazy w celu zbadania zależności pomiędzy parametrami obrazu, składem ciała i chorobami metabolicznymi oraz stopniem niewydolności nerek i zwłóknienia nerek u pacjentów w celu uzyskania nieinwazyjnej diagnostyki, oceny skuteczności i prognozowania niewydolności nerek i zwłóknienia nerek. itp., kierując w ten sposób leczeniem klinicznym oraz poprawiając przeżywalność i jakość życia pacjentów z niewydolnością nerek.

Kroki badawcze

  1. Gromadzenie danych obrazowych: Uwzględnij pacjentów spełniających powyższe kryteria, skontaktuj się z nimi i poinformuj ich o tym przed podpisaniem formularza świadomej zgody. Zaleca się, aby w przypadku badań MR zleconych przez lekarza prowadzącego pacjenci przed badaniem pościli przez 8 godzin i pili przez 4 godziny. Po badaniu należy uporządkować informacje dotyczące danych obrazowych pacjenta i zapisać takie informacje, jak identyfikator obrazu i rodzaj badanego obiektu.
  2. Przetwarzanie danych obrazu: Użyj systemu PACS i stacji roboczej GE, aby skopiować dane obrazu w formacie DICOM, użyj oprogramowania do przetwarzania obrazu w celu przeprowadzenia analizy jakościowej i ilościowej oraz zapisz odpowiednie wartości parametrów.
  3. Zbieranie danych klinicznych: Przeprowadź zapytanie do listy pacjentów za pośrednictwem systemu informacji o promieniowaniu (RIS) Oddziału Radiologii szpitala Tongji i zbierz dane kliniczne, dane z badań laboratoryjnych, takie jak stężenie kreatyniny w surowicy, współczynnik filtracji kłębuszkowej eGFR itp. oraz dane patologiczne, takie jak jako stopień zwłóknienia nerek. przeprowadzić badanie przesiewowe przypadku w oparciu o kryteria wykluczenia z tego badania i szczegółowo zapisać historię medyczną pacjenta, w tym płeć, wiek, wzrost, wagę, ciśnienie krwi, historię choroby itp., a także dane z badań laboratoryjnych, w tym rutynę krwi, biochemię krwi , kreatynina, mocznik i kwas moczowy. , wodorowęglany, współczynnik filtracji kłębuszkowej eGFR, białko w moczu, stosunek białka do kreatyniny w moczu itp., dane patologiczne, typ patologii, punktacja klasyfikacji i stopniowania, ocena stopnia zwłóknienia nerek itp. Sytuacja dotycząca leczenia obejmuje plan leczenia, leki, czas leczenia itp., informacje dotyczące obserwacji choroby i inne informacje.
  4. Pogrupuj pacjentów z niewydolnością nerek i zwłóknieniem nerek na podstawie danych z badań laboratoryjnych, takich jak stężenie kreatyniny w surowicy, współczynnik filtracji kłębuszkowej eGFR itp., danych patologicznych, takich jak stopień lub punktacja zwłóknienia nerek lub skuteczność leczenia, a następnie porównaj grupy. Różnice w odpowiednich parametrach obrazowania, badanie możliwości różnych technologii obrazowania w ocenie niewydolności nerek i zwłóknienia nerek, mające na celu wykorzystanie obrazowania w diagnostyce nieinwazyjnej, ocenie skuteczności i prognozowaniu niewydolności nerek i zwłóknienia nerek, a tym samym wytyczne kliniczne ćwiczyć podejmowanie decyzji.

7. Możliwe zagrożenia i środki zapobiegawcze

Możliwe zagrożenia:

Badanie to wymaga dostępu do danych z badań obrazowych pacjenta i danych z elektronicznej dokumentacji medycznej, co może wiązać się z ryzykiem wycieku prywatności pacjenta i innych informacji.

Środki ostrożności:

Wszystkie dane obrazowe i dane z elektronicznej dokumentacji medycznej wykorzystane w tym badaniu są danymi przechowywanymi przez szpital. Mogą je przeglądać wyłącznie pracownicy medyczni, z wyjątkiem samych pacjentów. Służą do prowadzenia diagnostyki i leczenia chorób i nie są wykorzystywane do żadnej działalności komercyjnej. Dane rejestrowane i wykorzystywane przez ten instytut (w tym obrazy obrazowe) nie zawierają żadnego identyfikatora umożliwiającego identyfikację pacjenta. Dzięki temu dane osobowe pacjenta mogą być skutecznie chronione.

8. Gromadzenie danych i analiza statystyczna Dane to głównie parametry obrazu analizowane przez oprogramowanie do przetwarzania obrazu. Po zakończeniu zbierania informacji klinicznych, danych laboratoryjnych i danych prognostycznych są one sortowane według sytuacji grupowania i analizowane za pomocą oprogramowania statystycznego, takiego jak SPSS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430074
        • Rekrutacyjny
        • Tongji hospital, NO.1095 jiefang avenue
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) i przewlekłą chorobą nerek (CKD), w tym pacjenci z niewydolnością przeszczepu nerki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z klinicznie podejrzoną lub potwierdzoną niewydolnością nerek i zleconym badaniem MR;
  2. Wiek/płeć: bez ograniczeń;
  3. Pacjenci, którzy dobrowolnie uczestniczą w badaniach klinicznych i podpisują pisemne formularze świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozrusznikami serca z nieznanego materiału, metalowymi implantami w organizmie, neurostymulatorami i klaustrofobią itp.
  2. Pacjenci, którzy nie tolerują wstrzymywania oddechu wystarczającego do odpowiedniego badania MR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ESKD
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 120 miesięcy
Pacjent osiąga 5. stadium PChN, a współczynnik przesączania kłębuszkowego jest mniejszy niż 15 ml/min
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Subskrybuj